ВИРЕАД 33 мг/г ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР/СУСПЕНЗИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Виреад и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Виреада
4. Как принимать Виреад
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Виреада
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Виреад 33 мг/г гранулы

Тенофовир дисопроксил

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Виреад и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Виреада
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виреада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если Виреад был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этом прошпекте относится к вашему ребенку (в этом случае читайте "ваш ребенок" вместо "вы").

1. Что такое Виреад и для чего он используется

Виреад содержит активное вещество тенофовир дисопроксил. Это активное вещество является лекарством антиретровируснымили противовирусным, используемым для лечения инфекции ВИЧ, ВГБ или обоих. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида, который обычно называют ИОТАН, и действует, мешая нормальной функции некоторых ферментов (в случае ВИЧ - обратной транскриптазы, а при гепатите В - ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов.

Для лечения инфекции ВИЧ Виреад должен использоваться всегда в комбинации с другими лекарствами.

Виреад 33 мг/г гранулы - это лекарство, используемое для лечения инфекции ВИЧ(Вирус иммунодефицита человека). Он подходит для:

• взрослых
• детей и подростков в возрасте от 2 до менее 18 лет, которые уже были леченыдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Виреад 33 мг/г гранулы также является лекарством, используемым для лечения хронического гепатита В, инфекции ВГБ(вирус гепатита В). Он подходит для:

• взрослых
• детей и подростков в возрасте от 2 до менее 18 лет.

Не обязательно иметь ВИЧ, чтобы быть леченым Виреадом для ВГБ.

Это лекарство не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете Виреад, вы можете продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВИЧ или ВГБ другим. Поэтому важно принимать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Виреада

Не принимайте Виреад

• Если вы аллергичнык тенофовиру, тенофовиру дисопроксилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайте Виреад.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Виреада.

• Будьте осторожны, чтобы не передать свою инфекцию другим людям.Пока вы принимаете это лекарство, вы можете продолжать передавать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других. Виреад не снижает риск передачи ВГБ через половое общение или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать этого.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Не следует назначать Виреад детям с существующими проблемами с почками. Перед началом лечения ваш врач может запросить анализ крови для оценки функции ваших почек. Виреад может повлиять на ваши почки во время лечения. Ваш врач может запросить анализ крови во время лечения для контроля функции ваших почек. Если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам уменьшить вашу ежедневную дозу гранул. Не уменьшайте дозу, назначенную вам, если только ваш врач не указал вам это.

Виреад обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки (см. Прием Виреада с другими лекарствами). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями.Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Могут также возникнуть проблемы с костями (иногда заканчивающиеся переломами) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история болезни печени, включая гепатит.Пациенты с болезнью печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция гепатита В, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть история болезни печени или хроническая инфекция гепатита В, ваш врач может провести анализ крови для контроля функции вашей печени.

• Инфекции.Если у вас есть далеко зашедшая инфекция ВИЧ (СПИД) и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнете лечение Виреадом. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приема Виреада. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ.

Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленнодля получения необходимого лечения.

• Если вам более 65 лет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.Виреад не был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вам более 65 лет и вам был назначен Виреад, ваш врач будет тщательно следить за вами.

Дети и подростки

Виреад 33 мг/г гранулы только подходятдля:

• детей и подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 2 до менее 18 лет, которые уже были леченыдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты
• детей и подростков, инфицированных ВГБ, в возрасте от 2 до менее 18 лет.

Виреад 33 мг/г гранулы неподходят для следующих групп:

• Не длядетей инфицированных ВИЧ-1в возрасте менее 2 лет
• Не длядетей инфицированных ВГБ (вирус гепатита В)в возрасте менее 2 лет.

Для получения информации о дозировке см. раздел 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарства и Виреад

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Не прекращайте принимать любое лекарство против ВИЧ, назначенное вашим врачом, когда начнете лечение Виреадом, если у вас есть ВГБ и ВИЧ.

• Не принимайте Виреад, если вы используете лекарства, которые уже содержат тенофовир дисопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимайте Виреад вместе с лекарствами, которые содержат адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита В).

• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки.

К этим лекарствам относятся:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• амфотерцин В (используемый для лечения грибковых инфекций)
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций)
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака)
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции ВГБ)
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для инфекции ВИЧ):Прием Виреада с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дисопроксил и диданозин, принимаются вместе, были сообщены редкие случаи панкреатита и лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит возможность лечения вас комбинацией тенофовир и диданозин.

• Также важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вируса гепатита С.

Прием Виреада с пищей и напитками

Виреад гранулы должны быть смешаны с мягкой пищей, не требующей жевания(например, йогурт, яблочное пюре или каша). Если вы пережевываете смесь гранул, у вас будет очень горький вкус.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не принимайте Виреад во время беременности, если только ваш врач не посоветовал вам это специально. Хотя имеется мало клинических данных об использовании Виреада у беременных женщин, обычно он не используется, если это не абсолютно необходимо.

• Если вы становитесь беременной,или планируете стать беременной, спросите вашего врача о потенциальных рисках и преимуществах вашей антиретровирусной терапии для вас и вашего ребенка.

• Если вы принимали Виреадво время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Виреадом.Это связано с тем, что активное вещество этого лекарства проникает в грудное молоко.

• Если вы женщина и имеете инфекцию ВИЧ или ВГБ, не кормите грудью вашего ребенка, чтобы избежать передачи вируса вашему ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Виреад может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Виреадом, не водитеи не ездите на велосипедеи не используйтеинструменты или машины.

Виреад гранулы содержат маннитол

Маннитол может иметь легкий слабительный эффект.

3. Как принимать Виреад

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, вес которых составляет не менее 35 кг:245 мг, что эквивалентно 7,5 ложкам гранул, один раз в день.
• Дети в возрасте от 2 до менее 12 лет:Ежедневная доза для детей зависит от их веса. Врач вашего ребенка определит правильную дозу Виреада гранул на основе веса вашего ребенка.

Виреад гранулы должны быть измерены с помощью мерной ложки, поставляемой с препаратом (см. Фигуру А):

Каждая мерная ложка ровно содержит 1 г гранул, которые содержат 33 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Наполните мерную ложку до краев.
• Используйте прямой край чистого ножа, чтобы выровнять гранулы с верхней частью мерной ложки (см. Фигуру Б).

• Для ½ мерной ложки:
• Наполните мерную ложку до линии "½" на боку (см. Фигуру В).

• Поместите правильное количество мерных ложек гранул в контейнер.
• Вы должны смешать гранулы с мягкой пищей, не требующей жевания, например, йогуртом, яблочным пюре или кашей. Требуется одна столовая ложка (15 мл) мягкой пищи на каждую мерную ложку гранул. Не смешивайте гранулы с жидкостями.
• Вы должны принять гранулы, смешанные с пищей, сразу же.
• Принимайте всю приготовленную вами смесь каждый раз.

• Принимайте всегда рекомендованную вашим врачом дозу.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал вам это.

• Если вы взрослый и имеете проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам уменьшить вашу ежедневную дозу гранул.

• Если у вас есть ВГБ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы узнать, имеете ли вы ВГБ и ВИЧ.

Прочитайте прошпекты других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если вы приняли больше Виреада, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много Виреада, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой контейнер с гранулами, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы забыли принять Виреад

Важно не забыть принять дозу Виреада. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять ее.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда вы обычно принимаете ее, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в свое обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента, когда вы должны были принять ее, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в свое обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвота перед тем, как прошло 1 час после приема Виреада,примите еще одну дозу. Вам не нужно принимать еще одну дозу, если вы рвота более 1 часа после приема Виреада.

Если вы прекратите лечение Виреадом

Не прекращайте принимать Виреад без указания вашего врача. Прекращение лечения Виреадом может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас есть гепатит В или ВИЧ и гепатит В (сочетанная инфекция),очень важно не прекращать лечение Виреадом без предварительной консультации с вашим врачом. После прекращения лечения Виреадом некоторые пациенты имели анализы крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Вам может потребоваться пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить прием Виреада по любой причине, особенно если вы испытываете побочный эффект или если у вас есть другое заболевание.

• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно те симптомы, которые вы связываете с инфекцией вируса гепатита В.

• Свяжитесь с вашим врачом перед тем, как возобновить прием Виреада гранул.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий, но тяжелый побочный эффект (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов), который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе

• Если вы думаете, что у вас может быть лактатацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе(в животе) из-за воспаления поджелудочной железы

• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды

• изменения ввашей мочеи боль в спинеиз-за проблем с почками, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болью в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев

• жировая дистрофия печени

• Если вы думаете, что у вас может быть один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты встречаются очень часто (могут повлиять на не менее 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты встречаются часто (могут повлиять на до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия, метеоризм

Анализы также могут показать:

• проблемы с печенью

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови

• увеличение креатинина в крови

• проблемы с поджелудочной железой

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костяхи иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в животе) из-за воспаления печени

• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виреада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виреада

• Активное вещество -тенофовир. Один грамм гранул Виреада содержит 33 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).

• Другие компоненты:этилцеллюлоза (Е462), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421) и диоксид кремния (Е551). См. раздел 2 «Виреад гранулы содержат маннитол».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство представляет собой белый покрытый гранулят. Гранулы поставляются в флаконе, содержащем 60 г гранул, и упаковываются с дозирующей ложкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.