Роцурониум Б. Браун

2. Важные сведения перед использованием препарата Рокурониум Б. Браун

Когда не использовать препарат Рокурониум Б. Браун:

• если у пациента выявлена аллергия на бромид рокурония, бромид-ион или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре

• если у пациента выявлена аллергияна любой мышечный релаксант;
• если у пациента выявлено заболевание почек, печениили желчных путей;
• если у пациента выявлено сердечное заболеваниеили заболевание, влияющее на кровообращение;
• если у пациента выявлено отек части тела в связи с накоплением воды ( отекнапример, в области голеностопного сустава);
• если у пациента выявлено заболевание, включающее нервы и мышцы(нервно-мышечные заболевания, например, полиомиелит (воспаление передних рогов спинного мозга), миастения gravis (мышечная слабость), синдром Эатона-Ламберта);
• если у пациента отмечено понижение температуры тела во время наркоза(гипотермия);
• если у пациента отмечено высокая температура(злокачественная гипертермия) во время наркоза;
• если у пациента отмечено лихорадка;
• если у пациента выявлено пониженное содержание кальцияв крови (гипокальциемия), (вызванные например, переливанием большого количества крови);
• если у пациента выявлено пониженное содержание калияв крови (гипокалиемия), (вызванные например, тяжелыми рвотами, диареей или лечением диуретиками);
• если у пациента выявлено повышенное содержание магнияв крови (гипермагниемия) ;
• если у пациента выявлено пониженное содержание белкав крови (гипопротеинемия);
• если у пациента отмечено обезвоживание;
• если у пациента выявлено повышенное содержание кислотв крови (ацидоз);
• если у пациента выявлено повышенное содержание углекислого газав крови (гиперкапния);
• если у пациента отмечено чрезмерная потеря веса(кахексия);
• если у пациента отмечено избыточный весили он находится в пожилом возрасте;
• если пациент получил ожоги.

Другие препараты и Рокурониум Б. Браун

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время используются или использовались недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, таких как:

• антибиотики;
• препараты против депрессии-препараты, используемые для лечения депрессии (например, ингибиторы МАО) содержащие лит;
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеванийи гипертонии(например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов (например, бета-блокаторы, альфа-блокаторы);
• диуретикиили мочегонные препараты(препараты, усиливающие выведение мочи);
• некоторые слабительные препараты, например соли магния;
• хинин (используемый для лечения боли и инфекций);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии(например, фенитоин, карбамазепин);
• кортикостероиды, используемые в течение длительного периода времени в отделении интенсивной терапии;
• препараты, используемые для лечения миастении gravis ( мышечной слабости) (неостигмина, эдрофониум, пиридостигмина, аминопиридины);
• теофиллин(используемый для лечения астмы);
• препараты, используемые для лечения или профилактики вирусных инфекций (ингибиторы протеаз).

Примечание:

Возможно, что пациент получит во время хирургической операции другие препараты, которые могут влиять на действие рокурония. К ним относятся некоторые анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики), другие мышечные релаксанты, протамины, нейтрализующие антикоагулянтное действие гепарина. Врач будет учитывать это при решении вопроса о коррекции дозы препарата у пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данные о использовании Рокурониума Б. Браун у беременных женщин и в период грудного вскармливания очень ограничены. Рокурониум Б. Браун можно назначать беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, только в случае, если врач решит, что польза от использования препарата превышает риск. Препарат Рокурониум Б. Браун может быть использован во время кесарева сечения.
Нет доступных данных о влиянии этого препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Рокурониум Б. Браун оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины. По этой причине не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные устройства в течение первых 24 часов после использования препарата, до тех пор, пока действие препарата не будет полностью завершено.
Врач должен проинформировать пациента, когда он сможет снова начать управлять транспортными средствами или обслуживать машины. После наркоза пациент, находящийся дома, должен оставаться под постоянным наблюдением взрослого человека.

Препарат Рокурониум Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в единственной дозе, что квалифицирует его как «не содержащий натрия».

3. Как использовать препарат Рокурониум Б. Браун

Препарат Рокурониум Б. Браун будет введен пациенту врачом-анестезиологом. Препарат вводится путем единовременной инъекции или непрерывной инфузии (в течение более длительного периода).
Взрослые
Обычно используемая доза составляет 0,6 мг на кг массы тела, действие препарата длится 30 до 40 минут. Во время хирургической операции действие Рокурониума Б. Браун контролируется непрерывно. Таким образом, врач может ввести дополнительное количество препарата в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
При необходимости пациент может получить дополнительные дозы. Доза подбирается в зависимости от потребностей пациента врачом-анестезиологом. Размер дозы зависит от ряда факторов, таких как взаимодействие с препаратами (кросс-реактивность), также учитывается предполагаемое время хирургической операции, а также возраст и состояние пациента.
Препарат предназначен исключительно для одноразового использования.
Использование у детей и подростков
Этот препарат можно вводить новорожденным (0 – 27 дней), младенцам (28 дней – 2 месяца), маленьким детям (3 – 23 месяца), детям (2 – 11 лет) и подросткам (12 до ≤ 17 лет). Анестезиолог подбирает дозу в зависимости от потребностей ребенка.
У детей может потребоваться увеличение скорости инфузии.
Опыт использования бромида рокурония у детей и подростков в специальной технике анестезии под названием быстрая последовательная индукция ограничен. По этой причине не рекомендуется использовать бромид рокурония для этой цели у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ожирением/избыточным весом и пациенты с заболеваниями печени, желчных путей и/или почек:
Может потребоваться коррекция дозы врачом в зависимости от индивидуальной ситуации пациента
Нет данных, подтверждающих рекомендацию использования бромида рокурония у новорожденных (0–1 месяц).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Рокурониума Б. Браун

Во время лечения с использованием Рокурониума Б. Браун пациент находится под постоянным наблюдением врача-анестезиолога, поэтому маловероятно получение слишком большой дозы Рокурониума Б. Браун. Если это произойдет, это может усилить эффект мышечной релаксации. В этом случае врач-анестезиолог может ввести пациенту препараты, обратные этому действию, и обеспечить продолжение наркоза и искусственной вентиляции до тех пор, пока пациент не начнет снова дышать самостоятельно.

Сомнения, связанные с использованием препарата

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для ознакомления с информацией, предназначенной для врачей и медицинских работников, см. соответствующий пункт ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре:

Очень редко (могут появиться у 1 на 10 000 пациентов):
Аллергические реакции и связанные с ними симптомы появляются редко, т.е. могут затронуть более 1 на 1000 пациентов, но могут представлять угрозу для жизни. К симптомам аллергической реакции могут относиться: сыпь, зуд, затрудненное дыхание, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение, коллапс или шок, или отек лица, губ, горла или языка, крапивница, полосы после удара, покраснение кожи. Кроме того, во время наркоза могут появиться другие проблемы в области дыхательной системы (осложнения анестезии дыхательных путей)..
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• задержка дыхания;
• дыхательная недостаточность;
• тяжелый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса) вызывающий боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы).

Другие побочные эффекты включают:

Не очень часто/редко (могут появиться у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия)*;
• задержка пробуждения от наркоза;
• понижение кровяного давления (гипотония);
• неэффективность препарата;
• повышенное или пониженное общее действие препарата;
• повышенная или пониженная реакция организма на препарат;
• боль в месте введения;
• продолжительное действие мышечной релаксации (продолженный нейромышечный блок).

Очень редко (могут появиться у 1 на 10000 пациентов):

• повышенное содержание гистамина в крови;
• свистящее дыхание (бронхоспазм);
• невозможность движения (паралич);
• ослабление мышц (после длительного использования этого препарата в отделении интенсивной терапии, особенно если он вводился с кортизоном)

*Клинические исследования предполагают, что увеличение частоты сердечных сокращений у детей и подростковпоявляется часто и может появиться у до 1 на 10 пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо симптомы побочных эффектов, включая все симптомы побочных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую через Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рокурониум Б. Браун

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке после «срок годности». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
После первого открытия: Препарат должен быть использован непосредственно после открытия ампулы.
Препарат после разбавления: Готовый к использованию раствор с концентрацией 5,0 мг/мл или 0,1 мг/мл (разбавленный раствором для инфузии хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%))
показывает химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре в условиях освещения в помещении в стеклянных и пластиковых контейнерах.
Учитывая микробиологическую опасность, препарат должен быть немедленно использован. В случае, если это не произошло, ответственность за время и условия хранения готового к использованию раствора несет пользователь. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление не производится в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не использовать этот препарат, если раствор не является прозрачным или содержит какие-либо частицы.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рокурониум Б. Браун

Активным веществомпрепарата является бромид рокурония.
1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.
Каждая ампула объемом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
Другие компоненты препарата - глюконолактон, трёхводный ацетат натрия, двуводный цитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Рокурониум Б. Браун и что содержит упаковка

Рокурониум Б. Браунимеет вид прозрачного, бесцветного или светло-коричневого раствора для инъекций или инфузии.
Виды упаковок:
Препарат Рокурониум Б. Браунвыпускается в виде упаковок по 20 пластиковых ампул, содержащих 5 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Б. Браун Мельзунген АГ
Карл-Браун-Штрассе 1
34212 Мельзунген
Германия
Адрес для переписки:
34209 Мельзунген
Телефон: +49 5661/71-0
Факс: +49 5661/71-4567
Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 2020-02-28 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Способ приготовления:

Рокурониум Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций / для инфузии

Перед началом приготовления препарата для введения необходимо прочитать всю инструкцию.

Приготовление для внутривенного введения

Препарат предназначен исключительно для одноразового использования.
Препарат Рокурониум Б. Браун предназначен для внутривенного введения ( iv.) в виде болюса или непрерывной инфузии.
Препарат Рокурониум Б. Браун совместим с растворами: хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%).
Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме перечисленных выше.
Удокументирована несовместимость бромида рокурония в случае добавления к растворам, содержащим следующие препараты: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натриевая соль гидрокортизона, инсулин, интралипид, метогекситал, метилпреднизолон, натриевая соль преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.
Если Рокурониум Б. Браун вводится с использованием той же инфузионной линии с другими препаратами,
необходимо тщательно промыть инфузионную линию (например, с помощью 0,9% NaCl) между введением Рокурониума Б. Браун и использованием препаратов, для которых выявлена несовместимость с бромидом рокурония, или в случае которых не выявлена совместимость с бромидом рокурония.