Сугаммадекс Делфарма

1. Что такое Сугаммадекс Дельфарма и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Дельфарма

Сугаммадекс Дельфарма содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Дельфарма считается выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Дельфарма

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантамии включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Дельфарма используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить у пациента способность дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония.
Препарат может быть использован у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важные сведения перед приемом Сугаммадекса Дельфарма

Когда не следует принимать Сугаммадекс Дельфарма

• если у пациента есть аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Сугаммадекс Дельфарма, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если у пациента есть или была в прошлом почечная болезнь. Это важно, поскольку Сугаммадекс Дельфарма выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если у пациента есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у младенцев в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Дельфарма и другие препараты

Необходимо сообщить анестезиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Дельфарма может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Сугаммадекса Дельфарма.

Некоторые препараты снижают эффективность Сугаммадекса Дельфарма

Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие препараты в недавнем прошлом:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Дельфарма может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

Сугаммадекс Дельфарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пили", вагинальные системы, имплантаты или внутриматочные системы, выделяющие прогестаген (внутриматочная спираль с гормоном), поскольку он снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекса Дельфарма, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива.

• В случае приема "пили" в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Дельфарма, необходимо следовать инструкциям по пропуску "пили", указанным в инструкции к гормональному контрацептиву,
• В случае использования других гормональных контрацептивов (таких как вагинальная система, имплантат или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к препарату.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Дельфарма не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если уровень прогестерона в крови должен быть проверен в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Дельфарма.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Дельфарма, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко кормящих женщин. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Сугаммадексом Дельфарма для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сугаммадекс Дельфарма не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Дельфарма содержит натрий

Препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора для инъекций.
Доза меньше или равна 2,4 мл
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2,4 мл (или меньше), то есть препарат считается "свободным от натрия".
Доза больше 2,4 мл
Препарат содержит 23 мг (или больше) натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе 2,4 мл (или больше). Это соответствует 1,15% (или больше) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо сообщить анестезиологу, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием соли.

3. Как вводится Сугаммадекс Дельфарма

Сугаммадекс Дельфарма будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог подберет дозу Сугаммадекса Дельфарма на основе:

• массы тела
• используемой дозы мышечного релаксанта.

Обычно используемая доза у взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела. Если после расслабления необходим срочный возврат мышечного тонуса к нормальному состоянию, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится Сугаммадекс Дельфарма

Сугаммадекс Дельфарма вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Если введено больше Сугаммадекса Дельфарма, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка Сугаммадекса Дельфарма маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Сугаммадекс Дельфарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как во время пробуждения или приема дыхания
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и потребовать больше анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• Сужение дыхательных путей в связи с сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к препарату) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых, бодрствующих добровольцев
• Возвращение мышечного расслабления после операции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• После введения Сугаммадекса Дельфарма возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма до остановки кровообращения включительно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Дельфарма

Препарат будет храниться медицинским персоналом.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Сугаммадекс Дельфарма

• Активным веществом препарата является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадексу. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадексу.

Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадексу.

• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит Сугаммадекс Дельфарма и что содержит упаковка

Сугаммадекс Дельфарма является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого, практически свободным от твердых частиц.
Доступен в двух разных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
тел. 42 61 32 800
факс 42 61 32 802
эл. почта: [email protected]

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Калле де Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Голландия
Дата последней актуализации инструкции:15.07.2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Чтобы получить подробную информацию, необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Сугаммадекса Дельфарма.