SUDAFED (0.5 mg + 50 mg)/ml Аэрозоль

2. Важная информация перед использованием лекарства Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей

Когда не использовать лекарство Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей:

• если ребенок имеет аллергию на хлорид ксилометазолина или декспантенол, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у ребенка наблюдается сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (рини́т си́кка),
• у детей после хирургических операций по удалению гипофиза или других операций, связанных с открытием оболочек мозга (мозговых оболочек). Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей не должен использоваться у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если ребенок принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие лекарства, которые могут увеличивать артериальное давление,
• если у ребенка наблюдается повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно при глаукоме с узким углом оттока,
• если у ребенка наблюдается тяжелая болезнь сердечно-сосудистой системы (например, синдром длинного интервала QT, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертония),
• если у ребенка наблюдается метаболическое расстройство (например, диабет, гипертиреоз, проявляющийся как повышенная потливость, повышение температуры тела или ускорение сердечного ритма),
• если у ребенка наблюдается феохромоцитома надпочечников,
• если у ребенка наблюдается метаболическое расстройство, называемое порфирией,
• если у ребенка наблюдается гипертрофия предстательной железы.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к ребенку, перед использованием лекарства необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Длительное и неправильное использование

Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа, лекарство можно использовать в период хронического воспаления слизистой оболочки носа только под наблюдением врача.
Неправильное использование или использование чрезмерной дозы лекарства может привести к системным нежелательным эффектам, особенно у детей (см. пункт Возможные нежелательные эффекты).
Длительное использование или использование доз, превышающих рекомендуемые, может привести к хроническому отеку и потенциальному повреждению (атрофии) слизистой оболочки носа.
Необходимо избегать прямого контакта лекарства с глазами.

Дети

Необходимо избегать длительного использования или использования доз, превышающих рекомендуемые, особенно у детей.
Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей рекомендуется для использования только у детей в возрасте от 2 до 6 лет. Для детей старше 6 лет доступен аэрозоль для носа, содержащий более высокие дозы активных веществ.
Необходимо контролировать использование этого лекарства у детей.

Лекарство Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование лекарства Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей с некоторыми лекарствами для лечения депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы типа транилципромина или трициклическими антидепрессантами) и лекарствами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления из-за влияния активных веществ на сердечно-сосудистую систему.
Одновременное использование лекарства Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей с другими лекарствами, содержащими симпатомиметики (лекарства от кашля и простуды, используемые для лечения непроходимости носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трмазолин, нафазолин, туаміногептан), может привести к нежелательным эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Не рекомендуется использовать лекарства, снижающие артериальное давление (например, метилдопу), вместе с ксилометазолином, который может повышать артериальное давление.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей, если ребенок принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Из-за отсутствия данных о безопасности использования лекарства у беременных женщин не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли хлорид ксилометазолина в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если лекарство используется в соответствии с информацией, содержащейся в этой инструкции, его использование не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей составляет одну дозу аэрозоля в каждый носовой проход до трех раз в день, по мере необходимости, если врач не рекомендует иначе. Не рекомендуется использовать более 7 дней. Повторное использование возможно только после нескольких дней перерыва.
Если через 3 дня не произошло улучшения или ребенок чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Способ введения

Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей предназначен для введения внутриназально.
Необходимо удалить защитную насадку с кончика дозатора.
Перед первым использованием необходимо 5 раз нажать на насос, пока не появится однородный туман. Если аэрозоль не использовался в течение длительного периода, перед использованием необходимо 2 раза нажать на насос.

Кончик дозатора необходимо поместить в носовой проход в положении, близком к вертикальному, и затем однократно нажать на насос. Во время дозирования необходимо слегка вдохнуть воздух носом. Если необходимо, эту процедуру можно повторить в другом носовом проходе. После каждого использования необходимо вытереть кончик дозатора бумажной салфеткой и надеть защитную насадку.

По гигиеническим причинам, чтобы избежать инфекций, лекарство должно использоваться только одним человеком.

Использование у детей

Рекомендуемая доза лекарства Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей составляет одну дозу аэрозоля в каждый носовой проход до трех раз в день, по мере необходимости. Для определения продолжительности использования у детей необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей

В случае использования большей дозы лекарства, чем рекомендуемая, или случайного проглатывания большого количества лекарства могут出现 следующие нежелательные эффекты:

• сужение зрачков,
• расширение зрачков,
• лихорадка,
• потливость,
• бледность кожи,
• синюшность губ (цианоз),
• тошнота,
• судороги,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (повышенная частота сердечных сокращений, снижение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, остановка сердца, высокое артериальное давление),
• нарушения дыхательной системы (отек легких, нарушения дыхания),
• психические нарушения,
• сонливость, снижение температуры тела, замедление сердечного ритма и снижение артериального давления, остановка дыхания и кома.

Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом.

Пропуск использования лекарства Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей

Не рекомендуется использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать использование в соответствии с инструкцией.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• реакции гиперчувствительности, такие как отек кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• сердцебиение (чувство сердечных сокращений), тахикардия (ускорение сердечного ритма), артериальная гипертония (высокое артериальное давление).

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• беспокойство, трудности со сном, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (в основном у детей),
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• отек слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовые кровотечения,
• судороги (в основном у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей

• Активными веществами лекарства являются хлорид ксилометазолина и декспантенол. Каждый мл раствора содержит 0,5 мг хлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола. Одна доза аэрозоля для носа (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг хлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат калия, двунадесятиводный дифосфат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от частиц.
Упаковка лекарства Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей представляет собой бутылку объемом 10 мл из HDPE с дозирующей насадкой в картонной коробке. 10 мл раствора достаточно для 80 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Аvenida Леганес, 62, Алькоркон
28923 Мадрид
Испания
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Индустриестрасе 35 66129
Зaarbrücken
Германия
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Плац 2
41470 Нойс
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия
Олидекс
Польша
Судафед Ксилоспрей ДЭКС для детей
Словакия
Олинт Плюс
Литва
Олидекс
Германия
Олинт Плюс 0,05% / 5%
Эстония
Судафед Ксилоспрей ДЭКС
Чехия
Олинт Плюс
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронной почте: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: