PLEGRIDY 63 микрограмма/0,94 мл Раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Плегриди и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Плегриди
4. Как использовать Плегриди
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Плегриди
8. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плегриди 63 микрограмма раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Плегриди 94 микрограмма раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Плегриди 125 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

пегинтерферон бета-1а

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плегриди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Плегриди

1. Как использовать Плегриди
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Плегриди

1. Содержание упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции по инъекции предварительно заполненной ручки Плегриди

1. Что такое Плегриди и для чего он используется

Что такое Плегриди

Активным веществом в Плегриди является пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а является модифицированной формой интерферона с длительным действием. Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые в организме, которые помогают защитить от инфекций и заболеваний.

Для чего используется Плегриди

Это лекарство используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг, при котором иммунная система организма (его естественные защитные механизмы) повреждает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы мозга и спинного мозга. Это нарушает сообщения между мозгом и другими частями организма, что вызывает симптомы РС.

Пациенты с РС с рецидивирующими заболеваниями имеют периоды, в течение которых заболевание не активно (ремиссия) между обострениями симптомов (рецидивами).

Каждый пациент имеет свои специфические симптомы РС.Они могут быть:

• чувством неустойчивости или головокружения, проблемами с ходьбой, мышечной жесткостью и спазмами, усталостью, онемением лица, рук или ног;
• острыми или хроническими болями, проблемами с мочевым пузырем и кишечником, проблемами с сексом и зрением;
• трудностями с мышлением и концентрацией внимания, депрессией.

Как действует Плегриди?

Плегриди, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения иммунной системой мозга и спинного мозга.Это может помочь уменьшить количество рецидивов и замедлить инвалидизирующие эффекты РС. Лечение Плегриди может помочь предотвратить ухудшение заболевания, хотя и не вылечит РС.

2. Что нужно знать перед началом использования Плегриди

Не используйте Плегриди

• если вы аллергичнык пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). См. симптомы аллергической реакции в разделе 4;

• если у вас тяжелая депрессияили суицидальные мысли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас когда-либо были:

• депрессияили проблемы, которые влияют на ваше настроение;
• суицидальные мысли.

• Ваш врач может все равно назначить вам Плегриди, но важно, чтобы он знал, если у вас была депрессия или другая подобная проблема в прошлом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройперед инъекцией Плегриди если у вас есть какие-либо из следующих состояний, поскольку они могут ухудшиться во время использования Плегриди:

• тяжелые проблемы с почками или печенью;
• раздражение в месте инъекции,которое может вызвать повреждение кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Когда вы будете готовы к инъекции, внимательно следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 "Инструкции по инъекции предварительно заполненной ручки Плегриди", в конце этой инструкции. Таким образом, вы уменьшите риск реакций в месте инъекции;

• эпилепсияили другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарствами;

• проблемы с сердцем, которые могут вызвать симптомы, такие как боль в груди (стенокардия), особенно после любой деятельности; отеки ног, трудности с дыханием (сердечная недостаточность) или нерегулярный сердечный ритм (аритмии);

Другие вещи, которые следует учитывать при использовании Плегриди

• Вам понадобятся анализы крови, чтобы определить количество клеток крови, биохимический анализ крови и уровень печеночных ферментов. Эти тесты будут проведены перед началом использования Плегриди, через регулярные интервалы после начала лечения Плегриди и затем периодически во время лечения, даже если у вас нет конкретных симптомов. Эти анализы крови будут добавлены к тестам, которые обычно проводятся для контроля РС.

• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно проверяться или в любое время, когда ваш врач считает это необходимым по другим причинам.
• Могут образовываться тромбы в небольших кровеносных сосудах во время лечения. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Плегриди. Ваш врач может захотеть провести контроль вашего артериального давления, крови (тромбоцитов) и функции почек.

Если вы случайно уколете себя или другого человека иглой Плегриди, необходимо немедленно промыть пораженную область водой и мылом и как можно скорее обратиться к врачу или медсестре.

Дети и подростки

Плегриди не должен использоватьсяу детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность Плегриди в этой возрастной группе не известны.

Другие лекарства и Плегриди

Плегриди должен использоваться с осторожностью при одновременном применении с другими лекарствами, которые метаболизируются в организме группой белков, называемых "цитохром P450" (например, некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии или депрессии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это включает любое лекарство, полученное без рецепта.

В некоторых случаях вам может потребоваться напомнить другим медицинским работникам, что вы проходите лечение Плегриди, например, если вам назначают другие лекарства или если вам проводят анализ крови. Плегриди может взаимодействовать с другими лекарствами или с результатом теста.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на ребенка во время грудного вскармливания. Плегриди можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Плегриди на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Плегриди содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Плегриди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза

Одна инъекция Плегриди 125 микрограммов каждые 14 дней (каждые две недели). Постарайтесь использовать Плегриди в одно и то же время в один и тот же день каждый раз, когда вы делаете инъекцию.

Начало использования Плегриди

Если вы собираетесь использовать Плегриди впервые, ваш врач может посоветовать вам начать с постепенного увеличения дозы, чтобы вы могли привыкнуть к эффектам Плегриди перед введением полной дозы. Вам будет предоставлена стартовая упаковка, содержащая первые две инъекции: оранжевую ручку с Плегриди 63 микрограмма (для дня 0) и синюю ручку с Плегриди 94 микрограмма (для дня 14).

Затем вам будет предоставлена поддерживающая упаковка, содержащая серые ручки с Плегриди 125 микрограммов (для дня 28 и затем каждые две недели).

Прочитайте инструкции в разделе 7 "Инструкции по инъекции предварительно заполненной ручки Плегриди" в конце этой инструкции перед началом использования Плегриди.

Используйте печатную форму регистрации на внутренней стороне крышки стартовой упаковки, чтобы вести учет дат инъекций.

Самоинъекция

Плегриди вводится под кожу (подкожная инъекция). Чередуйте место инъекции. Не используйте всегда одно и то же место инъекции для других инъекций.

Вы можете вводить Плегриди без помощи вашего врача, если вам показали, как это делать.

• Проконсультируйтесь и следуйте советам, данным в инструкциях раздела 7 "Инструкции по инъекции предварительно заполненной ручки Плегриди" перед началом.

• Если у вас есть проблемыс обращением с ручкой, поговорите с вашим врачом или медсестрой, они могут помочь вам.

Продолжительность лечения Плегриди

Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны использовать Плегриди. Важно использовать Плегриди регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы использовали больше Плегриди, чем следует

Плегриди должен вводиться только один раз каждые 2 недели.

• Если вы ввели больше одной инъекции Плегриди в течение 7 дней, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Плегриди

Плегриди должен вводиться один раз каждые 2 недели. Этот периодический режим помогает обеспечить равномерное введение лечения.

Если вы забыли сделать инъекцию в свой обычный день, сделайте инъекцию как можно скорее и продолжайте в обычном режиме. Однако не вводите больше одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

• Проблемы с печенью

(часто: могут поражать до 1 из 10 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• желтуха кожи или белой части глаз;
• зуд;
• чувство дискомфорта (тошнота и рвота);
• гематомы, которые легко появляются на коже.
• • Свяжитесь с врачом немедленно, поскольку они могут быть проявлениями возможной печеночной проблемы.

• Депрессия

(часто: могут поражать до 1 из 10 человек)

Если вы испытываете:

• необычное чувство печали, тревоги или отчаяния; или
• у вас есть суицидальные мысли.

• Свяжитесь с врачом немедленно.

• Тяжелые аллергические реакции

(редко: могут поражать до 1 из 100 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания;
• отек вокруг лица (губ, языка или горла);
• сыпь или покраснение кожи.
• Свяжитесь с врачом немедленно.

• Судороги

(редко: могут поражать до 1 из 100 человек)

Если вы испытываете судорожный приступ или эпилептический приступ.

• Свяжитесь с врачом немедленно.

• Повреждение в месте инъекции

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• любая открытая рана на коже вместе с отеком, воспалением или выделением жидкости вокруг места инъекции.

• Свяжитесь с врачом для получения совета.

• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может уменьшить функцию почек

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Если вы испытываете любой или все следующие симптомы:

• мутная моча;
• усталость;
• отек, особенно на ногах и веках, и увеличение веса.
• • Свяжитесь с врачом, поскольку они могут быть проявлениями возможной почечной проблемы.

• Проблемы с кровью

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Могут возникнуть следующие состояния: тромбы в небольших кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечения, лихорадки, крайней слабости, головной боли, головокружения или потери сознания. Ваш врач может обнаружить изменения в вашей крови и функции почек.

Если вы испытываете любой или все следующие симптомы:

• увеличение синяков или кровотечения;
• крайняя слабость;
• головная боль, головокружение или потеря сознания.

• Свяжитесь с врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут поражать более 1 из 10 человек)

• псевдогриппозные симптомы. Эти симптомы не являются真正щей гриппом, см. ниже. Вы не можете передать их кому-либо;
• головная боль;
• мышечные боли (миалгия);
• боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия);
• озноб;
• лихорадка;
• слабость и усталость (астения);
• покраснение, зуд или боль вокруг места инъекции.
• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, свяжитесь с врачом.

Псевдогриппозные симптомы

Псевдогриппозные симптомы более часты, когда вы используете Плегриди впервые. По мере продолжения использования инъекций симптомы постепенно исчезают. См. ниже некоторые простые способы уменьшить воздействие псевдогриппозных симптомов, если вы их испытываете.

Три простых способа помочь уменьшить воздействие псевдогриппозных симптомов:

1. Обратите внимание на время введения инъекции Плегриди. Начало и окончание псевдогриппозных симптомов различны для каждого пациента. В среднем псевдогриппозные симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.

1. Принимайте парacetамол или ибупрофен за 30 минут до инъекции Плегриди и продолжайте принимать их в течение времени, пока продолжаются псевдогриппозные симптомы. Спросите вашего врача или фармацевта, какую дозу принимать и как долго.
2. Если у вас есть лихорадка, пейте много воды, чтобы оставаться гидратированным.

Частые побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта (тошнота или рвота);
• потеря волос (алопеция);
• зуд кожи (прурит);
• повышение температуры тела;
• изменения вокруг места инъекции, такие как отек, воспаление, гематома, тепло, сыпь или изменение цвета;
• изменения в крови могут вызвать усталость или уменьшить способность бороться с инфекциями;
• увеличение печеночных ферментов в крови (появится в анализах крови).
• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, свяжитесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 100 человек)

• крапивница;
• изменения в крови, которые могут быть причиной гематом или необъяснимого кровотечения.

• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, свяжитесь с врачом.

Частота не известна

(не может быть оценена из доступных данных)

• Артериальная гипертензия легких: заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким. Артериальная гипертензия легких была обнаружена в разное время, даже через несколько лет после начала лечения лекарствами, содержащими интерферон бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Чтобы улучшить прослеживаемость этого лекарства, ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарства, которое было введено вам, в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть сделать заметку об этой информации, на случай, если вам будет предложено предоставить ее в будущем.

5. Хранение Плегриди

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Открывать упаковку только при необходимости новой инъекции.

• Хранить в холодильнике(при температуре от 2°C до 8°C).
• • Не замораживать. Утилизировать любой Plegridy, который был случайно заморожен.

• Plegridy можно хранить вне холодильника при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 30 дней, но необходимо хранить защищенным от света.
• • Упаковки можно вынимать и возвращать в холодильник несколько раз, если это необходимо.
  • Обеспечить, чтобы общее время, которое инъекции проводятся вне холодильника, не превышало 30 дней.

• Утилизировать любую инъекцию, которая находилась вне холодильника более 30 дней.
• Если точно неизвестно количество дней, в течение которых инъекция находилась вне холодильника, утилизировать инъекцию.

• Не использовать это лекарство, если вы заметили, что:

• инъекция сломана.
• раствор изменил цвет, стал мутным или содержит взвешенные частицы.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плегриди

Активное вещество - пегинтерферон бета-1а.

Каждая предзагруженная ручка объемом 63 микрограмма содержит 63 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Каждая предзагруженная ручка объемом 94 микрограмма содержит 94 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Каждая предзагруженная ручка объемом 125 микрограммов содержит 125 микрограммов пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, гласиальный уксусная кислота, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Плегриди содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Плегриди - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в предзагруженной стеклянной ручке с прикрепленной иглой.

Упаковка:

• Набор для начала лечения Плегриди содержит оранжевую предзагруженную ручку объемом 63 микрограмма и синюю предзагруженную ручку объемом 94 микрограмма.
• Серые ручки объемом 125 микрограммов поставляются в упаковке, содержащей 2 или 6 предзагруженных ручек.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Производитель

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:01/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по инъекции предзагруженной ручки Плегриди

Предупреждение: неудаляйте крышку до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Как сделать инъекцию Плегриди

Прочитайте инструкции перед началом использования Плегриди и каждым разом, когда получаете новый рецепт. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом или медсестрой о вашем заболевании или лечении.

Примечание:

• Перед первым использованием ручки,ваш врач или медсестра должны научить вас или вашего опекуна, как подготовить и сделать инъекцию ручки.
• Ручка предназначена только для подкожного введения (подкожно).
• Каждая ручка можно использовать только один раз.

Не делитесьручкой с кем-либо другим, чтобы избежать заражения инфекциями.

Не используйте более однойручки каждые 14 дней (каждые 2 недели).

Не используйтеручку, если она упала или имеет видимые повреждения.

График введения

Набор для начала лечения содержит две первые инъекции для постепенного увеличения дозы. Выберите правильную ручку из набора.

Не используйтеболее одной ручки в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Необходимые материалы для инъекции ручки Плегриди:

• 1 ручка Плегриди (см. Фигуру А)

Перед использованием - Части ручки Плегриди (Фигура А)

Предупреждение: не удаляйте крышку до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию. Если вы удалили крышку, не возвращайте ее на ручку. Установка крышки может заблокировать ручку.

Дополнительные материалы, не входящие в состав набора (см. Фигуру Б):

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Выньте ручку из холодильника.

1. Выньте набор Плегриди из холодильника и выберите ручку (дозу) из набора.
2. Закройте набор и положите его обратно в холодильник после того, как вынули ручку.

1. Дайте ручке достичь комнатной температуры не менее 30 минут.

Не используйтевнешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева ручки.

Шаг 2: Соберите материалы и вымойте руки.

1. Используйте плоскую, чистую и хорошо освещенную поверхность, например, стол. Соберите все необходимые материалы для введения инъекции.

1. Вымойте руки водой и мылом.

После инъекции

После использования - Части ручки Плегриди (см. Фигуру К):

Примечание: После удаления ручки с места инъекции защитник иглы заблокируется, чтобы защитить от травм иглой. Не возвращайте крышку на ручку.

Шаг 9: Утилизация использованной ручки Плегриди

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о правильном способе утилизации использованной ручки.

Не возвращайте крышку на ручку.

Шаг 10: Уход за местом инъекции

• При необходимости положите марлю или холодную компрессу на место инъекции.

Шаг 11: Проверьте место инъекции

• Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие покраснения, отека или боли при пальпации.
• Если вы наблюдаете кожную реакцию, которая не проходит в течение нескольких дней, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Запишите дату и место

• Запишите дату и место введения каждой инъекции.
• Для инъекций из набора для начала лечения вы можете использовать печатную форму регистрации на внутренней стороне крышки набора для начала лечения.

Общие предупреждения

Не повторно используйтеручку Плегриди.

Не делитесьручкой Плегриди.

• Держите ручку Плегриди и все лекарства вне досягаемости детей.

Хранение

• Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре между 2°C и 8°C в оригинальной упаковке, закрытой для защиты от света.

• При необходимости Плегриди можно хранить в оригинальной упаковке, закрытой, вне холодильника при температуре до 25°C в течение периода до 30 дней.

• При необходимости Плегриди можно удалить из холодильника и снова положить. Общий комбинированный период вне холодильника при температуре до 25°C не должен превышать 30 дней.

НЕзамораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.