ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл оральные капли в растворе

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Торенс и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Торенса
4. Как принимать Торенс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Торенса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Состав Торенса
10. Внешний вид Торенса и содержание упаковки
11. Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Торенс 10 000МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Торенс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Торенса
3. Как принимать Торенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Торенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Торенс и для чего он используется

Торенс капли для приема внутрь в растворе содержат колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в некоторых продуктах и производится организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кости. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Торенс капли для приема внутрь в растворе используются для профилактики и лечения дефицита витамина D3 у взрослых, подростков и детей с выявленным риском дефицита витамина D3.

Торенс капли для приема внутрь в растворе также могут использоваться как вспомогательное средство к специфической медикаментозной терапии при потере костной массы.

2. Что нужно знать перед началом приема Торенса

Не принимайтеТоренс

• если вы аллергичны к витамину D3 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Торенса, если

• вы проходите лечение некоторыми лекарствами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).

• у вас есть саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать увеличение уровней витамина D в организме).
• вы проходите лечение лекарствами, содержащими витамин D, или принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• вы, вероятно, будете принимать солнечные ванны во время приема Торенса.
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время вашего лечения Торенсом.
• у вас есть почечная болезнь или повреждение. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.

врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода

ИспользованиеТоренсас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметазид). Когда эти лекарства используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное увеличение уровней кальция в крови и моче.

• лекарства, содержащие витамин D3, или продукты, богатые витамином D3, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D3.
• актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые имидазольные препараты (например, клотримазол и кетоконазол, которые являются лекарствами, используемыми для лечения грибковых заболеваний). Эти лекарства могут влиять на обработку витамина D3 в организме.
• следующие лекарства, поскольку они могут влиять на эффект или усвоение витамина D3:
  • противоэпилептические лекарства (антиконвульсанты), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшить эффект витамина D3;
  • лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коเลстипол);
  • некоторые лекарства, используемые для похудения путем снижения абсорбции жира (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, жидкая парафиновая мазь).

ИспользованиеТоренсас продуктами, напитками и алкоголем

Вы должны принимать Торенс предпочтительно во время одной из основных приемов пищи, чтобы помочь усвоению витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая капли с холодной или теплой пищей, чтобы облегчить прием. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Торенс».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Торенс должен использоваться во время беременности и лактации только по рекомендации вашего врача.

Передозировка витамина D должна быть избегаема во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке развития физического и психического, суправалвулярной аортальной стенозе и ретинопатии у ребенка.

Вождение и использование машин

Информация о возможных эффектах этого лекарства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что оно повлияет на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

3. Как принимать Торенс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Встряхните перед использованием.

Торенс должен приниматься предпочтительно с основными приемами пищи.

Это лекарство имеет вкус оливкового масла. Торенс можно принимать отдельно или смешивая назначенное количество капель с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза для дефицита витамина Dи как дополнение к специфической медикаментозной терапии для потери костной массы (остеопороз) составляет 3-4 капли (600 МЕ - 800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D доза обычно составляет 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны корректироваться в зависимости от желаемых сывороточных уровней 25- гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Использование у детей и подростков

Для профилактики у детей дефицита витамина D (от 0 до 11 лет) с выявленным риском рекомендуется доза 2 капли (400 МЕ) в день. Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с выявленным риском рекомендуется доза 3-4 капли (600-800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) доза должна корректироваться в зависимости от желаемых сывороточных уровней 25- гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2000 МЕ в день для детей от 1 года до 10 лет, и 4000 МЕ в день для подростков.

У детей Торенс можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не добавляйте Торенс в бутылочки с молоком или другие контейнеры с продуктами, которые ребенок не будет принимать полностью без перерыва, чтобы избежать того, что ребенок не примет полную дозу. Убедитесь, что ребенок принимает полную дозу. В случае детей, которые завершили грудное вскармливание, назначенная доза должна приниматься вместе с основным приемом пищи.

Не храните никакой продукт или пищу, содержащую Торенс, для последующего использования или в следующем приеме пищи.

Использование во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 400 МЕ/день (2 капли). Может потребоваться более высокая доза после подтверждения дефицита витамина D, но не принимайте более того, что рекомендует ваш врач.

Инструкции по использованию для флакона с отдельным дозатором:

Упаковка содержит флакон и отдельный дозатор. Флакон имеет крышку, защищенную от детей. Дозатор защищен пластиковым кольцом. Чтобы использовать лекарство, встряхните флакон перед использованием и следуйте следующим инструкциям:

• Чтобы открыть флакон, нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните ее одновременно (см. Фигуру 1);

• открутите пластиковый контейнер, содержащий дозатор (см. Фигуру 2);

• вставьте дозатор в флакон, чтобы извлечь содержимое. Положите назначенное количество капель в ложку;

• Чтобы закрыть флакон, вытащите дозатор из флакона и верните на место оригинальную крышку (см. Фигуру 3);

• Осторожно верните дозатор в его пластиковый контейнер и закрутите его.

• Поместите как флакон, так и дозатор в оригинальную упаковку.

Инструкции по использованию дозатора, включенного в флакон:

Упаковка содержит дозатор.

Флакон закрыт крышкой, защищенной от детей.

Ниже приведены инструкции по открытию и использованию:

• Чтобы открыть флакон с дозатором, нажмите и поверните пластиковую крышку одновременно;

• Поместите флакон в вертикальное положение вниз и выдавите назначенное количество капель в ложку;

• После окончания приема капель верните флакон с дозатором в вертикальное положение

• Чтобы закрыть флакон с дозатором, закрутите крышку, защищенную от детей

• Поместите флакон в оригинальную картонную упаковку.

Если вы приняли больше Торенса, чем следует

Прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок приняли больше этого лекарства, чем назначил ваш врач. Если невозможно проконсультироваться с врачом, обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку с лекарством.

Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор, обезвоживание и повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если вы пропустили приемТоренса

Если вы забыли принять дозу Торенса, примите следующую дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это происходит близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое другое лекарство, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Торенса, могут быть:

Нечасто (встречаются у до 1 из 100 человек):

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия);
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Торенса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не охлаждайте или замораживайте.

После первого открытия упаковки продукт может храниться в течение максимального срока 6 месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки порчи, такие как мутность раствора

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Торенса

• Активное вещество - колекальциферол (витамин D3). 1 мл раствора для приема внутрь (50 капель) содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,25 мг. 1 капля содержит 200 МЕ колекальциферола (витамина D3).
• Другие компоненты - оливковое масло.

Внешний вид Торенса и содержание упаковки

Торенс 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе - прозрачный масляный раствор, от бесцветного до желтовато-зеленого, без видимых твердых частиц и/или осадков. Выпускается в:

• Флаконе с отдельным дозатором

Стеклянный флакон цвета топаза объемом 20 мл с крышкой, защищенной от детей.

Каждая упаковка содержит стеклянный флакон цвета топаза, содержащий 10 мл раствора (что соответствует 500 каплям), и дозатор с маркировкой CE 0068.

• Флаконе с дозатором

Стеклянный флакон объемом 20 мл с дозатором и закрытый крышкой, защищенной от детей.

Каждая упаковка содержит дозатор для выдачи 10 мл раствора (что соответствует 500 каплям).

Возможно, что не все формы выпуска доступны на рынке

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Эффик, С.А.

улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Ответственный за производство

Абиоген Фарма С.п.А.

улица Меуччи, 36

Пиза (Италия)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Великобритания: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Ирландия: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Бельгия: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Германия: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Нидерланды: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Норвегия: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Польша: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Португалия: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Швеция: ТОРЕНС 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).