СУНИТИНИБ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Сунитиниб Коанаа и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Коанаа
4. Не принимайте Сунитиниб Коанаа
5. Дети и подростки
6. Другие лекарства и Сунитиниб Коанаа
7. Прием Сунитиниба Коанаа с пищей и напитками
8. Беременность и лактация
9. Вождение и использование машин
10. Сунитиниб Коанаа содержит натрий
11. Как принимать Сунитиниб Коанаа
12. Если вы приняли слишком много Сунитиниба Коанаа
13. Если вы забыли принять Сунитиниб Коанаа
14. Возможные побочные эффекты
15. Сообщение о побочных эффектах
16. Хранение Сунитиниба Коанаа
17. Содержимое упаковки и дополнительная информация
18. Состав Сунитиниба Коанаа
19. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
20. Владелец разрешения на маркетинг
21. Производитель
22. Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:02/2022

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сунитиниб Коанаа 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Коанаа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Коанаа
3. Как принимать Сунитиниб Коанаа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Коанаа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Коанаа и для чего он используется

Сунитиниб Коанаа содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Коанаа используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже не эффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почки (МРП), тип рака почки, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭТ) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть вопросы о том, как работает сунитиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Коанаа

Не принимайте Сунитиниб Коанаа

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниба Коанаа:

• Если у вас высокое кровяное давление.Сунитиниб может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения сунитинибом и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас были или есть нарушения свертываемости крови, проблемы с кровотечением или синяками.Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на свертываемость крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышен риск кровотечения. Если во время лечения сунитинибом у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.

• Если у вас были или есть нарушения сердечного ритма.Сунитиниб может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения сунитинибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения сунитинибом у вас появляются головокружения, слабость или аритмия.

• Если у вас были или есть тромбозы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной части тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас был или есть аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб может вызвать проблемы со щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, часто чувствуете холод, или если ваш голос становится более грубым во время приема сунитиниба. Перед началом лечения сунитинибом необходимо проверить функцию щитовидной железы и периодически во время приема. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота во время лечения сунитинибом. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до и во время лечения сунитинибом, а также когда это клинически показано.
• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию. Сунитинибможет повлиять на заживление ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием сунитиниба. Ваш врач решит, когда можно возобновить прием сунитиниба.

• Перед началом лечения сунитинибом Коанаа возможно, что вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр

• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас кружится голова, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете сунитиниб, особенно если вы также проходите или прошли лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть при других медицинских состояниях.

• Если у вас есть или были проблемы с кожей и подкожной клетчаткой.Во время лечения сунитинибом может出现 "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подкожной клетчатки, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Эта сыпь может прогрессировать до распространенных пузырей или привести к отслоению кожи, и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу антидиабетического препарата для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сунитиниб у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Коанаа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием Сунитиниба Коанаа с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения сунитинибом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения сунитинибом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Коанаа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Коанаа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• пНЭТ: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам правильную дозу, которую вам необходимо принимать, а также то, нужно ли вам прекратить лечение сунитинибом и когда.

Сунитиниб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниба Коанаа

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Коанаа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба):

Проблемы с сердцем.Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием.Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек.Обратитесь к врачу, если у вас出现ляются изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения.Обратитесь к врачу, если у вас出现ляются какие-либо из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением во время лечения Сунитинибом: боль или отек в животе; рвота с кровью; наличие черных и дегтеобразных калов; кровь в моче; головная боль или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сунитиниба могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое отекание тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, тяжелая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы в полости рта/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная окраска кожи/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может привести к отекам.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Аномальное ощущение в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Аномальное ощущение в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Аномальная окраска мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения в электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе (абдомене), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый образование, как если бы это был канал от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все это может быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) мышц в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемическая колит).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными лабораторными результатами (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям в функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней левкоэнцефалопатии).
• Больная язва на коже (пioderma gangrenosum).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниба Коанаа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниба Коанаа

• Активное вещество – малат сунитиниба.

Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба.

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон и стеарат магния (Е470б).

Оболочка капсулы: желатина (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)

Краска для печати: гума лака (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия (Е524), повидон (Е1201), диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердая желатиновая капсула (размер 2) с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным коричневым телом, напечатанной белой краской «SML» на крышке и «23» на теле, содержащая гранулированный порошок оранжевого цвета. Каждая капсула имеет длину примерно 18,00 ± 0,3 мм.

Сунитиниб Коанаа твердые капсулы выпускаются в блистерах из ПВХ/Аклар/алюминия и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, защищенной от детей.

Доступны флаконы HDPE по 28 твердых капсул и блистеры по 28 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Koanaa Healthcare GmbH,

Fehrgasse 7, 2401

Фишаменд,

Австрия

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14

Промышленная зона Зоны Франка

Барселона, 08040

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:02/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).