PLEGRIDY 125 микрограммов ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Плегриди и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Плегриди
4. Как использовать Плегриди
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Плегриди
8. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плегриди 63 микрограмма раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Плегриди 94 микрограмма раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Плегриди 125 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон бета-1а

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плегриди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Плегриди

1. Как использовать Плегриди
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Плегриди

1. Содержание упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди

1. Что такое Плегриди и для чего он используется

Что такое Плегриди

Активное вещество в Плегриди - пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а - это модифицированная форма интерферона с длительным действием. Интерфероны - это натуральные вещества, производимые в организме, которые помогают защитить от инфекций и заболеваний.

Для чего используется Плегриди

Это лекарство используется для лечения Рассеянного Склероза (РС) Ремиттирующего-Рекуррентного у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг, при котором иммунная система организма (его естественные защитные механизмы) повреждает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы мозга и спинного мозга. Это нарушает сообщения между мозгом и другими частями организма, что приводит к симптомам РС.

Пациенты с РС Ремиттирующего-Рекуррентного имеют периоды, в течение которых заболевание не активно (ремиссия) между обострениями симптомов (рецидивами).

Каждый пациент имеет специфические симптомы РС.Они могут быть:

• чувством неустойчивости или головокружения, проблемами с ходьбой, скованностью и мышечными спазмами, усталостью, онемением в лице, руках или ногах;
• острыми или хроническими болями, проблемами с мочевым пузырем и кишечником, проблемами с сексом и зрением;
• трудностями с мышлением и концентрацией внимания, депрессией.

Как действует Плегриди?

Плегриди, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой.Это может помочь уменьшить количество рецидивов и замедлить инвалидизирующие эффекты РС. Лечение Плегриди может помочь предотвратить ухудшение РС, хотя и не вылечит его.

2. Что нужно знать перед началом использования Плегриди

Не используйте Плегриди

• если вы аллергичнык пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). См. симптомы аллергической реакции в разделе 4;

• если у вас тяжелая депрессияили суицидальные мысли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас когда-либо были:

• депрессияили проблемы, влияющие на ваше настроение;
• суицидальные мысли.

• Ваш врач может все равно назначить вам Плегриди, но важно, чтобы он знал, если у вас была депрессия или другая проблема, влияющая на ваше настроение в прошлом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройперед инъекцией Плегриди если у вас есть следующие состояния, поскольку они могут ухудшиться во время использования Плегриди:

• тяжелые проблемы с почками или печенью;
• раздражение в месте инъекции,которое может привести к повреждению кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Когда вы будете готовы к инъекции, внимательно следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди", в конце этой инструкции. Таким образом, вы уменьшите риск реакций в месте инъекции;

• эпилепсияили другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарствами;

• проблемы с сердцем, которые могут привести к симптомам, таким как боль в груди (стенокардия), особенно после любой физической активности; отеки лодыжек, затруднение

дыхания (сердечная недостаточность) или нерегулярный сердечный ритм (аритмии).

• проблемы с щитовидной железой;
• низкие показатели лейкоцитов или тромбоцитов, что может увеличить риск инфекции или кровотечения.

Другие факторы, которые следует учитывать при использовании Плегриди

• Вам понадобятся анализы крови, чтобы определить количество клеток крови, биохимический анализ крови и уровень ферментов печени. Эти тесты будут проведены перед началом использования Плегриди, через регулярные интервалы после начала лечения Плегриди и затем периодически во время лечения, даже если у вас нет конкретных симптомов. Эти анализы крови будут добавлены к тестам, которые обычно проводятся для контроля РС.

• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно проверяться или в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым по другим причинам.
• Могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах во время лечения. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Плегриди. Ваш врач может захотеть провести контроль вашего артериального давления, крови (показатель тромбоцитов) и функции почек.

Если вы случайно уколете себя или другого человека шприцем Плегриди, необходимо немедленно вымыть пораженную область водой и мылом и как можно скорее обратиться к врачу илимедсестре.

Дети и подростки

Плегриди не должен использоватьсяу детей и подростков моложе 18 лет. Безопасность и эффективность Плегриди в этой возрастной группе не известны.

Другие лекарства и Плегриди

Плегриди следует использовать с осторожностью при одновременном применении с другими лекарствами, которые метаболизируются в организме группой белков, называемых "цитохром P450" (например, некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии или депрессии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это включает любое лекарство, полученное без рецепта.

В некоторых случаях вам может потребоваться напомнить другим медицинским специалистам, что вы проходите лечение Плегриди, например, если вам назначают другие лекарства или если вам проводят анализ крови. Плегриди может взаимодействовать с другими лекарствами или с результатом теста.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на ребенка во время грудного вскармливания. Плегриди можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Плегриди на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Плегриди содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Плегриди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза

Одна инъекция Плегриди 125 микрограммов каждые 14 дней (каждые две недели). Постарайтесь использовать Плегриди в одно и то же время в один и тот же день каждый раз, когда вы делаете инъекцию.

Начало Плегриди

Если вы собираетесь использовать Плегриди впервые, ваш врач может посоветовать вам начать с постепенного увеличения дозы, чтобы вы могли привыкнуть к эффектам Плегриди до получения полной дозы. Вам будет предоставлена стартовая упаковка, содержащая первые две инъекции: оранжевый шприц с Плегриди 63 микрограмма (на день 0) и синий шприц с Плегриди

94 микрограмма (на день 14).

Затем вам будет предоставлена поддерживающая упаковка, содержащая серые шприцы с Плегриди 125 микрограммов (на день 28 и затем каждые две недели).

Прочитайте инструкции в разделе 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди" в конце этой инструкции перед началом использования Плегриди.

Используйте печатную форму регистрации на внутренней стороне крышки стартовой упаковки, чтобы вести учет дат инъекций.

Самостоятельная инъекция

Плегриди вводится под кожу (подкожная инъекция). Чередуйте место инъекции. Не используйте всегда одно и то же место инъекции для последующих инъекций.

Вы можете сделать инъекцию Плегриди без помощи вашего врача, если вам показали, как это делать.

• Проконсультируйтесь и следуйте советам, данным в инструкциях раздела 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди" перед началом.

• Если у вас есть проблемыс обращением со шприцем, поговорите с вашим врачом или медсестрой, они могут помочь вам.

Продолжительность лечения Плегриди

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно использовать Плегриди. Важно использовать Плегриди регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы использовали больше Плегриди, чем следует

Плегриди следует вводить только один раз каждые 2 недели.

• Если вы сделали больше одной инъекции Плегриди в течение 7 дней, обратитесь немедленно к вашему врачу или медсестре.

Если вы пропустили инъекцию Плегриди

Плегриди следует вводить один раз каждые 2 недели. Этот периодический режим помогает обеспечить равномерное введение лечения.

Если вы забыли сделать инъекцию в обычный день, сделайте инъекцию как можно скорее и продолжайте в обычном режиме. Однако не делайте более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

• Проблемы с печенью

(частые: могут поражать до 1 из 10 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• желтушная окраска кожи или белой части глаз;
• зуд;
• чувство недомогания (тошнота и рвота);
• гематомы, которые легко появляются на коже.
• • Обратитесь к врачу немедленно, поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с печенью.

• Депрессия

(частые: могут поражать до 1 из 10 человек)

Если вы испытываете:

• необычное чувство печали, тревоги или отчаяния; или
• у вас есть суицидальные мысли.

• Обратитесь к врачу немедленно.

• Тяжелые аллергические реакции

(редкие: могут поражать до 1 из 100 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания;
• отек вокруг лица (губ, языка или горла);
• сыпь или покраснение кожи.
• Обратитесь к врачу немедленно.

• Судороги

(редкие: могут поражать до 1 из 100 человек)

Если вы испытываете судорожный приступ или эпилептический приступ.

• Обратитесь к врачу немедленно.

• Повреждение в месте инъекции

(редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• любая открытая рана на коже вместе с отеком, воспалением или выделением жидкости вокруг места инъекции.

• Обратитесь к врачу для получения совета.

• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может уменьшить функцию почек

(редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• мутная моча;
• усталость;
• отек, особенно на лодыжках и веках, и увеличение веса.
• • Обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с почками.

• Проблемы с кровью

(редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Могут возникнуть следующие состояния: тромбы в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение гематом, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или обморок. Ваш врач может обнаружить изменения в вашей крови и функции почек.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• увеличение гематом или кровотечения;
• крайняя слабость;
• головная боль, головокружение или обморок.

• Обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут поражать более 1 из 10 человек)

• псевдогриппозные симптомы. Эти симптомы на самом деле не являются гриппом, см. ниже. Вы не можете передать их кому-либо;
• головная боль;
• мышечные боли (миалгия);
• боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия);
• озноб;
• лихорадка;
• слабость и усталость (астения);
• покраснение, зуд или боль вокруг места инъекции.
• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Псевдогриппозные симптомы

Псевдогриппозные симптомы более часто встречаются, когда вы используете Плегриди впервые. По мере продолжения инъекций эти симптомы постепенно исчезают. См. ниже некоторые простые способы уменьшить воздействие псевдогриппозных симптомов, если вы их испытываете.

Три простых способа помочь уменьшить воздействие псевдогриппозных симптомов:

1. Обратите внимание на время инъекции Плегриди. Начало и окончание псевдогриппозных симптомов различны для каждого пациента. В среднем псевдогриппозные симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.

1. Примите парацетамол или ибупрофен за 30 минут до инъекции Плегриди и продолжайте принимать их в течение времени, пока сохраняются псевдогриппозные симптомы. Спросите вашего врача или фармацевта, какую дозу принимать и как долго.
2. Если у вас есть лихорадка, выпейте много воды, чтобы оставаться гидратированным.

Частые побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство недомогания (тошнота или рвота);
• потеря волос (алопеция);
• зуд кожи (прурит);
• повышение температуры тела;
• изменения вокруг места инъекции, такие как отек, воспаление, гематома, тепло, сыпь или изменение цвета;
• изменения в крови, которые могут привести к усталости или уменьшению способности бороться с инфекциями;
• увеличение печеночных ферментов в крови (которые появляются в анализах крови).
• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 100 человек)

• крапивница;
• изменения в крови, которые могут быть причиной гематом или кровотечения без объяснения.

• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Неизвестная частота

(не может быть оценена из доступных данных)

• Артериальная гипертензия легких: заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким. Артериальная гипертензия легких была обнаружена в разное время, даже через несколько лет после начала лечения лекарствами, содержащими интерферон бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Чтобы улучшить прослеживаемость этого лекарства, ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарства, которое было введено вам, в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть сделать заметку об этой информации, на случай, если вам будет предложено предоставить ее в будущем.

5. Хранение Плегриди

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Открывать упаковку только при необходимости новой инъекции.

• Хранить в холодильнике(при температуре от 2°C до 8°C).
• • Не замораживать. Утилизировать любой Plegridy, который был случайно заморожен.

• Plegridy можно хранить вне холодильника при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 30 дней, но необходимо хранить защищенным от света.
• • Упаковки можно вынимать и снова помещать в холодильник несколько раз, если это необходимо.
  • Убедитесь, что время, которое инъекции проводятся вне холодильника, не превышает30 дней в общей сложности.

• Утилизировать любую инъекцию, которая была вне холодильника более 30 дней.
• Если точно неизвестно количество дней, в течение которых инъекция была вне холодильника, утилизировать инъекцию.

• Не использовать это лекарство, если вы заметите, что:

• инъекция сломана.
• раствор имеет изменение цвета, мутный или можно увидеть взвешенные частицы.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плегриди

Активное вещество - пегинтерферон бета-1а.

Каждая предзагруженная струна 63 микрограмма содержит 63 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Каждая предзагруженная струна 94 микрограмма содержит 94 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Каждая предзагруженная струна 125 микрограммов содержит 125 микрограммов пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, гласный уксусная кислота, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Плегриди содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Плегриди - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в предзагруженной стеклянной струне с прикрепленной иглой.

Размеры упаковки:

• Набор для начала лечения Плегриди содержит оранжевую предзагруженную струну 63 микрограмма и синюю предзагруженную струну 94 микрограмма.
• Серые струны 125 микрограммов поставляются в упаковке, содержащей 2 или 6 предзагруженных струн.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Производитель

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:01/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по инъекции предзагруженной струны Плегриди

Предупреждение: неснимайте крышку до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Как сделать инъекцию Плегриди

Прочитайте инструкции перед началом использования Плегриди и каждым разом, когда получаете новый рецепт. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом или медсестрой о вашем заболевании или лечении.

Примечание:

• Прежде чем использовать струну впервые,ваш врач или медсестра должны научить вас или вашего опекуна, как подготовить и сделать инъекцию.
• Струна предназначена только для подкожного введения (подкожно).
• Каждая струна может быть использована только один раз.

Не делитесьструной с другими людьми, чтобы избежать заражения инфекциями.

Не используйте более однойструны каждые 14 дней (каждые 2 недели).

Не используйтеструну, если она упала или имеет видимые повреждения.

График введения

Набор для начала лечения содержит две первые инъекции для постепенного увеличения дозы. Выберите правильную струну из набора.

Не используйтеболее одной струны в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Необходимые материалы для инъекции струны Плегриди:

• 1 струна Плегриди (см. Фигуру А)

Перед использованием - части струны Плегриди (Фигура А)

Предупреждение: не снимайте крышку до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию. Если снимете крышку, не надевайте ее обратно на струну. Установка крышки может заблокировать струну.

Дополнительные материалы, не входящие в состав набора (см. Фигуру Б):

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Выньте струну из холодильника.

1. Выньте набор Плегриди из холодильника и выберите струну (дозу) из набора.
2. Закройте набор и положите его обратно в холодильник после того, как вынули струну.

1. Дайте струне достичь комнатной температуры не менее чем за 30 минут.

Не используйтевнешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева струны.

Шаг 2: Соберите материалы и вымойте руки.

1. Используйте плоскую, чистую и хорошо освещенную поверхность, например, стол. Соберите все необходимые материалы для введения инъекции.

1. Вымойте руки с водой и мылом.

После инъекции

После использования - части струны Плегриди (см. Фигуру К):

Примечание: После удаления струны с места инъекции защитник иглы заблокируется, чтобы защитить от травм иглой. Не надевайте крышку обратно на струну.

Шаг 9: Утилизация использованной струны Плегриди

• Попросите вашего врача, фармацевта или медсестру о правильной утилизации использованной струны.

Не надевайте крышку обратно на струну.

Шаг 10: Уход за местом инъекции

• При необходимости наденьте марлю или повязку на место инъекции.

Шаг 11: Проверьте место инъекции

• Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие покраснения, отека или боли при пальпации.
• Если вы заметите кожную реакцию, которая не проходит в течение нескольких дней, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Запишите дату и место

• Запишите дату и место введения каждой инъекции.
• Для инъекций из набора для начала лечения можно использовать печатную форму регистрации на внутренней стороне крышки набора для начала лечения.

Общие предупреждения

Не повторно используйтеструну Плегриди.

Не делитесьструной Плегриди.

• Храните струну Плегриди и все лекарства вне досягаемости детей.

Хранение

• Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре между 2°C и 8°C в оригинальной упаковке, закрытой для защиты от света.

• При необходимости Плегриди можно хранить в оригинальной упаковке, закрытой, вне холодильника при температуре до 25°C в течение периода до 30 дней.

• При необходимости Плегриди можно вынуть из холодильника и снова положить. Общий период времени вне холодильника при температуре до 25°C не должен превышать 30 дней.

НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕи не подвергайте высоким температурам.