Адатам Дуо

2. Важные сведения перед применением лекарства Адатам Дуо

Когда не принимать лекарство Адатам Дуо

• Если у пациента есть аллергия( чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахисуили любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть обмороки, вызванные снижением артериального давления при изменении положения (при сидении и вставании) (ортостатическая гипотония).
• Если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если пациентом является женщина, ребенок или лицо моложе 18 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом,если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Не следует его принимать женщинам, детям и подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Адатам Дуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимающих дутастерид вместе с лекарством, принадлежащим к группе, называемой антагонистами альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), чаще встречалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимающих только дутастерид или только лекарство из группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильное перекачивание крови сердцем.
• Если у пациента есть печеночная недостаточность. Если у пациента была печеночная недостаточность, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время приема лекарства Адатам Дуо.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо до операции сообщить окулисту, если пациент принимает или ранее принимал лекарство Адатам Дуо или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткам не следует трогать поврежденные капсулы лекарства Адатам Дуо, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей необходимо немедленно вымыть загрязненную поверхность водой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих лекарство Адатам Дуо. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Лекарство Адатам Дуо влияет на определение уровня простатспецифического антигена (ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Адатам Дуо. У пациентов, принимающих лекарство Адатам Дуо, необходимо регулярно исследовать уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием мужчин с повышенным риском рака предстательной железы у мужчин, принимающих дутастерид, чаще диагностировалась тяжелая форма рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Лекарство Адатам Дуо может вызывать увеличение и болезненность груди. Если это становится тревожным или появляются узлы в груди или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы серьезного состояния, такого как рак груди.

Лекарство Адатам Дуо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, выпускаемым без рецепта.
Не следует принимать лекарство Адатам Дуо с следующими лекарствами:

• другие лекарства из группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов(применяемые для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать лекарство Адатам Дуо с следующими лекарствами:

• кетоконазол(применяемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Адатам Дуо, что может увеличить риск появления нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(применяемые для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденafil, силденафил цитрат и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем(применяемые для лечения высокого артериального давления);
• ритонавир или индинавир(применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• итраконазол или кетоконазол(применяемые для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон(антидепрессант);
• циметидин(применяемый для лечения язвенной болезни);
• варфарин(применяемый для лечения тромбозов);
• эритромицин(антибиотик, применяемый для лечения инфекций) в сочетании с пароксетином(антидепрессантом) или с тербинафином(применяемым для лечения грибковых инфекций);
• тербинафин(применяемый для лечения грибковых инфекций);
• диклофенак(применяемый для лечения боли и воспалительных состояний).

 Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из этих лекарств.

Лекарство Адатам Дуо с пищей и напитками

Лекарство Адатам Дуо следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Принятие лекарства Адатам Дуо женщинами противопоказано.

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует трогать поврежденные капсулы.

Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих лекарство Адатам Дуо. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что лекарство Адатам Дуо снижает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
 Необходимо обратиться к врачу, если женщина, беременная или которая может быть беременной, имела контакт с лекарством Адатам Дуо.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Адатам Дуо может вызывать головокружение у некоторых пациентов, что может иметь негативное влияние на способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
 Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Адатам Дуо содержит соевый лецитин и пропиленгликоль.

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Если пациент аллергичен на арахис или сою, не следует принимать это лекарство.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».
Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать лекарство Адатам Дуо

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если лекарство не будет приниматься регулярно, это может повлиять на результаты контроля уровня ПСА.

Какое количество лекарства следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как принимать лекарство

Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.Капсулы не следует жевать, разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсулы может вызвать боль в полости рта или горле.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адатам Дуо

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адатам Дуо необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Адатам Дуо

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Адатам Дуо

Не следует прекращать прием лекарства без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей);
• крапивницу;
• отек век, лица, губ, рук или ног.

 Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Адатам Дуо,если у пациента появляется любой из этих симптомов.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

Лекарство Адатам Дуо может вызывать головокружение, чувство головокружения и в редких случаях обморок. До тех пор, пока не станет ясно, как лекарство влияет на пациента, необходимо быть осторожным при изменении положения из сидячего и лежачего в стоящее, особенно при вставании ночью. Если во время лечения появляются головокружение или чувство головокружения, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелых кожных реакций могут быть следующими:

• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона).

 Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Адатам Дуо,если у пациента появляются такие симптомы.
Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• импотенция (невозможность достижения и поддержания эрекции), которая может сохраняться после окончания приема лекарства Адатам Дуо;
• снижение полового влечения (либидо)*;
• нарушения эякуляции*;
• увеличение или болезненность груди;
• головокружение.

*У небольшого числа людей некоторые из этих нежелательных реакций могут сохраняться даже после окончания приема лекарства Адатам Дуо.
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность (сердце работает менее эффективно, перекачивая кровь в организме. Пациент может чувствовать нехватку воздуха, сильную усталость и отеки лодыжек и ног);
• низкое артериальное давление в стоячем положении;
• быстрое сердцебиение (тахикардия);
• запор, диарея, рвота, тошнота;
• слабость или потеря силы;
• головная боль;
• зуд носа, заложенность носа, насморк;
• кожная сыпь, крапивница, зуд;
• потеря волос (обычно затрагивающая волосы тела) или рост волос.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем);
• обморок.

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• длительный, болезненный эрекция (приапизм);
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Их частота не может быть определена на основе доступных данных:

• нарушения сердечного ритма (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий);
• затруднение дыхания (диспноэ);
• депрессия;
• боль и отек яичек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за лекарство, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Адатам Дуо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия упаковки составляет 90 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Адатам Дуо

• Активными веществами лекарства являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты:

Оболочка твердой капсулы:
Оксид железа черный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа желтый (Е 172)
Желатина
Мягкая капсула с дутастеридом
Содержимое капсулы:
Моно-ди-глицериды каприновой кислоты, Тип II
Бутилгидрокситолуол (Е 321)
Оболочка капсулы:
Желатина (Тип Б, 150 Блум)
Диоксид титана (Е 171)
Глицерол
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
Соевый лецитин
Пеллетки с тамсулозином
Микрокристаллическая целлюлоза
Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80)
Дибутил себацинат
Полисорбат 80
Коллоидный диоксид кремния
Стеаринат кальция
Черная краска:
Шеллак
Пропиленгликоль
Оксид железа черный (Е 172)
Гидроксид калия
Концентрированный аммиачный гидроксид

Как выглядит лекарство Адатам Дуо и что содержит упаковка

Лекарство Адатам Дуо представляет собой продолговатые твердые капсулы размером 0ел с коричневым корпусом и бежевой крышкой с надписью C001, напечатанной черной краской.
Лекарство выпускается в упаковках по 30 капсул.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Лабораториос Леон Фарма, С.А.
К/Ла-Вальина, с/н, Полигон Индустриаль Наватехера
24193 Виллахильямбре, Леон
Испания

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00
Факс: +48 22 732 78 00

Дата последней актуализации инструкции: 05.2024