SUTENT 25 мг Капсулы

Содержание инструкции

1. Sutent 12.5 mg hard capsules, 25 mg hard capsules, 37.5 mg hard capsules, 50 mg hard capsules
   1. What is Sutent and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
   3. How to take Sutent
   4. Possible side effects
   5. How to store Sutent
   6. Contents of the pack and other information

Sutent 12.5 mg hard capsules, 25 mg hard capsules, 37.5 mg hard capsules, 50 mg hard capsules

sunitinib

Read this leaflet carefully before you start taking this medicine as it contains important information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor. See section 4.

Contents of this leaflet

• 1. What Sutent is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Sutent
• 3. How to take Sutent
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Sutent
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Sutent and what is it used for

Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor. It is used to
treat cancer by preventing the activity of a specific group of proteins that
are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:

• Gastrointestinal stromal tumor (GIST), a type of stomach and intestinal cancer, in cases where imatinib (another anticancer medicine) is no longer effective or can no longer be taken.
• Metastatic renal cell carcinoma (MRCC), a type of kidney cancer that has spread to other parts of the body.
• Pancreatic neuroendocrine tumors (pNET) (tumors of the pancreatic cells that produce hormones) with disease progression or are inoperable.

If you have any doubts about how Sutent works or why it has been prescribed to you, please
ask your doctor.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sutent

Non prenda Sutent

• Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Sutent:

• Se ha la pressione sanguigna alta.Sutent può provocare l’aumento della pressione sanguigna. Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con Sutent e, se necessario, lei dovrà assumere dei medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
• Se ha o ha avuto malattie del sangue, problemi di sanguinamento o lividi.Il trattamento con Sutent può comportare un aumentato rischio di sanguinamento, modifiche nel numero di alcune cellule nel sangue la cui carenza determina anemia o influenza la capacità del sangue di coagulare. Il rischio di sanguinamento potrebbe essere maggiore se sta assumendo warfarin o acenocumarolo, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli sanguigni. Informi il medico se si verificano sanguinamenti mentre sta assumendo Sutent.
• Se ha problemi cardiaci.Sutent può provocare problemi al cuore. Informi il medico se si sente molto stanco, soffre di respiro corto o ha piedi e caviglie gonfie.
• Se manifesta variazioni anomale del ritmo cardiaco.Sutent può provocare alterazioni del ritmo cardiaco. Durante il trattamento con Sutent il medico potrebbe sottoporla ad un elettrocardiogramma per valutare l’entità di tali modifiche. Informi il medico se, durante il trattamento con Sutent, le gira la testa, sente di svenire o ha battiti cardiaci anomali.
• Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e/o nellearterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella, respiro corto, insensibilità o debolezza di un lato del corpo, camminata traballante, mal di testa o vertigini.
• Se ha o ha avuto un aneurisma(dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se ha o ha avuto un danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatiatrombotica (MAT).Informi il medico se nota la comparsa di febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, sanguinamenti, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista e convulsioni.
• Se ha problemi alla tiroide.Sutent può provocare problemi alla tiroide. Informi il medico se mentre sta assumendo Sutent si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la sua voce si abbassa. La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di assumere Sutent e con regolarità mentre sta assumendo il medicinale. Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo sostitutivo.
• Se ha o ha avuto problemi al pancreas o alla cistifellea.Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: dolore allo stomaco (parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Essi potrebbero essere causati da un’infiammazione del pancreas o della cistifellea.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.Informi il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure e dolore o disturbi nell’area superiore destra dello stomaco. Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Sutent, e come opportuno dal punto di vista clinico.
• Se ha o ha avuto problemi ai reni.Il medico monitorerà la funzionalità dei reni.
• Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se ha subito un’operazionerecentemente.Sutent può influenzare la modalità con cui le ferite cicatrizzano. In genere se sta per subire un’operazione dovrà interrompere il trattamento con Sutent. Il medico deciderà quando iniziare di nuovo il trattamento con Sutent.
• È consigliabile fare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sutent
• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di denti, informi immediatamente il medico e il dentista.
• Se deve sottoporsi ad un trattamento ai denti di tipo invasivo o ad un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il medico che è in trattamento con Sutent, in particolare se sta assumendo anche bifosfonati per via endovenosa o li ha assunti in precedenza. I bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero essere stati prescritti per un altro problema clinico.
• Se ha o ha avuto patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi “pioderma gangrenoso” (ulcerazione dolorosa della cute) o la “fascite necrotizzante” (un’infezione della cute/tessuto molle che si diffonde rapidamente e che può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di pus o sangue. Tale evento è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento con sunitinib. Con l’uso di sunitinib sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che compaiono inizialmente sul tronco come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vesciche al centro. La reazione può progredire fino alla diffusione estesa delle vesciche o allo sfaldamento della pelle, e può essere letale. Se sviluppa un rash cutaneo o uno di questi sintomi della pelle, consulti immediatamente un medico.
• Se ha o ha avuto convulsioni.Avverta il medico il prima possibile se ha un’elevata pressione sanguigna, mal di testa o perdita della vista.
• Se ha il diabete. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per verificare se il dosaggio dei medicinali per il diabete deve essere modificato, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di zuccheri bassi nel sangue. Avverta il medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sutent non è indicato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Sutent
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di
prescrizione.
Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell’organismo. Deve informare il medico se
sta assumendo medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo - utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizzati per il trattamento delle infezioni
• ritonavir - utilizzato per il trattamento dell’AIDS
• desametasone - un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni (come disturbi allergici/respiratori o malattie della cute)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - utilizzati per trattare l’epilessia ed altre condizioni neurologiche
• preparati a base di piante medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) - utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia

Sutent con cibo e bevande
L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con Sutent.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un
metodo contraccettivo affidabile.
Se sta allattando con latte materno informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con
Sutent.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza
macchinari.

Sutent contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. How to take Sutent

Take this medicine following exactly the instructions of your doctor. If you have any doubts, ask your
doctor.
The doctor will prescribe the appropriate dose for you, based on the type of cancer to be treated. If you are being
treated for:

• GIST or mRCC: the usual dose is 50 mg once a day to be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (without medication), in 6-week cycles.
• pNET: the usual dose is 37.5 mg once a day, without a rest period.

The doctor will determine the necessary dose for you and when to stop treatment with Sutent.
Sutent can be taken with or without food.

If you take more Sutent than you should
If you accidentally took too many capsules, speak to your doctor immediately. Medical intervention may be
necessary.

If you forget to take Sutent
Do not take a double dose to make up for a missed dose.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Contact your doctor immediately if you experience any of these serious side effects (see also

What you need to know before taking Sutent):

Heart problems.Tell your doctor if you feel very tired, short of breath, or have swelling in your feet and
ankles. These could be symptoms of heart problems such as heart failure and
problems with the heart muscle (cardiomyopathy).

Lung or breathing problems.Tell your doctor if you experience cough, chest pain,
sudden shortness of breath, or coughing up blood. These could be symptoms of a pulmonary embolism that occurs when blood clots reach the
lungs.

Kidney problems.Tell your doctor if you experience altered frequency of urination or no
urine output, which could be symptoms of kidney failure.

Bleeding.Tell your doctor if you experience any of the following symptoms or severe bleeding during treatment with Sutent: swollen, painful stomach (abdomen); vomiting with
blood; dark, sticky stools; blood in your urine; headache or altered mental status, coughing up blood or bloody sputum, coming from the lungs or airways.

Tumor destruction causing perforation of the intestine.Tell your doctor if you have severe
abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Other side effects that may occur with Sutent are:
Very common: may affect more than 1 in 10 people

• Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
• Shortness of breath.
• High blood pressure.
• Excessive fatigue, loss of strength.
• Swelling caused by fluid under the skin and around the eyes, deep allergic rash.
• Mouth pain/irritation, mouth soreness/inflammation/dryness, altered taste, stomach discomfort, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
• Reduced thyroid gland activity (hypothyroidism).
• Dizziness.
• Headache.
• Nosebleeds.
• Back pain, joint pain.
• Pain in the arms and legs.
• Yellowing of the skin/change in skin color, excessive skin pigmentation, change in hair color, rash on the palms of the hands and soles of the feet, skin rash, dry skin.
• Cough.
• Fever.
• Difficulty sleeping.

Common: may affect up to 1 in 10 people

• Blood clots in blood vessels.
• Insufficient blood supply to the heart muscle, due to blockage or constriction of the coronary arteries.
• Chest pain.
• Reduced amount of blood pumped by the heart.
• Fluid retention, even around the lungs.
• Infections.
• Complications of serious infections (infection present in the bloodstream) that can cause tissue damage, organ failure and death.
• Low blood sugar levels (see section 2).
• Protein in the urine, sometimes leading to swelling.
• Flu-like syndrome.
• Abnormal blood tests, including liver and pancreatic enzyme levels.
• High uric acid levels in the blood.
• Hemorrhoids, rectal pain, bleeding gums, difficulty swallowing or inability to swallow.
• Burning or painful sensation on the tongue, inflammation of the lining of the digestive tract, excess gas in the stomach or intestines.
• Weight loss.
• Musculoskeletal pain (muscle and bone pain), muscle weakness, muscle fatigue, muscle pain, muscle spasms.
• Dry nose, nasal congestion.
• Excessive tearing.
• Altered skin sensation, itching, scaling and inflammation of the skin, blistering, acne, discoloration of the nails, hair loss.
• Abnormal sensations in the extremities.
• Excessive reduction/increase in sensitivity, especially to touch.
• Heartburn.
• Dehydration.
• Hot flashes.
• Change in urine color.
• Depression.
• Chills.

Uncommon: may affect up to 1 in 100 people

• Soft tissue infections, also in the ano-genital region, potentially life-threatening (see section 2).
• Stroke.
• Heart attack caused by an interrupted or reduced blood supply to the heart.
• Changes in the heart's electrical activity or altered heart rhythm.
• Fluid around the heart (pericardial effusion).
• Liver failure.
• Stomach (abdominal) pain caused by inflammation of the pancreas.
• Tumor destruction causing perforation of the intestine.
• Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
• Abnormal communication between two cavities of the body or with the skin.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw/mandible, swelling or irritation in the mouth, numbness or heaviness in the jaw/mandible, or tooth loss. These could be signs and symptoms of bone damage in the mandible/jaw (osteonecrosis), see section 2.
• Overproduction of thyroid hormones with consequent increase in metabolism.
• Problems with wound healing after surgery.
• Increase in a muscle enzyme in the blood (creatine phosphokinase).
• Inappropriate and excessive reaction to allergens, including hay fever, rash, itchy skin, hives, localized swelling and difficulty breathing.
• Inflammation of the colon (colitis, ischemic colitis).

Rare: may affect up to 1 in 1,000 people

• Severe skin and/or mucous membrane reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
• Tumor lysis syndrome (TLS) - TLS includes a set of metabolic complications that can occur during cancer treatment. They are caused by the degradation products of cancer cells and can include: nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscle cramps, seizures, cloudy urine, and fatigue associated with abnormal laboratory results (elevated levels of potassium, uric acid, and phosphoric acid and low levels of calcium in the blood) that can lead to changes in kidney function and acute renal failure.
• Abnormal breakdown of muscles that can cause kidney problems (rhabdomyolysis).
• Changes in brain function that can lead to a variety of symptoms, such as headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
• Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
• Inflammation of the liver (hepatitis).
• Inflammation of the thyroid gland.
• Damage to small blood vessels called thrombotic microangiopathy (TMA).

Not known (frequency cannot be estimated from available data):

• Dilation and weakening of the wall of a blood vessel or a tear in the wall of a blood vessel (aneurysms and arterial dissections).
• Lack of energy, confusion, drowsiness, loss of consciousness/coma: these symptoms may be signs of brain toxicity caused by high levels of ammonia in the blood (hyperammonemic encephalopathy).

Reporting of side effects
If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your
doctor. You can also report side effects directly through the national reporting system listed in Annex V. By reporting side effects you can help provide
more information on the safety of this medicine.

5. How to store Sutent

• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package, bottle and blister after “Exp.”. The expiry date refers to the last day of that month.
• This medicine does not require any particular storage conditions.
• Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.

Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Sutent contains
Sutent 12.5 mg hard capsules
The active ingredient is sunitinib. Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg of
sunitinib. The other ingredients are:

• Capsule contents:mannitol (E421), sodium croscarmellose, povidone (K-25) and magnesium stearate.
• Capsule shell:gelatin, red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
• Ink:shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).

Sutent 25 mg hard capsules
The active ingredient is sunitinib. Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg of sunitinib.
The other ingredients are:

• Capsule contents:mannitol (E421), sodium croscarmellose, povidone (K-25) and magnesium stearate.
• Capsule shell:gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
• Ink:shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).

Sutent 37.5 mg hard capsules
The active ingredient is sunitinib. Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg of
sunitinib. The other ingredients are:

• Capsule contents:mannitol (E421), sodium croscarmellose, povidone (K-25) and magnesium stearate.
• Capsule shell:gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
• Ink:shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).

Sutent 50 mg hard capsules
The active ingredient is sunitinib. Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg of sunitinib.
The other ingredients are:

• Capsule contents:mannitol (E421), sodium croscarmellose, povidone (K-25) and magnesium stearate.
• Capsule shell:gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
• Ink:shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).

Description of the appearance of Sutent and contents of the pack
Sutent 12.5 mg is available as hard gelatin capsules with an orange cap and body, with the inscription “Pfizer” in white ink on the cap and the inscription “STN 12.5 mg”
on the body, containing yellow/orange granules.
Sutent 25 mg is available as hard gelatin capsules with a caramel-colored cap
and an orange body, with the inscription “Pfizer” in white ink on the cap and the inscription
“STN 25 mg” on the body, containing yellow/orange granules.
Sutent 37.5 mg is available as hard gelatin capsules with a yellow cap and body, with the inscription “Pfizer” in black ink on the cap and the inscription “STN 37.5 mg” on the
body, containing yellow/orange granules.
Sutent 50 mg is available as hard gelatin capsules with a caramel-colored cap and body, with the inscription “Pfizer” in white ink on the cap and the inscription “STN 50 mg” on the
body, containing yellow/orange granules.
It is available in bottles of 30 capsules and in perforated unit-dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgium

Manufacturer
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italy
For further information on this medicine, contact the local representative of the marketing authorisation holder:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τ  λ: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ.:+ 357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
More detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu .

ANNEX IV
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND JUSTIFICATION FOR THE VARIATION OF THE MARKETING
AUTHORISATION(S)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Taking into account the evaluation of the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) of the periodic safety update report (PSUR) for sunitinib, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
In light of the available data on the risk of hyperammonemic encephalopathy from the
literature, from spontaneous reports including in some cases a close temporal association, a de-challenge and/or a positive re-challenge, the PRAC considers that a causal relationship between
sunitinib and hyperammonemic encephalopathy is at least a reasonable possibility. The PRAC has
concluded that the medicine’s information for medicines containing sunitinib should be
modified accordingly.
After examining the PRAC recommendation, the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) agrees with the PRAC’s overall conclusions and the justification for the recommendation.

Justification for the variation of the terms of the marketing authorisation(s)
Based on the scientific conclusions on sunitinib, the CHMP considers that the benefit/risk ratio of the medicine(s) containing sunitinib is unchanged, subject to the proposed changes to the medicine’s information.
The CHMP recommends the variation of the terms of the marketing authorisation(s).