СПЕДРА 100 мг ТАБЛЕТКА

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Спедра и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Спедры
4. Как принимать Спедру
5. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Спедры
8. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
9. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спедра 100 мг таблетки

аванafil

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спедра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Спедры
3. Как принимать Спедру

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Спедры

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спедра и для чего она используется

Спедра содержит активное вещество аванafil. Она относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Спедра является лечением для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией (также известной как импотенция). Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать твердую эрекцию для полового акта.

Спедра действует, помогая кровеносным сосудам в вашем пене расслабиться. Это увеличивает приток крови в пене, помогая ему оставаться твердым и эрегированным после сексуальной стимуляции. Спедра не лечит ваше заболевание.

Важно знать, что Спедра работает только в случае сексуальной стимуляции. Вы и ваш партнер должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию, которая подготовит вас к сексу, как если бы вы не принимали лекарство, чтобы помочь вам.

Спедра не поможет вам, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Спедра не показана для женщин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Спедры

Не принимайте Спедру:

• если вы аллергичны к аванафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете лекарства с "нитритами" для боли в груди (стенокардия), такие как нитрит амила или тринитрит глицерина. Спедра может усиливать эффекты этих лекарств и значительно снижать ваше артериальное давление.

• если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нельфинавир или атазанавир.
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определенные антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин.
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем.

• если вы перенесли инсульт или сердечный приступ в течение последних 6 месяцев.

• если у вас есть гипотония или не контролируемая гипертония с помощью лекарств.

• если у вас есть боль в груди (стенокардия) или если вы испытываете боль в груди во время полового акта, если у вас есть серьезные проблемы с печенью или сердцем.
• если вы потеряли зрение на одном глазу из-за недостаточного притока крови к глазу (ишемическая оптическая нейропатия не артериального типа [НОИ-НАТ]).
• если у вас есть семейная история определенных проблем с глазами (таких как пигментная ретинопатия).
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертонии легких (т.е. высокого артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертонии легких (т.е. высокого артериального давления, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5 показали увеличение гипотензивного эффекта этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете риоцигуат или не уверены.

Не принимайте Спедру, если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Спедры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Спедры:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Половой акт может представлять риск для вас.

• если у вас есть приапизм, т.е. длительная эрекция, которая длится 4 часа или более. Это может произойти у мужчин с заболеваниями, такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• если у вас есть физическая проблема, которая влияет на форму вашего пениса (такая как ангULATION, болезнь Пейрони или кавернозная фиброз).
• если у вас есть кровоточащее расстройство или активная язвенная болезнь.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Спедры. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимающие лекарства, такие как Спедра, испытывали проблемы со зрением и слухом, см. "Тяжелые побочные эффекты" в разделе 4 для получения подробной информации. Неизвестно, связаны ли эти проблемы直接 с Спедрой, с другими заболеваниями, которые у вас могут быть, или с сочетанием факторов.

Если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю зрения или ваше зрение искажено или притуплено во время приема Спедры, прекратите принимать Спедру и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Спедра не показана для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Спедры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку Спедра может влиять на активность некоторых лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на активность Спедры.

В частности, сообщите вашему врачу и не принимайте Спедру, если вы принимаете лекарства с "нитритами" для боли в груди (стенокардия), такие как нитрит амила или тринитрит глицерина. Было показано, что Спедра усиливает эффекты этих лекарств и значительно снижает ваше артериальное давление. Также не принимайте Спедру, если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нельфинавир или атазанавир, или если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определенные антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2, "Не принимайте Спедру").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств:

• лекарства, называемые "альфа-блокаторами", для проблем с простатой или для снижения артериального давления.
• лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения ("аритмии"), такие как хинидин, прокаинамид, амiodарон или соталол.
• антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин.
• фенобарбитал или примидон для лечения эпилепсии.
• карбамазепин для лечения эпилепсии, для стабилизации настроения или для определенных типов боли.
• другие лекарства, которые могут снижать разрушение Спедры в организме ("умеренные ингибиторы CYP3A4"), такие как амپرнавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампрнавир и верапамил.
• риоцигуат.

Не используйте Спедру вместе с другими методами лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Спедры. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Спедры с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может увеличить воздействие лекарства и следует избегать его в течение 24 часов перед приемом Спедры.

Употребление алкоголя одновременно со Спедрой может ускорить сердечный ритм и снизить артериальное давление. Возможно, вы будете чувствовать себя головокружительно (особенно стоя), испытывать головную боль или чувствовать сердечный ритм в груди (пальпитации). Употребление алкоголя может снижать вашу способность к эрекции.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на движение или структуру спермы после однократного приема 200 мг аванафила у здоровых добровольцев.

Повторное введение аванафила 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у мужчин с легкой эректильной дисфункцией не было связано с какими-либо неблагоприятными эффектами на концентрацию, количество, подвижность или морфологию спермы.

Вождение и использование машин

Спедра может вызывать головокружение или влиять на ваше зрение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты и не работайте с машинами.

3. Как принимать Спедру

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 100 мг по требованию. Не принимайте Спедру более одного раза в день. Ваш врач может назначить вам таблетку 200 мг, если считает, что доза 100 мг слишком слаба для вас, или таблетку 50 мг, если считает, что доза 100 мг слишком сильна. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы, если Спедра используется вместе с определенными лекарствами. Если вы принимаете лекарство, такое как эритромицин, амپرнавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампрнавир или верапамил ("умеренные ингибиторы CYP3A4"), максимальная рекомендуемая доза Спедры составляет одну таблетку 100 мг, с интервалом не менее 2 дней между приемами.

Вы должны принимать Спедру примерно за 15-30 минут до полового акта. Помните, что Спедра поможет вам добиться эрекции только в случае сексуальной стимуляции.

Спедра можно принимать с пищей или без нее. Если принимать с пищей, может потребоваться больше времени для начала действия.

Если вы приняли слишком много Спедры

Если вы приняли слишком много Спедры, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Возможно, вы испытаете больше побочных эффектов, чем обычно, и они могут быть более тяжелыми.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Спедра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите принимать Спедру и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• эрекция, которая не проходит ("приапизм"). Если эрекция длится более 4 часов, ее необходимо немедленно лечить, поскольку могут произойти постоянные повреждения пениса (например, невозможность добиться эрекции).

• затуманенное зрение.

• внезапное ухудшение или потеря зрения на одном или обоих глазах.

• внезапное ухудшение или потеря слуха (иногда может сопровождаться головокружением или звоном в ушах).

Прекратите принимать Спедру и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль

• краснота (покраснение кожи)
• насморк

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• чувство головокружения

• чувство сонливости или сильной усталости
• гайморит
• боль в нижней части спины
• приливы
• чувство нехватки воздуха при физической нагрузке

• изменения в сердечном ритме, которые можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ)
• учащенное сердцебиение
• чувство сердечного ритма в груди (пальпитации)
• изжога, чувство тошноты
• затуманенное зрение

• повышение уровня печеночных ферментов

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• грипп

• гриппоподобное заболевание

• насморк или выделения из носа

• аллергический ринит (сенная лихорадка)

• насморк, гайморит или проблемы с верхними дыхательными путями
• подагра
• бессонница
• преждевременное семяизвержение
• чувство странности

• чувство нервозности
• боль в груди
• тяжелая боль в груди
• учащенное сердцебиение
• гипертония

• сухость во рту

• боль в желудке или изжога

• боль или дискомфорт в нижней части живота
• диарея
• сыпь

• боль в нижней части спины или боку нижней части груди
• боль в мышцах
• спазмы мышц

• частое мочеиспускание (частая необходимость мочиться)
• нарушения пениса
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции
• зуд в генитальной области
• слабость или постоянная усталость
• отеки на ногах или лодыжках
• гипертония
• розовый или красный цвет мочи, кровь в моче
• анормальный сердечный шум
• анормальный результат анализа крови на простату, называемый "ПСА"

• анормальный результат анализа крови на билирубин, химическое вещество, образующееся в результате нормального разрушения красных кровяных клеток
• анормальный результат анализа крови на креатинин, химическое вещество, выделяемое с мочой, которое служит мерой функции почек
• прибавка в весе
• лихорадка
• носовые кровотечения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Спедры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD": Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спедры

• Активное вещество - аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила. Другие компоненты - маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
• гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кальций карбонат, стеарат магния и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Спедры и содержание упаковки

Спедра - это овальная таблетка светло-желтого цвета с надписью "100" на одной стороне. Таблетки выпускаются в блистерах, предназначенных для одноразового использования, содержащих 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток.

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден, Германия.

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Карбон-Блан-Кедекс

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.