ОКСИКОДОН 10 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона Сандоз
4. Не принимайтеОксикодон Сандоз, если:
5. Предостережения и меры предосторожности
6. Другие препараты и Оксикодон Сандоз
7. Прием Оксикодона Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
8. Беременность и лактация
9. Вождение и использование машин
10. Как принимать Оксикодон Сандоз
11. Рекомендуемая доза составляет:
12. Если вы приняли больше Оксикодона Сандоз, чем положено
13. Если вы пропустили прием Оксикодона Сандоз
14. Если вы прекратили лечение Оксикодоном Сандоз
15. Возможные побочные эффекты
16. Хранение Оксикодона Сандоз
17. Содержимое упаковки и дополнительная информация
18. Состав Оксикодона Сандоз 10 мг таблеток с длительным высвобождением:
19. Внешний вид Оксикодона Сандоз и содержимое упаковки
20. Производитель
21. Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон Сандоз 10 мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид оксикодона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона Сандоз
3. Как принимать Оксикодон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодона Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он используется

Оксикодон Сандоз содержит активное вещество гидрохлорид оксикодона, которое является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов, действующим на центральную нервную систему.

Оксикодон Сандоз используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения сильной боли, которая может быть облегчена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона Сандоз

Не принимайтеОксикодон Сандоз, если:

• вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелая депрессия дыхания (депрессия дыхания), хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается,
• у вас повышенный уровень углекислого газа в крови,
• у вас есть проблема с сердцем после длительной легочной болезни (пульмонарная гипертензия),

• у вас паралич кишечника (паралитический илеус). Симптомы могут быть такими, что ваш желудок опорожняется более медленно, чем положено (задержка опорожнения желудка), или у вас сильная боль в животе.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема оксикодона, если

• у васadvanced возраст или вы ослаблены,
• у вас сильно нарушена функция легких,
• у вас проблемы с печенью или почками,
• у вас есть заболевание щитовидной железы, сопровождающееся сухостью, холодностью и воспалением кожи, которое поражает лицо и конечности (микседема),
• у вас нарушена функция щитовидной железы,
• у вас недостаточность надпочечников, которая может вызывать симптомы, такие как слабость, потеря веса, головокружение и тошнота (болезнь Аддисона),
• у вас увеличение предстательной железы, вызывающее затруднение мочеиспускания (у мужчин), вы ранее испытывали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, дрожь или потоотделение при отказе от алкоголя или наркотиков,
• вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»),
• вы курите,
• вы ранее испытывали проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические заболевания,
• у вас психическое расстройство в результате отравления, например, алкоголем (токсическая психоз),
• у вас воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине,
• у вас проблемы с желчным пузырем или желчными протоками,
• у вас есть заболевание, связанное с кишечником,

• у вас травма головы, сильная головная боль или вы чувствуете себя плохо, поскольку это может указывать на то, что давление в вашем мозге увеличено,
• у вас низкое кровяное давление,
• у вас низкий объем крови (гиповолемия), это может произойти с сильным кровотечением, тяжелыми ожогами, чрезмерным потоотделением, сильной диареей или рвотой,

• у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• вы принимаете препараты, ингибирующие моноаминоксидазу (МАО), для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали этот тип препаратов в течение последних 2 недель,
• вы будете оперированы или недавно перенесли абдоминальную операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из вышеуказанных состояний.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и билиарной системы.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон Сандоз может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Депрессия дыхания

Основная опасность передозировки опиоидами - это медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это происходит особенно у слабых и пожилых пациентов и также может привести к снижению уровня кислорода в крови. Это может привести, например, к обмороку.

Хроническая неонкологическая боль

Опиоиды не являются первым выбором для лечения боли, не связанной с раком, и не рекомендуются как единственное лечение. При лечении хронической боли следует использовать другие препараты вместе с опиоидами. Ваш врач должен внимательно следить за вами и делать необходимые корректировки дозы, пока вы принимаете оксикодон, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.

Оксикодон может вызывать зависимость. При длительном использовании может развиться толерантность к его эффектам, и могут потребоваться более высокие дозы для поддержания контроля над болью.

Долгосрочное использование оксикодона может привести к физической зависимости, и при внезапном прекращении приема могут出现 симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз»). Симптомы отмены могут включать зевоту, расширение зрачков, аномальное или чрезмерное слюноотделение, насморк, дрожь или беспокойство, увеличение потоотделения, тревогу, беспокойство, судороги, бессонницу и мышечную боль. Когда терапия оксикодоном больше не необходима, ваш врач постепенно уменьшит вашу суточную дозу, чтобы избежать этого.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность).

Повторное использование Оксикодона Сандоз также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависим или аддиктом варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктом к Оксикодону Сандоз, если:

• вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»),
• вы курите,
• вы ранее испытывали проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая Оксикодон Сандоз, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктом:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом,
• вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано,
• вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы оставаться спокойным» или «помочь вам заснуть»,
• вы неоднократно и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова («симптомы отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая решение о том, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз»).

Пролонгированные таблетки следует принимать с особой осторожностью у пациентов, имеющих историю злоупотребления наркотиками и алкоголем.

Увеличение чувствительности к боли

Может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которое не ответит на увеличение дозы оксикодона, особенно при высоких дозах. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

В случае злоупотребления путем внутривенного введения вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение тканей (некроз) или другие тяжелые, потенциально опасные для жизни эффекты.

Как и с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени.

Возможно, вы увидите остатки таблетки в вашем кале. Не беспокойтесь, поскольку активное вещество гидрохлорид оксикодона было высвобождено ранее, пока таблетка проходила через ваш желудочно-кишечный тракт, и начало действовать в вашем организме.

Спортсмены должны знать, что этот препарат может дать положительный результат в антидопинговых тестах.

Использование оксикодона в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.

Другие препараты и Оксикодон Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием оксикодона одновременно с определенными препаратами, влияющими на функцию мозга (см. ниже), может увеличить риск остановки дыхания, особенно в случаях передозировки у пожилых пациентов, и/или увеличить седативный эффект оксикодона (вы можете чувствовать сильную сонливость).

Совместное использование оксикодона и препаратов, которые могут влиять на функцию мозга (например, седативные препараты, такие как бензодиазепины или связанные с ними препараты, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о указанных выше признаках и симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Препараты, влияющие на функцию мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и успокаивающие препараты (седативные препараты, такие как бензодиазепины),
• препараты для лечения депрессии, такие как пароксетин,
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотические препараты),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Риск побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмичные и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Другие взаимодействия могут произойти с:

• определенными препаратами, предотвращающими свертывание крови (известными как кумариновые антикоагулянты, например, варфарин или фенпрокумон). Оксикодон может влиять на эффекты этих препаратов,
• миорелаксантами,
• другими сильными обезболивающими,
• определенными антибиотиками (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• рифампицин для лечения туберкулеза,
• определенными препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определенными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (например, боспревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин, препарат для лечения изжоги,
• карбамазепин (препарат для лечения судорог или конвульсий и определенных болевых состояний),
• фенитоин, препарат для лечения судорог,
• Йохимбе, препарат для лечения депрессии,
• хинидин (препарат для лечения быстрого сердечного ритма),
• ингибиторы моноаминоксидазы или если вы принимали этот тип препарата в течение последних двух недель (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Оксикодона Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения оксикодоном может сделать вас сонливым или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона.

Употребление грейпфрутового сока во время приема оксикодона может увеличить риск побочных реакций. Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения оксикодоном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Беременность

Не принимайте оксикодон во время беременности. Существуют ограниченные данные об использовании Оксикодона Сандоз у беременных женщин.

Оксикодон проникает через плаценту в кровоток плода.

Длительное использование оксикодона во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного. Использование оксикодона во время родов может вызвать поверхностное дыхание у новорожденного.

• Лактация

Не принимайте Оксикодон Сандоз во время лактации, поскольку активное вещество оксикодон может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или поверхностное дыхание у грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Оксикодон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

У стабилизированных пациентов с определенной дозой оксикодона, возможно, не будет ограничений на вождение, но ваш врач примет это решение на основе каждого конкретного случая. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда и при каких условиях вы можете управлять транспортным средством.

Оксикодон Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оксикодон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Оксикодона Сандоз, когда и как долго вы должны его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз»).

Другие концентрации этого препарата могут быть доступны для корректировки дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Обычная начальная доза составляет один таблетку с длительным высвобождением (10 мг гидрохлорида оксикодона) с интервалом 12 часов. Ваш врач определит необходимую дозу для лечения боли.

Принимайте таблетки с длительным высвобождением дважды в день в количестве, определённом вашим врачом.

Последующее определение суточной дозы, разделение на отдельные дозы и любая коррекция дозы во время последующего курса лечения должны осуществляться под наблюдением врача, учитывая предыдущие дозы. Пациенты, уже принимавшие опиоиды, могут начать лечение с более высоких доз, учитывая их предыдущий опыт.

Некоторым пациентам, получающим оксикодон в виде таблеток с длительным высвобождением по фиксированному графику, могут потребоваться обезболивающие препараты быстрого действия в качестве спасательного средства для контроля над приступами боли. Оксикодон в виде таблеток с длительным высвобождением не показан для лечения приступов боли.

Для лечения боли, не связанной с раком, обычно достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона, но могут потребоваться более высокие дозы. Пациенты с болью, связанной с раком, обычно требуют суточных доз 80-120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в некоторых случаях можно увеличить до 400 мг.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать облегчение боли и другие эффекты для достижения最佳 возможного лечения боли, а также быть готовым лечить любые побочные эффекты, которые могут возникнуть, и решить, следует ли продолжать лечение.

Дети младше 12 лет

Этот препарат не был изучен у детей младше 12 лет. Следовательно, его безопасность и эффективность не доказаны, и его использование не рекомендуется у детей.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу.

Другие пациенты группы риска

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу, если у вас низкий вес или если вы медленно метаболизируете препараты.

Способ применения

Только перорально.

Принимайте таблетки с длительным высвобождением целиком, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды), с или без пищи, утром и вечером, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Таблетки с длительным высвобождением не должны делиться, ломаться, размалываться или жеваться, поскольку это приводит к быстрому высвобождению оксикодона из-за нарушения свойств длительного высвобождения. Применение разбитых, жеванных или размолотых таблеток может привести к быстрому высвобождению и потенциально смертельной дозе активного вещества оксикодона (см. раздел «Если вы приняли больше Оксикодона Сандоз, чем положено»).

Оксикодон предназначен только для перорального применения. В случае злоупотребления путем внутривенного введения вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местных тканей, изменения в легочном ткани (гранулемы в легких) или другие тяжелые и потенциально смертельные эффекты.

Если вы приняли больше Оксикодона Сандоз, чем положено

Если вы приняли больше оксикодона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут быть:

• сужение зрачков,
• замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания),
• сонливость, прогрессирующая до потери сознания,
• уменьшение мышечного тонуса,
• уменьшение частоты сердечных сокращений,
• падение артериального давления,
• нарушение функции мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным.

Никогда не следует подвергаться ситуациям, требующим высокого уровня концентрации, таким как вождение.

Если вы пропустили прием Оксикодона Сандоз

Если вы принимаете меньшую дозу оксикодона, чем назначено, или пропускаете прием таблеток, облегчение боли будет недостаточным или полностью прекратится.

Если вы пропустили прием дозы, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей запланированной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте принимать препарат по обычному графику.
• Если до следующей запланированной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу и ждите 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь вернуться к обычному графику приема препарата.

Не принимайте более одной дозы за 8-часовой период.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Оксикодоном Сандоз

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Когда пациент больше не нуждается в лечении оксикодоном, может быть рекомендовано постепенное снижение дозы для предотвращения симптомов отмены (например, зевания, расширения зрачков, нарушения слезотечения, насморка, дрожи, потливости, тревоги, беспокойства, судорог, нарушения сна или мышечной боли).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оксикодон Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Наиболее распространенные побочные эффекты - это тошнота (особенно в начале терапии) и запор. Запор как побочный эффект можно предотвратить с помощью профилактических мер (таких как обильное питье, диета, богатая клетчаткой). Если вы испытываете тошноту или рвоту, ваш врач может назначить вам препарат.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если они возникнут:

Прекратите принимать оксикодон и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр экстренной помощи, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• внезапное появление свистящих звуков при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций.
• замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания). Это наиболее тяжелый побочный эффект при передозировке сильных обезболивающих, таких как оксикодон, и возникает в основном у пожилых и ослабленных пациентов,
• падение артериального давления (вы можете чувствовать себя головокружительным или обморочным),
• сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц (что приводит к затруднению дыхания), уменьшение способности кашлять, когда это необходимо.

Возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов),

• седация, сонливость, головокружение, головная боль,
• запор, тошнота, рвота,
• зуд кожи.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• тревога, депрессия, снижение активности, беспокойство, повышение активности, нервозность, нарушения сна, странные мысли, путаница, дрожь,
• слабость, чувство слабости, усталость,
• затруднение дыхания, свистящие звуки при дыхании,
• сухость во рту, икота, изжога, боль в желудке, диарея,
• уменьшение аппетита до полной потери аппетита,
• сыпь, повышенное потоотделение,
• боль при мочеиспускании, повышение частоты мочеиспускания.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем ожидается (депрессия дыхания),
• аллергические реакции,
• обезвоживание организма (дегидратация),
• беспокойство, эмоциональная нестабильность, чувство возбуждения,
• галлюцинации, нарушение реальности,
• нарушения зрения, сужение зрачков,
• нарушения слуха, чувство головокружения или «кружения» (вертиго),
• изменение вкуса,
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, эпилептические приступы (припадки),
• онемение или покалывание, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушения координации или равновесия,
• потеря памяти, нарушение концентрации, речевые расстройства,
• обмороки,
• учащенное сердцебиение, сердечные перебои (в контексте синдрома отмены),
• расширение кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления,
• кашель, нарушение голоса,
• язвы во рту, воспаление десен,
• вздутие живота, затруднение глотания, отрыжка,
• закупорка кишечника (илеус),
• уменьшение либидо, импотенция, низкий уровень половых гормонов в крови, называемый гипогонадизмом (обнаруживаемый в анализе крови),
• травмы, связанные с несчастными случаями,
• общее чувство недомогания, боль (например, боль в груди),
• отек рук, лодыжек или ног (отек),
• мигрень,
• развитие толерантности к препарату,
• сухость кожи,
• жажда,
• нарушения мочеиспускания,
• озноб,
• физическая зависимость, включая симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратили лечение Оксикодоном Сандоз»),
• повышение уровня печеночных ферментов (обнаруживаемое в анализе крови).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• низкое артериальное давление, головокружение, обморок, вызванные внезапным падением артериального давления при đứngании,
• кровотечение десен, повышение аппетита, черные и дегтеобразные каловые массы, нарушения зубов,
• пузырьки на коже и слизистых оболочках (герпес или афты во рту), крапивница,
• изменения веса тела (повышение или снижение).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• отсутствие менструаций,
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение,
• агрессия,
• повышение чувствительности к боли (гипералгезия),
• кариес зубов,
• боль в желчном пузыре (вызывающая боль в животе), застой желчи,
• синдром отмены у новорожденных,
• развитие зависимости или привыкания к этим таблеткам,
• спазмы гладких мышц,
• подавление кашлевого рефлекса,
• апноэ во сне (прерывание дыхания во сне),
• нарушение функции одной из клапанов кишечника, вызывающее сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодона Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Храните этот препарат в безопасном, закрытом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не назначен.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, банке и упаковке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Банки: Срок годности после первого открытия:

6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодона Сандоз 10 мг таблеток с длительным высвобождением:

• Активное вещество - гидрохлорид оксикодона.

Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, эквивалентного 9,0 мг оксикодона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрогенизированное касторовое масло, коповидон, бегеновые полиоксилглицериды, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, среднецепочечные триглицериды.

Покрытие таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеариновая кислота, диоксид титана (E171).

Внешний вид Оксикодона Сандоз и содержимое упаковки

Таблетки с длительным высвобождением, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром: 6,8 – 7,4 мм.

Таблетки с длительным высвобождением упакованы в детские блистеры или в банки с крышкой-twist-off, детские, с или без десиканта, содержащие силикагель в качестве десиканта.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 и 112 таблеток с длительным высвобождением.

Банки: 100 и 250 таблеток с длительным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57,

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Оксикодон-ХКЛ Сандоз 10 мг пролонгированные таблетки

Бельгия: Оксикодон Сандоз 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дания: Оксикодон Депо «Сандоз»

Великобритания

Северная Ирландия: Карексил 10 мг пролонгированные таблетки

Нидерланды: ОКСИКОДОН ХКЛ САНДОЗ РЕТАРД 10 МГ, ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Швеция: Оксикодон Депо 1А Фарма 10 мг пролонгированные таблетки

Словения: Кодилек 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Словакия: Контироксил 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/