POSELA 3 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. POSELA (ИВЕРМЕКТИН СУБСТИФАРМ), 3 мг, таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат POSELA и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата POSELA
   1. Когда не применять препарат POSELA
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат POSELA и другие препараты
   5. Применение препарата POSELA с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и работа с машинами
6. Как применять препарат POSELA
   1. Применение этого препарата
   2. Какую дозу препарата применять
   3. МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (количество таблеток 3 мг)
   4. МАССА ТЕЛА ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 6 месяцев
   5. ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 12 месяцев (кг)
   6. РОСТ ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 6 месяцев
   7. ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 12 месяцев (см)
   8. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата POSELA
   9. Пропуск применения препарата POSELA
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Пациент должен прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если он заметит у себя появление любых из следующих симптомов:
   2. Аллергические реакции
   3. Другие нежелательные реакции
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат POSELA
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат POSELA
   2. Как выглядит препарат POSELA и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 254/23
   8. Дата утверждения инструкции: 07.11.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

POSELA (ИВЕРМЕКТИН СУБСТИФАРМ), 3 мг, таблетки

Ивермектин
POSELA и ИВЕРМЕКТИН СУБСТИФАРМ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат POSELA и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата POSELA
• 3. Как применять препарат POSELA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат POSELA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат POSELA и для чего он используется

Препарат POSELA содержит активное вещество под названием ивермектин. Это препарат, который используется в случае инфекций, вызванных некоторыми паразитами.
Он используется для лечения:

• инфекции кишечника, называемой сильилоидозом кишечника (ангиллозом) и вызываемой паразитом под названием Strongyloides stercoralis.
• инфекции крови, называемой микрофиларемией и вызываемой «лимфатической филариозой» и вызываемой заражением незрелыми формами паразита под названием Wuchereria bancrofti. Препарат POSELA действует против незрелых особей паразита. Не действует на взрослых особей паразита.
• кожных клещей (саркоптоза), которые могут находиться в коже пациента и вызывать сильный зуд. Препарат POSELA следует принимать только в том случае, если врач доказал или подозревает, что пациент может иметь саркоптоз.

Препарат POSELA не защитит пациента от любой из этих инфекций. Не действует против взрослых особей паразита.
Препарат POSELA следует принимать только в том случае, если врач доказал или подозревает, что пациент может иметь паразитарную инфекцию.

2. Важные сведения перед применением препарата POSELA

Когда не применять препарат POSELA

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ивермектин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на препарат могут включать кожную сыпь, трудности с дыханием или лихорадку. Если у пациента ранее после применения ивермектина出现али: кожная сыпь тяжелой степени или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз.

Страница 1 6

• Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат POSELA.

В случае сомнений перед началом применения препарата POSELA необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата POSELA необходимо обсудить это с врачом.
В связи с лечением ивермектином отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョнсона и токсичную эпидермальную некролиз. Необходимо прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4.
Перед началом применения препарата POSELA необходимо проинформировать врача о прошлом лечении, если пациент:

• имеет ослабленную иммунную систему
• проживает или проживал в регионе Африки, где происходит заражение людей паразитами Loaloa, также называемым глазным червем
• в настоящее время проживает или проживал в регионе Африки. Совместное применение цитрата диэтилкарбамазина (DEC) при лечении сочетанной инфекции Onchocercavolvulusможет привести к риску потенциально серьезных нежелательных реакций.

Если любое из вышеуказанного относится к пациенту (или пациент не уверен), он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом препарата POSELA.

Дети

Безопасность применения препарата POSELA у детей с массой тела ниже 15 кг не была оценена.

Препарат POSELA и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Применение препарата POSELA с пищей, напитками и алкоголем

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Если пациентка беременна, она должна принимать этот препарат только в случае абсолютной необходимости. Пациентка и врач примут решение об этом во время консультации.
• Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом. Причина этого заключается в том, что этот препарат проникает в грудное молоко. Врач может решить начать лечение после недели после рождения ребенка. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

После применения этого препарата у пациента могут появиться головокружение, сонливость, дрожь или чувство вращения.
В случае появления таких симптомов необходимо избегать вождения транспортных средств и работы с машинами.

3. Как применять препарат POSELA

Страница 2 6
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение этого препарата

• Этот препарат следует применять перорально.
• В случае применения у детей в возрасте ниже шести лет перед применением таблетки необходимо раздробить.
• Необходимо принять количество таблеток, назначенное врачом, сразу, запивая водой, на пустой желудок. Не следует ничего есть в течение двух часов до или после приема таблеток. Причина этого заключается в том, что неизвестно, как пища влияет на абсорбцию препарата в организме.

Какую дозу препарата применять

Лечение заключается в однократном применении дозы.

• Необходимо принять количество таблеток, назначенное врачом, сразу.
• Доза зависит от типа заболевания, а также от массы тела и роста пациента.
• Врач скажет пациенту, сколько таблеток принять.

Лечение сильилоидоза кишечника
Рекомендуемая доза составляет:

МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (количество таблеток 3 мг)

15 до 24
одна
25 до 35
две
36 до 50
три
51 до 65
четыре
66 до 79
пять
≥ 80
шесть
Лечение микрофиларемии, вызванной Wuchereria bancrofti
Рекомендуемая доза составляет:

МАССА ТЕЛА ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 6 месяцев

ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 12 месяцев (кг)

(количество таблеток 3 мг)
15 до 25
одна
две
26 до 44
две
четыре
45 до 64
три
шесть
65 до 84
четыре
восемь
Эта схема повторяется каждые 6 или 12 месяцев.
В случае отсутствия возможности определения массы тела пациента дозу ивермектина следует определить на основе роста пациента:
(количество таблеток 3 мг)

РОСТ ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 6 месяцев

ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 12 месяцев (см)

(количество таблеток 3 мг)
90 до 119
одна
две
120 до 140
две
четыре
141 до 158
три
шесть
> 158
четыре
восемь
Лечение человеческого саркоптоза

• Доза составляет 200 микрограммов ивермектина на каждый килограмм массы тела. Врач скажет пациенту, сколько таблеток принять.
• Эффективность лечения может быть подтверждена через 4 недели. (количество таблеток 3 мг)

Страница 3 6

• Врач может решить назначить вторую дозу в течение 8 до 15 дней.

В случае ощущения, что действие препарата POSELA слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата POSELA

Необходимо принять точно такую дозу препарата, какую назначил врач. После приема слишком большого количества этого препарата у некоторых пациентов отмечались нарушения сознания или кома.
В случае приема слишком большого количества этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата POSELA

Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Пациент должен прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если он заметит у себя появление любых из следующих симптомов:

• красные, плоские, дискообразные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких серьезных кожных реакций может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-ジョнсона, токсичная эпидермальная некролиз).

Нежелательные реакции обычно не являются серьезными и не длятся долго. Вероятность их появления выше у лиц, зараженных несколькими паразитами, а особенно в случае заражения Loaloa. При применении этого препарата могут появиться следующие нежелательные реакции:

Аллергические реакции

Если у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапную лихорадку
• внезапные кожные реакции (такие как сыпь или зуд) или другие серьезные кожные реакции
• трудности с дыханием. Если появляется любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

• болезнь печени (острое воспаление печени)
• изменения в некоторых лабораторных анализах (повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина в крови, повышение количества эозинофилов)
• кровь в моче
• нарушения сознания или кома.

Нижеуказанные нежелательные реакции зависят от того, для чего применяется препарат POSELA, а также от того, имеет ли пациент какие-либо другие инфекции.
Лица с кишечной сильилоидозой (ангиллозом)могут иметь следующие нежелательные реакции:

• чувство необычного слабости
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея

Страница 4 6

• тошнота или рвота
• чувство сонливости или головокружения
• озноб Кроме того, при сильилоидозе кишечника (ангиллозе) в кале могут находиться взрослые гельминты.

Лица с микрофиларемией, вызванной лимфатической филариозой, вызванной Wuchereria
bancroftiмогут иметь следующие нежелательные реакции:

• потение или лихорадка
• головная боль
• чувство необычного слабости
• боль в мышцах, суставах и всем теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (боль в животе и надбрюшии)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое кровяное давление при вставании - могут появиться головокружение или шаткость
• озноб
• головокружение
• боль или дискомфорт в яичке.

Лица с саркоптозоммогут иметь следующие нежелательные реакции:

• зуд (чесотка) может усиливаться в начале лечения. Обычно не длится долго.

Лица с тяжелой инфекцией, вызванной Loa loaмогут иметь следующие нежелательные реакции:

• нарушения функции мозга
• боль в шее или спине
• кровотечение в белках глаз (известное также как покраснение глаз)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
• трудности с стоянием или ходьбой
• изменения психического состояния
• чувство сонливости или дезориентации
• отсутствие реакции на других людей или впадение в кому.

Лица, зараженные Onchocerca volvulus, вызывающим речную слепоту, могут иметь следующие нежелательные реакции:

• зуд или сыпь
• боль в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• отек лимфатических узлов
• отек, особенно на руках, лодыжках или ногах
• диарея
• головокружение
• низкое кровяное давление (гипотония). При вставании можно чувствовать головокружение или шаткость
• быстрый пульс
• головная боль или чувство усталости
• изменения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровотечение в белках глаз или отек век
• возможность ухудшения астмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат POSELA

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25ºC.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат POSELA

• Активным веществом препарата является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), желатиновая кукурузная крахмала, бутилгидроксианизол (Е 320), стеарин магния (Е 470b).

Как выглядит препарат POSELA и что содержит упаковка

Препарат имеет форму круглой, белой или почти белой, плоско срезанной таблетки.
В упаковке содержится 4, 8, 12, 16 или 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж, Франция

Производитель:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, Rue Henri Matisse, 63370 Лемпдес, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 120488

Номер разрешения на параллельный импорт: 254/23

Дата утверждения инструкции: 07.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 6 6