ОКСИБАТ НАТРИЯ НОРМОН 500 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Оксибат натрия Нормон и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Оксибата натрия Нормон
4. Не принимайте Оксибат натрия Нормон
5. Предостережения и меры предосторожности
6. Дети и подростки
7. Использование Оксибата натрия с другими лекарствами
8. Употребление Оксибата натрия с пищей, напитками и алкоголем
9. Беременность и лактация
10. Вождение и использование машин
11. Оксибат натрия содержит натрий
12. Как принимать Оксибат натрия Нормон
13. Если вы приняли слишком много Оксибата натрия Нормон
14. Если вы забыли принять Оксибат натрия Нормон
15. Если вы прекратите лечение Оксибатом натрия Нормон
16. Возможные побочные эффекты
17. Сообщение о побочных эффектах
18. Хранение Оксибата натрия Нормон
19. Содержимое упаковки и дополнительная информация
20. Состав Оксибата натрия Нормон
21. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
22. Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
23. Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2021

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксибат натрия Нормон 500 мг/мл пероральная растворимая форма EFG

оксибат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксибат натрия Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксибата натрия Нормон
3. Как принимать Оксибат натрия Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксибата натрия Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксибат натрия Нормон и для чего он используется

Оксибат натрия Нормон содержит активное вещество оксибат натрия. Оксибат натрия Нормон действует, укрепляя ночной сон, хотя точный механизм его действия неизвестен.

Оксибат натрия Нормон используется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых, подростков и детей от 7 лет.

Нарколепсия - это расстройство сна, которое может включать в себя приступы сна во время бодрствования, а также катаплексию, паралич сна, галлюцинации и бессонницу. Катаплексия - это внезапное появление мышечной слабости или паралича без потери сознания в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксибата натрия Нормон

Не принимайте Оксибат натрия Нормон

• если вы аллергичны к оксибату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть дефицит семиалдегид-сукцинатдегидрогеназы (редкое метаболическое расстройство);
• если у вас тяжелая депрессия;
• если вы получаете лечение опиоидными или барбитуратными препаратами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксибата натрия Нормон.

• если у вас есть проблемы с дыханием или легкими (особенно если вы страдаете ожирением), поскольку Оксибат натрия Нормон может вызывать трудности с дыханием;
• если у вас есть или были депрессия, суицидальные мысли, тревога, психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное поведение) или биполярное расстройство;
• если у вас есть сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление), проблемы с печенью или почками, возможно, вам потребуется коррекция дозы;
• если вы ранее употребляли наркотики или злоупотребляли лекарствами;
• если у вас есть эпилепсия, поскольку не рекомендуется использовать Оксибат натрия Нормон при этом заболевании;
• если у вас есть порфирия (редкое метаболическое расстройство).

Если у вас есть какие-либо из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Оксибата натрия Нормон.

Если во время приема Оксибата натрия Нормон вы испытываете ночную потерю мочи и недержание (как мочи, так и кала), спутанность сознания, галлюцинации, эпизоды сомнамбулизма или аномальное мышление, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Хотя эти эффекты редки, если они появляются, они обычно легкие или умеренные.

У пожилых людей врач будет внимательно следить за их состоянием, чтобы проверить, производит ли Оксибат натрия Нормон желаемый эффект.

Оксибат натрия Нормон имеет хорошо известный потенциал для злоупотребления. Были случаи зависимости после незаконного использования оксибата натрия.

Ваш врач спросит, употребляли ли вы какие-либо наркотики до начала приема Оксибата натрия Нормон и во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Оксибат натрия Нормон могут принимать подростки и дети от 7 лет, если они весят более 15 кг.

Оксибат натрия Нормон не могут принимать дети младше 7 лет или весом менее 15 кг.

Если вы ребенок или подросток, ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Пока врач корректирует дозу, что может занять несколько недель, родители/опекуны должны внимательно следить за дыханием ребенка в течение первых 2 часов после приема оксибата натрия, чтобы оценить, есть ли какие-либо аномалии в дыхании; например, прерывание дыхания на короткие периоды во время сна, шумное дыхание и синюшный цвет губ и лица. Если обнаружены аномалии в дыхании, необходимо обратиться за медицинской помощью, и врач должен быть проинформирован как можно скорее. Если после первой дозы обнаружены какие-либо аномалии, вторую дозу не следует принимать. Если не обнаружены какие-либо аномалии, можно принять вторую дозу. Вторую дозу не следует принимать раньше, чем через 2,5 часа, и не позже, чем через 4 часа после приема первой дозы.

Если вы испытывали неприятные ощущения, особенно если вы чувствуете себя очень грустно или потеряли интерес к жизни, важно сообщить об этом вашему врачу или опекуну.

Использование Оксибата натрия с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, Оксибат натрия Нормон не следует использовать вместе с лекарствами, которые вызывают сон и лекарствами, которые снижают активность центральной нервной системы:

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете какие-либо из следующих типов лекарств:

• лекарства, которые увеличивают активность центральной нервной системы
• антидепрессанты
• лекарства, которые могут метаболизироваться организмом подобным образом (например, валпроат, фенитоин или этосуксимид, используемые для лечения эпилептических приступов)
• топирамат (используемый для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете валпроат вместе с Оксибатом натрия Нормон, ваш врач скорректирует дозу Оксибата натрия Нормон.

Употребление Оксибата натрия с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оксибата натрия Нормон, поскольку его эффекты могут быть усилены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Было очень мало случаев, когда женщины принимали Оксибат натрия Нормон во время беременности, и некоторые из них испытали спонтанные аборты. Неизвестен риск приема Оксибата натрия Нормон во время беременности, поэтому не рекомендуется его использование у беременных женщин или женщин, пытающихся стать беременными.

Пациентки, принимающие Оксибат натрия Нормон, должны прекратить грудное вскармливание, поскольку Оксибат натрия Нормон проникает в грудное молоко. Были обнаружены изменения сна у грудных детей матерей, подвергшихся воздействию.

Вождение и использование машин

Оксибат натрия Нормон может повлиять на вас, если вы водите или используете машины. Не водите, не используйте тяжелую технику и не занимайтесь любой деятельностью, которая может быть опасной или требовать умственной бдительности, в течение至少 6 часов после приема Оксибата натрия Нормон. Когда вы начинаете принимать Оксибат натрия Нормон впервые и до тех пор, пока не узнаете, вызывает ли он у вас сонливость на следующий день, будьте особенно осторожны, когда водите, работаете с тяжелой техникой или занимаетесь любой другой деятельностью, которая может быть опасной или требует полной умственной бдительности.

У детей врач предупреждает врачей, родителей или опекунов, что время ожидания перед выполнением деятельности, требующей умственной бдительности, координации движений или деятельности, которая может представлять физический риск, может быть более 6 часов, в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Оксибат натрия содержит натрий

Это лекарство содержит 182,24 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом грамме. Это эквивалентно 9,11% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 г Оксибата натрия Нормон или более в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Это также актуально для детей, где максимальная суточная норма потребления считается пропорциональной взрослой и основана на энергетических потребностях.

3. Как принимать Оксибат натрия Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно использовать только шприц, включенный в упаковку, во время приготовления доз Оксибата натрия Нормон. Шприц Оксибата натрия Нормон имеет градуированную шкалу в граммах, вы увидите, какая отметка соответствует вашей дозе.

Взрослые: прием Оксибата натрия Нормон только

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г/день, разделенная на две отдельные дозы по 2,25 г.
• Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной 9 г/день, разделенной на две отдельные дозы по 4,5 г.
• Принимайте Оксибат натрия Нормон перорально дважды каждую ночь.

• Принимайте первую дозу, когда ложитесь спать, и вторую дозу через 2,5-4 часа позже. Вам может потребоваться будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу.
• Пища снижает количество Оксибата натрия Нормон, которое абсорбируется вашим организмом. Поэтому лучше принимать Оксибат натрия Нормон всегда в одно и то же время, через 2-3 часа после еды.
• Подготовьте обе дозы перед сном.
• Принимайте дозы в течение 24 часов после их приготовления.

Подростки и дети от 7 лет, весом 15 кг или более: прием Оксибата натрия Нормон только

Для детей от 7 лет, весом 15 кг или более, врач рассчитает подходящую дозу на основе веса тела.

Врач рассчитает для вас подходящую дозу. Не превышайте дозу, которую вам назначили.

Взрослые: прием Оксибата натрия Нормон с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с Оксибатом натрия Нормон, ваш врач скорректирует дозу Оксибата натрия Нормон.

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза Оксибата натрия Нормон при использовании с валпроатом составляет 3,6 г/день, разделенная на две отдельные дозы по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу, когда ложитесь спать, и вторую дозу через 2,5-4 часа позже.

Подростки и дети от 7 лет, весом 15 кг или более: прием Оксибата натрия Нормон с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с Оксибатом натрия Нормон, ваш врач скорректирует дозу Оксибата натрия Нормон.

Проблемы с печенью или почками

• Если у вас есть проблемы с почками, вам необходимо следовать диетическим рекомендациям по снижению потребления натрия (соли).

• Если у вас есть проблемы с печенью, начальная доза должна быть снижена вдвое. Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу.

Инструкции по разведению Оксибата натрия Нормон

Следующие инструкции объясняют, как приготовить Оксибат натрия Нормон. Прочитайте внимательно инструкции и следуйте им шаг за шагом. Не позволяйте детям готовить Оксибат натрия Нормон.

Чтобы помочь вам, упаковка Оксибата натрия Нормон содержит 1 флакон с лекарством, градуированный шприц и два дозирующих стакана с крышками, защищенными от детей.

Шаг 1

• Снимите крышку с флакона, нажав на нее и повернув против часовой стрелки (влево).
• После снятия крышки поставьте флакон вертикально на стол.
• Держа флакон в вертикальном положении, вставьте в горлышко флакона адаптер под давлением. Это необходимо сделать только в первый раз, когда открывается флакон. Адаптер можно оставить на флаконе для последующих использований.

• Затем вставьте наконечник градуированного шприца в центр отверстия флакона и надавите на него плотно (см. Фигуру 1).

Шаг 2

• Держа флакон и шприц в одной руке, подготовьте назначенную дозу другой рукой, вытягивая поршень. ПРИМЕЧАНИЕ: Лекарство не будет течь в шприц, если вы не держите бутылку в вертикальном положении (см. Фигуру 2).

Шаг 3

• Удалите шприц из центра отверстия флакона.
• Выпустите лекарство из шприца в один из предоставленных дозирующих стаканов, нажимая на поршень (см. Фигуру 3). Повторите этот шаг для второго дозирующего стакана.
• Затем добавьте примерно 60 мл воды в каждый дозирующий стакан (60 мл - это примерно 4 столовые ложки).

Шаг 4

• Поместите крышки на дозирующие стаканы и поверните каждую крышку по часовой стрелке (вправо) до щелчка и закройте ее в положении, защищенном от детей (см. Фигуру 4).
• Промойте шприц водой.

Прямо перед сном:

• Взрослые пациенты должны положить свою вторую дозу рядом с кроватью.

• Родители или опекуны подростков и детей от 7 лет не должны оставлять вторую дозу рядом с кроватью ребенка или в его доступе.
• Вам может потребоваться будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу, не раньше, чем через 2,5 часа, и не позже, чем через 4 часа после приема первой дозы.

Затем:

• Удалите крышку с первого дозирующего стакана, нажав на крышку, защищенную от детей, и повернув против часовой стрелки (влево).

• Выпейте первую дозу, сидя в кровати, закройте стакан и затем сразу же лягте спать. В случае с детьми, которые спят более 8 часов, но менее 12, первую дозу можно принять после того, как ребенок проспит 1-2 часа.

• Когда вы проснетесь или разбудите ребенка через 2,5-4 часа позже, удалите крышку со второго дозирующего стакана. Сидя в кровати, выпейте вторую дозу прямо перед тем, как снова лягте спать, чтобы продолжить сон. Закройте второй стакан.

Если вы считаете, что эффект Оксибата натрия Нормон слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Оксибата натрия Нормон

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки Оксибата натрия Нормон могут включать в себя агитацию, спутанность сознания, измененную подвижность, трудности с дыханием, размытое зрение, чрезмерное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение сознания, которое может привести к коме и судорогам, чрезмерную жажду, мышечные спазмы и слабость. Если вы приняли слишком много Оксибата натрия Нормон или сделали это случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вы должны взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Оксибат натрия Нормон

Если вы забыли принять первую дозу, примите ее, как только вспомните, и продолжайте процедуру, описанную ранее. Если вы пропустили вторую дозу, пропустите эту дозу и не принимайте Оксибат натрия Нормон снова до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, принимали ли вы Оксибат натрия Нормон

В случае сомнений относительно приема дозы не повторяйте дозу, чтобы снизить риск передозировки

Если вы прекратите лечение Оксибатом натрия Нормон

Вы должны продолжать принимать Оксибат натрия Нормон, пока ваш врач продолжает назначать его. Если вы прекратите лечение, приступы катаплексии могут вернуться, и вы можете испытывать бессонницу, головную боль, тревогу, головокружение, расстройства сна, сонливость, галлюцинации и аномальное мышление.

Если вы прекратите лечение Оксибатом натрия Нормон более чем на 14 дней, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам необходимо будет начать лечение Оксибатом натрия Нормон снова с более низкой дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Они часто бывают легкой или умеренной интенсивности.

Взрослые: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях(которые возникают у 10% до 20% пациентов):

• головокружение
• тошнота
• головная боль.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Дети и подростки: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые в клиническом исследовании:

• энурез (18,3%)
• тошнота (12,5%)
• рвота (8,7%)
• потеря веса (8,7%)
• уменьшение аппетита (6,7%)
• головная боль (5,8%)
• головокружение (5,8%)
• суицидальные мысли (1%)
• плохое самочувствие (потеря контакта с реальностью) (1%)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Побочные эффекты у взрослых и детей одинаковы. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Очень часто встречающиеся (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• головная боль.

Часто встречающиеся (могут возникать до 1 из 10 человек):

• проблемы со сном, такие как бессонница, аномальные сны, паралич сна, сонливость, кошмары, лунатизм, энурез, чрезмерная дневная сонливость, трудности с засыпанием в середине ночи,
• чувство опьянения, дрожь, путаница или дезориентация, размытое зрение, нарушение равновесия, падения, чувство "головокружения" (вертиго),
• чувство сердцебиения, повышение артериального давления, одышка
• рвота, боль в животе, диарея
• анорексия, уменьшение аппетита, потеря веса
• слабость, усталость, седация
• потливость
• депрессия
• мышечные спазмы, отек
• боль в суставах, боль в спине
• нарушение внимания, нарушение чувствительности, особенно к прикосновению, аномальное ощущение прикосновения, аномальный вкус
• тревога, нервозность
• недержание мочи
• храп, заложенность носа
• сыпь
• воспаление молочных желез, воспаление носа и горла

Редко встречающиеся (могут возникать до 1 из 100 человек):

• психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и агрессивное поведение)
• паранойя, аномальное мышление, галлюцинации, агрессия, попытка самоубийства,
• трудности с засыпанием, беспокойные ноги,
• амнезия (потеря памяти),
• миоклонии (непроизвольные мышечные сокращения),
• непроизвольные испражнения,
• гиперчувствительность

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• судорога
• уменьшение глубины или частоты дыхания, кратковременное прекращение дыхания во время сна
• крапивница
• суицидальные мысли, бред, мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим людям)
• раздражительность, агрессивность
• эйфорическое состояние
• паническая атака
• мания/биполярное расстройство
• сухость во рту, обезвоживание
• отек лица (ангиоэдем)
• бруксизм (бруксизм и сжатие челюсти)
• поллакиурия/императивный диурез (повышенная необходимость мочеиспускания)
• акуфен (шум в ушах, например, звон или жужжание)
• расстройство питания, связанное со сном
• повышение аппетита
• потеря сознания
• дискинезия (например, аномальные и неконтролируемые движения конечностей)
• перхоть
• повышение сексуального влечения
• никтурия (избыточное мочеиспускание ночью)
• чувство удушья

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: ttps://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксибата натрия Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

После разбавления в дозирующих стаканах приготовление должно быть использовано в течение 24 часов.

После открытия флакона Оксибата натрия Нормон любой неиспользованный содержимое должен быть утилизирован в течение 40 дней.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксибата натрия Нормон

• Активное вещество - оксибат натрия. Каждый мл содержит 500 мг оксибата натрия.
• Другие компоненты - яблочная кислота, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оксибат натрия Нормон выпускается в темно-коричневом пластиковом флаконе объемом 200 мл, содержащем 180 мл раствора для приема внутрь, закрытого детским замком. Каждая упаковка содержит флакон, адаптер для флакона под давлением (PIBA), градуированную пластиковую шприц-管 (градуирована от 0,25 до 0,25 г с горизонтальными метками, обозначающими дозы 1,5 г, 2,25 г, 3,0 г, 3,75 г и 4,5 г) и два дозирующих стакана с детским замком.

Оксибат натрия Нормон - прозрачный бесцветный раствор.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Ваш врач должен был предоставить вам пакет информации об Оксибате натрия Нормон, который включает листок о том, как принимать лекарство, листок информации для пациента с часто задаваемыми вопросами и предупредительный картон для пациента.

Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es