ПЕРИОЛИМЕЛ N4E ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое PeriOlimel N4E и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед тем, как PeriOlimel N4E будет введен вам
4. Как вам будет введен PeriOlimel N4E
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение PeriOlimel N4E
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект:информация для пользователя

PeriOlimel N4E эмульсия для инфузии

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое PeriOlimel N4E и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как PeriOlimel N4E будет введен вам
3. Как вам будет введен PeriOlimel N4E
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PeriOlimel N4E
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PeriOlimel N4E и для чего он используется

PeriOlimel - это эмульсия для инфузии. Он представлен в мешке с 3 камерами

Одна камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая - эмульсию липидов, а третья - раствор аминокислот с другими электролитами.

PeriOlimel используется для питания взрослых и детей старше двух лет через трубку в вену, когда нормальное питание через рот невозможно

PeriOlimel должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как PeriOlimel N4E будет введен вам

PeriOlimelN4Eне должен вводиться:

• Новорожденным детям, младенцам и детям младше двух лет
• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к белкам яиц, сои, арахиса, кукурузы/кукурузных продуктов (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш организм имеет проблемы с использованием определенных аминокислот.
• Если у вас особенно высокий уровень жиров в крови
• Если у вас гипергликемия (слишком много сахара в крови)
• Если у вас аномально высокий уровень какого-либо электролита (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.

Во всех случаях ваш врач решит, должен ли вам быть введен этот препарат, исходя из таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных обследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как PeriOlimel N4E будет введен вам.

Слишком быстрое введение растворов полной парентеральной питания (ПП) может вызвать повреждения или смерть.

Инфузия должна быть немедленно остановлена, если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания). Этот препарат содержит масло сои и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были зарегистрированы перекрестные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Periolimel содержит глюкозу, полученную из кукурузы, что может вызвать реакции гиперчувствительности, если у вас аллергия на кукурузу или кукурузные продукты (см. раздел «Periolimel N4E не должен вводиться» выше).

Затруднение дыхания также может быть сигналом того, что в легких образовались мелкие частицы, которые блокируют кровеносные сосуды (пульмональные васкулярные осадки). Если вы испытываете любые затруднения дыхания, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Они решат, какие меры принять.

Антибиотик под названием цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (включая Periolimel), вводимыми капельно в вену.

Эти препараты не должны вводиться вместе, даже через разные линии или места инфузии.

Однако Periolimel и цефтриаксон могут вводиться последовательно один за другим, если используются линии инфузии в разных точках или если линии инфузии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадков (образование частиц цефтриаксона и кальциевой соли).

Определенные препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекций или сепсиса (бактерий в крови). Существует риск инфекции или сепсиса, особенно когда в вену вводится трубка (центральный венозный катетер). Врач будет внимательно наблюдать за вами в поисках признаков инфекции.

Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введенную в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего медицинского состояния. Использование «асептических техник» (без микробов) при введении и обслуживании катетера, а также при подготовке питательной формулы (ПП) может снизить риск инфекции.

Если вы сильно недоедаете и вам необходимо получать питание через вену, ваш врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, вас будут контролировать, чтобы избежать внезапных изменений в уровнях жидкости, витаминов, электролитов и минералов.

До начала инфузии должны быть устранены метаболические расстройства и нарушения водно-солевого баланса в вашем организме. Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием во время введения этого препарата и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и олигоэлементы, если сочтет это необходимым.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, который может привести к недостаточности печени, а также холецистит и холелитиаз у пациентов, получающих парентеральное питание. Предполагается, что причиной этих нарушений являются множественные факторы и может различаться у пациентов. Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы выявить возможные причины и факторы, способствующие развитию нарушений, а также возможные терапевтические и профилактические меры.

Ваш врач должен знать, если у вас:

• есть серьезные проблемы с почками. Вы также должны сообщить врачу, если вы проходите диализ (искусственную почку) или если у вас есть другой вид лечения для очистки крови
• есть серьезные проблемы с печенью
• есть проблемы со свертываемостью крови
• есть нарушения функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность). Надпочечники имеют треугольную форму и расположены над почками
• есть сердечная недостаточность
• есть легочная болезнь
• есть накопление воды в организме (гипергидратация)
• есть недостаточное количество воды в организме (дегидратация)
• есть избыток сахара в крови (сахарный диабет) без лечения
• был сердечный приступ или шок из-за внезапной сердечной недостаточности
• есть тяжелая метаболическая ацидоз (кровь слишком кислая)
• есть общая инфекция (сепсис)
• есть кома

Для проверки эффективности и безопасности введения ваш врач будет проводить лабораторные и клинические испытания во время введения этого препарата. Если вам вводится этот препарат в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться.

Снижение способности организма выводить жиры, содержащиеся в этом препарате, может привести к «синдрому перегрузки жиров» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время инфузии вы заметите боль, жжение или отек в месте инфузии или утечку инфузии, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Введение будет немедленно остановлено и возобновлено в другой вене.

Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, врач должен отрегулировать скорость введения PeriOlimel или предоставить лекарство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).

PeriOlimel может вводиться через трубку (катетер), подключенную к вене вашей руки или большой вене в вашей груди (центральная вена).

Дети и подростки

Если ваш ребенок моложе 18 лет, будет уделяться особое внимание введению правильной дозы. Также должны быть приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Дополнение витаминами и олигоэлементами всегда необходимо. Должны использоваться педиатрические формулы.

ИспользованиеPeriOlimelс другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или могли бы принять любой другой препарат.

Одновременное введение других препаратов обычно не является противопоказанием. Если вы принимаете другие препараты, полученные по рецепту или без него, вы должны проконсультироваться с вашим врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или получаете любой из следующих препаратов:

• инсулин
• гепарин

PeriOlimel N4E не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же линию инфузии.

PeriOlimel содержит кальций. Он не должен вводиться вместе или через одну и ту же линию инфузии с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если используется одно и то же устройство для введения этих препаратов последовательно, оно должно быть тщательно промыто.

Из-за риска осаждения PeriOlimel не должен вводиться через одну и ту же линию инфузии или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противоэпилептическим препаратом фосфенитоином.

Масла оливы и сои, присутствующие в PeriOlimel, содержат витамин К. Это обычно не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов, если образец крови берется до того, как они будут выведены из вашего кровотока (обычно через 5-6 часов после окончания введения липидов).

PeriOlimel содержит калий. Следует быть осторожным у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора II ангиотензина (препараты против гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти классы препаратов могут повышать уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как этот препарат будет введен вам.

Нет достаточного опыта использования PeriOlimel у беременных или кормящих женщин. PeriOlimel может использоваться во время беременности и лактации, если это необходимо. PeriOlimel должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как вам будет введен PeriOlimel N4E

Доза

PeriOlimel должен вводиться только взрослым и детям старше двух лет.

Это эмульсия для инфузии, то есть для введения через трубку (катетер), подключенную к вене вашей руки или большой вене в вашей груди (центральная вена).

PeriOlimel должен быть при комнатной температуре перед использованием.

PeriOlimel предназначен для одноразового использования.

Доза – Взрослые

Ваш врач определит скорость инфузии на основе ваших потребностей и клинического состояния.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Доза – Дети старше двух лет и подростки

Врач решит, какую дозу и в течение какого времени вводить препарат, исходя из возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма расщеплять и использовать ингредиенты PeriOlimel.

Если вам было введенобольшеPeriOlimel N4E, чем должно быть

Если введенная доза слишком высока или инфузия слишком быстрая, содержание аминокислот может сделать вашу кровь слишком кислой, и могут появиться признаки гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови). Уровни глюкозы в вашей крови и моче могут повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром, и содержание липидов может повысить уровень триглицеридов в вашей крови. Введение слишком быстрой или слишком большого объема PeriOlimel может вызвать у вас тошноту, рвоту, озноб, головную боль, жар, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и электролитные нарушения. В этом случае инфузия должна быть немедленно остановлена.

В некоторых тяжелых случаях ваш врач может потребовать временного диализа почек, чтобы помочь вашим почкам удалить избыток препарата.

Чтобы избежать таких случаев, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием и анализировать ваши параметры крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите, что не чувствуете себя как раньше, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Исследования, которые ваш врач будет проводить во время введения этого препарата, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания, инфузия должна быть немедленно остановлена.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для PeriOlimel:

Частота – часто: может затронуть до 1 из 10 человек

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия).
• Снижение аппетита.
• Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боль в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота - Неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулярную, пустулезную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы, затруднение дыхания.
• Утечки инфузии в окружающие ткани (экстравазация) могут вызвать боль в месте инфузии, раздражение, отек, покраснение (эритему)/жар, некроз кожи или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
• Рвота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для других подобных препаратов для парентерального питания:

Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Снижение способности выводить липиды (синдром перегрузки жиров) в сочетании с внезапным ухудшением состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жиров обычно обратимы, когда инфузия липидной эмульсии停止лена:
• • Лихорадка.
  • Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или затруднению дыхания (анемия).
  • Низкий уровень лейкоцитов, что может увеличить риск инфекции (лейкопения).
  • Низкий уровень тромбоцитов, что может увеличить риск синяков и/или кровотечения (тромбоцитопения).
  • Нарушения свертываемости крови, влияющие на способность крови свертываться
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
  • Жировая инфильтрация печени (гепатомегалия).
  • Ухудшение функции печени.
  • Проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота - Неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции.
• Нарушения выведения желчи (холестаз).
• Аномальные результаты анализа крови для функции печени.
• Повышение размера печени (гепатомегалия).
• Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2).
• Желтуха.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышение уровня азота в крови (азотемия).
• Повышение уровня печеночных ферментов.
• Образование мелких частиц, которые могут привести к блокировке кровеносных сосудов в легких (пульмональные васкулярные осадки), в результате чего может развиться пульмональная эмболия и затруднение дыхания (затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение PeriOlimel N4E

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и наружной упаковке (ММ/ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить в наружной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставPERIOLIMEL N4Eэмульсии для перфузии

Активные вещества каждой сумки реконституированной эмульсии представляют собой раствор L-аминокислот 6,3% (соответствующий 6,3 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсию липидов 15% (соответствующую 15 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствор глюкозы 18,75% (соответствующий 18,75 г/100 мл в виде моногидрата глюкозы) с кальцием.

Другие компоненты:

Внешний видPERIOLIMEL N4Eи содержание упаковки

PERIOLIMEL - это эмульсия для перфузии, упакованная в сумку с 3 отделениями. Одно отделение содержит липидную эмульсию, другое - раствор аминокислот с электролитами, а третье - раствор глюкозы с кальцием. Эти отделения разделены непостоянными пробками. Перед введением содержимое отделений должно быть смешано путем вращения сумки вокруг ее оси от верхней части сумки до тех пор, пока пробки не откроются.

Внешний вид до реконституции:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые.
• Липидная эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет.

Внешний вид после реконституции: Однородная молочная эмульсия.

Сумка с тремя отделениями представляет собой пластиковую сумку с несколькими слоями. Материал внутреннего слоя (контакта) сумки предназначен для совместимости с компонентами и допустимыми добавками

Для предотвращения контакта с воздушным кислородом сумка упакована в надсумку, которая действует как барьер против кислорода, содержащий пакетик с поглотителем кислорода.

Размеры упаковки

Сумка 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 сумками

Сумка 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

Сумка 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

Сумка 2500 мл: 1 картонная коробка с 2 сумками

1 сумка 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл и 2500 мл

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственныйза производство

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Португалия, Болгария, Румыния, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Люксембург, Словения: PERIOLIMEL N4E

В некоторых странах он зарегистрирован под разными названиями, как описано ниже: Эстония, Польша, Литва, Латвия, Греция, Кипр: Olimel Peri N4E

Нидерланды: Olimel Perifeer N4E

Италия: Olimel Periferico N4E

Австрия: PeriOLIMEL 2,5% с электролитами

Германия: Olimel Peri 2,5% Е

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel Perifer N4E

Великобритания, Ирландия и Мальта: Triomel Peripheral 4г/л азота 700 ккал/л с электролитами

Венгрия: PeriOlimel 4 г/л азота электролиты эмульсия для инфузии

Дата последнего обзора этой инструкцииапрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания / комбинации

Код ATC: B05 BA10.

• Качественный и количественный состав

PeriOlimel выпускается в виде сумки с 3 отделениями. Каждая сумка содержит раствор глюкозы с кальцием, липидную эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами

После смешивания содержимого 3 отделений состав реконструированной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера сумки.

(а) Смесь рафинированного оливкового масла (приблизительно 80%) и рафинированного соевого масла (приблизительно 20%) соответствует соотношению эссенциальных жирных кислот и общего количества жирных кислот 20%

Вспомогательные вещества:

Реконструированная эмульсия обеспечивает следующее для каждого размера сумки:

а Включает калории фосфолипидов очищенного яйца

б Включает фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией

• Дозировка и способ введения

Дозировка

Не рекомендуется использовать PERIOLIMEL у детей младше 2 лет, поскольку ни состав, ни объем не подходят (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 инструкции).

Максимальная суточная доза, указанная ниже, не должна быть превышена. Из-за неизменного состава многокамерной сумки может быть невозможно одновременно удовлетворить потребности пациента во всех питательных веществах. Могут быть клинические ситуации, когда пациенту требуются количества питательных веществ, отличные от состава сумки. В этом случае любая коррекция объема (дозы) должна учитывать результативное влияние на дозировку остальных питательных веществ PERIOLIMEL.

Для взрослых

Доза зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты PERIOLIMEL, а также от дополнительной энергии или белков, вводимых через рот или энтерально. Следовательно, следует выбрать подходящий размер сумки.

Средние суточные потребности:

• 0,16-0,35 г азота/кг веса (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса.
• 20-40 ккал/кг.
• 20-40 мл жидкости/кг или 1-1,5 мл на каждую потраченную ккал.

Для PeriOlimel максимальная суточная доза определяется путем введения жидкости, 40 мл/кг, соответствующей 1 г/кг аминокислот, 3 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов, 0,8 ммоль/кг натрия и 0,6 ммоль/кг калия. Для пациента весом 70 кг это будет эквивалентно 2800 мл PeriOlimel в день, что обеспечит введение 71 г аминокислот, 210 г глюкозы и 84 г липидов, т.е. 1680 ккал непротеиновой энергии и 1960 ккал общей энергии.

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного потребления объема и продолжительности перфузии.

Для PeriOlimel максимальная скорость перфузии составляет 3,2 мл/кг/час, соответствующая 0,08 г/кг/час аминокислот, 0,24 г/кг/час глюкозы и 0,10 г/кг/час липидов.

Для детей старше 2 лет и подростков

Не проводились исследования в педиатрической популяции.

Доза зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты PERIOLIMEL, а также от дополнительной энергии и белков, вводимых через рот или энтерально. Следовательно, следует выбрать подходящий размер сумки.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно уменьшаются с возрастом: выделяют две возрастные группы, одну от 2 до 11 лет и другую от 12 до 18 лет.

Для PERIOLIMEL N4E в обеих возрастных группах концентрация магния является ограничивающим фактором для суточной дозы. В группе от 2 до 11 лет концентрация липидов является ограничивающим фактором для скорости введения в час. В группе от 12 до 18 лет концентрация глюкозы является ограничивающим фактором для скорости введения в час. Результатирующие потребности следующие:

а: Рекомендуемые значения в Руководствах 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного потребления объема и продолжительности перфузии.

В целом для маленьких детей рекомендуется начинать перфузию с уменьшенной суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимальной дозы (см. предыдущий пункт).

Форма и продолжительность введения

Для одноразового использования.

После открытия пакета рекомендуется использовать его содержимое сразу и не хранить для последующих перфузий.

Внешний вид смеси после реconstitution является однородной эмульсией, подобной молоку.

Для получения инструкций по подготовке и обработке эмульсии для перфузии см. раздел 6.6. Характеристики.

Из-за низкой осмолярности PeriOlimel можно вводить через периферическую или центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность перфузии пакета парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение парентеральным питанием может продолжаться столько времени, сколько требуется для клинического состояния пациента.

• Несовместимости

Нельзя добавлять какие-либо другие лекарства или препараты в какие-либо компоненты пакета или в реconstituted эмульсию без предварительной проверки совместимости и стабильности полученного препарата (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Могут возникать несовместимости, вызванные, например, избыточной кислотностью (низким pH) или недостаточным содержанием двузначных катионов (Ca2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Как и при любой смеси парентерального питания, следует учитывать соотношение кальция и фосфата. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадков фосфата кальция.

PERIOLIMEL содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции крови, антикоагулированной/консервированной с цитратом, или его компонентов.

Нельзя смешивать или вводить цефтриаксону вместе с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая PERIOLIMEL, через одну и ту же линию перфузии (например, через коннектор Y) из-за риска осаждения цефтриаксоны с солью кальция (см. разделы 4.4 и 4.5 Характеристики). Цефтриаксону и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если используются линии перфузии в разных точках или если заменяются линии перфузии или если они промываются.

Из-за риска осаждения PERIOLIMEL не должен вводиться через одну и ту же линию перфузии или смешиваться с ампициллином или фосфенитоином.

Проверьте совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же оборудование для введения, катетер или канюлю.

Нельзя вводить до, во время или после крови через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

• Особые меры предосторожности при удалении и других манипуляциях

В Таблице 1 представлена общая информация о шагах подготовки для введения PERIOLIMEL.

Для открытия

Удалите защитный пакет.

Утилизируйте пакет с абсорбентом кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных уплотнений. Используйте его только в том случае, если пакет не поврежден, непостоянные уплотнения целы (т.е. содержимое трех отсеков не смешано), если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, практически не содержат видимых частиц, и если липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре при разрыве непостоянных уплотнений.

Рулообразно сверните пакет сам в себя, начиная с верхней части пакета (конца подвески). Непостоянные уплотнения исчезнут с ближайшей стороны к входам. Продолжайте сворачивать до тех пор, пока уплотнения не откроются примерно до половины своей длины.

Смешайте пакет, перевернув его как минимум 3 раза.

Внешний вид после реconstitution является однородной эмульсией, подобной молоку.

Добавки

Пакет имеет достаточную емкость для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.

Любые добавки (включая витамины) должны быть сделаны в реconstituted смеси (после открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

Витамины также можно добавлять в отсек глюкозы до реconstitution смеси (до открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

При добавлении электролитов следует учитывать количество электролитов, уже присутствующих в пакете.

Добавки должны быть произведены квалифицированным персоналом в асептических условиях.

PERIOLIMEL можно дополнить электролитами в соответствии со следующей таблицей:

a Значение, соответствующее добавлению неорганического фосфата

b Включая фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией

Микроэлементы и витамины:

Была доказана стабильность с коммерчески доступными препаратами витаминов и микроэлементов (содержащими до 1 мг железа).

Можно проконсультироваться о совместимости с другими добавками по запросу.

При добавлении следует измерить окончательную осмолярность смеси перед введением через периферическую вену.

Для добавления:

• Должно быть произведено в асептических условиях.
• Подготовьте точку инъекции пакета.
• Проколите точку инъекции и введите добавки с помощью шприца или устройства для реconstitution.
• Смешайте содержимое пакета и добавки.

Подготовка перфузии

Должно быть произведено в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Удалите пластиковый защитник из точки администрирования.

Вставьте кончик оборудования для перфузии в точку администрирования.

Таблица1: Шаги подготовки для введенияPERIOLIMEL

Введение

Только для одноразового использования

Вводите продукт только после того, как были разорваны непостоянные уплотнения между тремя отсеками и смешано содержимое трех отсеков.

Убедитесь, что окончательная эмульсия для перфузии не показывает никакого разделения фаз.

После открытия пакета его содержимое должно быть использовано сразу. Открытый пакет никогда не должен храниться для последующей перфузии. Не подключайте пакет, который был использован частично.

Не подключайте пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии, которая может возникнуть в результате наличия воздуха в первом пакете.

Все неиспользованный препарат, материалы, которые были в контакте с ним, и все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Зона катетера должна регулярно осматриваться, чтобы выявить признаки экстравазации.

Если происходит экстравазация, введение должно быть остановлено сразу, сохраняя канюлю или катетер на месте для немедленного лечения пациента. Если возможно, должно быть произведено аспирирование через вставленную канюлю/катетер, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях перед удалением канюли/катетера. Когда поражается конечность, она должна быть поднята.

Должны быть приняты конкретные меры, в зависимости от стадии или степени любой травмы, вызванной экстравазированным продуктом (включая один или несколько продуктов, смешанных с PERIOLIMEL).

Варианты лечения могут включать фармакологические, нефармакологические и/или хирургические вмешательства. В случае значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

Зона экстравазации должна осматриваться как минимум каждые 4 часа в течение первых 24 часов и затем один раз в день.

Перфузия не должна возобновляться в той же периферической или центральной вене.