ОРЛИСТАТ 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Орлистат Ауровитас и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Ауровитас
4. Как принимать Орлистат Ауровитас
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Орлистата Ауровитас
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОрлистатАуровитас120 мг жёсткие капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлистат Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Ауровитас
3. Как принимать Орлистат Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орлистата Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлистат Ауровитас и для чего он используется

Орлистат Ауровитас - это препарат, используемый для лечения ожирения. Он действует на вашу пищеварительную систему, предотвращая расщепление примерно одной трети жира, содержащегося в пище, которую вы потребляете.

Орлистат связывается с ферментами вашей пищеварительной системы (липазами), предотвращая расщепление части жиров, которые вы потребили во время еды. Нерасщепленный жир не может быть абсорбирован и выводится из организма.

Орлистат показан для лечения ожирения в сочетании с диетой с низким содержанием калорий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Ауровитас

Не принимайте Орлистат Ауровитас

• Если вы аллергичны к орлистату или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть хронический синдром мальабсорбции (недостаточная абсорбция питательных веществ через пищеварительный тракт).
• Если у вас есть холестаз (нарушение функции печени).
• Если вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орлистата Ауровитас.

Потеря веса также может повлиять на дозу препаратов, которые вы принимаете для других состояний (например, высокого холестерина или диабета). Убедитесь, что вы информируете своего врача, если вы принимаете эти или другие препараты. Потеря веса может означать, что вам потребуется коррекция дозы этих препаратов.

Чтобы получить максимальную пользу от орлистата, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вашим врачом. Как и в случае с любой другой программой контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может уменьшить эффект потери веса.

Этот препарат может вызвать безвредное изменение ваших привычек кишечных движений, такое как наличие жирных или масляных каловых масс, из-за вывода нерасщепленного жира с калом. Возможность этого может увеличиться, если орлистат принимается с диетой, богатой жиром. Кроме того, ваша дневная потребность в жире должна быть распределена равномерно между тремя основными приемами пищи, поскольку если орлистат принимается с пищей, очень богатой жиром, это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.

В случае тяжелой диареи может произойти отказ от противозачаточных таблеток, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хроническим заболеванием почек использование орлистата может быть связано с образованием камней в почках. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Применение у детей

Орлистат не показан для использования у детей.

Применение Орлистата Ауровитас с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это важно, поскольку использование нескольких препаратов одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Орлистат может изменить действие:

• Антикоагулянтов (например, варфарина). Ваш врач может потребовать контроля свертываемости крови.
• Циклоспорина (препарата, снижающего иммунную систему). Не рекомендуется совместное применение с циклоспорином. Ваш врач может потребовать более частого контроля уровня циклоспорина в плазме.
• Солей йода и/или левотироксина. Могут возникнуть случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза.
• Амиодарона (препарата, используемого для нерегулярных сердечных сокращений). Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Препаратов для лечения СИДЫ.
• Препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревоги.

Орлистат снижает абсорбцию добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Следовательно, вам следует следовать совету вашего врача о приеме сбалансированной диеты, богатой фруктами и овощами. Возможно, ваш врач порекомендует поливитаминный комплекс.

Орлистат может изменить противоэпилептическое лечение, снижая абсорбцию противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменилась при приеме орлистата с противоэпилептическими препаратами.

Не рекомендуется использовать орлистат для тех, кто принимает акарбозу (препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа).

Применение Орлистата Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Орлистат можно принимать непосредственно перед, во время или до часа после приема пищи. Капсулу следует проглотить с водой.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать орлистат во время беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения орлистатом, поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Орлистат не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Орлистат Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Орлистат Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу по 120 мг, принимаемую с каждым из трех основных приемов пищи в день. Ее можно принимать непосредственно перед, во время или до часа после приема пищи. Капсулу следует проглотить с водой.

Орлистат следует принимать с диетой, контролируемой по калориям, хорошо сбалансированной, богатой фруктами и овощами, и содержащей в среднем 30% калорий, полученных из жира. Ваша дневная потребность в жире, углеводах и белках должна быть распределена на три приема пищи. Это означает, что обычно вы будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Чтобы получить оптимальную пользу, избегайте потребления продуктов, содержащих жир, между приемами пищи, таких как печенье, шоколад или соленые закуски.

Орлистат действует только в присутствии жира в диете. Следовательно, вам не нужно принимать орлистат, если вы не принимаете какое-либо основное блюдо или если вы принимаете блюдо, не содержащее жира.

Если по любой причине вы не приняли свой препарат точно так, как вам было назначено, сообщите об этом своему врачу. В противном случае ваш врач может подумать, что этот препарат не был эффективным или хорошо переносимым, и может изменить ваше лечение без необходимости.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если после 12 недель вы не потеряли хотя бы 5% своего исходного веса.

Орлистат был изучен в клинических испытаниях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли слишком много Орлистата Ауровитас

Если вы приняли больше капсул, чем назначил ваш врач, или если какой-либо другой человек случайно принял ваш препарат, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Орлистат Ауровитас

Если вы забыли принять свой препарат в любое время, примите его как можно скорее, при условии, что это будет до часа после приема пищи, и затем продолжайте принимать его в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом своему врачу и следуйте его совету.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая орлистат, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием орлистата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренные, возникают в начале лечения и проявляются в основном после приемов пищи, богатых жиром. Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжаете лечение и следуете рекомендованной диете.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Головная боль, боль или дискомфорт в животе, срочная или увеличенная потребность в дефекации, метеоризм (газы) с недержанием кала, недержание кала с жирным калом, жирный или масляный кал, жидкий кал, низкий уровень сахара в крови (испытываемый некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий кал, недержание кала (неспособность контролировать движения кишечника), вздутие (испытываемое некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа), нарушения в зубах и деснах, нерегулярность менструального цикла, усталость.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена по имеющимся данным:

Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (области кожи, слегка приподнятые, которые чешутся и которые более бледные или покрасневшие, чем окружающая кожа), сильная трудность дыхания, тошнота, рвота и дискомфорт. Пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. Могут быть обнаружены увеличения уровня ферментов печени в анализах крови. Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушную окраску кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите принимать орлистат, если появятся эти симптомы, и сообщите об этом своему врачу. Камни в желчном пузыре. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Нефропатия, вызванная оксалатом (развивающаяся из-за оксалата кальция, который может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Орлистата Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орлистата Ауровитас

• Активное вещество - орлистат. Каждая жёсткая капсула содержит 120 мг орлистата.
• Другие компоненты:

Наполнитель капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Корпус капсулы:желатина, диоксид титана (E171), индиго кармина (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Орлистат Ауровитас - капсулы синего цвета и поставляются в блистерных упаковках по 21 и 84 капсулы.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91.630.26.64

Ответственный за производство

Фармацевтический завод POLPHARMA SA

Улица Пельплинска, 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

Или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Лариса Промышленная зона

41004 Лариса

Греция

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).