SUGAMMADEX 50 mg /Ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ, раствор для инъекций в шприце-ампуле
3. Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ, раствор для инъекций в шприце-ампуле
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед введением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Сугаммадекс Агеттант и для чего он используется
   1. Что такое препарат Сугаммадекс Агеттант
   2. Для чего используется препарат Сугаммадекс Агеттант
5. Важные сведения перед введением препарата Сугаммадекс Агеттант
   1. Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Агеттант
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Сугаммадекс Агеттант и другие препараты
   5. Некоторые препараты снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Агеттант
   6. Сугаммадекс Агеттант может влиять на эффективность гормональных контрацептивных препаратов
   7. Влияние на результаты анализов крови
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   10. Сугаммадекс Агеттант содержит натрий
6. Как вводится препарат Сугаммадекс Агеттант
   1. Доза
   2. Как вводится препарат Сугаммадекс Агеттант
   3. Если введено больше препарата Сугаммадекс Агеттант, чем рекомендуется
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)
   2. Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)
   3. Частота неизвестна
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Сугаммадекс Агеттант
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Сугаммадекс Агеттант
   2. Как выглядит препарат Сугаммадекс Агеттант и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Сугаммадекс

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед введением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сугаммадекс Агеттант и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед введением препарата Сугаммадекс Агеттант
• 3. Как вводится препарат Сугаммадекс Агеттант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сугаммадекс Агеттант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сугаммадекс Агеттант и для чего он используется

Что такое препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант считается выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты,поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется препарат Сугаммадекс Агеттант

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантамии включают бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение искусственной вентиляции (с поддержкой дыхания) во время операции и после нее до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Агеттант используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно скорее восстановить способность пациента дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония.
Препарат может быть использован у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важные сведения перед введением препарата Сугаммадекс Агеттант

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Агеттант

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). → В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением препарата Сугаммадекс Агеттант необходимо обсудить это с анестезиологом

• если пациент имеет или имел заболевание почек в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были заболевания печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянтные препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у младенцев в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Агеттант и другие препараты

Необходимо сообщить анестезиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Агеттант может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Агеттант.

Некоторые препараты снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Агеттант

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие препараты в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Агеттант может влиять на эффективность гормональных контрацептивных препаратов

• Сугаммадекс Агеттант может снижать эффективность гормональных контрацептивных препаратов, включая "пиллу", вагинальную систему терапии, имплант или внутриматочную спираль с гормоном, поскольку снижает количество доставляемого гормона прогестерона. Количество прогестерона, потерянного в результате использования препарата Сугаммадекс Агеттант, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептивного препарата.
• В случае приема "пиллу"в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Агеттант, необходимо следовать инструкциям, касающимся пропуска "пиллу", указанным в инструкции гормонального контрацептивного препарата,
• В случае использования другихгормональных контрацептивных препаратов (таких как вагинальная система терапии, имплант или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции конкретного препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Агеттант не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если уровень прогестерона в крови должен быть проверен в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Агеттант.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Агеттант, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Агеттант для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сугаммадекс Агеттант не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сугаммадекс Агеттант содержит натрий

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Каждая 5 мл шприц-ампула содержит до 30,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ
Каждая 10 мл шприц-ампула содержит до 42,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 2,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу препарата Сугаммадекс Агеттант на основе:

• массы тела пациента
• используемой дозы мышечного релаксанта.

Шприц-ампула с содержанием 100 мг/10 мл более подходит для детей и взрослых с массой тела ниже 50 кг.
Для больших доз или веса выше 50 кг доступны другие формы или препараты.
Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела для взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию (в вену).

Если введено больше препарата Сугаммадекс Агеттант, чем рекомендуется

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Агеттант маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо осложнения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут обнаружены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Трудности с дыханием, включая кашель или движение, такие как во время пробуждения или приема дыхания
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и нуждаться в большем количестве анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения в частоте сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• Сокращение дыхания в связи с спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к препарату) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых, сознательных добровольцев.
• Возвращение мышечного расслабления после операции

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Агеттант возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сугаммадекс Агеттант

Препарат будет храниться медицинскими работниками.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере и этикетке шприца-ампулы после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить шприцы-ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить шприц-ампулу в неоткрытом блистере до момента использования.
После открытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Каждый шприц, даже частично использованный, следует утилизировать правильно после использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сугаммадекс Агеттант

• Активным веществом препарата является сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛКаждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 10 мг сугаммадекса. Каждая 10 мл шприц-ампула содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса.

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 50 мг сугаммадекса.
Каждая 5 мл шприц-ампула содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 250 мг сугаммадекса.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота, концентрированная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Сугаммадекс Агеттант и что содержит упаковка

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ
Препарат Сугаммадекс Агеттант является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого в 10 мл шприце-ампуле (из полипропилена), с самоклеящейся, прозрачной этикеткой с градуировкой (градуировка каждые 0,5 мл от 0 до 10 мл). Каждая шприц-ампула упакована отдельно в прозрачный блистер, в картонной коробке.
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Препарат Сугаммадекс Агеттант является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого в 5 мл шприце-ампуле (из полипропилена), с самоклеящейся, прозрачной этикеткой с градуировкой (градуировка каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждая шприц-ампула упакована отдельно в прозрачный блистер, в картонной коробке.
Доступны картонные коробки, содержащие по 10 шприц-ампул.

Ответственное лицо и производитель

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Шприц необходимо тщательно подготовить следующим образом:
Шприц-ампула предназначена для использования только для одного пациента. После использования ее необходимо утилизировать. НЕ СЛЕДУЕТ ЕЕ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ.
Содержание неоткрытого и не поврежденного блистера является стерильным, поэтому не следует открывать блистер, пока шприц не будет готов к использованию.
Перед введением препарат необходимо осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Следует использовать только прозрачный, бесцветный или слабо желтый раствор, свободный от частиц или осадков.
Не следует использовать препарат, если пломба на шприце повреждена.
Не следует использовать этот препарат, если есть видимые признаки ухудшения качества.
Внешняя поверхность шприца стерильна до момента открытия блистера. Блистер не следует открывать до момента использования.
При обращении с этим препаратом с использованием асептики после извлечения из блистера его можно поместить на стерильное поле.
Объем для введения необходимо рассчитать в соответствии с рекомендуемой дозировкой.

• 1) Извлечь стерильную шприц-ампулу из блистера.

• 2) Нажать на поршень, чтобы освободить резиновый поршень. Процесс стерилизации мог вызвать прилипание резинового поршня к корпусу шприца.

• 3) Открутить крышку с конца шприца, чтобы нарушить герметичность. Не следует касаться открытого луэр-соединения, чтобы избежать загрязнения.

• 4) Проверить, что защитный колпачок на конце шприца полностью удален. Если нет, необходимо надеть колпачок и повернуть его снова.

• 5) Выпустить воздух, осторожно нажимая на поршень.

• 6) Подключить шприц к внутривенному доступу с помощью луэр/луэр-замка. Медленно нажимать на поршень, чтобы ввести необходимый объем. Ввести препарат в соответствии с рекомендуемой схемой введения.

Шприц-ампула не подходит для использования с инфузионными насосами. Шприц-ампула содержит готовый к введению препарат.
Не следует использовать шприц-ампулу, которая была повреждена или с которой обращались без соблюдения условий стерильности.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.