TENOFOVIR 245 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Тенофовир дизопроксил Ауровитас (Тенофовирдизопроксил Ауробиндо), 245 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
   3. Если препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас назначен ребенку, необходимо отметить, что все сведения в этой инструкции предназначены для ребенка (в этом случае необходимо читать «ребенок» вместо «взрослый пациент»).
   4. Что такое препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется
   5. Таблетки препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг предназначены для лечения инфекции ВИЧ
   6. Таблетки препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг также предназначены для лечения
4. Важная информация перед приемом препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас
   1. Когда не принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие препараты
   5. Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу моногидрат
   9. Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий
5. Как принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас
   1. Рекомендуемая доза:
   2. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас
   3. Пропуск приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас
   4. Если после приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас в течение 1 часа возникли
   5. Прекращение приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Возможные тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно сообщить врачу
   2. Другие возможные тяжелые нежелательные реакции
   3. Если пациент считает, что у него возникла любая из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
   4. Наиболее частые нежелательные реакции
   5. Другие возможные нежелательные реакции
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас
   2. Как выглядит препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас и что содержит упаковка
   3. Размеры упаковок:
   4. Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
   5. Производитель:
   6. Параллельный импортёр:
   7. Перепакован в:
   8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   9. Франция:
   10. Германия:
   11. Италия:
   12. Нидерланды:
   13. Польша:
   14. Португалия:
   15. Испания:
   16. Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 119096
   17. Номер разрешения на параллельный импорт: 420/24
   18. Дата утверждения инструкции: 27.11.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тенофовир дизопроксил Ауровитас (Тенофовирдизопроксил Ауробиндо), 245 мг, покрытые таблетки

Тенофовир дизопроксил
Тенофовир дизопроксил Ауровитас и Тенофовирдизопроксил Ауробиндо являются разными торговыми названиями
одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

Если препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас назначен ребенку, необходимо отметить, что все сведения в этой инструкции предназначены для ребенка (в этом случае необходимо читать «ребенок» вместо «взрослый пациент»).

л.

Что такое препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется

Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является противоретровирусным препаратом, т.е. противовирусным препаратом, используемым для лечения
инфекции ВИЧ или ВГВ или обоих этих инфекций. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Это вещество обычно обозначается как НРТИ и действует путем нарушения нормального функционирования ферментов (в ВИЧ обратной транскриптазы, в вирусном гепатите В - ДНК-полимеразы), имеющих ключевое значение в процессе размножения вирусов. В случае ВИЧ препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас должен всегда использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.

Таблетки препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг предназначены для лечения инфекции ВИЧ

(человеческим вирусом иммунодефицита). Таблетки подходят для:

• •взрослых
• •подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, ранее леченныхдругими препаратами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Таблетки препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг также предназначены для лечения

хронического гепатита В, вызванного ВГВ(вирусом гепатита В). Таблетки подходят для:

• •взрослых
• •подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.Пациент не должен иметь ВИЧ, чтобы быть леченным препаратом Тенофовир дизопроксил Ауровитас для вирусного гепатита В. Страница 1 9

Этот препарат не излечивает инфекцию ВИЧ. У людей, принимающих препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас, все еще могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Также возможно передать ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры безопасности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Важная информация перед приемом препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Когда не принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого препарата, перечисленный в пункте 6.

Пациент, на которого это распространяется, должен немедленно сообщить об этом врачу и не принимать
препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас не снижает риск передачи ВГВ другим людям через
сексуальный контакт или зараженную кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить это.
Перед началом приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом.

• Если пациент имеет заболевание почек или если исследования указывают на заболевание почек. Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас не должен назначаться подросткам, у которых есть заболевание почек. Перед началом лечения врач может назначить проведение анализов крови для оценки функции почек. Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас может вредно влиять на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить проведение анализов крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может рекомендовать реже принимать таблетки. Не следует снижать назначенную дозу, если только врач не рекомендует этого.

Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас обычно не используется в сочетании с другими препаратами, которые могут
вредно влиять на почки (см. Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие препараты). Если это невозможно, врач будет контролировать функцию почек каждую неделю.

• Если пациент имеет остеопороз, имел в прошлом перелом кости или имеет проблемы с костями.

Заболевания костей(проявляющиеся как постоянный или усиливающийся боль в костях, а иногда
приводящие к переломам) также могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Если у пациента возникает боль в костях
или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.
Тенофовир дизопроксил также может вызывать снижение плотности костей. Наиболее значительное снижение плотности костей наблюдалось в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили
тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей и риск
перелома в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, неясно.
У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, принимающих сочетанную антиретровирусную терапию,
может развиваться заболевание костей, называемое некрозом костей (смерть костной ткани из-за отсутствия кровоснабжения кости). Продолжительность сочетанного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов
риска развития заболевания. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боль (особенно в
тазу, коленях и плечах) и трудности с движением. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом его врачу.
Страница 2 9

• Если у пациента в прошлом были заболевания печени, включая гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты с заболеваниями печени, включая хроническим вирусным гепатитом В или С, леченые антиретровирусными препаратами, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. У пациентов с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента в прошлом были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может рекомендовать проведение анализов крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций. У пациентов с запущенной стадией ВИЧ (СПИД), у которых возникает инфекция, после начала лечения препаратом Тенофовир дизопроксил Ауровитас могут развиваться симптомы инфекции и воспаление или может возникать ухудшение существующих симптомов. Эти симптомы могут указывать на то, что произошло усиление иммунной системы организма, который начал бороться с инфекцией. Сразу после начала приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас необходимо обращать внимание на симптомы воспаления или инфекции. В случае обнаружения симптомов воспаления или инфекции необходимо немедленно сообщить врачу.

Помимо оportunistических инфекций, после начала приема препаратов в рамках лечения ВИЧ также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае обнаружения симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в сторону туловища, сердцебиение, дрожь или нервозность, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не проводились исследования препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас у пациентов в возрасте старше 65 лет. Лица старше этого возраста, которым назначен препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас, будут находиться под медицинским контролем.

Дети и подростки

Таблетки препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг подходят для:

• инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее леченныхдругими препаратами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции
• инфицированных ВГВ подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.Таблетки препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг не подходят для следующих групп:
• не - для инфицированных ВИЧ-1 детеймладше 12 лет
• не - для инфицированных ВГВ детеймладше 12 лет.

Дозировка, см. пункт 3, Как принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать прием препаратов против ВИЧ, назначенных врачом во время начала приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас, если существует одновременно ВГВ и ВИЧ.
• Не принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитасодновременно с любыми препаратами, содержащими тенофовир дизопроксил или алafenамид тенофовира. Не принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).

Страница 3 9

• Очень важно сообщить врачу о приеме других препаратов, которые могут навредить почкам.Таких как:
• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения ВГВ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для снижения боли в костях или мышцах).
• Другие препараты, содержащие диданозин (против ВИЧ):одновременный прием препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может увеличить концентрацию диданозина в крови, может также снизить количество CD4-клеток. При одновременном использовании препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдалась панкреатит и лактатацидемия (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящая к смерти. Врач тщательно рассмотрит возможность использования тенофовира одновременно с диданозином.
• Необходимо также сообщить врачуо приеме ледипасвира с софосбувиром, софосбувира с велпатасвиром или софосбувира с велпатасвиром и voxилапревиром для лечения вирусного гепатита С.

Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас с пищей и напитками

Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас следует принимать с пищей(например, с едой или перекусом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас не следует принимать во время беременностибез тщательного обсуждения этого вопроса с врачом. Хотя существуют ограниченные клинические данные о использовании препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас у беременных женщин, обычно он не используется, если это не абсолютно необходимо.
• Если пациентка беременнаили планирует забеременеть, она должна связаться с врачом для обсуждения возможных преимуществ и рисков, связанных с использованием противоретровирусной терапии для нее и ее ребенка.
• Если пациентка принимала препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитасво время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали во время беременности НРТИ, польза от снижения возможности заражения ВИЧ преобладает над риском, связанным с возникновением нежелательных реакций.
• Если мать имеет ВГВ, а ее ребенку были даны препараты, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита В во время родов, пациентка может кормить грудью, но сначала должна обсудить это с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Не рекомендуется кормить грудью женщинам с ВИЧ, поскольку ВИЧ можно передать ребенку с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Тенофовир дизопроксил может вызывать головокружение. Если при использовании препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или ездить на
велосипедеи не использовать никакие инструменты или не обслуживать никакие машины.

Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Страница 4 9
Перед приемом препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом. Если
врач ранее сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого препарата
необходимо связаться с врачом.

Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• взрослые:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).
• подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).

В случае значительных трудностей с глотанием таблетку можно раздавить кончиком ложки.
Затем порошок необходимо смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или
виноградного сока и сразу выпить.

• Необходимо всегда принимать назначенную дозу.Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и ограничения развития резистентности к препарату. Не следует изменять дозу препарата, если только врач не рекомендует этого.
• Если пациент является взрослым и имеет проблемы с почками, врач может рекомендовать реже принимать препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас.
• Если пациент имеет ВГВ, врач может предложить провести исследование на ВИЧ, чтобы проверить, есть ли у пациента одновременно ВГВ и ВИЧ.

Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих противоретровирусных препаратов, чтобы
узнать правила их использования.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Непреднамеренный прием слишком многих таблеток препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас может привести к
увеличению риска возникновения нежелательных реакций этого препарата (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Необходимо связаться с врачом или отделением неотложной помощи
ближайшей больницы, чтобы получить консультацию. Необходимо взять с собой упаковку таблеток, чтобы можно было показать принятый препарат.

Пропуск приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Важно, чтобы не пропустить ни одной дозы препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас. Если пациент пропустил
дозу, необходимо рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда должна была быть принята доза.

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда должна была быть принята доза, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда пациент должен был принять дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если после приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас в течение 1 часа возникли

рвота, необходимо принять следующую таблетку. Не необходимо принимать следующую таблетку, если рвота возникла позже, чем через 1 час после приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Прекращение приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Страница 5 9
Не следует прекращать прием препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас без консультации с врачом.
Прекращение лечения препаратом Тенофовир дизопроксил Ауровитас может привести к снижению эффективности назначенного
врачем лечения.
Очень важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом В или одновременно инфицированные ВИЧ и вирусным гепатитом В
не прекращали прием препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас результаты анализов крови или симптомы указывали на ухудшение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата может быть необходимо проведение анализов крови. У пациентов с запущенной болезнью печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению гепатита.

• Перед прекращением приема препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас по любой причине необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае возникновения любых нежелательных реакций или развития другой болезни.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, обнаруженных после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом В.
• Перед повторным началом приема таблеток препарата Тенофовир дизопроксил Ауровитас необходимо связаться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ может возникать увеличение массы тела, а также концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови иногда с самим использованием препаратов для лечения ВИЧ. Врач назначит исследование этих изменений.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно сообщить врачу

• Лактатацидемия (чрезмерное количество молочной кислоты в крови) - это редкая (может возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов), но тяжелая нежелательная реакция, которая может быть смертельной. Симптомы, которые могут быть признаками лактатацидемии, это:
• глубокий, быстрый дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что у него возникла лактатацидемия, он должен немедленно связаться с врачом.

Другие возможные тяжелые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто (они могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная панкреатитом
• повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие нежелательные реакции возникают редко (они могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• панкреатит, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в результатах анализов мочии боль в спине, вызванная нарушением функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болью в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев Strona 6 9
• стеатоз печени.

Если пациент считает, что у него возникла любая из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.

Наиболее частые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают очень часто(они могут возникать чаще, чем у 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Исследования также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают часто(они могут возникать не чаще, чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия живота, вздутие, потеря костной массы.

Исследования также могут показать:

• нарушения функции печени.

Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто(они могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• разрушение мышечных клеток, боли в мышцах или слабость мышц.

Исследования также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы.

Разрушение мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся болями в костях и иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев.
Следующие нежелательные реакции возникают редко(они могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• боль в животе, вызванная гепатитом
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Страница 7 9
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас

• Активным веществом препарата является тенофовир дизопроксил. Каждая покрытая таблетка содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме тенофовира дизопроксила фумарата).
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кукурузный. Покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), триацетин, алюминиевый лак FD&C Blue 2 (3-5%) EHD (E 132), алюминиевый лак FD&C Blue 2 (3-5%) SEN (E 132).

Как выглядит препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Синие, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки размером 18 мм x 8,6 мм, с надписью «300» на одной стороне и «Т» на другой стороне.
Препарат Тенофовир дизопроксил Ауровитас, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистеры: 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Нидерланды

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited (Aurobindo), HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000
Birzebbugia, Мальта
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франция

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ АРРОУ 245 мг, покрытая таблетка

Германия:

Тенофовирдизопроксил ПЮРЕН 245 мг, фильм-таблетки

Италия:

Тенофовир дизопроксил Ауробиндо

Нидерланды:

Тенофовирдизопроксил Ауробиндо

Польша:

Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Португалия:

Тенофовир Ауробиндо

Испания:

Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг, покрытые таблетки EFG

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 119096

Номер разрешения на параллельный импорт: 420/24

Дата утверждения инструкции: 27.11.2024

Страница 8 9
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 9 9