РИСПЕРДАЛ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Риспердал и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Риспердала
4. Как принимать Риспердал
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Риспердала
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риспердал 1, 3 и 6 мг таблетки, покрытые пленкой

рисперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Риспердала
3. Как принимать Риспердал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риспердала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риспердал и для чего он используется

Риспердал относится к группе лекарств, называемых "антипсихотиками".

Риспердал используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством"
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. До начала лечения должны быть попробованы другие альтернативные методы лечения (не фармакологические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Риспердал может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Риспердала

Не принимайте Риспердал

• Если вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы
• Вы знаете о факторах, которые могут сделать вас склонным к инфаркту миокарда, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга
• Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица
• Вы когда-либо испытывали симптомы, включая лихорадку, мышечную жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром)
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• Если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими лекарствами)
• У вас есть диабет
• У вас есть эпилепсия
• Вы мужчина и в прошлом испытывали длительную или болезненную эрекцию
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• У вас или у членов вашей семьи есть история проблем с свертываемостью крови, поскольку антипсихотические лекарства могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, принимающих Риспердал, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Риспердал может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Риспердал, наблюдался сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Риспердал часто увеличивает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или набухание молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если出现 эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (круглое отверстие в центре глаза) может не расшириться как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может нанести вред глазу. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что вы информировали своего офтальмолога о приеме этого лекарства.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдается повышенный риск инфаркта миокарда. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инфарктом миокарда.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или путаную речь, даже если это происходит недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инфаркта миокарда.

Дети и подростки

До начала лечения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема лекарства может улучшить ваши трудности с вниманием.

До начала лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребенка и регулярно контролировать его во время лечения.

Маленькое и неокончательное исследование показало увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это эффектом лекарства или другой причиной.

Другие лекарства и Риспердал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистамины), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие
• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, проблем с сердечным ритмом, аллергии (антигистамины), некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• Лекарства, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• Диуретики, используемые для лечения сердечных проблем или отека некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Риспердал, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инфаркта миокарда или смерти у людей пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для эпилепсии)
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона

• Хинидин (используемая для определенных типов сердечных заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, лекарства, используемые для лечения психоза или как седативные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)
• Итраконазол и кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• Верапамил, лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления и/или аномального сердечного ритма
• Сертралин и флувоксamina, лекарства, используемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

Использование Риспердала с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Риспердала.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать его
• Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Риспердалом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу
• Риспердал может увеличить уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Были зарегистрированы головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Риспердалом. Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Риспердал таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу и натрий

Таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого лекарства.

Таблетки, покрытые пленкой, содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что они практически не содержат натрия.

Риспердал 6 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат желтый анаранжевый S (E110), который может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Риспердал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг дважды в день
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 1-6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно до 1-2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл Риспердала перорального раствора 1 мг/мл) дважды в день
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг дважды в день
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Риспердалом для шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл Риспердала перорального раствора 1 мг/мл) один раз в день
• Доза может быть увеличена через день на 0,25 мг в день
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл Риспердала перорального раствора 1 мг/мл) один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• Доза может быть увеличена через день на 0,5 мг в день
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Риспердалом для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно осуществляться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ приема

ПЕРОРАЛЬНО

Риспердал таблетки, покрытые пленкой

• Вы должны проглотить лекарство с глотком воды
• Пазовая линия служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много Риспердала

• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.
• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Риспердала

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Но еслиapproaches время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с вашим врачом
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Риспердалом

Не должны прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал на это. Симптомы могут повториться. Если ваш врач решит прекратить это лечение, он может постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, еслиу вас出现ят следующие редкие побочные эффекты (влияют до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас развивается поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмические непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена Риспердала.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие редкие побочные эффекты (влияют до 1 из 1000 пациентов):

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас развивается лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром, известный как "Злоупотребление нейролептиками"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (влияют более чем на 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: Это заболевание может включать: медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, затруднение дыхания, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица.
• Чувство сонливости или снижение внимания.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (влияют до 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что у вас грипп.
• Увеличение уровня гормона, называемого "пролактин", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы увеличения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: отек груди, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин могут включать дискомфорт груди, выделение молока из груди, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью.
• Увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита.
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: Это заболевание включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто влияет на мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: Это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• Тремор (дрожание).
• Размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз".
• Быстрое сердцебиение, увеличение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль.
• Падения.

Редкие побочные эффекты (влияют до 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, инфекция ногтей на ногах, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих останавливать кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Эйфория (мания), путаница, снижение либидо, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические приступы), обморок.
• Тревога, вызывающая движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз.
• Ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, аномалия электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение аритмии или сердцебиения в груди (пальпитации).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые люди, принимающие Риспердал, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно, покраснение.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная конгестия, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, одышка, нарушение голоса, затруднение дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, избыточное газообразование или метеоризм.
• Крапивница (или "уртикария"), зуд, потеря волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, чешуйчатая кожа головы и зуд, кожные заболевания, повреждение кожи.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, фермента, который иногда выделяется при мышечном разрушении.
• Аномальная осанка, жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, неспособность мочиться, боль при мочеиспускании.
• Нарушение эрекции, нарушение эякуляции.
• Потеря менструаций, потеря менструальных циклов или другие проблемы с циклом (у женщин).
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт груди, вагинальные выделения.
• Отек лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, чувство "недомогания", дискомфорт.
• Увеличение уровня трансаминаз печени в крови, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови, увеличение уровня ферментов печени в крови.
• Боль, связанная с процедурой.

Очень редкие побочные эффекты (влияют до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания.
• Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее обструкцию.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие области тела (Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект был обнаружен при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому также ожидается, что он появится с Риспердалом: Быстрое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые возникли у взрослых.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости, или снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риспердала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Упаковки в блистерах: Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердала

Активное вещество - рисперидон.

Каждый таблетка Риспердала, покрытая пленкой, содержит 1, 3 или 6 миллиграммов рисперидона.

Другие компоненты:

Риспердал 1 мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, Кукурузный крахмал, Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), Гипромеллоза (Е464), Стеарат магния, Коллоидный алюминиевый силикат, Лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромеллоза (Е464), Пропиленгликоль (Е490).

Риспердал 3 мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, Кукурузный крахмал, Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), Гипромеллоза (Е464), Стеарат магния, Коллоидный алюминиевый силикат, Лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромеллоза (Е464), Пропиленгликоль (Е490), Диоксид титана (Е171), Тальк (Е553Б), Квинолиновый желтый (Е104).

Риспердал 6 мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, Кукурузный крахмал, Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), Стеарат магния, Коллоидный алюминиевый силикат, Лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромеллоза (Е464), Пропиленгликоль (Е490), Диоксид титана (Е171), Тальк (Е553Б), Квинолиновый желтый (Е104), Апельсиновый желтый S (Е110).

Внешний вид Риспердала и содержание упаковки

Таблетки Риспердала, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из ПВХ/ЛДПЭ/ПВДЦ/алюминия и банки из ПНД с винтовой крышкой из пластика, защищенной от детей.

Покрытые пленкой таблетки

• Таблетки Риспердала 1 мг, покрытые пленкой, являются двояковыпуклыми, овальными, с риской и белыми, размером 10,5 мм x 5 мм.
• Таблетки Риспердала 3 мг, покрытые пленкой, являются двояковыпуклыми, овальными, с риской и желтыми, размером 13,5 мм x 6,5 мм.
• Таблетки Риспердала 6 мг, покрытые пленкой, являются двояковыпуклыми, круглыми и желтыми, размером 8 мм.

Таблетки Риспердала, покрытые пленкой, имеют надпись на одной стороне: RIS 1, RIS 3 и RIS 6 соответственно. Кроме того, на другой стороне может быть надпись JANSSEN.

Размеры упаковки

Таблетки Риспердала, покрытые пленкой, доступны в следующих размерах упаковок:

• 1 мг: упаковки в блистерах, содержащие 6, 20, 50, 60 или 100 таблеток, и банки по 500 таблеток.
• 3 мг: упаковки в блистерах, содержащие 20, 50, 60 или 100 таблеток.
• 6 мг: упаковки в блистерах, содержащие 28, 30 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ДЖАНССЕН-СИЛАГ, С.А.

Пасео дель Клуб Депортиво 1, Эдифисио 16

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за выпуск серии

ДЖАНССЕН СИЛАГ С.П.А.

Виа С. Джанссен (Борго Сан Микеле, Латина) - I 04100 – Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия: Риспердал

Бельгия: РИСПЕРДАЛ

Кипр: РИСПЕРДАЛ

Чехия: РИСПЕРДАЛ

Дания: РИСПЕРДАЛ

Эстония: РИСПОЛЕПТ

Финляндия: РИСПЕРДАЛ

Франция: РИСПЕРДАЛ

Германия: РИСПЕРДАЛ 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Риспердал 0,5 мг; 6 мг / Риспердал Лёсунг 1 мг/мл

Греция: РИСПЕРДАЛ

Венгрия: РИСПЕРДАЛ

Исландия: РИСПЕРДАЛ

Ирландия: РИСПЕРДАЛ

Италия: РИСПЕРДАЛ

Литва: РИСПОЛЕПТ

Латвия: РИСПОЛЕПТ

Люксембург: РИСПЕРДАЛ

Мальта: РИСПЕРДАЛ

Нидерланды: РИСПЕРДАЛ

Норвегия: РИСПЕРДАЛ

Польша: РИСПОЛЕПТ

Португалия: РИСПЕРДАЛ

Румыния: РИСПОЛЕПТ

Словения: РИСПЕРДАЛ

Испания: РИСПЕРДАЛ

Швеция: РИСПЕРДАЛ

Великобритания (Северная Ирландия): РИСПЕРДАЛ

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).