Тамоптим

2. Важные сведения перед применением препарата Тамоптим

Когда не применять препарат Тамоптим

если пациент имеет аллергическую реакцию на тамсулозин гидрохлорид или на любой другой компонент
этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция на тамсулозин гидрохлорид
может проявляться внезапным отеком рук или ног, затруднениями дыхания и (или) зудом
и сыпью (ангиоэдем).
если у пациента в прошлом были обмороки или головокружения из-за снижения артериального давления
крови (например, при внезапном переходе из положения лежа в положение сидя или стоя).
если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек.
применение препарата Тамоптим вызывает у пациента головокружения или обмороки. В этом случае
необходимо сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
во время применения препарата Тамоптим у пациента возникает аллергическая реакция с внезапным
отеком рук или ног, затруднениями дыхания и (или) зудом с сыпью (ангиоэдем).
пациент должен пройти операцию или планируется операция по поводу катаракты (помутнения
хрусталика) или глаукомы (повышенного давления в глазу), поскольку возможно возникновение так
называемого синдрома интраоперационной флакцидности радужной оболочки (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Необходимо проинформировать офтальмохирурга о применении в прошлом, настоящем или планируемом
применении препарата Тамоптим. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности при
выборе метода лечения и оперативных техник. Необходимо спросить врача, следует ли отложить применение
этого препарата или временно прекратить его прием из-за операции по удалению катаракты или глаукомы.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим
в прошлом.
Дети и подростки
Препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия эффекта
у пациентов этой возрастной группы.

Тамоптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить о применении:

• диклофенака (препарата с обезболивающим и противовоспалительным действием) и варфарина (препарата, предотвращающего образование тромбов), поскольку они могут влиять на скорость выведения препарата Тамоптим из организма;
• препаратов, снижающих артериальное давление крови (таких как верапамил и дилтиазем);
• препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (таких как ритонавир или индинавир);
• препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций (таких как кетоконазол или итраконазол);
• других препаратов альфа-1А-адренолитического действия (таких как доксазосин, индорамин, празосин или альфузосин); их совместное применение с препаратом Тамоптим может привести к снижению артериального давления с головокружением или обмороком.
• эритромицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций).

Тамоптим с пищей и напитками

Тамоптим следует принимать после первого приема пищи в день. Прием этого препарата на пустой желудок
может увеличить количество нежелательных реакций или их тяжесть.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

На данный момент не доказано, что Тамоптим влияет на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. Однако необходимо помнить, что препарат может вызывать головокружения.
Тамоптим содержит натрий
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что
означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Тамоптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Тамоптим один раз в день после первого приема пищи в день.
Капсулу необходимо принимать целиком, стоя или сидя (не лежа), запивая стаканом воды.
Капсулы не следует жевать.
Врач назначает препарат в дозе, соответствующей потребностям пациента, и определяет продолжительность лечения.
Не следует менять дозу без согласования с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Тамоптим слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Изменение дозы не является необходимым у пациентов с нарушениями функции почек или легкими до умеренными
нарушениями функции печени. Применение препарата пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени является
противопоказанием (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамоптим

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск приема препарата Тамоптим

Если пациент забыл принять капсулу после первого приема пищи в день, он может принять ее позже в течение
дня, после приема пищи. Если препарат не был принят в течение всего дня, на следующий день его следует принять
в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тамоптим

Не следует прекращать применение препарата Тамоптим без рекомендации врача, поскольку это может привести к
возвращению симптомов или увеличению их тяжести.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции возникают редко или очень редко. В случае возникновения указанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо применение лечения:

• аллергическая реакция (может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек) с такими симптомами, как затруднения дыхания, зудящая сыпь, отек лица, горла или языка
• длительный и болезненный эрекция полового члена (обычно без связи с сексуальной активностью) - (может возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)
• тяжелая кожная реакция с такими симптомами, как образование пузырей и шелушение кожи (известная как синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема или пузырчатка) - возникает с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Особенно при сидении или вставании

• головокружения (часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
• чувство слабости (не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

В случае их возникновения необходимо немедленно сесть или лечь до тех пор, пока самочувствие не улучшится.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• неправильный эякуляция (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или количество семени уменьшается или полностью отсутствует (недостаточность эякуляции). Такое явление не представляет опасности для здоровья.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• головные боли
• учащенное сердцебиение (сердцебиение)
• насморк или заложенность носа
• тошнота или рвота
• диарея или запор
• зуд или крапивница, сыпь, зуд, чувство слабости.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• чувство обморока.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• во время операции на глазу по поводу катаракты (помутнения хрусталика) или глаукомы (повышенного давления в глазу) возможно недостаточное расширение зрачка (черного круга в центральной части глаза), а также радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• неясное зрение или ухудшение зрения
• кровотечение из носа
• сухость во рту
• нарушения сердечного ритма
• затруднения дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тамоптим

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Блистеры:
Хранить в оригинальной упаковке.
Контейнер:
Хранить контейнер плотно закрытым.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке контейнера, блистере
и внешней упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тамоптим

• - Активное вещество.Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит активное вещество: 0,4 мг тамсулозин гидрохлорид.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк. Оболочка капсулы: желатина, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит Тамоптим и что содержит упаковка

Капсулы оранжево-оливково-зеленые, заполненные белыми или светло-белыми гранулами.
Препарат выпускается в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке или контейнерах
HDPE с крышкой PP, защищенной от детей.
Варианты упаковки:
Блистеры: 30, 60, 90 капсул с модифицированным высвобождением
Контейнер: 30, 60, 90 капсул с модифицированным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель
Синтон Б.В.
Микровег 22
НЛ-6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Синтон Испания С.Л.
Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат, Испания
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Роуа Фармацевтикалс Лтд.
Ньютон, Банتری, Ко. Корк, Ирландия
Лек Фармацевтикалс д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтикалс д.д.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Дата последнего обновления инструкции:январь 2020