ЗУЛИМА 3 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Зулима и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Зулимы
4. Не принимайте Зулиму
5. Как принимать Зулиму
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Зулимы
8. Содержание упаковки и дополнительная информация
9. Состав Зулимы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зулима 3мг таблетки ЕФГ

Ивермектин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зулима и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зулимы.
3. Как использовать Зулиму.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Зулимы.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зулима и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество ивермектин. Это тип лекарства, используемого для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.

Оно используется для лечения:

• Интестинальной инфекции, называемой стронгилоидозом (ангилоидозом), вызванной типом нематоды, называемым Strongyloides stercoralis.
• Кровяной инфекции, называемой микрофиларемией, вызванной филариазом лимфатическим. Это состояние, вызванное личинкой, называемой Wuchereria bancrofti. Ивермектин не действует на взрослых червей, только на личинки.
• Чесотки (кожных клещей). Она возникает, когда под кожу попадают крошечные клещи. Это может вызвать сильный зуд. Это лекарство должно использоваться только тогда, когда ваш врач подтвердит или предполагает, что у вас чесотка.

Это лекарство не предотвращает заражение этими инфекциями.Оно не действует на взрослых червей.

Это лекарство должно использоваться только тогда, когда ваш врач подтвердит или предполагает, что у вас паразитарная инфекция.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зулимы

Не принимайте Зулиму

Если вы аллергичны к ивермектину или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

В целом, если после приема любого лекарства вы испытываете необычные симптомы, такие как кожная сыпь, крапивница или лихорадка, вы можете предположить, что аллергичны к этому лекарству.

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема ивермектина.

Не используйте это лекарство, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением ивермектином. Прекратите принимать ивермектин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

До начала лечения этим лекарством сообщите вашему врачу о вашей полной медицинской истории. Сообщите вашему врачу:

• Если у вас ослабленная иммунная система (иммунное заболевание).
• Если вы живете или жили в какой-либо зоне Африки, где есть случаи заражения человека паразитом Loa loa, также известным как глазной червь.
• Если вы живете сейчас или жили в Африке.

Одновременное использование диэтилкарбамазина (ДЭК) для лечения сопутствующей инфекции, вызванной Onchocerca volvulus, может увеличить риск испытать побочные эффекты, которые иногда могут быть тяжелыми.

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство не показано для профилактики заражения тропическими паразитами. Оно не эффективно против взрослых паразитарных червей и может использоваться только после рекомендации врача, когда паразитарная инфекция подтверждена или сильно подозревается.

Дети

Безопасность использования этого лекарства у детей с весом менее 15 кг не была оценена. Для получения более подробной информации см. раздел 3.

Пожилые люди

Клинические исследования, проведенные с этим лекарством, не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов. Другие клинические исследования не выявили различий между реакциями пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Как правило, лечение пациента пожилого возраста должно быть осторожным и учитывать, что в этом возрасте существует более высокая частота случаев недостаточности печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и фармакологического лечения.

Использование Зулимы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В целом, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Лактация

Это лекарство выделяется в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу и не используйте это лечение, если только он не скажет вам обратное.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Фертильность

Это лекарство не имеет никаких негативных эффектов на фертильность у крыс при применении дозы, в 3 раза превышающей максимальную рекомендуемую дозу для человека, 200 мкг/кг (с частотой мг/м2/д).

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины не было изучено. У некоторых пациентов нельзя исключить возможность испытать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, тремор или ощущение вращения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Если вы испытываете эти симптомы, избегайте вождения или использования машин.

3. Как принимать Зулиму

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение стронгилоидоза желудочно-кишечного тракта (ангилоидоза)

Рекомендуемая доза составляет 200 мкг ивермектина на килограмм веса тела, вводимая перорально в виде единой дозы.

Ориентировочно, доза в зависимости от веса тела составляет:

Лечение микрофиларемии, вызванной Wuchereria bancrofti(филариазом лимфатическим)

Рекомендуемая доза в кампаниях по лечению микрофиларемии, вызванной Wuchereria bancrofti(филариазом лимфатическим), составляет от 150 до 200 мкг ивермектина на килограмм веса тела, вводимая перорально в виде единой дозы каждые 6 месяцев.

В эндемичных зонах, где лечение может быть назначено только один раз в 12 месяцев, рекомендуемая доза составляет от 300 до 400 мкг на килограмм веса тела для поддержания адекватной ингибирования микрофиларемии у леченных пациентов.

Ориентировочно, доза в зависимости от веса тела составляет:

В качестве альтернативы, если невозможно определить вес, доза ивермектина для введения в кампаниях по лечению может быть определена по высоте пациента следующим образом:

Лечение чесотки

• Принимайте дозу 200 мкг на каждый килограмм веса тела.
• Вы не заметите улучшения до тех пор, пока не пройдут 4 недели после лечения.
• Ваш врач может решить, следует ли назначить вам вторую дозу через 8-15 дней.

Другие аспекты, которые следует учитывать при лечении чесотки

Любой человек, который находится в контакте с вами, особенно ваш партнер или члены семьи, должны обратиться к врачу как можно скорее. Врач определит, должны ли эти люди также получить лечение. Если люди, зараженные чесоткой, с которыми вы поддерживаете контакт, не получат немедленного лечения, существует риск того, что они могут снова заразить вас.

Вы должны принимать меры гигиены, чтобы предотвратить повторное заражение (например, поддерживать короткие и чистые ногти на руках) и строго следовать официальным рекомендациям по очистке одежды и постельного белья.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ введения

Таблетки вводятся перорально.

Всегда следуйте указанной вашим врачом дозе. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

У детей в возрасте до 6 лет таблетки должны быть разломаны перед проглатыванием.

Лечение состоит из единой дозы. Назначенное количество таблеток должно быть принято одновременно, в виде единой дозы. Таблетки должны быть приняты с водой и натощак. Не принимайте никакую пищу в течение 2 часов до или после приема лекарства, поскольку влияние пищи на абсорбцию лекарства в организме не известно.

Если вы приняли больше Зулимы, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Зулиму

Всегда следуйте указаниям вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты обычно не являются тяжелыми и не длительными. Они могут быть более вероятными у людей, зараженных несколькими паразитами, особенно в случае червя Loa loa. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Аллергические реакции

Если вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Внезапную лихорадку
• Внезапные кожные реакции (такие как сыпь или зуд) или другие тяжелые кожные реакции
• Затруднение дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Печеночная болезнь (острый гепатит)

• Изменения в результатах некоторых лабораторных тестов (увеличение печеночных ферментов, увеличение билирубина в крови, увеличение эозинофилов)
• Кровь в моче

Прекратите принимать ивермектин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты, перечисленные ниже, будут зависеть от причины, по которой вы принимаете это лекарство, а также от того, есть ли у вас другие инфекции.

Люди с тяжелой инфекцией, вызванной червемLoa loa, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Аномальная мозговая активность
• Боль в шее или спине
• Кровоизлияния в глаза (или красные глаза)
• Затруднение дыхания
• Потеря контроля над сфинктерами
• Затруднение стояния или ходьбы
• Изменения в состоянии сознания
• Чувство сонливости или дезориентации

Люди с тяжелой инфекцией, вызванной червемLoa loa, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Отсутствие реакции на других людей или кома
• Аномальная мозговая активность

Люди, зараженные червемOnchocerca volvulus, который вызывает онкоцеркоз, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Зуд или сыпь
• • Мышечные или суставные боли
  • Лихорадка
  • Тошнота или рвота
  • Воспаление лимфатических узлов
  • Отек, особенно на руках, лодыжках или ногах
  • Диарея
  • Головокружение
  • Низкое кровяное давление (гипотония). Вы можете чувствовать головокружение или дезориентацию при стоянии
  • Ускоренная сердечная деятельность
  • Головная боль или усталость
  • Изменения в зрении и другие проблемы со зрением, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
  • Кровоизлияния в глаза или отек век
  • Ухудшение астмы

Люди сстронгилоидозом (ангилоидозом)могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Чувство исключительной слабости
• Потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• Тошнота или рвота
• Чувство сонливости или головокружения
• Тремор или дрожь
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина (анемия), красного пигмента крови.

В случае стронгилоидоза (ангилоидоза) также возможно обнаружить взрослых червей в кале.

Люди с микрофиларемией, вызваннойWuchereria bancrofti, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Головная боль
• Потливость или лихорадка
• Чувство исключительной слабости
• Мышечные, суставные или общие боли в теле
• Потеря аппетита, тошнота
• Боль в животе (абдоминальная или эпигастральная боль)
• Кашель или боль в горле
• Затруднение дыхания
• Низкое кровяное давление при стоянии или в положении стоя (вы можете чувствовать головокружение или дезориентацию)
• Озноб
• Головокружение
• Боль или дискомфорт в яичках

Люди с чесоткоймогут испытывать следующие побочные эффекты:

• Возможное ухудшение зуда (прурита) при начале лечения, которое обычно не длится долго.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зулимы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Флакон: это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Его следует использовать в течение 83 дней после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зулимы

• Активное вещество - ивермектин. Каждая таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е330), бутилгидроксианизол (Е320) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде белых круглых таблеток без маркировки, в упаковках по 1, 4, 10 и 20 таблеток.

Флакон HDPE с десикантом силикагелем в таблетках

250 таблеток в флаконе объемом 35 мл

Блистеры упаковываются в складную картонную коробку.

Флакон упаковывается в складную картонную коробку.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L

Avda. де Миралькампо 7

Промышленная зона Миралькампо,

19200, Асуэка-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса S.A.

Avda. де Миралькампо 7

Промышленная зона Миралькампо,

19200, Асуэка-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен последний раз:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (hppt://www.aemps.gob.es/)