ОЗАВАДЕ 18 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Ozawade и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Ozawade
4. Как принимать Ozawade
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ozawade
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ozawade 4,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Ozawade 18 мг таблетки, покрытые пленкой

питолисант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ozawade и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ozawade
3. Как принимать Ozawade
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ozawade
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ozawade и для чего он используется

Ozawade - это препарат, содержащий активное вещество питолисант.

Ozawade используется у взрослых с обструктивным апноэ во сне для лечения чрезмерной дневной сонливости. Он используется, когда сонливость сохраняется несмотря на лечение с помощью положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или у пациентов, которые не перенесли лечение CPAP.

Обструктивное апноэ во сне (ОАС) - это заболевание, которое останавливает дыхание на период не менее 10 секунд во время сна. Это может привести к чрезмерной дневной сонливости и тенденции внезапно засыпать в неподходящих ситуациях (приступы сна).

Активное вещество, питолисант, действует на рецепторы (мишени) клеток мозга, участвующих в стимуляции состояния бодрствования. Этот эффект помогает уменьшить дневную сонливость и усталость.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ozawade

Не принимайте Ozawade

• Если вы аллергичны к питолисанту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку питолисант обычно разрушается в печени и может накапливаться в высоких концентрациях у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ozawade, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если вы когда-либо имели тревогу или депрессию с суицидальными мыслями.
• У вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если у вас есть язва желудка или вы принимаете какие-либо препараты, которые могут раздражать желудок, такие как противовоспалительные препараты, поскольку могут возникнуть желудочно-кишечные реакции с Ozawade.
• Если у вас есть значительный избыточный вес или вес ниже нормы, поскольку ваш вес может увеличиться или уменьшиться во время приема Ozawade.
• Если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы. Ваш врач должен регулярно проверять эти аспекты во время лечения Ozawade.
• Если у вас есть тяжелая эпилепсия.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ozawade.

Ozawade не заменяет основное лечение ОАС, такое как CPAP. Вы должны продолжать использовать это лечение, а также Ozawade.

Дети и подростки

Ozawade не должен назначаться детям или подросткам.

Другие препараты и Ozawade

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ozawade может влиять на то, как действуют другие препараты, и другие препараты могут влиять на то, как действует Ozawade. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антидепрессанты, такие как кломипрамин, дулоксетин, флуоксетин, имипрамин, миртазапин, пароксетин и венлафаксин;
• бупропион, используемый в качестве антидепрессанта или как помощь для отказа от курения;
• препараты для лечения аллергии, называемые антигистаминами, такие как малеат фенирамина, хлорфенирамин, дифенгидрамин, прометазин, мепирамин и доксиламин;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций;
• препараты для лечения эпилепсии (для предотвращения приступов), такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
• препараты для сердца, такие как дигоксин и хинидин;
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), травяной препарат для депрессии;
• цинакалцет, используемый для лечения расстройств паращитовидной железы;
• тербинафин, используемый для лечения грибковых инфекций;
• препараты для лечения диабета, такие как метформин и репаглинид;
• препараты для лечения рака, такие как докетаксел и иринотекан;
• цизаприд, используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• пимозид, используемый для лечения некоторых психических расстройств;
• галофантрин, используемый для лечения малярии;
• эфавиренз, антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
• морфин, используемый для лечения острой боли;
• парацетамол, используемый для лечения боли;
• антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование血яных сгустков), такие как дабигатран и варфарин;
• пробенецид, используемый для лечения подагры;
• препараты для лечения боли, воспаления и лихорадки, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен, мелоксикам и напроксен;
• гормональные контрацептивы (препараты для контрацепции), см. также раздел «Беременность» ниже.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Ozawade во время беременности, если только вы и ваш врач не решите, что вам нужно принимать его. Не достаточно информации о риске приема Ozawade во время беременности. Если вы женщина, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Ozawade и в течение не менее 21 дня после прекращения лечения. Поскольку Ozawade может снижать эффективность гормональных контрацептивов (препаратов для контрацепции), вы должны использовать другой надежный метод контрацепции.

Лактация

Вы должны прекратить кормление грудью при начале приема Ozawade. Ozawade проникает в молоко у животных.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать сонливость или ваша способность концентрироваться может быть нарушена. Будьте осторожны при выполнении действий, требующих внимания, таких как вождение автомобиля и использование машин. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как ваше расстройство может повлиять на вашу способность водить.

3. Как принимать Ozawade

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Лечение обычно начинается с дозы 4,5 мг один раз в день и постепенно увеличивается в течение трех недель до достижения наиболее подходящей дозы. В любое время врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом. Максимальная суточная доза составляет 36 мг.

Может пройти несколько дней, прежде чем вы почувствуете эффект препарата, и максимальная польза обычно наблюдается после нескольких недель лечения.

Не изменяйте дозу Ozawade самостоятельно. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Для дозы 4,5 мг принимайте одну таблетку 4,5 мг.

Для дозы 9 мг принимайте две таблетки 4,5 мг.

Для дозы 18 мг принимайте одну таблетку 18 мг.

Для дозы 36 мг принимайте две таблетки 18 мг.

Ozawade следует принимать один раз в день перорально, утром во время завтрака.

Не принимайте дозу Ozawade вечером, поскольку у пациента могут возникнуть трудности со сном.

Если вы приняли слишком много Ozawade

Если вы приняли слишком много таблеток Ozawade, свяжитесь со службой экстренной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вы можете испытывать головную боль, боль в желудке, тошноту или раздражительность. У вас также могут возникнуть трудности со сном. Возьмите с собой этот листок и остальные таблетки.

Если вы забыли принять Ozawade

Если вы забыли принять препарат, принимайте следующую дозу в обычное время, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Ozawade

Вы должны продолжать принимать Ozawade в течение времени, назначенного вашим врачом. Не прекращайте принимать Ozawade внезапно самостоятельно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Трудности со сном, проблемы со сном, чувство тревоги
• Чувство вращения (вертиго)
• Тошнота, дискомфорт в животе

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Вирусная инфекция верхних дыхательных путей (простуда), герпес на губах
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени, повышение артериального давления, повышение уровня холестерина в крови
• Непереносимость алкоголя, повышение аппетита, низкий уровень сахара в крови, изменение веса тела
• Раздражительность, состояние замешательства, страх, паническая реакция, изменение или повышение сексуального влечения, депрессия, нервозность
• Потеря равновесия, нарушение сна, изменение вкуса, внезапные и непредсказуемые эпизоды подвижности и неподвижности, мигрень, паралич сна, потеря способности выполнять физические действия
• Отек век, сухость глаз, присутствие вспышек света или плавающих пятен в зрении
• Шум или звон в ушах
• Нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм
• Приливы, повышение артериального давления, внезапное повышение артериального давления
• Зевание, кашель, трудности с дыханием ночью
• Диарея, запор, сухость во рту, расстройства желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, изменение цвета кала, неприятный запах изо рта, метеоризм, кровотечение из прямой кишки, повышенное выделение слюны
• Сыпь на коже, зуд на лице, покраснение кожи, холодный пот, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Дискомфорт в руках и ногах, мышечные спазмы, боль в мышцах, суставная боль, боль в сухожилиях
• Частое мочеиспускание
• Боль и дискомфорт, усталость (фатига), чувство жара, жажда, отек ног или рук

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ozawade

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ozawade

Активное вещество - питолисант.

Ozawade 4,5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит хлоридрат питолисанта, эквивалентный 4,45 мг питолисанта.

Ozawade 18 мг таблетки

Каждая таблетка содержит хлоридрат питолисанта, эквивалентный 17,8 мг питолисанта.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, стеарат магния, коллоидный анидрид кремнезема, поливиниловый спирт, диоксид титана и макрогол 3350.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ozawade 4,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 3,7 мм и маркированных «5» на одной стороне.

Ozawade 18 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 7,5 мм и маркированных «20» на одной стороне.

Ozawade выпускается в банке, содержащей 30 таблеток или 90 таблеток.

Ozawade 4,5 мг: Доступен в упаковках, содержащих 1 банку по 30 таблеток или упаковках, содержащих 1 банку по 90 таблеток.

Ozawade 18 мг: Доступен в упаковках, содержащих 1 банку по 30 таблеток или упаковках, содержащих 1 банку по 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франция

Производитель

Ozawade 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Пруви

Франция

Ozawade 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Бургуэн-Жальё

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.