РОКУРОНИЯ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Рокуроний Б. Браун и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Б. Браун
4. Как использовать Рокуроний Б. Браун
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Рокурония Б. Браун
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пользователя

Рокуроний Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

бромид рокурония

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Рокуроний Б. Браун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Б. Браун
3. Как использовать Рокуроний Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокурония Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуроний Б. Браун и для чего он используется

Рокуроний Б. Браун относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами. В нормальных условиях ваши нервы отправляют сообщения мышцам через импульсы. Рокуроний Б. Браун действует, блокируя эти импульсы, так что мышцы расслабляются.

Когда вам необходимо пройти операцию, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает операцию для хирурга.

У взрослых и детей, если вы находитесь под общим наркозом, Рокуроний Б. Браун может быть использован для облегчения введения трубки в вашу трахею, чтобы помочь вам дышать (механическая вентиляция) и для обеспечения того, чтобы ваши мышцы были расслаблены во время операции.

Если вы взрослый, ваш врач также может использовать это лекарство в течение короткого периода времени как дополнительное лекарство в отделении интенсивной терапии (ОИТ), (например, для облегчения введения трубки в вашу трахею). Кроме того, вы также можете получить это лекарство каждый раз, когда возникает ситуация экстренного характера и вам необходимо быстро ввести трубку в трахею для подготовки к операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Б. Браун

Не используйте Рокуроний Б. Браун:

• Если вы аллергичнык рокуронию, бромиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• Если вы аллергичнык любому мышечному релаксанту.
• Если у вас есть нарушения почек, печениили желчного пузыря.
• Если вы страдаете заболеваниями сердцаили нарушениями, которые влияют на кровообращение.
• Если какая-либо часть вашего тела воспалена из-за накопления воды (отек, например, в области лодыжки).
• Если вы страдаете заболеваниями, которые влияют на нервы и мышцы(нарушения мышц, такие как полиомиелит, миастения гравис, синдром Итона-Ламберта).
• Если у вас низкий уровень кальцияв крови (гипокальциемия), вызванный, например, массивной трансфузией крови.
• Если у вас низкий уровень калияв крови (гипокалиемия), вызванный, например, тяжелой рвотой, диареей и диуретической терапией).
• Если у вас высокий уровень магнияв крови (гипермагниемия).
• Если у вас низкий уровень белковв крови (гипопротеинемия).
• Если вы страдаете дегидратацией.
• Если у вас слишком много кислотв крови (ацидоз).
• Если у вас слишком много диоксида углеродав крови (гиперкапния).
• Если вы страдаете чрезмерной потерей веса(кахексия).
• Если у вас избыточный весили пожилой возраст.
• Если у вас ожоги.

Использование Рокурония Б. Браун с другими лекарствами

Ваш врач или фармацевт должен знать, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, такое как:

• Антибиотики.
• Антидепрессанты, содержащие литий.
• Лекарства для лечения заболеваний сердцаили высокого кровяного давления(например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, адреноблокаторы).
• Мочегонныелекарства (для увеличения объема мочи).
• Некоторые слабительные, такие как соли магния.
• Хинин (используемый для лечения боли и инфекций),
• Лекарства для лечения эпилепсии(например, фенитоин, карбамазепин),
• Долгосрочное использование кортикостероидовв ОИТ,
• Лекарства, используемые для лечения миастении гравис(неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний, аминопиридин).
• Теофиллин(используемый для лечения астмы).
• Лекарства, используемые для лечения и профилактики вирусных инфекций (ингибиторы протеазы).

Обратите внимание:

Вам могут быть назначены другие лекарства во время процедуры, которые могут повлиять на действие рокурония. Это включает определенные анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики), другие мышечные релаксанты, протамины, которые обратят действие антикоагулянта (профилактики образования тромбов в крови) гепарина. Ваш врач должен учитывать все это при решении вопроса о правильной дозе рокурония для вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Данные о использовании Рокурония Б. Браун у беременных женщин очень ограничены, и нет данных о лактации. Рокуроний Б. Браун должен использоваться во время беременности или лактации только если врач считает, что преимущества превышают возможные риски. Рокуроний Б. Браун может быть использован во время кесарева сечения.

Нет данных о влиянии этого лекарства на вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Рокуроний Б. Браун имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными машинами в течение первых 24 часов после полного восстановления от действия этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда вы можете снова управлять транспортными средствами и работать с машинами. Вы должны быть сопровождены до дома ответственным взрослым после получения лечения.

Рокуроний Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Рокуроний Б. Браун

Рокуроний Б. Браун должен быть введен вашим анестезиологом. Он вводится внутривенно путем однократной инъекции или непрерывной инфузии (в течение длительного периода времени).

Взрослые

Обычная доза составляет 0,6 мг на килограмм веса тела, и ее действие длится 30-40 минут. Во время операции действие Рокурония Б. Браун постоянно контролируется. Поэтому ваш врач может вводить вам дополнительные количества этого лекарства, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации. Вам могут быть введены дополнительные дозы, если это необходимо. Ваш анестезиолог будет регулировать дозу в соответствии с вашими потребностями. Это зависит от многих факторов, например, возможных взаимодействий с другими лекарствами (пересечение активности), ожидаемой продолжительности операции, вашего возраста или состояния здоровья.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Использование у детей и подростков

Это лекарство может быть введено новорожденным (от 0 до 27 дней), младенцам (от 28 дней до 2 месяцев) и маленьким детям (от 3 до 23 месяцев), детям (от 2 до 11 лет) и подросткам (от 12 до 17 лет). Анестезиолог будет регулировать дозу в соответствии с потребностями вашего ребенка. Ваш врач будет учитывать, что для детей могут быть необходимы более высокие скорости инфузии.

Опыт использования бромида рокурония в специальной технике анестезии, называемой быстрой последовательной индукцией, ограничен у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокурония для этой цели у детей.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с избыточным весом и пациенты с заболеваниями печени и/или желчного пузыря и/или почечной недостаточностью:

Ваш врач может cần скорректировать дозу, которую вы получите, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Если вы получите больше Рокурония Б. Браун, чем необходимо

Анестезиолог будет контролировать вас, пока вы под действием лекарства Рокуроний Б. Браун, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много Рокурония Б. Браун. Если это произойдет, это может увеличить мышечную релаксацию. Тогда ваш анестезиолог может ввести вам лекарства для обратного действия и обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Другие вопросы

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Информация для медицинских специалистов, см. раздел ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре:

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и связанные с ними симптомы. Реакция гиперчувствительности может включать сыпь, зуд, трудности с дыханием, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм, коллапс, шок или отек лица, губ, горла или языка, крапивница, краснота кожи. Кроме того, во время анестезии может возникнуть ситуация, когда у вас возникнут трудности с дыханием (осложнения дыхательных путей при анестезии).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Остановка дыхания.
• Респираторная недостаточность.
• Аллергический спазм и тяжелый спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (ангина) или сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Другие побочные эффекты включают:

Редко (могут поражать от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)*.
• Задержка восстановления от анестезии.
• Понижение кровяного давления (гипотония).
• Нет эффекта от лекарства.
• Усиление или ослабление эффекта лекарства в целом.
• Усиление или ослабление реакции вашего организма на это лекарство.
• Боль в месте инъекции.
• Продление эффекта мышечной релаксации (продление нейромышечного блока).

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Увеличение уровня гистамина в крови.
• Свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Потеря движения (флакцидная паралич).
• Слабость мышц (после длительного использования этого лекарства в ОИТ, особенно если оно вводится с кортизоном).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Расширение зрачков (мидриаз) или ареактивные зрачки, которые не меняют размера с светом или другими стимулами.

*Клинические исследования показывают, что у детейчасто наблюдается ускорение сердечного ритма и что это может поражать до 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокурония Б. Браун

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковки (после «CAD»). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После первого открытия: продукт должен быть использован немедленно после открытия ампулы.

После разбавления: было показано химическое и физическое стабильность при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре, под воздействием окружающего света в стеклянных и пластиковых контейнерах, для 5,0 мг/мл и 0,1 мг/мл раствора (разбавленного с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозой 50 мг/мл (5%) раствором для инфузии).

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный и содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокурония Б. Браун

• Активное вещество - бромид рокурония.

1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждая ампула 5 мл содержит общую дозу 50 мг бромида рокурония

• Другие компоненты - глюконолактон, ацетат натрия тригидрат, цитрат натрия дигидрат

и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рокуроний Б. Браун- прозрачный раствор для инъекции или инфузии, бесцветный или слегка желтовато-коричневый.

Упаковка:

Рокуроний Б. Браун выпускается в упаковках по 20 пластиковых ампул по 5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: май 2024 г..

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Руководство по приготовлению для:

Рокуроний Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Важно, чтобы вы прочитали весь текст этого руководства перед приготовлением этого лекарства.

Приготовление для внутривенного введения

Для одноразового использования.

Рокуроний Б. Браун вводится внутривенно путем однократной инъекции или непрерывной инфузии.

Рокуроний Б. Браун показал совместимость с растворами хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы 50 мг/мл (5%).

Неиспользованные растворы должны быть утилизированы.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме вышеуказанных.

Была показана химическая несовместимость Рокурония Б. Браун при добавлении к растворам, содержащим следующие активные вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, энонимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, сукцинат натрия гидрокортизона, инсулин, Интралипид, метогекситал, метилпреднизолон, сукцинат натрия преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Если Рокуроний Б. Браун вводится через одну и ту же линию инфузии, что и другие лекарства, важно, чтобы линия инфузии была должным образом опорожнена, например, с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии, между введением Рокурония Б. Браун и другими лекарствами с доказанной несовместимостью или неустановленной совместимостью с Рокуронием Б. Браун.