САЛАЗА 500 mg Суппозитории

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Салаза, 500 мг, свечи
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Салаза и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Салаза
   1. Когда не применять препарат Салаза
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Салаза и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как применять препарат Салаза
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салаза
   3. Пропуск применения препарата Салаза
   4. Прекращение применения препарата Салаза
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Салаза
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Салаза
   2. Как выглядит препарат Салаза и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции: январь 2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салаза, 500 мг, свечи

месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Салаза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Салаза
• 3. Как применять препарат Салаза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Салаза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Салаза и для чего он используется

Препарат Салаза содержит активное вещество месалазин, которое является противовоспалительным препаратом, используемым для лечения язвенного колита.
Препарат Салаза показан для применения при язвенном колите конечного отдела толстой кишки, то есть воспалительном заболевании последнего отдела толстой кишки, то есть толстой кишки и прямой кишки с целью:

• лечения в фазе обострения легкой или умеренной степени;
• поддержания ремиссии.

2. Важные сведения перед применением препарата Салаза

Когда не применять препарат Салаза

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на месалазин, салицилаты (например, аспирин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек или печени.
• если пациент имеет заболевание, которое делает его склонным к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Салаза необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имел в прошлом проблемы с печенью или почками.
• если пациент имел в прошлом проблемы с легкими, в частности, если у него была бронхиальная астма.
• если пациент имел в прошлом аллергическую реакцию на сульфасалазин (препарат, используемый для лечения ревматических или воспалительных заболеваний), вещество, подобное месалазину. Если во время лечения у пациента появляются симптомы, такие как спазмы, боли в животе, лихорадка, головная боль или кожная сыпь или зуд, пациент должен прекратить применение свечей и немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть язва желудка или кишечника.
• если у пациента когда-либо после применения месалазина появлялись: тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Во время применения месалазина могут образовываться камни в почках. Симптомы могут включать боль в боках живота и кровь в моче. Необходимо пить достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Во время лечения врач может чаще контролировать состояние пациента и может назначать регулярные анализы крови и мочи.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое эпидермальное некролиз (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Препарат Салаза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перед началом лечения препаратом Салаза необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов (поскольку может потребоваться коррекция дозы врачом):

• Препараты,抑制ющие свертывание крови (препараты, используемые для лечения тромбоза или для разжижения крови), например, варфарин, поскольку месалазин может уменьшить его действие.
• Препараты, используемые для лечения нарушений иммунной системы, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку месалазин может усиливать их действие.
• Препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку они могут оказывать вредное действие на почки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Салаза можно применять во время беременности или грудного вскармливания только если это рекомендовано врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как применять препарат Салаза

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Этот препарат можно применять только ректально, то есть его необходимо вводить в прямую кишку.
НЕ принимать внутрь.
Перед применением свечи рекомендуется сходить в туалет и опорожнить кишечник.
Рекомендуется вводить свечу в положении лежа на левом боку и оставаться в этом положении примерно 1 час.
Свечи необходимо вводить глубоко в прямую кишку. Свечи должны оставаться в прямой кишке 1-3 часа для увеличения эффективности.
Врач может корректировать дозу в зависимости от характеристик пациента и характеристик заболевания.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Лечение в фазе обострения: одна свеча 2-3 раза в день (1000-1500 мг);
• Поддержание ремиссии: одна свеча 1-2 раза в день (500-1000 мг).

Применение у детей и подростков

Существует ограниченная информация о применении препарата Салаза у детей в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салаза

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салаза необходимо обратиться к врачу, больнице или отделению неотложной помощи, чтобы получить консультацию по поводу риска и дальнейших действий. Необходимо взять с собой упаковку свечей Салаза.

Пропуск применения препарата Салаза

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Важно применять препарат Салаза в виде свечей каждый день, даже если у пациента нет симптомов язвенного колита. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Салаза

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции出现 очень редко. В случае появления любого из следующих симптомов после применения этого препарата необходимо прекратить применение этих свечей и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая кожная сыпь,
• лихорадка,
• проблемы с дыханием.

Если у пациента появляется лихорадка или раздражение горла или рта, необходимо прекратить применение этих свечей и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы в очень редких случаях могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).
Тяжелые нежелательные реакции:
Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• покрасневшие плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями или язвами в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу.

У пациентов, применявших месалазин, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, диарея, вздутие, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, одышка или отек конечностей из-за действия препарата на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (чувствительность к свету).

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения функции почек, иногда сопровождающиеся отеком конечностей или болью в боках;
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• усиление симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений количества кровяных клеток;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, пятнистые изменения на рентгенограмме легких из-за аллергических и (или) воспалительных заболеваний легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;
• кожная сыпь или дерматит;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или неправильного оттока желчи;
• выпадение волос, приводящее к облысению;
• эритема многiforme;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия);
• временное снижение производства спермы;
• нарушения количества кровяных клеток.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• камни в почках и связанный с ними боль в почках (см. также пункт 2);
• тяжелые кожные нежелательные реакции: реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое эпидермальное некролиз (TEN).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Салаза

Не хранить при температуре выше 30°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружены признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Салаза

• Активным веществом препарата является месалазин. Каждая свеча содержит 500 мг месалазина.
• Другие компоненты: твердый жир.

Как выглядит препарат Салаза и что содержит упаковка

Свечи серо-белого до светло-фиолетово-красного цвета, торпедообразной формы, в мягких блистерах из ПВХ/ПЭ.
Этот препарат выпускается в упаковках по 12, 24, 30, 60 или 100 свечей.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Faes Farma, S.A.
Калеа Максимо Агирре 14
48940 Леоа, Бискайя
Испания

Производитель

Faes Farma Португалия, S.A.
Руа Элиас Гарсия 28
2700-327 Амадора
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Recordati Польша сп. з о.о.
ул. Кролевская 16
00-103 Варшава
тел: + 48 22 206 84 50

Дата последней актуализации инструкции: январь 2023