Аирбуфо Форспиро

1. Что такое препарат Airbufo Forspiro и для чего он используется

Airbufo Forspiro - это ингалятор, используемый для лечения:
астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослыхв возрасте не менее
18 лет.
Airbufo Forspiro содержит два препарата: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Он действует путем уменьшения и предотвращения отека и воспаления в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительными агонистами бета-2-адренорецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц в дыхательных путях. Препарат облегчает дыхание.

Астма

Препарат Airbufo Forspiro может быть назначен для лечения астмы двумя разными способами:
a) некоторым пациентам врач назначает для лечения астмы два препарата в ингаляторах: Airbufo Forspiro
и отдельный препарат для экстренного использования.

• Препарат Airbufo Forspiro используется ежедневно. Препарат помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Ингалятор для экстренного использования используется в случае появления симптомов астмы, для облегчения дыхания.

b) некоторым пациентам врач назначает Airbufo Forspiro как единственный препарат в ингаляторе для лечения
астмы.

• Препарат Airbufo Forspiro используется ежедневно. Препарат помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Препарат Airbufo Forspiro также используется в ситуациях, когда необходимо принять дополнительные дозы для облегчения симптомов астмы и облегчения дыхания. Эти пациенты не

нуждаются в отдельном ингаляторе для экстренного использования.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат Airbufo Forspiro также может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, характеризующееся постоянными трудностями в дыхании, вызванными сужением дыхательных путей в легких, часто с кашлем и отхаркиванием мокроты. ХОБЛ часто вызвана курением.

2. Важные сведения перед использованием препарата Airbufo Forspiro

Когда не использовать препарат Airbufo Forspiro:

• если пациент имеет аллергию на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого препарата - лактозу (которая содержит небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Airbufo Forspiro необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если пациент:

• страдает диабетом,
• имеет инфекцию легких,
• имеет высокое кровяное давление или когда-либо имел сердечное заболевание (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность),
• имеет заболевание щитовидной железы или надпочечников,
• имеет низкое содержание калия в крови,
• имеет тяжелые нарушения функции печени.

Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Airbufo Forspiro и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о использовании следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, используемые для лечения высокого кровяного давления), а также в виде глазных капель (такие как тимолол, используемый для лечения глаукомы);
• препараты, используемые для лечения ускоренного или нерегулярного сердечного ритма (такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты, используемые для лечения аллергии, так называемые антигистаминные препараты (например, терфенадин);
• окситоцин (препарат, используемый для ускорения родов);
• прокарбазин (препарат, используемый для лечения рака);
• препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности;
• мочегонные препараты (такие как фуросемид) для лечения высокого кровяного давления;
• кортикостероиды (такие как преднизолон) для лечения воспаления или предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• производные ксантина (такие как теофиллин или аминофиллин) часто используются для лечения астмы;
• другие препараты, используемые для расширения бронхов (такие как салбутамол);
• препараты, используемые для лечения депрессии, так называемые трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты или рвоты, так называемые фенотиазиновые препараты (такие как хлорпромазин и прохлорперазин);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, телитромицин, фуразолидон);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа);
• препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин);
• ритонавир, кобикистат (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции). Действие препарата Airbufo Forspiro может быть усилено, и врач может тщательно контролировать состояние пациента.

Если какая-либо ситуация касается пациента или пациент не уверен, принимает ли он указанные препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Airbufo Forspiro.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о планируемом общем обезболивании из-за операции или стоматологической процедуры.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Airbufo Forspiro. Не следует использовать препарат Airbufo Forspiro во время беременности, если только врач не назначил его.
• Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Airbufo Forspiro, она не должна прекращать его использование, а должна немедленно обратиться к врачу.
• Если пациентка кормит грудью, перед использованием препарата Airbufo Forspiro она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Airbufo Forspiro не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств или использования инструментов или машин.

Препарат Airbufo Forspiro содержит лактозу

Препарат Airbufo Forspiro содержит лактозу, тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата. Количество лактозы в этом препарате обычно не должно вызывать проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Лактоза, вспомогательное вещество препарата, содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Airbufo Forspiro

• Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно использовать препарат Airbufo Forspiro ежедневно, даже если у пациента нет в это время симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если пациент использует препарат Airbufo Forspiro для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.

Если пациент принимает таблетки, содержащие кортикостероиды, для лечения астмы или ХОБЛ, врач может уменьшить их количество после начала использования препарата Airbufo Forspiro. Если пациент принимает пероральные кортикостероиды в течение длительного времени, врач может время от времени рекомендовать проведение анализов крови. После уменьшения дозы пероральных кортикостероидов самочувствие пациента может быть плохим, даже при возможном улучшении дыхательных симптомов. Могут появиться такие симптомы, как ощущение заложенности носа или кашля, слабость или боль в мышцах или суставах и сыпь (высыпание). Если какой-либо из этих симптомов беспокоит пациента или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае появления симптомов аллергии или артрита может быть необходимо использование других препаратов. Если пациент сомневается, следует ли продолжать использование препарата Airbufo Forspiro, он должен проконсультироваться с врачом.
В периоды стресса (связанных, например, с инфекцией в области грудной клетки или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления таблеток, содержащих кортикостероиды, к обычно используемому лечению.

Важные сведения о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время использования препарата Airbufo Forspiro у пациента появляется одышка или свистящее дыхание,
необходимо продолжать использовать препарат Airbufo Forspiro и как можно скорее обратиться к врачу,
поскольку может быть необходимо дополнительное лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:
нарушения дыхания у пациента ухудшаются или симптомы астмы часто будят его ночью;
пациент начинает чувствовать сжатие в грудной клетке утром или ощущение сжатия в грудной клетке
продолжается дольше, чем обычно.
Указанные симптомы могут указывать на недостаточный контроль астмы или ХОБЛ и может быть необходимо немедленное использование другого или дополнительного лечения.

Астма

При лечении астмы врач может назначить использование препарата Airbufo Forspiro двумя разными способами.
Доза и продолжительность использования препарата Airbufo Forspiro зависят от назначенного способа использования препарата.
a) Если врач назначил препарат Airbufo Forspiro и отдельный ингалятор для экстренного использования, необходимо
прочитать рекомендации, представленные ниже в пункте «a) Использование препарата Airbufo Forspiro
и дополнительного ингалятора, используемого экстренно».
b) Если врач назначил Airbufo Forspiro как единственный ингаляторный препарат для лечения астмы, необходимо
прочитать рекомендации, представленные ниже в пункте «b) Использование препарата Airbufo Forspiro как единственного ингалятора
в лечении астмы».
a)Использование препарата Airbufo Forspiro и дополнительного ингалятора, используемого экстренно
Препарат Airbufo Forspiro необходимо использовать ежедневно.Это помогает предотвратить появление симптомов
астмы.
Взрослые (в возрасте не менее 18 лет)
Обычно используемая доза составляет 1 или 2 ингаляции дважды в день.
Врач может увеличить эту дозу до 4 ингаляций дважды в день.
После достижения контроля симптомов врач может рекомендовать использовать препарат один раз в день.
Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)
Обычно используемая доза составляет 1 или 2 ингаляции дважды в день.
После достижения контроля симптомов врач может рекомендовать использовать препарат один раз в день.
Не рекомендуется использовать препарат Airbufo Forspiro у детей в возрасте ниже 12 лет.
Врач будет помогать пациенту правильно контролировать симптомы астмы и устанавливать минимальную дозу,
которая обеспечит контроль симптомов заболевания. Не следует менять дозу препарата без предварительного обсуждения с врачом.

При лечении симптомов астмы необходимо использовать отдельный «ингалятор для экстренного использования».

Этот ингалятор всегда должен быть при себе, чтобы его можно было использовать при необходимости. Не следует
использовать препарат Airbufo Forspiro для лечения симптомов астмы – для этого используется дополнительный ингалятор для экстренного использования.
b)Использование препарата Airbufo Forspiro как единственного ингалятора в лечении астмы
Препарат Airbufo Forspiro необходимо использовать только в соответствии с рекомендациями врача и только у пациентов
в возрасте от 12 лет.
Препарат Airbufo Forspiro необходимо использовать ежедневно.Это помогает предотвратить появление симптомов
астмы. Можно использовать:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером или
• 2 ингаляции утром или
• 2 ингаляции вечером.

Врач может увеличить эту дозу до 2 ингаляций дважды в день.

Препарат Airbufo Forspiro также необходимо использовать как «ингалятор для экстренного использования» для лечения

симптомов астмы.

• В случае появления симптомов астмы необходимо выполнить 1 ингаляцию и подождать несколько минут.
• Если не наступает улучшение самочувствия, необходимо выполнить еще одну ингаляцию.
• Не следует использовать более 6 ингаляций за один раз.

Ингалятор Airbufo Forspiro всегда должен быть при себе, чтобы его можно было использовать при необходимости.
Обычно не требуется полная суточная доза более 8 ингаляций. Однако врач может разрешить использовать до 12 ингаляций в день в течение определенного времени.
Если пациент регулярно требует использования 8 или более ингаляций в день, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Может быть необходимо изменение лечения.
Не следует использовать более 12 ингаляций в день.
Если симптомы астмы появляются во время физических упражнений, необходимо использовать препарат Airbufo Forspiro
в вышеуказанном порядке. Однако не следует использовать этот препарат перед физическими упражнениями для предотвращения появления симптомов астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Препарат необходимо использовать только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
• Обычно используемая доза составляет 2 ингаляции дважды в день.

При лечении ХОБЛ врач может также назначить другие бронходилататоры, такие как тиотропий и бромид ипратропиума.

Инструкция по использованию

Врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать пациенту способ использования ингалятора и систематически контролировать, правильно ли он используется.
В ингаляторе содержится 60 доз препарата в свернутой полоске фольги. Ингалятор имеет счетчик доз,
который показывает, сколько доз осталось (от 60 до 0). Маркировка последних 10 доз появляется на
красном фоне.
Ингалятор не предназначен для многократного заполнения. Использованный ингалятор необходимо удалить
и заменить новым.

Перед использованием ингалятора

Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
Всю длину полоски необходимо осторожно оторвать, используя зубчатую кромку (как показано на
рисунке). Полоску не следует тянуть или рвать.

Закрыть крышку боковой камеры и выбросить оторванную полоску фольги.

Внимание:

По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованными полосками фольги. Полоски
фольги с черными линиями не содержат препарат. В конце в камере появятся пронумерованные
отрезки полоски.
Не следует допускать, чтобы в боковой камере находилось более 2 полосок, поскольку это может
привести к засорению ингалятора. Необходимо осторожно оторвать полоску фольги (как показано выше)
и безопасно удалить ее.

Использование ингалятора

Ингалятор необходимо держать в руках так, как показано на рисунках.

1. Открытие

Открыть мундштук, потянув вниз защитную крышку.
Проверить в окне счетчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

Поднятькрай белого рычага. Убедиться, что боковая камера закрыта.
Внимание: белый рычаг необходимо использовать только тогда, когда пациент уже готов принять дозу препарата.
Нецелесообразное его использование приводит к потере доз.

Открытие: белый рычаг необходимо потянуть до упора(до слышимого щелчка), что приведет
к загрузке дозы препарата и появлению ее номера в счетчике доз.

Закрытие:белый рычаг необходимо тщательно закрытьтак, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы препарата

Отойдя от мундштука, необходимо выполнить как можно более глубокий выдох. Никогда не следует выдыхать воздух
непосредственно в ингалятор, поскольку это может изменить размер дозы препарата.
Ингалятор необходимо держать защитной крышкой, направленной вниз.
Ртом необходимо плотно обхватить мундштук.
Необходимо выполнить как можно более глубокийи сильный вдохртом (не носом), насколько это возможно.

Необходимо удалить ингалятор изо рта и задержать дыхание на 5-10 секундили на столько времени, сколько это возможно
без ощущения дискомфорта.
После этого времени необходимо выполнить медленный выдох не в направлении ингалятора.
Закрыть защитную крышку мундштука.
Полость рта необходимо прополоскать водой (воду необходимо выплюнуть), что поможет предотвратить развитие
грибковой инфекции в полости рта и появление хрипоты.

Очистка

По мере необходимости необходимо вытереть внешнюю часть мундштука чистой, сухой салфеткой.
Ингалятора не следует разбирать или для очистки, или по любой другой причине!
Части ингалятора не следует очищать водой или влажными салфетками, поскольку влага может
изменить размер дозы препарата!
Никогда не следует вставлять иглу или другие острые предметы в мундштук или любую другую часть ингалятора, поскольку
это может привести к его повреждению!

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Airbufo Forspiro

Важно, чтобы пациент использовал препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать назначенную
дозу без консультации с врачом.
Наиболее часто встречающиеся симптомы, которые могут появиться после приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Airbufo
Forspiro, являются: дрожь, головная боль, быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Пропуск использования препарата Airbufo Forspiro

• В случае пропуска дозы необходимо ее использовать как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из указанных симптомов необходимо немедленно прекратить использование препарата Airbufo Forspiro и обратиться к врачу:

• Отек лица, особенно в области рта (отек языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием) или крапивница с трудностями в дыхании (ангиоэдем) и (или) внезапное ощущение обморока. Эти симптомы могут указывать на редко встречающуюся аллергическую реакцию (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Внезапное появление свистящего дыхания или одышки сразу после ингаляции. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Airbufo Forspiro и немедленно использовать ингалятор для экстренного использования. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо изменение лечения.Такая ситуация возникает очень редко (может встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь мышц, тремор (обычно легкий и проходящий во время дальнейшего использования препарата Airbufo Forspiro)
кандидоз (грибковая инфекция) в полости рта (риск ее развития меньше, если после ингаляции пациент прополоскает полость рта водой)
легкая боль в горле, кашель и хрипота
головная боль
пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ
Если во время использования препарата Airbufo Forspiro появляется любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу – они могут быть симптомами пневмонии:
лихорадка или озноб
увеличение производства мокроты, изменение ее цвета
усиление кашля или увеличение трудностей в дыхании
Не очень частые(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
чувство тревоги, нервозности или возбуждения
нарушения сна
головокружение
неясное зрение
тошнота
усиление сердцебиения
появление синяков на коже
спазмы мышц
агрессия
тревога
Редкие(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
сыпь, зуд
бронхоспазм (спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание). Если сразу после ингаляции у пациента появляется внезапное свистящее дыхание, необходимо прекратить использование препарата Airbufo Forspiro и немедленно обратиться к врачу.
низкое содержание калия в крови
нарушения сердечного ритма
Очень редкие(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
депрессия
изменения поведения, особенно у детей
боль или сжатие в грудной клетке (стенокардия)
увеличение содержания глюкозы (сахара) в крови
изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
изменения артериального давления
увеличение массы тела, лунное лицо, слабость, ожирение (синдром Кушинга).
Вдыхаемые кортикостероиды, особенно при длительном использовании в больших дозах, могут влиять на
правильное производство стероидных гормонов в организме. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика в глазу)
• глаукома (увеличение давления в глазу)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (малые железы, расположенные рядом с почками)
• кушингоидные признаки
• увеличение восприимчивости к инфекциям и уменьшение способности адаптироваться к стрессовым ситуациям.

Вероятность появления этих симптомов значительно меньше при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Airbufo Forspiro

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке
ингалятора после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Airbufo Forspiro

• Активными веществами являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, доставленная (ингаляционная доза), содержит 160 микрограммов будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата. Каждая доза, отмеренная (доза препарата в блистере перед введением), содержит 194,7 микрограмма будесонида и 6,1 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Airbufo Forspiro и что содержит упаковка

Airbufo Forspiro - это красно-белый пластиковый ингалятор, содержащий препарат, в картонной коробке.
Каждый ингалятор содержит блистер из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий с 60 разделенными дозами
порошка для ингаляции. Порошок для ингаляции однородный, белый, белесый или светло-желтый.
Упаковка содержит 1 или 2 ингалятора (с 60 разделенными дозами каждый).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель:
AEROPHARM GmbH
Франсуа-Миттеран-аллея, 1
07407 Рудольштадт, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d
Веровжкова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-аллея, 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:10/2021
(логотип ответственного лица)