Телмизек Гцт

2. Важная информация перед применением препарата Телмизек ХСТ

Когда не применять препарат Телмизек ХСТ

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или производные сульфонамидов;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Телмизек ХСТ на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Телмизек ХСТ.

Предостережения и меры предосторожности

Если после приема препарата Телмизек ХСТ у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телмизек ХСТ.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• низкое кровяное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (с чрезмерной потерей воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения диуретиков (мочегонных таблеток), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
• почечная недостаточность или трансплантация почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• печеночная недостаточность;
• сердечные проблемы;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с нарушением электролитного баланса);
• системный красный волчок (также называемый «волчком» или «СЛЭ»), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• гидрохлортиазид может вызывать редкие реакции, ограничивающие зрение и вызывающие боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного внутриглазного давления, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Телмизек ХСТ. Если не лечить, они могут привести к постоянному нарушению зрения.
• Если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Телмизек ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Перед началом приема препарата Телмизек ХСТ необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом.
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.
• если пациент принимает дигоксин.
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Телмизек ХСТ у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Телмизек ХСТ во время беременности, и его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистых оболочек во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или спазмы мышц и (или) нерегулярное сердцебиение, связанное с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника, а также некоторых антиаритмических препаратов. В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача.
Необходимо также проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей) появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о применении препарата Телмизек ХСТ.
Препарат Телмизек ХСТ может менее эффективно снижать кровяное давление у людей черной расы.

Дети и подростки

Применение препарата Телмизек ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Телмизек ХСТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может необходимо изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.
В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного применения с препаратом Телмизек ХСТ следующих препаратов:

• препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, связанные с низким содержанием калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики (мочегонные таблетки), слабительные препараты (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизолон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), соль натрия пенициллина Г (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• препараты, повышающие содержание калия в крови, например, диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие лекарственные препараты, например, гепарин натрия (антикоагулянт);
• препараты, на которые влияют изменения содержания калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или препараты, регулирующие частоту сердечных сокращений (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин)
  • препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
  • холестипол и холестерин, препараты, снижающие уровень жиров в крови;
  • препараты, повышающие кровяное давление, такие как норадреналин;
  • миорелаксанты, такие как тубокурарин;
  • добавки кальция и (или) витамина Д;
  • препараты с антихолинергическим действием (используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы в желудочно-кишечном тракте, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, спазмы мышц, болезнь Паркинсона, а также вспомогательно при анестезии), такие как атропин и бипериден;
  • амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний;
  • другие препараты, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, используемые для лечения рака, подагры или артрита;
  • применение ингибитора АСЕ или алискирена (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Телмизек ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности»);
  • дигоксин.

  Препарат Телмизек ХСТ может усиливать действие других препаратов, снижающих кровяное давление, или препаратов, которые могут вызывать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Симптомом является головокружение при вставании. Если необходимо, дозы других препаратов, принимаемых пациентом во время приема препарата Телмизек ХСТ, необходимо обсудить с врачом
  Действие препарата Телмизек ХСТ может быть ослаблено при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

  Применение препарата Телмизек ХСТ с пищей и алкоголем

  Препарат Телмизек ХСТ можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
  Необходимо избегать алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать кровяное давление и (или) усиливать риск головокружения или обморока.

  Беременность и грудное вскармливание

  Беременность
  Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телмизек ХСТ перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо препарата Телмизек ХСТ. Не рекомендуется применять препарат Телмизек ХСТ во время беременности, и его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
  Грудное вскармливание
  Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Препарат Телмизек ХСТ не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

  Некоторые пациенты, принимающие препарат Телмизек ХСТ, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

  Препарат Телмизек ХСТ содержит натрий

  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 мг + 12,5 мг, 80 мг + 12,5 мг или 40 мг + 25 мг), то есть препарат считается «безнатриевым».

  3. Как применять препарат Телмизек ХСТ

  Препарат Телмизек ХСТ необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Рекомендуемая доза препарата Телмизек ХСТ составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Препарат Телмизек ХСТ можно принимать с пищей или без пищи.
  Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Телмизек ХСТ каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
  Если у пациента печень не функционирует правильно, обычная доза не должна быть больше 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмизек ХСТ

  Если по ошибке будет принята слишком большая доза таблеток, могут появиться такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердцебиения, головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также появиться выраженное низкое кровяное давление и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и спазмам мышц и (или) нерегулярному сердцебиению, связанному с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника, а также некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

  Пропуск приема препарата Телмизек ХСТ

  Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, в тот же день. Если таблетка не была принята в течение дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (отек Квинке); образование пузырей и отслойка внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Вышеуказанные нежелательные явления появляются редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они очень тяжелые; в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу. Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, но она не может быть исключена в случае терапии препаратом Телмизек ХСТ.

Возможные нежелательные явления препарата Телмизек ХСТ:

Частые нежелательные явления (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые нежелательные явления (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Снижение содержания калия в крови, тревога, обморок, онемение и покалывание (парестезии), чувство вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка (дыхательная недостаточность), сухость слизистых оболочек во рту, вздутие живота, боль в спине, спазмы мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Пневмония (пневмония), активация или обострение системного красного волчка (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, сыпь и лихорадку), боль в горле, синусит, чувство печали (депрессия), нарушения сна (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречающиеся чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, спазмы мышц, симптомы, похожие на грипп, боль, низкое содержание натрия, повышенное содержание креатинина, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокиназы креатина в крови.
Нежелательные явления, зарегистрированные для одного из компонентов, могут появиться также при терапии препаратом Телмизек ХСТ, даже если они не были обнаружены во время клинических исследований препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Нечастые нежелательные явления (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкое содержание красных кровяных телец (анемия), высокое содержание калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилаксия, лекарственная сыпь), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, высыпание (заболевание кожи), дегенерация суставов, тендинит, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Острый интестинальный ангиеоэдем - после применения подобных препаратов наблюдался ангиеоэдем кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
** Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкое содержание магния в крови.
Редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головная боль.
Очень редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого содержания хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).
Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи) снижение количества (или даже отсутствие) кровяных телец, включая низкое количество красных и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилаксия), снижение или отсутствие аппетита, беспокойство, чувство пустоты в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, ограничение зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз, или острого закрытоугольного глаукома или острого увеита), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха, системный lupus эритематоз (заболевание, имитирующее системный красный волчок, при котором иммунная система атакует собственный организм), кожные заболевания, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение содержания глюкозы в крови, трудности с контролем содержания глюкозы в крови/моче у пациентов с известным диабетом, или жира в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмизек ХСТ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или контейнере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Для блистеров алюминия/алюминия и контейнеров из HDPE:
Без специальных рекомендаций по хранению.
Для блистеров ПВХ/ПВДЦ/алюминия:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмизек ХСТ

• Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами препарата являются: стеарин магния, гидроксид калия, меглумин, повидон, гликолят натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол.

Как выглядит препарат Телмизек ХСТ и что содержит упаковка

Телмизек ХСТ, 40 мг + 12,5 мг - белые или почти белые таблетки овальной формы, двусторонние, выпуклые, размерами 6,55 х 13,6 мм, с маркировкой «ТХ» на одной стороне.
Телмизек ХСТ, 80 мг + 12,5 мг - белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, размерами 9,0 х 17,0 мм, с маркировкой «ТХ 12,5» на обеих сторонах.
Телмизек ХСТ, 80 мг + 25 мг - белые или почти белые таблетки овальной формы, двусторонние, выпуклые, размерами 9,0 х 17,0 мм, с маркировкой «ТХ» на одной стороне и «25» на другой стороне.
Препарат Телмизек ХСТ, 40 мг + 12,5 мг, выпускается в блистерах, содержащих 28, 56, 84 и 98 таблеток, а также в контейнерах HDPE, содержащих 30, 90 и 250 таблеток.
Препарат Телмизек ХСТ, 80 мг + 12,5 мг, выпускается в блистерах, содержащих 28, 56 таблеток, а также в контейнерах HDPE, содержащих 30, 90 и 250 таблеток.
Препарат Телмизек ХСТ, 80 мг + 25 мг, выпускается в блистерах, содержащих 28, 56 таблеток, а также в контейнерах HDPE, содержащих 30, 90 и 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Производитель:
Актавис Лтд.
БЛБ 016 Булебель Индустриал Эстейт, Зейтун, ZTN 3000
Мальта
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Марш 2025 г.

{Польша}
{Телмизек ХСТ}

Дата последней актуализации инструкции:

март 2025 г.