ДОЛКОНТРАЛ 50 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ДОЛКОНТРАЛ, 50 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Долконтрал и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Долконтрал
   1. Когда не использовать лекарство Долконтрал:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Долконтрал и другие препараты
   5. Долконтрал и алкоголь
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать лекарство Долконтрал
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Долконтрал
   2. Пропуск использования лекарства Долконтрал
   3. Прекращение использования лекарства Долконтрал
6. Возможные нежелательные действия
   1. Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появляются первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием). Врач примет решение о дальнейших действиях.
   2. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить лекарство Долконтрал
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Долконтрал
   2. Как выглядит лекарство Долконтрал и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:
   5. ДОЛКОНТРАЛ, 50 мг/мл, раствор для инъекций
   6. Способ введения лекарства Долконтрал
   7. Инструкция по открытию ампулы
   8. Меры предосторожности при использовании лекарства Долконтрал
   9. Дозировка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДОЛКОНТРАЛ, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Петидин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Долконтрал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Долконтрал
• 3. Как использовать лекарство Долконтрал
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Долконтрал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Долконтрал и для чего оно используется

Долконтрал содержит петидин, который является сильнодействующим обезболивающим средством. Петидин относится к группе опиоидных обезболивающих средств.
Лекарство Долконтрал предназначено для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.
Долконтрал используется для лечения сильной боли. Петидин используется для лечения боли, связанной с операцией, послеоперационной, а также вызванной печеночной и почечной коликой.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Долконтрал

Когда не использовать лекарство Долконтрал:

• если пациент имеет аллергию на петидин, другие опиоидные препараты или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента出现ные трудности с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты для лечения депрессии из группы препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы;
• у детей в возрасте до 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Долконтрал, необходимо обсудить это с врачом.
Лекарство Долконтрал не должно использоваться для лечения хронической боли, его можно использовать только для лечения острых эпизодов сильной боли.
Врач будет проявлять особую осторожность при использовании петидина и примет необходимые меры у пациентов:

• с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом) или гиперфункцией щитовидной железы;
• с зависимостью от опиоидов или других веществ (например, алкоголя, препаратов);
• с нарушениями сознания;
• с травмами головы или мозга, или у пациентов с повышенным внутричерепным давлением;
• с пониженной функцией коры надпочечников, болезнью Аддисона (слишком малым производством гормонов корой надпочечников);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с хронической обструктивной болезнью легких;
• с заболеваниями предстательной железы или мочеиспускательного канала, или затрудненным мочеиспусканием;
• с низким кровяным давлением (гипотонией);
• с острыми симптомами в области брюшной полости (например, воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением проходимости кишечника);
• с нарушениями функции печени (например, циррозом печени);
• с нарушениями функции почек;
• с заболеваниями, протекающими с судорогами, с эпилептическими приступами (пациентам с эпилепсией Долконтрал можно вводить только с противосудорожными препаратами);
• с нарушениями сердечного ритма, называемыми наджелудочковой тахикардией;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если у пациента развивается зависимость, после внезапного прекращения введения петидина могут появиться симптомы абстиненции - см. пункт 3, подпункт: "Прекращение использования лекарства Долконтрал".
Пациентам пожилого возраста необходимо вводить меньшие дозы петидина, поскольку петидин может вызывать гипотонию, даже в рекомендуемых дозах.
Долконтрал может влиять на результаты антидопинговых тестов. Использование лекарства Долконтрал для допинга может быть опасным для здоровья.
Не следует одновременно использовать петидин с препаратами из группы ингибиторов МАО, а также с препаратами из групп, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, а также с продуктами, содержащими в составе зверобой ( Hypericum perforatum), из-за риска появления серотонинового синдрома. Симптомы этого синдрома включают: возбуждение, высокую температуру, диарею, ускорение сердечного ритма, потоотделение, дрожь и нарушения сознания, кому, усиленное торможение дыхания и гипотонию.

Дети

Долконтрал можно использовать у детей в возрасте старше 1 года (см. пункт 3). В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Долконтрал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На действие петидина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии), особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель. Не следует использовать эти препараты с петидином - см. пункт 2, подпункт: "Когда не использовать лекарство Долконтрал";
• 2, подпункт: "Когда не использовать лекарство Долконтрал";
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• успокаивающие препараты, противотревожные, например, диазепам;
• препараты из группы фенотиазиновых производных, например, промазин, хлорпромазин;
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки);
• противоэпилептический препарат (фенитоин);
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• сильнодействующие обезболивающие препараты (например, пентазоцин, бупренорфин, налбуфин, морфин);
• препараты из групп, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина - см. пункт "Предостережения и меры предосторожности";
• продукты, содержащие в составе зверобой ( Hypericum perforatum) - см. пункт "Предостережения и меры предосторожности";

Использование лекарства Долконтрал с барбитуратами, морфином и другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может привести к снижению сознания или угнетению дыхания. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Если появятся вышеуказанные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Одновременное использование лекарства Долконтрал и успокаивающих препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если нет других методов лечения.
Если же лекарство Долконтрал используется вместе с успокаивающими препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного использования.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться сообщить близкому родственнику или другу пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появятся вышеуказанные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Долконтрал и алкоголь

Одновременное использование опиоидов, включая это лекарство, и алкоголя может привести к чрезмерному успокоению, угнетению дыхания, коме и смерти.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не рекомендуется использовать лекарство Долконтрал у беременных женщин и во время родов. У новорожденных, родившихся у матерей, которым был введен петидин, могут появиться трудности с дыханием, замедление сердечного ритма и трудности с приемом пищи.
• О использовании лекарства во время грудного вскармливания решает врач. Нет данных о влиянии петидина гидрохлорида на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Петидин нарушает психофизические способности. Во время использования лекарства не следует водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Долконтрал

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Долконтрал вводится медицинским персоналом.

• Дозировку петидина устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.
• Долконтрал вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно.
• Долконтрал можно использовать у детей в возрасте старше 1 года перед и во время операции, а также для лечения боли.
• Долконтрал необходимо использовать в соответствии со схемой, назначенной врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Долконтрал

• Долконтрал вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше лекарства, чем должно быть.
• После использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства могут появиться: сужение зрачков и замедление дыхания до остановки дыхания. Кроме того, передозировка может привести к нарушениям сознания до комы, снижению артериального давления, ускорению сердечного ритма, головокружению, судорогам, повышению температуры тела, бреду и расширению зрачков. Тяжелая передозировка, в первую очередь после внутривенного введения петидина, может привести к угнетению дыхания и кровообращения, а также к смерти.
• В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу. Он примет необходимые меры.

Пропуск использования лекарства Долконтрал

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Долконтрал

В случае внезапного прекращения использования петидина, особенно у лиц, зависимых от нее, появляются симптомы абстиненции. Это: тошнота, рвота, диарея, кашель, нарушения настроения, депрессия, раздражительность, беспокойство, возбуждение, слезотечение, расширение зрачков, насморк, бессонница с одновременным зеванием, потоотделение, повышение артериального давления, сердечная недостаточность, мышечные судороги, "гусиная кожа", потеря аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли в нескольких местах тела, спазмы живота, очень сильное желание наркотика и бред. Степень тяжести симптомов зависит от состояния пациента, размера и частоты введения доз, а также продолжительности использования петидина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появляются первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием). Врач примет решение о дальнейших действиях.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов) появляются:

• спутанность сознания, изменения настроения (от глубокой печали до неестественной веселости), изменения когнитивных способностей, трудности в принятии решений и нарушения восприятия; состояния возбуждения, галлюцинации, бред; тип и степень тяжести этих симптомов зависят от типа личности пациента и продолжительности лечения;
• успокоение, головокружение;
• угнетение дыхания.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности, включая тяжелые (см. информацию, размещенную в начале этого пункта), артериальная гипотония и (или) ускорение сердечного ритма, покраснение, потоотделение и зуд кожи;
• дезориентация, бред, зависимость, симптомы абстиненции (перечисленные в пункте 3, подпункте: "Прекращение использования лекарства Долконтрал");
• дрожь, непроизвольные движения мышц, судороги;
• сужение зрачков, особенно после быстрого внутривенного введения;
• инфаркт миокарда (при аллергической реакции - синдром Куниса);
• ускорение сердечного ритма, замедление сердечного ритма;
• очень низкое кровяное давление (гипотония);
• спазм бронхов, икота (в основном после быстрого внутривенного введения);
• тошнота, рвота (в основном после быстрого внутривенного введения), запор (из-за увеличения тонуса гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, особенно при длительном использовании лекарства), сухость во рту;
• спазм желчных путей;
• трудности с мочеиспусканием (из-за увеличения тонуса гладкой мускулатуры мочевой системы, особенно при длительном использовании лекарства);
• быстрая потеря чувствительности организма пациента к лекарству при частом его введении (развитие тахифилаксии);
• боль, покраснение, крапивница, отеки вдоль измененной вены (при внутривенном введении);
• мышечная некроз, повреждение нерва (при многократном внутримышечном введении).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Долконтрал

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света. Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры "EXP" указывает срок годности, а после аббревиатуры "Lot" - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Долконтрал

• Активным веществом лекарства является петидин гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 50 мг петидина гидрохлорида.
• Остальным компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Долконтрал и что содержит упаковка

Долконтрал - бесцветная, прозрачная жидкость.
Лекарство упаковано в картонные коробки, содержащие соответственно 10 ампул по 1 мл или 10 ампул по 2 мл.

Ответственное лицо и производитель

Варшавский фармацевтический завод Полфа С.А.
ул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Варшавский фармацевтический завод Полфа С.А.
ул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
тел. 22 691 39 00

Дата последнего обновления инструкции:

_________________________________________________________________________________
Информация, предназначенная только для медицинского персонала
Необходимо ознакомиться с актуальной характеристикой этого лекарственного препарата, доступной на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

ДОЛКОНТРАЛ, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Петидин гидрохлорид

Способ введения лекарства Долконтрал

• Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.
• Лекарство можно вводить внутримышечно, подкожно или в виде медленной внутривенной инъекции (см. пункт: "Дозировка").
• Перед внутривенным введением содержимое ампулы можно разбавить до 10 мл 10% раствором глюкозы, 0,9% раствором NaCl или водой для инъекций, в результате чего получается раствор концентрацией 5 мг/мл (после разбавления содержимого ампулы 1 мл) или 10 мг/мл (после разбавления содержимого ампулы 2 мл).
• Необходимо учитывать содержание натрия, полученного из разбавителя, в приготовленном разбавлении лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, используемого в качестве разбавителя.
• Были обнаружены физические и химические несовместимости лекарства с растворами, содержащими: аминофиллин, барбитураты (в частности, раствор тиопентала - образуется неактивный фармакологически комплекс), соль натрия гепарина, соль натрия бурсチнан гидрокортизона,

бурсチнан метилпреднизолона, сульфат морфина, соль натрия фенитоина, бикарбонат натрия, йодид натрия, соль натрия сульфадизины.
После смешивания петидина с солью натрия цефоперазона или мезлоциллина выпадает осадок.
Были также обнаружены несовместимости петидина с солью натрия ацикловира, имипенемом, фуросемидом, хлоридом доксорубицина в липосомальной форме, идарубицином и растворами, содержащими йодид калия.
Перед смешиванием лекарства с другим препаратом в одной шприце необходимо всегда ознакомиться с информацией, прилагаемой к данному препарату, чтобы исключить возможность фармацевтических несовместимостей.
Ампулы предназначены только для одноразового использования, их необходимо открывать непосредственно перед использованием. Остаток непотребленного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение, расположенное ниже точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Меры предосторожности при использовании лекарства Долконтрал

• Многократное введение петидина может привести к развитию толерантности. Внезапное прекращение введения лекарства у пациентов с развитой толерантностью может привести к появлению симптомов абстиненции.
• Петидин, вводимый в течение длительного времени, может вызвать зависимость морфинового типа. Осторожно использовать у лиц, злоупотребляющих препаратами или имеющих склонность к злоупотреблению препаратами.
• Лекарства Долконтрал не следует использовать для лечения хронической боли.
• Осторожно использовать у пациентов с нарушениями сознания, нарушениями функции дыхательного центра или дыхательной системы или заболеваниями, при которых необходимо избегать депрессии дыхательного центра, с черепно-мозговыми травмами или при повышенном внутричерепном давлении, с гипотонией, гиповолемией, с тяжелыми нарушениями функции печени (например, циррозом печени), с нарушениями функции почек, с эпилептическими приступами в анамнезе, с гипотиреозом или гипертиреозом, с надпочечной недостаточностью (например, болезнью Аддисона), с наджелудочковой тахикардией, с заболеваниями предстательной железы, например, гиперплазией, и мочеиспускательного канала, например, сужением (из-за риска задержки мочи/застоя мочи), с острыми симптомами в области брюшной полости, у детей и подростков в возрасте до 16 лет, а также у пациентов пожилого возраста (рекомендуется снижение дозы).

Дозировка

• В премедикации (вводить за 30-90 минут до операции) Взрослые и пациенты пожилого возраста: 50-100 мг внутримышечно или подкожно. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к петидину.

Дети: 1-2 мг/кг внутримышечно или подкожно.

• Для поддержания анестезии Вводить небольшие повторные дозы разбавленного препарата (например, 10 мг/мл) медленно внутривенно или вводить препарат в виде непрерывной инфузии (например, разбавленного до 1 мг/мл). Дозу препарата необходимо подбирать в зависимости от состояния пациента, вида использованной премедикации и анестезии, вида и продолжительности операции.
• Лечение сильной боли, например, боли при остром инфаркте миокарда, печеночной и почечной колике, послеоперационной боли Взрослые: 25-100 мг внутримышечно или подкожно. Дозы можно повторять каждые 4 часа. Если необходимо, препарат можно вводить медленно внутривенно в дозе 25-50 мг, желательно после предварительного разбавления. Суточная доза не должна превышать 500 мг петидина гидрохлорида.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста, которые более чувствительны к петидину, начальная доза не должна превышать 25 мг. При многократном введении необходимо снижать общую суточную дозу.
Дети: 0,5-2 мг/кг внутримышечно или подкожно каждые 4 часа.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Использование у пациентов с нарушениями функции печени может привести к увеличению концентрации петидина в крови, поэтому дозу необходимо соответствующим образом снижать. При нарушениях функции почек необходимо увеличить интервалы между введением доз или снижать дозы препарата, чтобы избежать накопления активных метаболитов петидина.