ПЕНТАСА 4 г РЕКТАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Пентаса ректальная суспензия и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Пентаса ректальной суспензии
4. Пентаса 4 грамма ректальная суспензия с пищей и напитками
5. Как использовать Пентасу 4 грамма ректальную суспензию
6. Если вы используете большеПентасы ректальной суспензии, чем должно быть
7. Возможные побочные эффекты
8. Хранение Пентасы ректальной суспензии
9. Содержание упаковки и дополнительная информация
10. Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пентаса 4 г суспензия ректальная

Месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пентаса ректальная суспензия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пентаса ректальной суспензии
3. Как использовать Пентаса ректальную суспензию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пентаса ректальной суспензии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса ректальная суспензия и для чего она используется

Пентаса ректальная суспензия ,показана для лечения язвенного колита, локализованного в прямой кишке и сигмовидной кишке.

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспалена и имеет много мелких разрывов на своей поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса содержит активное вещество месалазин, которое относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами, которые помогают уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пентаса ректальной суспензии

Не используйте ПЕНТАСУ ректальную суспензию:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к салицилатам, например, аспирине
• если у вас есть серьезные проблемы с почками и/или печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пентаса ректальной суспензии:

• если вы аллергичны к сульфасалазине (риск аллергии к салицилатам)
• если у вас сейчас или было ранее ухудшение функции печени или почек
• если у вас есть болезнь, которая может сделать вас склонным к кровотечениям
• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин
• если у вас есть проблемы с дыханием, в частности, астма
• лечение должно быть немедленно прекращено в случае острого симптома непереносимости, например, спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи.
• Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритной известью в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и известью и является безобидной.

Будьте особенно осторожны с месалазином:

Были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Использование у детей:

Существует ограниченная документация об эффекте у детей (6-18 лет).

Использование у пожилых людей:

Должно быть использовано с осторожностью у пожилых людей и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Использование Пентасы сдругими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• азатиоприн (используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (химиотерапевтическое средство, используемое для лечения лейкемии)
• определенные препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Пентаса 4 грамма ректальная суспензия с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации.

Были зарегистрированы нарушения крови у новорожденных детей матерей, лечившихся этим лекарством.

Новорожденные дети могут развивать аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. В случае, если новорожденный ребенок имеет диарею, кормление грудью должно быть прекращено.

Фертильность:

Данные о месалазине у животных показывают, что он не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин:

Лечение Пентасой ректальной суспензией, кажется, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

3. Как использовать Пентасу 4 грамма ректальную суспензию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните использовать ваше лекарство.

Упаковки ректальной суспензии защищены алюминиевой袋ой и должны быть использованы сразу после открытия.

Рекомендуется опорожнить кишечник перед применением ректальной суспензии.

Инструкции по применению

Примечание. Рекомендуется защитить постельное белье от возможного разлива, поскольку Пентаса ректальная суспензия может изменить цвет ткани. Если Пентаса ректальная суспензия случайно прольется на ткань, сразу же замочите ее.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 1 упаковка ректальной суспензии 100 миллилитров (4 грамма) перед сном в течение 2-3 недель. Дозу можно уменьшить в зависимости от веса пациента.

Дети (6-18 лет): Существует ограниченный опыт и документация об эффекте у детей.

Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента.

Если вы используете большеПентасы ректальной суспензии, чем должно быть

Не зарегистрировано случаев передозировки у человека, но если подозревается передозировка, необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Пентасой ректальной суспензией

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Пентасой ректальной суспензией. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут снова появиться, если лечение будет прекращено слишком рано. Следуйте строго лечению, как указано вашим врачом, в течение времени, установленного для поддержания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пентаса ректальная суспензия может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты:

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные эрозии, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (отек Квинке). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Это могут быть симптомы увеличения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу.

Следующие часто встречающиеся побочные эффектыпоражают от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• головная боль
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• вздутие (газы)
• местные реакции, такие как зуд, дискомфорт в прямой кишке и желание опорожнить кишечник
• Неприятные ощущения в области анального отверстия и раздражение в месте введения, зуд и ощущение необходимости опорожнить кишечник.

Следующие редкие побочные эффектыпоражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которые могут вызывать затруднение дыхания и боль в груди или сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или живота) и увеличение амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффектыпоражают менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• эозинофилия (как часть аллергической реакции) и кровяные расстройства, такие как уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения), тромбоцитов (тромбочитопения), которые могут увеличить вероятность инфекций или кровотечений.
• печеночные расстройства (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (желтизну кожи и/или глаз) и/или белые калы.
• почечные расстройства воспалительного характера (нефрит), включая следующие признаки и симптомы: кровь в моче, отек (отек, вызванный увеличением жидкости) и повышение артериального давления
• периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические и фибротические реакции в легких (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровянистые или чрезмерные мокроты)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может повлиять на несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают больные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое или аномальное кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые кожные эрозии и сильные ожоги, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма))
• семя, содержащее низкую концентрацию сперматозоидов (олигоспермия) (это обратимо)
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Это могут быть симптомы увеличения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных реакций также могут быть связаны с самим заболеванием.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пентасы ректальной суспензии

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПентасы ректальной суспензии:

• Активное вещество - месалазин.
• Другие компоненты - эдетат дисодия, метабисульфит натрия, ацетат натрия тригидрат, соляная кислота и очищенная вода в расчете на 100 миллилитров.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пентаса ректальная суспензия - это белая или слегка желтоватая суспензия 100 миллилитров для ректального введения.

Каждая коробка содержит 7 флаконов ректальной суспензии по 100 миллилитров.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ferring S.A.U

Ул. Архитектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Ferring Léciva a.s

Адрес: К Рыбнику 475, 252 42

Йесенице, Прага, Чехия

Дата последней ревизии этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/