СУГАММАДЕКС 100 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Сугаммадекс Редди, 100 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Сугаммадекс Редди и для чего оно используется
   1. Что такое лекарство Сугаммадекс Редди
   2. Для чего используется лекарство Сугаммадекс Редди
4. Важные сведения перед приемом лекарства Сугаммадекс Редди
   1. Когда не следует вводить лекарство Сугаммадекс Редди
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Сугаммадекс Редди и другие лекарства
   5. Некоторые лекарства снижают эффективность действия лекарства Сугаммадекс Редди
   6. Сугаммадекс Редди может влиять на эффективность гормональных контрацептивных лекарств
   7. Влияние на результаты анализов крови
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и использование машин
   10. Сугаммадекс Редди содержит натрий
5. Как вводится лекарство Сугаммадекс Редди
   1. Доза
   2. Как вводится лекарство Сугаммадекс Редди
   3. Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сугаммадекс Редди
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)
   2. Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)
   3. Частота неизвестна
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Сугаммадекс Редди
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Сугаммадекс Редди
   2. Как выглядит лекарство Сугаммадекс Редди и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель/Импортер
   6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   7. под следующими названиями:
   8. Дата последнего обновления инструкции: апрель 2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Редди, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Редди и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сугаммадекс Редди
• 3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Редди
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Редди и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Редди

Лекарство Сугаммадекс Редди содержит активное вещество сугаммадекс. Лекарство Сугаммадекс Редди считается выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку оно действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурониума или бромидом векурониума.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Редди

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются средствами, расслабляющими мышцы, и включают в себя бромид рокурониума и бромид векурониума.
Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Редди используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно скорее восстановить у пациента способность дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурониума или бромидом векурониума. Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурониума или бромид векурониума, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурониума был введен для умеренного расслабления мышц.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сугаммадекс Редди

Когда не следует вводить лекарство Сугаммадекс Редди

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вводить лекарство Сугаммадекс Редди, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек. Это важно, поскольку лекарство Сугаммадекс Редди выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Редди может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сугаммадекс Редди.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия лекарства Сугаммадекс Редди

Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Редди может влиять на эффективность гормональных контрацептивных лекарств

• Сугаммадекс Редди может снижать эффективность гормональных контрацептивных лекарств, включая "пиллу", вагинальную систему, имплант или внутриматочное устройство, выпускающее прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного при использовании лекарства Сугаммадекс Редди, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептивного лекарства. Если пациент принимает "пиллу" в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Редди, необходимо следовать инструкциям по пропуску "пиллы", указанным в инструкции гормонального контрацептивного лекарства. Если пациент использует другие гормональные контрацептивные лекарства (такие как вагинальная система, имплант или внутриматочное устройство), необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции конкретного средства.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Редди не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если необходимо проверить уровень прогестерона в крови в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Редди.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью.
У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Редди, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко кормящих женщин. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения лекарством Сугаммадекс Редди для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сугаммадекс Редди не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Редди содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Редди

Сугаммадекс Редди будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу лекарства Сугаммадекс Редди на основе:

• массы тела пациента
• дозы мышечного релаксанта. Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления необходим срочный возврат мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Редди

Сугаммадекс Редди вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сугаммадекс Редди

Анестезиолог будет внимательно наблюдать за состоянием пациента, поэтому передозировка лекарства Сугаммадекс Редди маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникнут во время анестезии, они будут обнаружены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как во время пробуждения или дыхания
• Легкая онемение - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и нуждаться в большем количестве анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• Укорочение дыхания в связи с спазмом мышц дыхательных путей (спазм бронхов) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или реакции, подобные аллергическим, могут угрожать жизни. Частота аллергических реакций была выше у здоровых, бодрствующих добровольцев
• Возвращение мышечного тонуса после операции

Частота неизвестна

• После введения лекарства Сугаммадекс Редди возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма до остановки кровообращения включительно

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Редди

Лекарство будет храниться медицинскими работниками.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Редди

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.

Другими компонентами являются вода для инъекций и для установления pH: гидроксид натрия 0,04% и соляная кислота 0,3%.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Редди и что содержит упаковка

Лекарство Сугаммадекс Редди является прозрачным раствором для инъекций от бесцветного до слабо желтого цвета в ампуле из прозрачного стекла.
Варианты упаковки:
10 ампул по 2 мл
10 ампул по 5 мл
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Ст. Даниэль Даниэлопулу, nr. 30-32, Спатиул 2, Этаж 5, Сектор 1
014134 Бухарест 1
Румыния
Rual Laboratories S.R.L.
Сплайул Унирии 313, Здание H, 1-й этаж, Сектор 3
030138 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия
Сугаммадекс бета 100 мг/мл раствор для инъекций
Испания
Сугаммадекс Доктор Редди 100 мг/мл инъекционное решение EFG
Франция
СУГАММАДЕКС РЕДДИ ФАРМА 100 мг/мл, инъекционное решение
Италия
Сугаммадекс Доктор Редди

Румыния
Сугаммадекс Доктор Редди 100 мг/мл инъекционное решение
Австрия
Сугаммадекс Редди 100 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия
Сугаммадекс Редди 100 мг/мл решение для инъекций
Чехия
Сугаммадекс Редди
Дания
Сугаммадекс Редди
Финляндия
Сугаммадекс Редди 100 мг/мл инъекционное решение, жидкость
Венгрия
Сугаммадекс Редди 100 мг/мл инъекционное решение
Ирландия
Сугаммадекс 100 мг/мл решение для инъекций
Нидерланды
Сугаммадекс Редди 100 мг/мл решение для инъекций
Норвегия
Сугаммадекс Редди
Польша
Сугаммадекс Редди
Португалия
Сугаммадекс Редди 100 мг/мл инъекционное решение
Швеция
Сугаммадекс Редди 100 мг/мл инъекционная жидкость, решение
Словакия
Сугаммадекс Редди 100 мг/мл инъекционное решение

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2024