PLEGRIDY 63 микрограмма/0,94 мл Раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Плегриди и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Плегриди
4. Как использовать Плегриди
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Плегриди
8. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плегриди 63 микрограмма раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Плегриди 94 микрограмма раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Плегриди 125 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон бета-1а

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плегриди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Плегриди

1. Как использовать Плегриди
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Плегриди

1. Содержание упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди

1. Что такое Плегриди и для чего он используется

Что такое Плегриди

Активное вещество в Плегриди - пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а - это модифицированная форма интерферона с длительным действием. Интерфероны - это природные вещества, производимые в организме, которые помогают защитить от инфекций и заболеваний.

Для чего используется Плегриди

Это лекарство используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг, при котором иммунная система организма (его естественные защитные механизмы) повреждает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы мозга и спинного мозга. Это нарушает сообщения между мозгом и другими частями организма, что приводит к симптомам РС.

Пациенты с РС с рецидивирующими заболеваниями имеют периоды, в течение которых заболевание не активно (ремиссия) между обострениями симптомов (рецидивами).

Каждый пациент имеет конкретные симптомы РС.Они могут быть:

• чувством неустойчивости или головокружения, проблемами с ходьбой, мышечной жесткостью и спазмами, усталостью, онемением лица, рук или ног;
• острыми или хроническими болями, проблемами с мочевым пузырем и кишечником, проблемами с сексом и зрением;
• трудностями с мышлением и концентрацией внимания, депрессией.

Как действует Плегриди?

Плегриди, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения иммунной системой мозга и спинного мозга.Это может помочь уменьшить количество рецидивов и замедлить инвалидизирующие эффекты РС. Лечение Плегриди может помочь предотвратить ухудшение заболевания, хотя не вылечит РС.

2. Что нужно знать перед началом использования Плегриди

Не используйте Плегриди

• если вы аллергичнык пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). См. симптомы аллергической реакции в разделе 4;

• если у вас тяжелая депрессияили суицидальные мысли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас когда-либо было:

• депрессияили проблемы, которые влияют на ваше настроение;
• суицидальные мысли.

• Ваш врач может все равно назначить вам Плегриди, но важно, чтобы он знал, если у вас была депрессия или другая проблема, которая влияет на ваше настроение в прошлом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройперед инъекцией Плегриди если у вас есть какие-либо из следующих состояний,поскольку они могут ухудшиться во время использования Плегриди:

• тяжелые проблемы с почками или печенью;
• раздражение в месте инъекции,которое может вызвать повреждение кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Когда вы будете готовы к инъекции, внимательно следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди", в конце этой инструкции. Таким образом, вы уменьшите риск реакций в месте инъекции;

• эпилепсияили другие судорожные расстройства, не контролируемые с помощью лекарств;

• проблемы с сердцем, которые могут вызвать симптомы, такие как боль в груди (стенокардия), особенно после любой физической активности; отеки ног, трудности с дыханием (сердечная недостаточность) или нерегулярный сердечный ритм (аритмии);
• проблемы с щитовидной железой;
• низкие показатели лейкоцитов или тромбоцитов, что может увеличить риск инфекции или кровотечения.

Другие факторы, которые следует учитывать при использовании Плегриди

• Вам понадобятся анализы крови для определения количества клеток крови, биохимии крови и уровня ферментов печени. Эти тесты будут проведены перед началом использования Плегриди, через регулярные интервалы после начала лечения Плегриди и затем периодически во время лечения, даже если у вас нет конкретных симптомов. Эти анализы крови будут добавлены к тестам, которые обычно проводятся для контроля РС.

• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно проверяться или в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым.
• Могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах во время лечения. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Плегриди. Ваш врач может захотеть провести контроль вашего артериального давления, крови (показатель тромбоцитов) и функции почек.

Если вы случайно уколите себя или другого человека шприцем Плегриди, необходимо немедленно вымыть пораженную область водой и мылом и как можно скорее обратиться к врачу илимедсестре.

Дети и подростки

Плегриди не должен использоватьсяу детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность Плегриди в этой возрастной группе не известны.

Другие лекарства и Плегриди

Плегриди следует использовать с осторожностью при одновременном применении с другими лекарствами, которые метаболизируются в организме с помощью группы белков, называемых "цитохром P450" (например, некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии или депрессии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это включает любое лекарство, полученное без рецепта.

В некоторых случаях вам может потребоваться напомнить другим медицинским специалистам, что вы проходите лечение Плегриди, например, если вам назначают другие лекарства или если вам проводят анализ крови. Плегриди может взаимодействовать с другими лекарствами или с результатом теста.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на ребенка во время грудного вскармливания. Плегриди можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Плегриди на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Плегриди содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Плегриди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза

Одна инъекция Плегриди 125 микрограммов каждые 14 дней (каждые две недели). Постарайтесь использовать Плегриди в одно и то же время в один и тот же день каждый раз, когда вы делаете инъекцию.

Начало Плегриди

Если вы собираетесь использовать Плегриди впервые, ваш врач может посоветовать вам начать с постепенного увеличения дозы, чтобы вы могли привыкнуть к эффектам Плегриди перед введением полной дозы. Вам будет предоставлена стартовая упаковка, содержащая первые две инъекции: оранжевый шприц с Плегриди 63 микрограмма (для дня 0) и синий шприц с Плегриди 94 микрограмма (для дня 14).

Затем вам будет предоставлена поддерживающая упаковка, содержащая серые шприцы с Плегриди 125 микрограммов (для дня 28 и затем каждые две недели).

Прочитайте инструкции в разделе 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди" в конце этой инструкции перед началом использования Плегриди.

Используйте печатную регистрационную форму на внутренней стороне крышки стартовой упаковки, чтобы вести учет дат инъекций.

Самостоятельная инъекция

Плегриди вводится под кожу (подкожная инъекция). Чередуйте место инъекции. Не используйте всегда одно и то же место инъекции для последующих инъекций.

Вы можете вводить Плегриди без помощи вашего врача, если вам показали, как это делать.

• Проконсультируйтесь и следуйте советам, данным в инструкциях раздела 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди" перед началом.

• Если у вас есть проблемыс обращением со шприцем, поговорите с вашим врачом или медсестрой, они смогут помочь вам.

Продолжительность лечения Плегриди

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно использовать Плегриди. Важно использовать Плегриди регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы использовали больше Плегриди, чем следует

Плегриди следует вводить только один раз каждые 2 недели.

• Если вы ввели больше одной инъекции Плегриди в течение 7 дней, обратитесь немедленно к вашему врачу или медсестре.

Если вы забыли использовать Плегриди

Плегриди следует вводить один раз каждые 2 недели. Этот периодический режим помогает обеспечить равномерное введение лечения.

Если вы забыли сделать инъекцию в свой обычный день, сделайте инъекцию как можно скорее и продолжайте в обычном режиме. Однако не делайте больше одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

• Проблемы с печенью

(часто: могут поражать до 1 из 10 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• желтушная окраска кожи или белой части глаз;
• общий зуд;
• чувство недомогания (тошнота и рвота);
• гематомы, которые легко появляются на коже.
• • Обратитесь к врачу немедленно, поскольку они могут быть проявлениями возможной проблемы с печенью.

• Депрессия

(часто: могут поражать до 1 из 10 человек)

Если вы испытываете:

• необычное чувство печали, тревоги или отчаяния; или
• у вас есть суицидальные мысли.

• Обратитесь к врачу немедленно.

• Тяжелые аллергические реакции

(редко: могут поражать до 1 из 100 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• трудности с дыханием;
• отек вокруг лица (губ, языка или горла);
• сыпь или покраснение кожи.
• Обратитесь к врачу немедленно.

• Судороги

(редко: могут поражать до 1 из 100 человек)

Если вы испытываете судорогу или эпилептический приступ.

• Обратитесь к врачу немедленно.

• Повреждение в месте инъекции

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• любая открытая рана на коже вместе с отеком, воспалением или выделением жидкости вокруг места инъекции.

• Обратитесь к врачу для получения совета.

• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может снизить функцию почек

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• моча с пеной;
• усталость;
• отек, особенно на ногах и веках, и увеличение веса.
• • Обратитесь к врачу, поскольку они могут быть проявлениями возможной проблемы с почками.

• Проблемы с кровью

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Могут возникнуть следующие явления: тромбы в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение гематом, кровотечения, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или обморок. Ваш врач может обнаружить изменения в вашей крови и функции почек.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• увеличение гематом или кровотечения;
• крайняя слабость;
• головная боль, головокружение или обморок.

• Обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут поражать более 1 из 10 человек)

• псевдогриппозные симптомы. Эти симптомы на самом деле не являются гриппом, см. ниже. Вы не можете передать их кому-либо;
• головная боль;
• мышечные боли (миалгия);
• боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия);
• озноб;
• лихорадка;
• слабость и усталость (астения);
• покраснение, зуд или боль вокруг места инъекции.
• Если любой из этих эффектов вас беспокоит, обратитесь к врачу.

Псевдогриппозные симптомы

Псевдогриппозные симптомы более часто встречаются, когда вы используете Плегриди впервые. По мере продолжения использования инъекций симптомы постепенно исчезают. См. ниже некоторые простые способы уменьшить воздействие псевдогриппозных симптомов, если вы их испытываете.

Три простых способа помочь уменьшить воздействие псевдогриппозных симптомов:

1. Обратите внимание на время инъекции Плегриди. Начало и окончание псевдогриппозных симптомов различны для каждого пациента. В среднем псевдогриппозные симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.

1. Принимайте парacetамол или ибупрофен за 30 минут до инъекции Плегриди и продолжайте принимать их в течение времени, пока продолжаются псевдогриппозные симптомы. Спросите вашего врача или фармацевта, какую дозу принимать и как долго.
2. Если у вас есть лихорадка, выпивайте много воды, чтобы оставаться гидратированным.

Частые побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство недомогания (тошнота или рвота);
• потеря волос (алопеция);
• зуд кожи (прурит);
• повышение температуры тела;
• изменения вокруг места инъекции, такие как отек, воспаление, гематома, тепло, сыпь или изменение цвета;
• изменения в крови могут вызвать усталость или снижение способности бороться с инфекциями;
• повышение ферментов печени в крови (которые появляются в анализах крови).
• Если любой из этих эффектов вас беспокоит, обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 100 человек)

• крапивница;
• изменения в крови, которые могут быть причиной гематом или кровотечения без объяснения.

• Если любой из этих эффектов вас беспокоит, обратитесь к врачу.

Частота не известна

(не может быть оценена из доступных данных)

• Артериальная гипертензия легких: заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким. Артериальная гипертензия легких была обнаружена в разные моменты, даже через несколько лет после начала лечения лекарствами, содержащими интерферон бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Для улучшения прослеживаемости этого лекарства ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарства, которое было введено вам, в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть сделать заметку об этой информации на случай, если вам будет предложено предоставить ее в будущем.

5. Хранение Плегриди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Открывать упаковку только при необходимости новой шприца.

• Хранить в холодильнике(при температуре от 2°C до 8°C).

• Не замораживать. Утилизировать любую Плегриду, которая была случайно заморожена.

• Плегрида может храниться вне холодильника при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 30 дней, но должна храниться защищенной от света.
• • Упаковки можно вынимать и возвращать в холодильник несколько раз, если это необходимо.
  • Убедитесь, что общее время, которое шприцы проводят вне холодильника, не превышает 30 дней.

• Утилизировать любой шприц, который находился вне холодильника более 30 дней.

• Если точно неизвестно, сколько дней шприц находился вне холодильника, утилизировать шприц.

• Не используйте это лекарство, если заметите, что:
• • шприц сломан.

• раствор имеет измененный цвет, мутный или содержит частицы в суспензии.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плегриды

Активное вещество - пегинтерферон бета-1а.

Каждый предварительно заполненный шприц 63 микрограмма содержит 63 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Каждый предварительно заполненный шприц 94 микрограмма содержит 94 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Каждый предварительно заполненный шприц 125 микрограмм содержит 125 микрограмм пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, гласиальный уксусная кислота, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Плегрида содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Плегрида - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в предварительно заполненном стеклянном шприце с прикрепленной иглой.

Размеры упаковки:

• Набор для начала лечения Плегридой содержит оранжевый предварительно заполненный шприц 63 микрограмма и синий предварительно заполненный шприц 94 микрограмма.
• Серые шприцы 125 микрограмм поставляются в упаковке, содержащей 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Производитель

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

• Инструкции по инъекции предварительно заполненного шприца Плегриды

Прочитайте инструкции перед началом использования Плегриды и каждым разом, когда получаете новый рецепт. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом или медсестрой о вашем заболевании или лечении.

Примечание:

1. Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц Плегриды впервые, ваш врач или медсестра должны научить вас или вашего опекуна, как подготовить и ввести предварительно заполненный шприц Плегриды.

1. Предварительно заполненный шприц Плегриды предназначен для введения лекарства под кожу (подкожно).

1. Каждый предварительно заполненный шприц Плегриды можно использовать только один раз.

Неделитесь предварительно заполненным шприцом Плегриды с кем-либо другим, чтобы избежать заражения инфекциями.

Неиспользуйте более одной предварительно заполненной шприца каждые 14 дней (каждые 2 недели).

Неиспользуйте шприц, если он упал или имеет видимые повреждения.

Календарь введения

Набор для начала лечения содержит ваши первые две инъекции для постепенного увеличения дозы. Выберите правильный шприц из набора.

Не используйтеболее одной предварительно заполненной шприца в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Необходимые материалы для введения Плегриды

Предварительно заполненный шприц Плегриды (см. Фигуру А)

До использования - части предварительно заполненного шприца Плегриды (Фигура А)

Дополнительные материалы, не входящие в упаковку (см. Фигуру Б):

• ватный тампон, смоченный в спирте

• газа
• пластырь

Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры инструкции о том, как утилизировать использованные шприцы.

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Выньте предварительно заполненный шприц из холодильника

• Выньте упаковку Плегриды из холодильника и выберите подходящий предварительно заполненный шприц из упаковки.
• Закройте упаковку и положите ее обратно в холодильник после того, как вынули предварительно заполненный шприц.
• Дайте предварительно заполненному шприцу Плегриды достичь комнатной температуры не менее 30 минут.

Неиспользуйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева предварительно заполненного шприца Плегриды.

Шаг 2: Соберите материалы и вымойте руки

• Для подготовки используйте плоскую, чистую и хорошо освещенную поверхность, например, стол. Соберите все необходимые материалы для введения инъекции.
• Вымойте руки с водой и мылом.

Введение инъекции

После инъекции

Шаг 9: Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Плегриды

• Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры о правильной утилизации использованного шприца.

Шаг 10: Уход за местом инъекции

• При необходимости, положите на место инъекции газу или пластырь.

Шаг 11: Проверьте место инъекции

1. Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие покраснения, отека или боли при пальпации.

1. Если вы заметите кожную реакцию, которая не проходит в течение нескольких дней, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Запишите дату и место

1. Запишите дату и место введения каждой инъекции.
2. Для первых инъекций можно использовать печатную форму регистрации на внутренней стороне крышки упаковки.

Общие предупреждения

Неиспользуйте повторно предварительно заполненный шприц Плегриды.

Неделитесь предварительно заполненным шприцом Плегриды.

1. Храните предварительно заполненный шприц Плегриды и все лекарства в недоступном для детей месте.

Хранение

1. Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре между 2°C и 8°C в оригинальной упаковке, закрытой для защиты от света.

1. При необходимости Плегриду можно хранить в оригинальной упаковке, закрытой, вне холодильника при температуре до 25°C в течение периода до 30 дней.

1. При необходимости Плегриду можно вынуть из холодильника и снова положить. Общее время, проведенное вне холодильника при температуре до 25°C, не должно превышать

30 дней.

Незамораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.