Телмисартан + Гцт Геноптим

2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим

Когда не применять препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергия на гидрохлортиазид или другие сульфонамидные производные;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются коррекции при лечении;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеются или имелись какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма), имеет дефицит натрия из-за применения диуретиков, соблюдает диету с низким содержанием натрия, имеет диарею или рвоту или подвергается гемодиализу;
• заболевания почек или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
• печеночные заболевания;
• сердечные заболевания;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и натрия в организме, включая нарушение электролитного баланса);
• системный красный волчанка (называемый также волчанкой или СЛЕ) - заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• гидрохлортиазид может вызывать необычные реакции, характеризующиеся ухудшением зрения и болью в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного внутриглазного давления, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения.

Перед началом применения препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл,

особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом;

• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим».
• если пациент принимает дигоксин.

Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим на ранней стадии беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушений водно-электролитного баланса - сухость слизистой оболочки рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или спазмы мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и нерегулярное сердцебиение (чаще 100 ударов в минуту). Если появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо проинформировать врача.
Необходимо также проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей) появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим.
Телмисартан + ГКТ Геноптим может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов черной расы.
Если после приема препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы этих препаратов или применение других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телмисартан + ГКТ Геноптим следующих препаратов:

• препараты лития, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, связанные с появлением низкого содержания калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные препараты (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (применяемый для лечения язв во рту), бензилпенициллин натрия (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители кухонной соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, например гепарин натрия (антикоагулянт);
• препараты, на действие которых влияют изменения содержания калия в крови, такие как сердечные препараты (например, дигоксин), препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты, применяемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, например некоторые антибиотики (спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (терфенадин);

Телмисартан + ГКТ Геноптим может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может дополнительно снижаться: алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессантами. Симптомом являются головокружения при вставании. Если необходимо корректировать дозу другого препарата, принимаемого пациентом во время применения препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим, необходимо проконсультироваться с врачом.
НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) могут ослаблять действие препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим.

Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Телмисартан Геноптим можно принимать во время еды или независимо от еды.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим. Алкоголь может усиливать снижение артериального давления и увеличивать риск появления головокружений или обморока.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим перед планируемой беременностью или сразу после обнаружения беременности и рекомендует другой препарат вместо препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку, если он применяется после 3 месяца беременности.
Кормление грудью
Необходимо сказать врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим во время кормления грудью. Врач может рекомендовать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмисартан + ГКТ Геноптим, могут испытывать головокружения или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим содержит сахар (лактозу).

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим.

Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим

Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим - одна таблетка в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Телмисартан + ГКТ Геноптим можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно, чтобы препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим принимался ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
Если пациент имеет нарушение функции печени, суточная доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим

После приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, может出现 снижение артериального давления и учащение сердечных сокращений. Также были зарегистрированы замедление сердечных сокращений, головокружения, рвота и нарушение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может появиться значительное снижение артериального давления и снижение содержания калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и спазмам мышц, а также (или) нарушениям сердечного ритма, связанным с одновременным применением таких препаратов, как гликозиды напарстника или некоторые противоаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим

В случае пропуска дозы препарата необходимо ее принять сразу после того, как пациент вспомнит, и затем вернуться к обычному режиму дозирования. Если же прошло более 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• сепсис* (часто называемый кровяной инфекцией, являющийся тяжелой инфекцией, с воспалительной реакцией всего организма),
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем),
• образование пузырей и отслоение внешних слоев кожи (токсический эпидермальный некролиз. Вышеуказанные нежелательные явления появляются редко (у менее 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но они очень тяжелые. Если они появляются, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, но она не может быть исключена при применении препарата Телмисартан + ГКТ Геноптим.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Нежелательные явления, не указанные в инструкции, можно сообщить врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольимскie 181С, PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Сокращение LOT, указанное на блистере, обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим

Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид.
Каждая таблетка дозировкой 40 мг + 12,5 мг содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка дозировкой 80 мг + 12,5 мг содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка дозировкой 80 мг + 25 мг содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты:
Телмисартан + ГКТ Геноптим 40 мг + 12,5 мг: маннит, повидон (К 25), кросповидон, стеарин магния, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия, оксид железа желтый (Е 172).
Телмисартан + ГКТ Геноптим 80 мг + 12,5 мг: маннит, повидон (К 25), кросповидон, стеарин магния, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия, оксид железа красный (Е 172).
Телмисартан + ГКТ Геноптим 80 мг + 25 мг: маннит, повидон (К 25), кросповидон, стеарин магния, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим и что содержит упаковка

Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим 40 мг + 12,5 мг, таблетки - желто-белые, круглые таблетки двуслойные.
Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим 80 мг + 12,5 мг, таблетки - красно-белые, круглые таблетки двуслойные.
Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим 80 мг + 25 мг, таблетки - желто-белые, круглые таблетки двуслойные.
Препарат Телмисартан + ГКТ Геноптим выпускается в упаковке: блистер алюминий/алюминий, содержащий 28, 56 и 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковякiв 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А.
Авенюда Миралькампо, 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка де Энарес, Гвадалахара, Испания
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: