ПЕТИДИН ОСНОВАНИЕ 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
4. что нужно знать перед началом использования петидины
5. возможные побочные эффекты
6. содержание упаковки и дополнительная информация
8. Что такое Петидина Бази и для чего она используется
9. Что нужно знать перед началом использования Петидина Бази
11. Не используйте петидину бази
12. Предостережения и меры предосторожности
14. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования петидины:
15. Использование в спорте
16. Другие лекарства и петидина бази
17. Использование петидины бази с продуктами питания и напитками
18. Беременность и лактация
19. Вождение и использование машин
20. Как использовать Петидина Бази
21. Продолжительность лечения
22. Способ применения
23. Дозировка
24. Лечение сильной боли, включая боль после операции
25. Лечение боли во время родов
26. Лекарство перед анестезией
27. Использование у детей
28. Использование у пожилых людей (> 65 лет)
29. Особые популяции
30. Если вы использовали больше петидины бази, чем должно быть
31. Если вы пропустили использование петидины бази
32. Если вы прекратили лечение петидиной бази
33. Возможные побочные эффекты
34. Сообщение о побочных эффектах
35. Хранение Петидина Бази
36. Содержание упаковки и дополнительная информация
38. Состав Петидина Бази
39. Внешний вид продукта и содержание упаковки
40. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
42. Владелец разрешения на маркетинг
44. Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Петидина Бази 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

хлорид петидина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Петидина Бази и для чего она используется

2.что нужно знать перед началом использования петидины

1. Как использовать Петидина Бази

4.возможные побочные эффекты

1. Хранение Петидина Бази

6.содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Петидина Бази и для чего она используется

Петидина относится к группе лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые используются для облегчения сильной боли.

Петидина может использоваться в:

• лечении сильной боли, включая боль, вызванную операциями или переломами, среди прочего;
• лечении боли во время родов;
• как лекарство перед анестезией.

2. Что нужно знать перед началом использования Петидина Бази

Не используйте петидину бази

• Если вы аллергичны к петидине или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием.
• Если вы проходите или проходили лечение в течение менее двух недель любым лекарством для депрессии, принадлежащим к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), таким как ипрониязид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• Если вы принимаете любое лекарство, принадлежащее к группе агонистов-антагонистов опиоидов, такое как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Если вы принимаете ритонавир, лекарство, используемое для лечения СИДА.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас диагностирован феохромоцитома, проблема надпочечных желез.
• Если у вас повышенное давление в мозге или если вы недавно перенесли травму головы.
• Если пациент находится в коме.
• Если вы много выпили алкоголя.
• Если у вас есть риск кишечной непроходимости.
• Если вы страдаете сильной диареей, вызванной антибиотиками или отравлением.
• Если у вас есть риск судорог.
• Если пациент - ребенок младше 6 месяцев.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования петидины:

• в случае беременности или если вы пытаетесь забеременеть.
• если у вас астма. Если ваша астма контролируется, вы можете принимать это лекарство, но с особой осторожностью. Не принимайте это лекарство во время острого приступа астмы.
• если у вас бронхит, эмфизема (накопление воздуха в легких), кор пульмонале (тип сердечной проблемы), тяжелая ожирение или сильная деформация позвоночника.
• если у вас есть любое заболевание печени или желчного пузыря.
• если у вас есть проблемы с почками (это лекарство не должно назначаться, если у вас тяжелая почечная недостаточность).
• если у вас есть проблемы с простатой или затруднения при мочеиспускании.
• если у вас снижена активность щитовидной железы или надпочечных желез.
• если у вас низкое кровяное давление, если вы находитесь в тяжелом состоянии шока или если вы сильно ослаблены.
• если вы пожилой человек.
• если у вас есть любое заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит.
• если у вас есть недавние боли в животе, причина которых не была выявлена вашим врачом.
• если у вас есть история эпилепсии (приступов).
• если у вас есть склонность к злоупотреблению наркотиками или если вы злоупотребляли наркотиками в прошлом.
• если у вас быстрый и нерегулярный сердечный ритм.
• если у вас рак или тип анемии, называемый серповидно-клеточной анемией.
• если это лекарство назначается детям.

Использование в спорте

Это лекарство содержит петидину, которая может дать положительный результат в тестах на допинг (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции).

Другие лекарства и петидина бази

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство не должно использоваться:

• если вы проходите или проходили лечение в течение менее двух недель ИМАО, такими как ипрониязид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• если вы проходите лечение лекарствами, такими как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если вы проходите лечение ритонавиром.

Существует риск взаимодействия с:

• алкоголем, поскольку он может усиливать седативные эффекты и снижение артериального давления.
• антиаритмическими средствами, такими как мексилетин.
• антибактериальными средствами, такими как ципрофлоксацин.
• антипсихотическими средствами, такими как хлорпромазин.
• противодиарейными средствами, такими как лоперамид и каолин, поскольку существует риск сильного запора.
• противоэпилептическими средствами, такими как фенобарбитал и фенитоин, поскольку может увеличиться депрессивный эффект.
• антихолинергическими средствами, такими как атропин, поскольку могут возникнуть сильный запор и задержка мочи.
• метоклопрамидом и домперидоном.
• циметидином.

Совместное использование хлорида петидина и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает Петидина Бази вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Может быть полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать симптомы, упомянутые выше. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Использование петидины бази с продуктами питания и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, вызывает ли Петидина Бази нарушения развития плода во время беременности. Не рекомендуется использовать это лекарство во время первого триместра беременности, и как меру предосторожности, лучше не использовать это лекарство во время второго и третьего триместра беременности.

Петидина Бази может вызывать нарушения дыхания и проблемы с сосанием у новорожденного.

Дети, родившиеся у матерей, получавших лечение петидиной в течение длительного времени и desarrollавших зависимость, также могут desarrollать зависимость и проявлять симптомы абстиненции после рождения.

Во время родов увеличивается риск для матери развития пневмонии.

Не следует использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Петидина Бази. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией.

3. Как использовать Петидина Бази

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие петидины слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения петидиной.

Способ применения

Петидина Бази может быть введена подкожно (инъекция под кожу), внутримышечно (инъекция в мышцу) или внутривенно (медленная инъекция в вену), разбавив содержимое ампулы в совместимом растворе.

Дозировка

Доза хлорида петидина должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и реакции каждого пациента.

Лечение сильной боли, включая боль после операции

Взрослые

• 25 мг - 100 мг каждые 4 часа, путем внутримышечной или подкожной инъекции.
• 25 мг - 50 мг каждые 4 часа, путем медленной внутривенной инъекции.

Пожилые люди

Пожилые люди могут быть более чувствительны к эффектам хлорида петидина, особенно к его эффектам на центральную нервную систему. Начальная доза не должна превышать 25 мг, и может быть необходимо снизить общую суточную дозу при повторных введениях.

Лечение боли во время родов

50 мг - 100 мг путем внутримышечной или подкожной инъекции, как только начинаются регулярные схватки. Дозу можно повторить через 1-3 часа, если это необходимо, до максимальной дозы 400 мг в 24 часа.

Лекарство перед анестезией

Это лекарство должно быть введено примерно за 1 час до операции.

Взрослые

• 50 мг - 100 мг путем внутримышечной инъекции

Пожилые люди

• 50 мг - 100 мг путем внутримышечной инъекции

Пожилые люди могут быть более чувствительны к эффектам петидины.

Дети

• 1,0 мг/кг - 2,0 мг/кг каждые 4 часа, путем внутримышечной инъекции.

Инструкции по открытию ампул OPC (One-Point-Cut):

1. Держите корпус ампулы между большим и указательным пальцами, с точкой вверх;
2. Поместите указательный палец другой руки, держащий верхнюю часть ампулы. Поместите большой палец на точку;
3. С указательными пальцами, расположенными близко друг к другу, нажмите на область точки, чтобы открыть ампулу.

Использование у детей

Это лекарство показано только для использования в качестве лекарства перед анестезией. Оно противопоказано детям младше 6 месяцев.

Использование у пожилых людей (> 65 лет)

Пожилые люди могут быть более чувствительны к петидине, поэтому ваш врач может назначить более низкую дозу.

Особые популяции

Пациенты с проблемами печени

Дозу следует снизить при легких или умеренных проблемах, влияющих на печень. Это лекарство противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.

Пациенты с проблемами почек

Дозу следует снизить при легких или умеренных проблемах, влияющих на почки. Его использование противопоказано при тяжелой почечной недостаточности.

Если вы использовали больше петидины бази, чем должно быть

Если вы использовали больше Петидина Бази, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, указав лекарство и количество, использованное. Было бы полезно, если бы вы взяли с собой упаковку и инструкцию к лекарству к вашему врачу или фармацевту.

Введение высокой дозы петидины может вызвать снижение способности дышать, кому, ступор и снижение размера зрачков. Если передозировка очень высока, это может привести к остановке дыхания и смерти.

Стимулирующие эффекты петидины включают дрожь, мышечные тики и судороги. Другие симптомы, которые могут возникнуть при высоких дозах, включают холод, холодную и влажную кожу и снижение температуры тела, мышечную слабость, снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений, снижение кровообращения, остановку сердца, спутанность сознания, сильную головокружение, сильную сонливость, нервозность или сильное беспокойство, галлюцинации, отек легких и проблемы с почками.

Если вы пропустили использование петидины бази

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующая доза, лучше не вводить пропущенную дозу и ждать следующей. Не запрашивайте введение двойной дозы, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение петидиной бази

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Петидина Бази. Не прекращайте лечение раньше, поскольку боль может снова появиться, и вы можете испытать симптомы абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек); часто (могут возникнуть у 1-10 из 100 человек); нечасто (могут возникнуть у 1-10 из 1000 человек); редко (могут возникнуть у 1-10 из 10 000 человек); очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек), частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Нарушения сердечной деятельности

Часто: снижение артериального давления, снижение или увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение.

Нарушения нервной системы

Часто: онемение, головокружение, потливость, спутанность сознания, эйфория или повышенное чувство благополучия, галлюцинации, головная боль, судороги или дрожь, снижение частоты дыхания.

Нарушения зрения

Часто: снижение размера зрачков и другие нарушения зрения.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, запор, сухость во рту.

Нарушения почек и мочевыделительной системы

Нечасто: задержка мочи и отсутствие мочи.

Нарушения кожи и подкожной ткани

Редко: аллергические реакции, реакции в месте инъекции.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Петидина Бази

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили наличие видимых частиц.

После открытия ампул или разбавления содержимого его следует вводить немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Петидина Бази

• Активное вещество - хлорид петидина.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 50 мг хлорида петидина.

• Другие компоненты - соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Петидина Бази выпускается в виде прозрачной или почти прозрачной инъекционной жидкости в ампулах из бесцветного стекла типа I объемом 1 или 2 мл.

Размер упаковки: 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа

Португалия

Тел: + 351 231 920 250

Факс: + 351 231 921 055

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоты 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель

Лафисан, С.А.У.

Калье Анабель Сегура 11,

Комплексо Эмпресариал Альбатрос, Эдificio А, Планта 4, пуэрта Д,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/