СИМБИЦОРТ 160 mcg + 4.5 mcg Аэрозоль

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое препарат Симбикорт и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Симбикорт
   1. Когда не применять препарат Симбикорт:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Симбикорт и другие препараты
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
4. Как применять препарат Симбикорт
   1. Важные сведения о симптомах ХОБЛ
   2. Сведения о препарате Симбикорт
   3. Подготовка ингалятора Симбикорт к использованию
   4. Использование ингалятора
   5. Очистка ингалятора Симбикорт
   6. Как узнать, когда необходимо заменить препарат Симбикорт на новый?
   7. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симбикорт
   8. Пропуск применения препарата Симбикорт
   9. Прекращение применения препарата Симбикорт
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Симбикорт и обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:
   2. Другие возможные нежелательные реакции:
   3. Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   4. Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   5. Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
   6. Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Симбикорт
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Симбикорт
   2. Как выглядит препарат Симбикорт и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симбикорт, (160 микограммов + 4,5 микограмма)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Будесонид + Формотерол фумарат дигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симбикорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симбикорт
• 3. Как применять препарат Симбикорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симбикорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симбикорт и для чего он используется

Препарат Симбикорт является ингаляционным препаратом, используемым для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое часто вызвано курением. Симбикорт содержит две различные активные вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Препарат действует путем уменьшения и предотвращения отёка и воспаления в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительнодействующими агонистами β-адренорецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц в дыхательных путях, что облегчает дыхание.

Препарат не следует использовать в качестве ингалятора для экстренного лечения симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Симбикорт

Когда не применять препарат Симбикорт:

• если пациент имеет аллергию на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симбикорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• сахарный диабет
• инфекция лёгких
• высокое кровяное давление или если в прошлом были заболевания сердца (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• нарушения функции щитовидной железы или надпочечников
• низкая концентрация калия в крови
• тяжёлые заболевания печени. Если у пациента出现ят нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Симбикорт у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Симбикорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Препараты, блокирующие β-адренорецепторы (такие как атенолол или пропранолол, используемые для лечения высокого кровяного давления), а также в виде глазных капель (такие как тимолол, используемый для лечения глаукомы).
• Препараты, используемые при ускоренном или нерегулярном сердцебиении (такие как хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Мочегонные препараты (такие как фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Стероиды, применяемые внутрь (такие как преднизолон).
• Похождения ксантина (например, теофиллин или аминофиллин). Это препараты, часто используемые для лечения ХОБЛ или астмы.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Препараты группы фенотиазина (такие как хлорпромазин и прохлорперазин).
• Препараты, называемые ингибиторами протеазы HIV (такие как ритонавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты, используемые для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа).
• Препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин).

Пациент, принимающий любой из этих препаратов или имеющий сомнения относительно применения других препаратов, должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Симбикорт.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о планируемом общем обезболивании в связи с хирургической или стоматологической операцией.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Симбикорт - не следует применять препарат Симбикорт без рекомендации врача.
• Если пациентка, леченная препаратом Симбикорт, становится беременной, она не должна прекращать применение препарата Симбикорт, но должна немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Пациентка, кормящая грудью, должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Симбикорт.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Симбикорт не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и использовать машины.

3. Как применять препарат Симбикорт

• Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно применять препарат Симбикорт ежедневно, даже если в данный момент у пациента нет симптомов ХОБЛ.

Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции дважды в день. Не рекомендуется применять препарат Симбикорт у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент принимает стероиды в виде таблеток для ХОБЛ, при введении препарата Симбикорт врач может уменьшить количество принимаемых таблеток стероидов. Если пациент принимает стероиды в виде таблеток в течение длительного времени, врач может время от времени рекомендовать проведение анализов крови. После уменьшения дозы стероидов пациент может чувствовать себя хуже, и даже могут усилиться симптомы со стороны дыхательной системы. Могут出现 симптомы, такие как заложенность носа, насморк, слабость или боли в мышцах или суставах и сыпь (высыпание). Если любой из этих симптомов беспокоит пациента или появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо применение других препаратов, если появляются симптомы аллергии или артрита. Если у пациента есть сомнения относительно дальнейшего применения препарата Симбикорт, он должен проконсультироваться с врачом.
Врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в виде таблеток к обычному лечению в периоды стресса (например, инфекция в области грудной клетки или перед операцией).

Важные сведения о симптомах ХОБЛ

Если во время применения препарата Симбикорт у пациента появляется одышка или свист, необходимо продолжать применение препарата Симбикорт, но необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо дополнительное лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• У пациента出现или трудности с дыханием или он часто просыпается ночью из-за чувства нехватки воздуха.
• Пациент имеет чувство сжатия в грудной клетке утром после пробуждения или чувство сжатия в грудной клетке сохраняется дольше, чем обычно.
• Указанные симптомы могут указывать на недостаточную kontrolь ХОБЛ и может быть необходимо немедленное применение другого или дополнительного лечения.

Пациентам с ХОБЛ врач может также назначить другие бронходилататоры, например, противохолинергические препараты (такие как бромид тиотропиума и бромид ипратропиума).

Сведения о препарате Симбикорт

• Перед началом применения препарата Симбикорт необходимо извлечь его из фольгированной упаковки. Утилизировать фольгированную упаковку и находящийся внутри осушитель. Если осушитель вышел из своего мешочка, не использовать ингалятор.
• После извлечения ингалятора из фольги его можно использовать в течение 3 месяцев. Записать срок годности (3 месяца после открытия фольгированной упаковки) на этикетке ингалятора, что поможет запомнить, когда необходимо прекратить использование ингалятора.
• Части ингалятора показаны на рисунке. Ингалятор уже собран в упаковке. Не следует разбирать его на части. Если контейнер ослаблен, необходимо закрепить его обратно в ингаляторе и продолжать использовать ингалятор.

Подготовка ингалятора Симбикорт к использованию

Ингалятор необходимо подготовить к использованию в следующих случаях:

• При использовании нового ингалятора Симбикорт впервые.

• Если ингалятор не использовался более 7 дней.
• Если ингалятор был уронен.

Для подготовки ингалятора к использованию необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Энергично встряхнуть ингалятор в течение как минимум 5 секунд, чтобы перемешать содержимое контейнера с аэрозолем.
• 2. Снять защитную крышку с мундштука, слегка нажимая на выступы на боку. Полоска на крышке останется соединенной с ингалятором.
• 3. Держать ингалятор вертикально. Затем нажать на счётчик (вверху ингалятора), чтобы выполнить одно распыление в воздух. Можно использовать одну или обе руки, как показано на рисунках.

• 4. Освободить нажатие пальца или пальцев на счётчик.
• 5. Подождать 10 секунд, энергично встряхнуть устройство и повторить действия 3 и 4.
• 6. Ингалятор теперь готов к использованию.

Использование ингалятора

Для выполнения ингаляции необходимо каждый раз следовать нижеперечисленным инструкциям.

• 1. Энергично встряхнуть ингалятор в течение как минимум 5 секунд, чтобы перемешать содержимое контейнера

с аэрозолем.

• 2. Снять защитную крышку с мундштука, слегка нажимая на выступы на боку. Проверить, что мундштук не заблокирован.
• 3. Держать ингалятор вертикально (одной или обеими руками). Выполнить спокойный

выдох.

• 4. Поместить мундштук ингалятора аккуратно между зубами. Закрыть рот (обхватить мундштук губами).
• 5. Начать медленно и глубоко дышать через рот. Сильно нажать на счётчик (вверху ингалятора), чтобы выполнить распыление. Продолжать дышать некоторое время после нажатия на счётчик. Дыхание в то же время, что и нажатие на счётчик, обеспечивает попадание препарата в лёгкие.
• 6. Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько можно без чувства дискомфорта.
• 7. Перед выполнением выдоха освободить нажатие пальца на счётчик и удалить ингалятор изо рта. Держать ингалятор вертикально.
• 8. Затем выполнить медленный выдох. Для выполнения следующей ингаляции энергично встряхнуть ингалятор в течение как минимум 5 секунд, а затем повторить действия с 3 по 7.
• 9. Закрыть защитную крышку на мундштук.
• 10. Прополоскать рот водой после приёма дозы препарата утром и вечером. Не глотать воду.

Использование камеры для ингаляции
Врач, медсестра или фармацевт может предложить использовать камеру для ингаляции (например, AeroChamber Plus Flow Vu или AeroChamber Plus). Необходимо следовать инструкциям, содержащимся в инструкции, прилагаемой к камере для ингаляции.

Очистка ингалятора Симбикорт

• Необходимо протирать внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой тканью как минимум один раз в неделю.
• Не следует использовать воду или другие жидкости и не следует отсоединять контейнер с препаратом от ингалятора.

Как узнать, когда необходимо заменить препарат Симбикорт на новый?

• Счётчик вверху ингалятора показывает, сколько распылений осталось в ингаляторе Симбикорт. Вначале он показывает 120 распылений, когда контейнер полон.
• Каждый раз, когда пациент принимает дозу или выполняет распыление в воздух, стрелка перемещается, отсчитывая до нуля («0»).
• Когда стрелка окажется в части, выделенной жёлтым цветом, это означает, что осталось около 20 распылений.

• Когда стрелка достигнет «0», необходимо прекратить использование ингалятора Симбикорт. Может показаться, что ингалятор не пуст и что он продолжает работать. Однако при продолжении его использования пациент не получит правильной дозы препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симбикорт

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симбикорт необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту. Могут появиться следующие симптомы: дрожь, головные боли и ускорение сердечного ритма.

Пропуск применения препарата Симбикорт

• В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Неследует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Симбикорт

Перед прекращением применения препарата Симбикорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прекращение применения препарата Симбикорт может привести к ухудшению симптомов ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Симбикорт и обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• Отёк лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла и/или трудности с глотанием), сыпь или крапивница, появляющиеся одновременно с трудностями дыхания (ангиоэдем и/или) и/или внезапное появление чувства слабости (обморок). Это может указывать на аллергию. Она появляется редко, у менее 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное усиление свиста в бронхах и одышки, появляющихся сразу после ингаляции препарата. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Симбикорт и использовать ингалятор для экстренного лечения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо изменение лечения. Эти симптомы появляются очень редко, у менее 1 пациента из 10 000.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (чувство сердцебиения), дрожь. Если появляются эти симптомы, они обычно легкие и обычно проходят при дальнейшем применении препарата Симбикорт.
• Плесневые инфекции (грибковая инфекция) во рту. Появление плесневых инфекций менее вероятно, если пациент после применения препарата Симбикорт прополоскает рот водой.
• Лёгкое раздражение горла, кашель и хрипота.
• Головные боли.
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения препарата Симбикорт; они могут быть симптомами инфекции лёгких:
• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Тревога, нервозность или возбуждение.
• Нарушения сна.
• Чувство головокружения.
• Тошнота (рвота).
• Ускорение сердечного ритма.
• Синяки на коже.
• Судороги мышц.
• Нечёткое зрение.

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Судорога бронхов (судорога мышц дыхательных путей, проявляющаяся свистом). Если свист появляется сразу после применения препарата, необходимо прекратить применение препарата Симбикорт и немедленно обратиться к врачу.
• Низкая концентрация калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или чувство сжатия в грудной клетке (симптомы стенокардии).
• Увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Вдыхаемые глюкокортикоиды могут влиять на производство стероидных гормонов в организме, особенно если они применяются в течение длительного времени в больших дозах. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение давления в глазу)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (малые железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность появления этих симптомов значительно ниже при применении вдыхаемых глюкокортикоидов, чем при применении глюкокортикоидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симбикорт

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, картонной упаковке и фольге после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Аналогично большинству ингаляторов в баллонах под давлением, эффект этого препарата может уменьшиться, если баллон холодный. Чтобы получить лучшие результаты, этот препарат должен храниться при комнатной температуре до применения. Не следует хранить в холодильнике или замораживать. Защитить от мороза и прямого воздействия солнечных лучей.
• После извлечения ингалятора из фольги его можно использовать в течение 3 месяцев. Записать срок годности (3 месяца после открытия фольгированной упаковки) на этикетке ингалятора, что поможет запомнить, когда необходимо прекратить использование ингалятора.
• После использования ингалятора необходимо всегда снова надеть защитную крышку на мундштук и зафиксировать ее в правильном положении.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Предупреждение:Баллон содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать его воздействию температуры выше 50°C. Не следует прокалывать баллон. Даже если баллон кажется пустым, не следует его сжимать, прокалывать или сжигать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симбикорт

Активными веществами препарата являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждое распыление (ингаляционная доза) препарата Симбикорт содержит 160 микограммов будесонида и 4,5 микограмма формотерола фумарата дигидрата.
Другими компонентами препарата являются гигроскопическая жидкость (HFA 227), повидон и макрогол. Ингалятор не содержит хлорфторуглеродов.
Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 10,6 г гигроскопической жидкости (HFC-227ea), что соответствует 0,034 тонны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 3220).

Как выглядит препарат Симбикорт и что содержит упаковка

Симбикорт - это ингаляционный препарат. Баллон под давлением с дозатором содержит белую суспензию для ингаляции. Баллон оснащен красным пластиковым дозатором с белым пластиковым мундштуком и интегрированной серой пластиковой защитной крышкой. Каждый ингалятор содержит 120 распылений (ингаляционных доз) после подготовки его к использованию. Каждый ингалятор упакован отдельно в фольгированную упаковку, содержащую осушитель.
Симбикорт, (160 микограммов + 4,5 микограмма)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия ( Будесонид + Формотерол фумарат дигидрат) выпускается в упаковках, содержащих один ингалятор.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
AstraZeneca AB
151 85 Сёдертелье
Швеция
Производитель:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Дюнкерк
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:январь 2025