СУМИЛАР 10 mg/5 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Сумилар, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
3. Сумилар, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы
4. Сумилар, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
5. Сумилар, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
6. Что такое лекарство Сумилар и для чего оно используется
7. Важные сведения перед применением лекарства Сумилар
   1. Когда не следует применять лекарство Сумилар
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Сумилар и другие лекарства
   5. Сумилар с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
8. Как принимать Сумилар
   1. Способ применения
   2. Дозирование
   3. Пациенты пожилого возраста
   4. Применение у детей и подростков
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы Сумилара
   6. Пропуск приема Сумилара
   7. Прекращение приема Сумилара
9. Возможные нежелательные эффекты
   1. Другие нежелательные эффекты:
   2. Сообщение о нежелательных эффектах
10. Как хранить Сумилар
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит Сумилар
    2. Как выглядит Сумилар и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо
    4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сумилар, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Сумилар, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Сумилар, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Сумилар, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Амлодипин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сумилар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сумилар
• 3. Как принимать лекарство Сумилар
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Сумилар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сумилар и для чего оно используется

Сумилар содержит две активные вещества - рамиприл и амлодипин. Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента), а амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция.
Рамиприл действует путем:

• уменьшения производства организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• расслабления и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови по всему телу. Амлодипин действует путем:
• расслабления и расширения кровеносных сосудов.

Лекарство Сумилар можно использовать для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление достаточно хорошо контролируется при одновременном приеме обоих активных веществ в таких же дозах, как в лекарстве Сумилар, но в отдельных препаратах.

2. Важные сведения перед применением лекарства Сумилар

Когда не следует применять лекарство Сумилар

• если пациент имеет аллергию на рамиприл, амлодипин (активные вещества), другие лекарства группы дигидропиридиновых антагонистов кальция, другие ингибиторы АПФ или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции

могут быть: зуд, сыпь, трудности при глотании или дыхании, а также отек губ, лица, горла или языка;

• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если пациент имеет нестабильную сердечную недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
• если у пациента произошел шок, включая кардиогенный шок (в результате острой сердечной недостаточности);
• если у пациента наблюдается сужение пути оттока из левого желудочка (например, сужение аортального клапана значительной степени);
• если у пациента когда-либо возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая ангиоэдемой. К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием;
• если пациент подвергается диализу или другой форме очистки крови. В зависимости от используемого аппарата лечение лекарством Сумилар может быть не подходящим;
• если у пациента выявлено заболевание почек, вызывающее снижение кровотока к почке (стеноз почечной артерии);
• после 3-го месяца беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет неправидłowo низкое или нестабильное артериальное давление - врач назначит соответствующий контроль;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен,
• если пациент принимал или принимает комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан (используемое для лечения длительной (хронической) сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует применять лекарство Сумилар.
В случае сомнений перед применением лекарства Сумилар необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сумилар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• если пациент является пожилым;
• если пациент имеет нарушения сердца или почек;
• если у пациента внезапно возникает отек лица, губ, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием или глотанием. Это могут быть симптомы ангиоэдемы (тяжелой аллергической реакции) - если они возникают, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Сумилар и обратиться к врачу;
• если у пациента существует риск нарушения кровообращения в сердце или мозге в случае очень низкого артериального давления;
• если произошла значительная потеря электролитов или жидкости из организма (в результате рвоты, диареи, сильного пота, использования диеты с низким содержанием натрия, длительного приема диуретиков (мочегонных средств) или диализа);
• если планируется лечение, снижающее аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизирующее лечение);
• если планируется введение обезболивающих средств как для операции, так и для стоматологической процедуры. Возможно, необходимо будет прекратить прием лекарства Сумилар за один день до этого - врач сообщит, как необходимо действовать;
• если пациент имеет высокое содержание калия в крови (выявленное в лабораторном анализе крови);
• если пациент имеет коллагеноз (заболевание соединительной ткани), например, склеродермию или системную красную волчанку;
• если пациент является чернокожим - у этих пациентов существует повышенный риск возникновения ангиоэдемы, а действие лекарств группы, к которой относится рамиприл, может быть ослаблено (недостаточное снижение артериального давления);
• если у пациента возникает сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку риск ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка является беременной, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность. Не рекомендуется применять лекарство Сумилар в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет применено в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Врач может назначить регулярное определение количества белых кровяных клеток, особенно в начале лечения, у пациентов с нарушением функции почек или коллагенозом, а также если используются лекарства, влияющие на количество кровяных клеток.
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также содержания электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять лекарство Сумилар».

Дети и подростки

Не следует применять лекарство Сумилар у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения у этой группы пациентов.

Сумилар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку Сумилар может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сумилар.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств. Эти лекарства могут ослаблять действие лекарства Сумилар:

• обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота);
• лекарства, используемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин, адреналин, добутамин или допамин - врач назначит регулярный контроль артериального давления;
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);
• зверобой (фитолекарство, используемое для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, если они будут приняты вместе с лекарством Сумилар:

• обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота);
• противоопухолевые лекарства (используемые для химиотерапии), такие как темсиролимус;
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, такие как такролимус или эверолимус;
• диуретики (мочегонные средства), такие как фуросемид;
• другие лекарства, снижающие артериальное давление, такие как алискирен;
• препараты калия (включая заменители поваренной соли), лекарства, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие лекарства, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин (используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы) - при совместном применении этих лекарств требуется тщательный контроль содержания калия в крови;
• стероидные противовоспалительные лекарства, такие как преднизолон;
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• лекарства, которые могут влиять на количество кровяных клеток;
• кетоконазол, итраконазол (антимикотические лекарства);
• эритромицин, кларитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (используемые для лечения пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ);
• верапамил, дилтиазем (используемые для лечения нарушений сердечного ритма и артериальной гипертонии).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств. Сумилар может влиять на действие этих лекарств:

• противодиабетические лекарства, такие как пероральные лекарства, снижающие содержание глюкозы, и инсулин. Сумилар может снижать содержание сахара в крови. Во время приема Сумилара необходимо тщательно контролировать содержание сахара в крови;
• литий (используемый для лечения психических расстройств). Сумилар может увеличивать содержание лития в крови. Врач назначит регулярное определение содержания лития в крови;
• симвастатин (лекарство, снижающее содержание холестерина в крови). Сумилар может увеличивать содержание симвастатина в крови.

Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять лекарство Сумилар» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или в случае любых сомнений), перед применением лекарства Сумилар необходимо обсудить это с врачом.

Сумилар с пищей, напитками и алкоголем

Сумилар можно принимать во время еды или независимо от еды.
Употребление алкоголя во время приема Сумилара может вызвать головокружение или чувство «пустоты» в голове. В случае сомнений относительно количества алкоголя, которое можно потреблять во время приема Сумилара, необходимо обсудить это с врачом, поскольку алкоголь и лекарства, снижающие артериальное давление, могут взаимно усиливать свое действие.
Во время приема Сумилара не следует потреблять грейпфруты или пить грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут вызвать увеличение содержания активного вещества, амлодипина, в крови, что может быть причиной непредсказуемого усиления действия Сумилара, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка является беременной, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять Сумилар в первые 12 недель беременности и не следует его применять после 12-й недели беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку. Если пациентка забеременела во время приема Сумилара, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Врач может назначить применение другого лекарства в случае планирования беременности.
Не следует применять Сумилар во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сумилар может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку во время его приема могут возникать головокружения, головные боли и (или) чувство усталости. Это наиболее вероятно в начале лечения или во время увеличения дозы Сумилара. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Сумилар

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

• Лекарство следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, с пищей или без пищи.
• Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью (не следует запивать грейпфрутовым соком), не следует их разламывать или разжевывать.

Дозирование

• Обычно применяемая доза составляет 1 капсулу в день, в соответствии с назначением врача.
• В зависимости от полученного эффекта врач может скорректировать дозу.
• Максимальная доза составляет 1 капсулу 10 мг + 10 мг в день.

Если возникает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов очень пожилого возраста или ослабленных не рекомендуется применять Сумилар.

Применение у детей и подростков

Не следует применять Сумилар у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения у этой группы пациентов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Сумилара

В случае приема слишком большой дозы лекарства могут возникнуть следующие симптомы: снижение артериального давления (даже значительное) с головокружением, чувством «пустоты» в голове, обмороком. Если артериальное давление снизится до критических значений, может возникнуть шок с потерей сознания.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).
В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Это позволит врачу знать, какое лекарство было принято.

Пропуск приема Сумилара

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Сумилара

Не следует внезапно прекращать прием Сумилара или менять назначенную дозу без консультации с врачом, поскольку может возникнуть ухудшение заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Сумилар может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить прием Сумилара и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• отек лица, губ, языка или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, а также зуд кожи и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на Сумилар (ангиоэдема);
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки рта, ухудшение существующей кожной болезни, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема) или другие аллергические реакции.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает:

• учащенное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда или инсульт;
• одышка или кашель - это могут быть симптомы нарушений, связанных с легкими;
• легкое образование синяков, продленное время кровотечения, кровотечения различного рода (например, кровотечение из десен), фиолетовые пятна на коже (петехии) или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений крови или костного мозга;
• сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину - это может быть симптом панкреатита;
• лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений печени, таких как гепатит или повреждение печени;
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, чувство дезориентации и судорожные приступы, которые могут быть результатом неправильного выделения антидиуретического гормона (вазопрессина).

Другие нежелательные эффекты:

Если любой из следующих нежелательных эффектов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• тахикардия (неравномерное или сильное сердцебиение);
• головная боль, головокружение центрального генеза, сонливость;
• гипотония (неправильно низкое артериальное давление), ортостатическая гипотония (особенно при быстром вставании или сидении из положения лежа), обморок, внезапное покраснение (особенно лица и шеи);
• сухой, изнурительный кашель, бронхит, синусит, одышка;
• гастрит и (или) энтерит, нарушения пищеварения, диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота или рвота;
• кожная сыпь, особенно с папулами;
• боль в груди, усталость, отек (накопление жидкости в тканях);
• боль в мышцах, судороги, отек стоп;
• увеличение содержания калия в крови, выявленное в лабораторных анализах крови.

Нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения зрения (в том числе нечеткое зрение, двойное зрение);
• шум в ушах (например, звон в ушах);
• нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания (увеличение частоты и объема мочи, ночное мочеиспускание), усиление протеинурии, увеличение содержания мочевины и креатинина в крови (параметры, указывающие на функцию почек);
• боль в суставах, боль в спине;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• головокружение вестибулярного генеза, тремор, необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или боль в коже (парестезия), снижение чувствительности (гипестезия), потеря или нарушение вкуса;
• снижение или изменение настроения, депрессия, тревога, нервозность, беспокойство, нарушения сна, включая бессонницу или сонливость;
• спазм бронхов, включая обострение астмы, ринит или синусит;
• панкреатит (исключительно с летальным исходом), увеличение активности панкреатических ферментов (указывающих на функцию поджелудочной железы), выявленное в лабораторных анализах крови, отек кишечника, называемый ангиоэдемой кишечника, проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей, боль в верхней части живота, включая гастрит, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор), изжога, сухость слизистой оболочки рта;
• увеличение активности печеночных ферментов и (или) содержания билирубина (параметры, указывающие на функцию печени), выявленное в лабораторных анализах крови;
• снижение или потеря аппетита (анорексия);
• лихорадка, слабость, боль, плохое самочувствие;
• преходящее нарушение эрекции, импотенция, снижение либидо у мужчин и женщин, гинекомастия у мужчин;
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное в лабораторном анализе крови;
• стенокардия или инфаркт миокарда, тахикардия, нарушения сердечного ритма, отеки рук или ног;
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдема), исключительно с летальным исходом
• см. выше, зуд, усиленное потоотделение, выпадение волос, фиолетовые пятна на коже (петехии), изменение цвета кожи.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• дезориентация;
• нарушения равновесия;
• конъюнктивит;
• глоссит;
• дерматит с отслоением, крапивница (зудящая сыпь с пузырьками), отслоение ногтевой пластины;
• нарушения слуха;
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или снижение содержания гемоглобина, выявленное в лабораторных анализах крови;
• сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока через сосуды, васкулит;
• желтуха кожи и слизистых оболочек, вызванная застоем билирубина, повреждение печеночных клеток.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение содержания сахара в крови;
• гепатит;
• аллергические реакции на свет, изменения кожи, сопровождающиеся пузырьками и отслоением кожи (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона) - см. выше;
• увеличение мышечного тонуса;
• нарушения периферических нервов;
• гиперплазия десен.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения концентрации внимания;
• стоматит с небольшими язвами (афтозный стоматит);
• снижение содержания натрия в крови, выявленное в лабораторных анализах крови;
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, чувство дезориентации и судорожные приступы - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - см. выше;
• изменение цвета пальцев рук и ног под воздействием холода, а затем онемение или боль после согревания (синдром Рейно);
• нарушения мозгового кровообращения, включая инсульт, замедление или нарушения реакций, чувство жжения, нарушения обоняния;
• тяжелые кожные заболевания и заболевания слизистых оболочек с изменениями кожи, сопровождающимися пузырьками и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, усиление псориаза (заболевание кожи с красными, шелушащимися высыпаниями) или другие виды кожных высыпаний или на слизистых оболочках;
• нарушения кроветворения, снижение количества всех кровяных клеток, анемия, вызванная усиленным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• тяжелые аллергические реакции и неаллергические реакции (анafilактические и псевдоанafilактические реакции), положительный титр антиядерных антител (указывающий на заболевания соединительной ткани);
• острая печеночная недостаточность;
• дрожь, ригидность, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Сумилар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сумилар

• Активными веществами лекарства являются амлодипин и рамиприл. Каждая твердая капсула 5 мг + 5 мг содержит 5 мг рамиприла и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата). Каждая твердая капсула 5 мг + 10 мг содержит 5 мг рамиприла и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата). Каждая твердая капсула 10 мг + 5 мг содержит 10 мг рамиприла и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата). Каждая твердая капсула 10 мг + 10 мг содержит 10 мг рамиприла и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кросповидон (тип B), дибегенат глицерина, желатина, диоксид титана (E171), индиготин (E132) (только Сумилар, 5 мг + 5 мг, Сумилар, 5 мг + 10 мг, Сумилар, 10 мг + 10 мг).

Как выглядит Сумилар и что содержит упаковка

Сумилар, 5 мг + 5 мг - твердые, желатиновые, светло-синие капсулы, заполненные белым или почти белым порошком или слабо спрессованным аггломератом; размер капсулы - № 3
Сумилар, 5 мг + 10 мг - твердые, желатиновые капсулы с белым корпусом и синей крышкой, заполненные белым или почти белым порошком или слабо спрессованным аггломератом; размер капсулы

• № 1

Сумилар, 10 мг + 5 мг - твердые, желатиновые, белые капсулы, заполненные белым или почти белым порошком или слабо спрессованным аггломератом; размер капсулы - № 1
Сумилар, 10 мг + 10 мг - твердые, желатиновые, синие капсулы, заполненные белым порошком или почти белым или слабо спрессованным аггломератом; размер капсулы - № 1
Упаковка содержит 30, 60 или 90 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова улица, 57
1526 Любляна,
Словения
Дата последней актуализации инструкции:06/2022