СИМБИЦОРТ 160 mcg + 4.5 mcg Аэрозоль

2. Важная информация перед применением препарата Симбикорт

Когда не применять препарат Симбикорт:

• если пациент имеет аллергию на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симбикорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• сахарный диабет
• инфекция лёгких
• высокое кровяное давление или если в прошлом были заболевания сердца (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• нарушения функции щитовидной железы или надпочечников
• низкая концентрация калия в крови
• тяжёлые заболевания печени. Если у пациента出现ят нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Симбикорт у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Симбикорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Препараты, блокирующие β-адренорецепторы (такие как атенолол или пропранолол, используемые для лечения высокого кровяного давления), а также в виде глазных капель (такие как тимолол, используемый для лечения глаукомы).
• Препараты, используемые при ускоренном или нерегулярном сердцебиении (такие как хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Мочегонные препараты (такие как фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Стероиды, применяемые внутрь (такие как преднизолон).
• Похождения ксантина (например, теофиллин или аминофиллин). Это препараты, часто используемые для лечения ХОБЛ или астмы.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Препараты группы фенотиазина (такие как хлорпромазин и прохлорперазин).
• Препараты, называемые ингибиторами протеазы HIV (такие как ритонавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты, используемые для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа).
• Препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин).

Пациент, принимающий любой из этих препаратов или имеющий сомнения относительно применения других препаратов, должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Симбикорт.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о планируемом общем обезболивании в связи с хирургической или стоматологической операцией.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Симбикорт - не следует применять препарат Симбикорт без рекомендации врача.
• Если пациентка, леченная препаратом Симбикорт, становится беременной, она не должна прекращать применение препарата Симбикорт, но должна немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Пациентка, кормящая грудью, должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Симбикорт.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Симбикорт не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и использовать машины.

3. Как применять препарат Симбикорт

• Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно применять препарат Симбикорт ежедневно, даже если в данный момент у пациента нет симптомов ХОБЛ.

Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции дважды в день. Не рекомендуется применять препарат Симбикорт у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент принимает стероиды в виде таблеток для ХОБЛ, при введении препарата Симбикорт врач может уменьшить количество принимаемых таблеток стероидов. Если пациент принимает стероиды в виде таблеток в течение длительного времени, врач может время от времени рекомендовать проведение анализов крови. После уменьшения дозы стероидов пациент может чувствовать себя хуже, и даже могут усилиться симптомы со стороны дыхательной системы. Могут出现 симптомы, такие как заложенность носа, насморк, слабость или боли в мышцах или суставах и сыпь (высыпание). Если любой из этих симптомов беспокоит пациента или появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо применение других препаратов, если появляются симптомы аллергии или артрита. Если у пациента есть сомнения относительно дальнейшего применения препарата Симбикорт, он должен проконсультироваться с врачом.
Врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в виде таблеток к обычному лечению в периоды стресса (например, инфекция в области грудной клетки или перед операцией).

Важные сведения о симптомах ХОБЛ

Если во время применения препарата Симбикорт у пациента появляется одышка или свист, необходимо продолжать применение препарата Симбикорт, но необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо дополнительное лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• У пациента出现или трудности с дыханием или он часто просыпается ночью из-за чувства нехватки воздуха.
• Пациент имеет чувство сжатия в грудной клетке утром после пробуждения или чувство сжатия в грудной клетке сохраняется дольше, чем обычно.
• Указанные симптомы могут указывать на недостаточную kontrolь ХОБЛ и может быть необходимо немедленное применение другого или дополнительного лечения.

Пациентам с ХОБЛ врач может также назначить другие бронходилататоры, например, противохолинергические препараты (такие как бромид тиотропиума и бромид ипратропиума).

Сведения о препарате Симбикорт

• Перед началом применения препарата Симбикорт необходимо извлечь его из фольгированной упаковки. Утилизировать фольгированную упаковку и находящийся внутри осушитель. Если осушитель вышел из своего мешочка, не использовать ингалятор.
• После извлечения ингалятора из фольги его можно использовать в течение 3 месяцев. Записать срок годности (3 месяца после открытия фольгированной упаковки) на этикетке ингалятора, что поможет запомнить, когда необходимо прекратить использование ингалятора.
• Части ингалятора показаны на рисунке. Ингалятор уже собран в упаковке. Не следует разбирать его на части. Если контейнер ослаблен, необходимо закрепить его обратно в ингаляторе и продолжать использовать ингалятор.

Подготовка ингалятора Симбикорт к использованию

Ингалятор необходимо подготовить к использованию в следующих случаях:

• При использовании нового ингалятора Симбикорт впервые.

• Если ингалятор не использовался более 7 дней.
• Если ингалятор был уронен.

Для подготовки ингалятора к использованию необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Энергично встряхнуть ингалятор в течение как минимум 5 секунд, чтобы перемешать содержимое контейнера с аэрозолем.
• 2. Снять защитную крышку с мундштука, слегка нажимая на выступы на боку. Полоска на крышке останется соединенной с ингалятором.
• 3. Держать ингалятор вертикально. Затем нажать на счётчик (вверху ингалятора), чтобы выполнить одно распыление в воздух. Можно использовать одну или обе руки, как показано на рисунках.

• 4. Освободить нажатие пальца или пальцев на счётчик.
• 5. Подождать 10 секунд, энергично встряхнуть устройство и повторить действия 3 и 4.
• 6. Ингалятор теперь готов к использованию.

Использование ингалятора

Для выполнения ингаляции необходимо каждый раз следовать нижеперечисленным инструкциям.

• 1. Энергично встряхнуть ингалятор в течение как минимум 5 секунд, чтобы перемешать содержимое контейнера

с аэрозолем.

• 2. Снять защитную крышку с мундштука, слегка нажимая на выступы на боку. Проверить, что мундштук не заблокирован.
• 3. Держать ингалятор вертикально (одной или обеими руками). Выполнить спокойный

выдох.

• 4. Поместить мундштук ингалятора аккуратно между зубами. Закрыть рот (обхватить мундштук губами).
• 5. Начать медленно и глубоко дышать через рот. Сильно нажать на счётчик (вверху ингалятора), чтобы выполнить распыление. Продолжать дышать некоторое время после нажатия на счётчик. Дыхание в то же время, что и нажатие на счётчик, обеспечивает попадание препарата в лёгкие.
• 6. Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько можно без чувства дискомфорта.
• 7. Перед выполнением выдоха освободить нажатие пальца на счётчик и удалить ингалятор изо рта. Держать ингалятор вертикально.
• 8. Затем выполнить медленный выдох. Для выполнения следующей ингаляции энергично встряхнуть ингалятор в течение как минимум 5 секунд, а затем повторить действия с 3 по 7.
• 9. Закрыть защитную крышку на мундштук.
• 10. Прополоскать рот водой после приёма дозы препарата утром и вечером. Не глотать воду.

Использование камеры для ингаляции
Врач, медсестра или фармацевт может предложить использовать камеру для ингаляции (например, AeroChamber Plus Flow Vu или AeroChamber Plus). Необходимо следовать инструкциям, содержащимся в инструкции, прилагаемой к камере для ингаляции.

Очистка ингалятора Симбикорт

• Необходимо протирать внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой тканью как минимум один раз в неделю.
• Не следует использовать воду или другие жидкости и не следует отсоединять контейнер с препаратом от ингалятора.

Как узнать, когда необходимо заменить препарат Симбикорт на новый?

• Счётчик вверху ингалятора показывает, сколько распылений осталось в ингаляторе Симбикорт. Вначале он показывает 120 распылений, когда контейнер полон.
• Каждый раз, когда пациент принимает дозу или выполняет распыление в воздух, стрелка перемещается, отсчитывая до нуля («0»).
• Когда стрелка окажется в части, выделенной жёлтым цветом, это означает, что осталось около 20 распылений.

• Когда стрелка достигнет «0», необходимо прекратить использование ингалятора Симбикорт. Может показаться, что ингалятор не пуст и что он продолжает работать. Однако при продолжении его использования пациент не получит правильной дозы препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симбикорт

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симбикорт необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту. Могут появиться следующие симптомы: дрожь, головные боли и ускорение сердечного ритма.

Пропуск применения препарата Симбикорт

• В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Неследует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Симбикорт

Перед прекращением применения препарата Симбикорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прекращение применения препарата Симбикорт может привести к ухудшению симптомов ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Симбикорт и обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• Отёк лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла и/или трудности с глотанием), сыпь или крапивница, появляющиеся одновременно с трудностями дыхания (ангиоэдем и/или) и/или внезапное появление чувства слабости (обморок). Это может указывать на аллергию. Она появляется редко, у менее 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное усиление свиста в бронхах и одышки, появляющихся сразу после ингаляции препарата. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Симбикорт и использовать ингалятор для экстренного лечения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо изменение лечения. Эти симптомы появляются очень редко, у менее 1 пациента из 10 000.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (чувство сердцебиения), дрожь. Если появляются эти симптомы, они обычно легкие и обычно проходят при дальнейшем применении препарата Симбикорт.
• Плесневые инфекции (грибковая инфекция) во рту. Появление плесневых инфекций менее вероятно, если пациент после применения препарата Симбикорт прополоскает рот водой.
• Лёгкое раздражение горла, кашель и хрипота.
• Головные боли.
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения препарата Симбикорт; они могут быть симптомами инфекции лёгких:
• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Тревога, нервозность или возбуждение.
• Нарушения сна.
• Чувство головокружения.
• Тошнота (рвота).
• Ускорение сердечного ритма.
• Синяки на коже.
• Судороги мышц.
• Нечёткое зрение.

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Судорога бронхов (судорога мышц дыхательных путей, проявляющаяся свистом). Если свист появляется сразу после применения препарата, необходимо прекратить применение препарата Симбикорт и немедленно обратиться к врачу.
• Низкая концентрация калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или чувство сжатия в грудной клетке (симптомы стенокардии).
• Увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Вдыхаемые глюкокортикоиды могут влиять на производство стероидных гормонов в организме, особенно если они применяются в течение длительного времени в больших дозах. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение давления в глазу)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (малые железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность появления этих симптомов значительно ниже при применении вдыхаемых глюкокортикоидов, чем при применении глюкокортикоидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симбикорт

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, картонной упаковке и фольге после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Аналогично большинству ингаляторов в баллонах под давлением, эффект этого препарата может уменьшиться, если баллон холодный. Чтобы получить лучшие результаты, этот препарат должен храниться при комнатной температуре до применения. Не следует хранить в холодильнике или замораживать. Защитить от мороза и прямого воздействия солнечных лучей.
• После извлечения ингалятора из фольги его можно использовать в течение 3 месяцев. Записать срок годности (3 месяца после открытия фольгированной упаковки) на этикетке ингалятора, что поможет запомнить, когда необходимо прекратить использование ингалятора.
• После использования ингалятора необходимо всегда снова надеть защитную крышку на мундштук и зафиксировать ее в правильном положении.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Предупреждение:Баллон содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать его воздействию температуры выше 50°C. Не следует прокалывать баллон. Даже если баллон кажется пустым, не следует его сжимать, прокалывать или сжигать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симбикорт

Активными веществами препарата являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждое распыление (ингаляционная доза) препарата Симбикорт содержит 160 микограммов будесонида и 4,5 микограмма формотерола фумарата дигидрата.
Другими компонентами препарата являются гигроскопическая жидкость (HFA 227), повидон и макрогол. Ингалятор не содержит хлорфторуглеродов.
Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 10,6 г гигроскопической жидкости (HFC-227ea), что соответствует 0,034 тонны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 3220).

Как выглядит препарат Симбикорт и что содержит упаковка

Симбикорт - это ингаляционный препарат. Баллон под давлением с дозатором содержит белую суспензию для ингаляции. Баллон оснащен красным пластиковым дозатором с белым пластиковым мундштуком и интегрированной серой пластиковой защитной крышкой. Каждый ингалятор содержит 120 распылений (ингаляционных доз) после подготовки его к использованию. Каждый ингалятор упакован отдельно в фольгированную упаковку, содержащую осушитель.
Симбикорт, (160 микограммов + 4,5 микограмма)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия ( Будесонид + Формотерол фумарат дигидрат) выпускается в упаковках, содержащих один ингалятор.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
AstraZeneca AB
151 85 Сёдертелье
Швеция
Производитель:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Дюнкерк
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:январь 2025