ОРФИДАЛ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Орфидал и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Орфидала
4. Как принимать Орфидал
5. Возможные побочные эффекты
   1. Расстройства иммунной системы
   2. Эндокринные расстройства
6. Хранение Орфидала 1 мг таблеток
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация
8. Орфидал выпускается в упаковках по 25 или 50 таблеток.

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орфидал 1 мг таблетки

лоразепам

Содержание инструкции:

1. Что такое Орфидал и для чего он используется
   1. Что вам нужно знать перед приемом Орфидала
   2. Как принимать Орфидал

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Орфидала
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орфидал и для чего он используется

Орфидал является транквилизатором-анксилитиком (предотвращает нервозность и тревогу), который действует без влияния на нормальную деятельность человека. Он дополняет терапию антидепрессантами и может сочетаться с антидепрессантами и другими психофармакологическими препаратами.

Орфидал используется в следующих случаях:

• Краткосрочное лечение всех состояний тревоги и напряжения, связанных или не связанных с функциональными или органическими расстройствами, включая тревогу, связанную с депрессией, и связанную с хирургическими и/или диагностическими процедурами, а также в премедикации.
• Расстройства сна.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орфидала

Не принимайте Орфидал

• Если вы аллергичны к активному веществу бензодиазепинам (группе препаратов, к которой относится лоразепам) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас диагностирована миастения гравис (аутоиммунное неврологическое заболевание, характеризующееся мышечной слабостью или усталостью).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (затрудненное дыхание или сильный дискомфорт в груди).
• Если у вас апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орфидала 1 мг таблеток

• Если у вас нарушена функция печени.

• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется регулярно проводить анализ крови и проверять функцию печени (печени).
• Если во время лечения вы забеременеете, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет.

Дети

Бензодиазепины не рекомендуются для детей младше 6 лет, если это не абсолютно необходимо; продолжительность лечения должна быть минимальной.

Развитие толерантности и зависимости, реакции отмены и злоупотребление наркотиками/лекарствами

Вы можете испытать снижение эффективности этого препарата (толерантность) после длительного использования. Рекомендуется использовать этот препарат для краткосрочного лечения.

Лечение этим препаратом также увеличивает чувствительность к эффектам алкоголя и других препаратов, влияющих на мозговую деятельность. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете алкоголь или используете такие препараты.

Использование бензодиазепинов, включая Орфидал, может привести к зависимости. Риск зависимости увеличивается с более высокими дозами и длительным использованием. Он также увеличивается, если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками/лекарствами, и у пациентов с значительными расстройствами личности.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы принимали или принимаете сейчас какие-либо наркотики;
• вы регулярно потребляете алкоголь или в прошлом часто потребляли большие количества алкоголя;
• у вас было или есть желание принимать большие количества препаратов;
• у вас есть расстройство личности (например, трудности в взаимодействии с другими людьми или столкновении с определенными ситуациями жизни, даже если вы не всегда осознавали эти проблемы).

В принципе, бензодиазепины должны использоваться только в течение короткого периода и должны быть постепенно отменены. Вы и ваш врач должны согласовать, как долго вы будете принимать препарат, прежде чем начать лечение.

Если вы突然 перестанете принимать препарат или быстро уменьшите дозу, могут возникнуть реакции отмены. Не переставайте принимать этот препарат внезапно. Попросите совета вашего врача о том, как прекратить лечение.

Некоторые реакции отмены могут быть потенциально смертельными.

Реакции отмены могут варьироваться от легкого депрессивного состояния и бессонницы до тяжелого синдрома с судорогами в мышцах и животе, рвотой, потением, дрожанием и судорогами. Самые тяжелые реакции отмены, включая потенциально смертельные, могут включать: делирий, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, эпилептические приступы и суицидальные наклонности. Судороги/эпилептические приступы могут быть более частыми у пациентов с предшествующими судорожными расстройствами или у тех, кто принимает другие препараты, снижающие судорожный порог, такие как антидепрессанты.

Также были описаны другие реакции отмены: головная боль, тревога, беспокойство, напряжение, путаница и раздражительность, депрессивное состояние, головокружение, чувство отстраненности или отчуждения от себя и внешнего мира, повышенная чувствительность к шуму, звону в ушах, онемению и покалыванию в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту/изменения в восприятии, непроизвольные движения, тошнота, отсутствие аппетита, диарея, панические атаки, мышечная боль, состояния возбуждения, повышенная чувствительность к сердечному ритму (сердцебиение), более быстрый сердечный ритм (тахикардия), чувство потери равновесия, повышенная рефлекторная активность, потеря способности вспоминать недавние события и повышение температуры тела.

Симптомы, для которых вам был назначен этот препарат, также могут возобновиться в течение короткого периода (феномен отскока).

Не давайте Орфидал членам семьи или друзьям. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вреда другим людям.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это происходит чаще всего через несколько часов после приема препарата, поэтому, чтобы уменьшить связанный с этим риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами могут возобновиться предшествующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут быть замаскированы суицидальные наклонности у депрессивных пациентов, что должно быть внимательно отслеживаемо у этих пациентов.

Другие препараты и Орфидал

Прием Орфидала с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Необходимо учитывать, что все бензодиазепины оказывают депрессивное действие на центральную нервную систему, если они назначаются вместе с барбитуратами или алкоголем.

Когда Орфидал принимается с другими препаратами, которые действуют на центральную нервную систему, их сочетание может сделать вас более сонливым, чем ожидается. Эти препараты включают:

• Препараты, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотики, нейролептики, гипнотики, анксиолитические/седативные препараты, антидепрессанты).
  • Препараты, используемые для облегчения сильной боли и сильных обезболивающих, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты для кашля (наркотические обезболивающие и опиоиды). Использование Орфидала вместе с опиоидными препаратами увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому сочетанное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.
  • Однако, если ваш врач назначает вам Орфидал вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
  • Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о указанных выше симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Препараты, используемые для лечения судорожных приступов/эпилепсии (антиэпилептические препараты).
• Анестетические препараты.
• Барбитураты (седативные препараты).
• Препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты).

Аналогично, сочетанное использование Орфидала с другими препаратами может изменить эффект Орфидала, продлив или уменьшив его активность. Эти препараты включают:

• Клоzapин (лечение шизофрении).
• Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).
• Пробенецид (лечение подагры).
• Теофиллин или аминофиллин (антиастматические препараты, бронходилататоры).

Прием Орфидала с пищей, напитками и алкоголем

Орфидал можно принимать с пищей и без нее.

Алкоголь усиливает седативный эффект этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность:

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Использование бензодиазепинов, по-видимому, связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по медицинским показаниям препарат назначается во второй половине беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия (понижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (затрудненное дыхание), умеренная депрессия дыхания, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на стресс от холода.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и испытать синдром отмены в послеродовой период.

Лактация

Этот препарат не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Были зарегистрированы случаи седации и невозможности кормления у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых из указанных выше эффектов (седация и раздражительность).

Пожилые люди и ослабленные пациенты

Пожилым людям и ослабленным пациентам следует принимать меньшие дозы, поскольку они более чувствительны к эффектам препарата.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется использовать меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за связанного с этим риска депрессии дыхания, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или апноэ во сне.

Вождение и использование машин

Орфидал может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Орфидал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Орфидал

Доза и продолжительность лечения должны быть адаптированы к вашей индивидуальной ситуации. Ваш врач посоветует вам, какую дозу и сколько раз в день принимать препарат, и как долго вам следует принимать Орфидал, чтобы вы принимали самую низкую возможную дозу в течение самого короткого возможного периода. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. Чтобы прекратить лечение, доза должна быть постепенно снижена после консультации с вашим врачом. Это снижает риск реакций отмены, которые могут быть потенциально смертельными в некоторых случаях (см. раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не дать желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет ½ или 1 таблетку (0,5 или 1 мг лоразепама) 2-3 раза в день, что означает максимально 3 мг лоразепама, принимаемого перорально, с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Врач определяет продолжительность лечения. Вам будет назначена самая низкая эффективная доза в течение самого короткого возможного периода, поскольку существует риск зависимости. Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение.

Прекращение лечения или снижение дозы должно быть постепенным и контролируемым вашим врачом, чтобы избежать появления реакций отмены (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Орфидала, чем следует

Хотя отравление бензодиазепинами редко, если вы приняли больше Орфидала, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420.

Самые частые симптомы отравления: чрезмерная сонливость, путаница или кома.

Лечение передозировкивключает вызывание рвоты или промывание желудка, общую поддерживающую терапию, обеспечение адекватного дыхания, мониторинг жизненно важных функций и адекватный контроль пациента. Может быть использован флумазенил как антидот. У пациентов, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени, следует быть особенно осторожным при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

Если вы пропустили прием Орфидала

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Орфидалом

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если только вы не подозреваете тяжелый побочный эффект, поскольку дозы должны быть постепенно снижены. Ваш врач укажет, как прекратить лечение. Если вы считаете, что испытываете тяжелый побочный эффект, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите принимать Орфидал или быстро уменьшите дозу, вы можете испытать симптомы отмены или временные симптомы отскока (см. раздел 2).

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели вас к приему препарата, а также беспокойство, мышечная боль, тревога, напряжение, путаница и раздражительность, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль, потение, депрессия, феномен отскока, дезориентация (неадекватное восприятие окружающей среды), головокружение, дезперсонализация (отстраненность от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, тремор, мышечные спазмы, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, вертиго, гиперрефлексия (чрезмерная стимуляция), потеря кратковременной памяти и гипертермия (повышение температуры тела), поэтому ваш врач точно укажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения у пациентов, получавших лечение:

Очень частые Более 1 из 10 пациентов

Частые Более 1 из 100 пациентов

Нечастые Более 1 из 1 000 пациентов

Редкие Более 1 из 10 000 пациентов

Очень редкие Менее 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна Не может быть оценена на основе доступных данных

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) и панцитопения (значительное снижение всех клеток крови).

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: Реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные (аллергические).

Эндокринные расстройства

Частота не известна: Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: Гипонатремия (недостаток натрия).

Психиатрические расстройства

Частые: Спутанность сознания, депрессия, обнажение депрессии

Нечастые: Изменение либидо (полового влечения), снижение количества оргазмов.

Частота не известна: Дезингибирование, эйфория, идеи и попытки самоубийства, парадоксальные реакции, такие как тревога, агитация, возбуждение, враждебность, агрессивность, ярость, нарушения сна/бессонница, половое влечение и галлюцинации, злоупотребление наркотиками/лекарствами, зависимость от наркотиков/лекарств.

Расстройства нервной системы

Очень частые: Чувство удушья.

Частые: Атаксия (нарушение координации движений и речи), головокружение.

Частота не известна: Экстрапирамидные симптомы: тремор, дисартрия (трудности с артикуляцией слов), головная боль, судороги, амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, расстройство равновесия.

Расстройства органов зрения

Частота не известна: Зрительные нарушения (двойное зрение и размытое зрение).

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

Частота не известна: Вертиго.

Расстройства сосудов

Частота не известна: Гипотония (снижение артериального давления).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота не известна: Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне.

Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Нечастые: Тошнота.

Частота не известна: Запор.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота не известна: Желтуха (желтизна белого глаза и кожи).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота не известна: Ангиоэдема (отек под кожей языка, гортани или голосовой щели, который может вызвать опасное для жизни сужение дыхательных путей), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые: Мышечная слабость.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Нечастые: Импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: Чувство удушья.

Частые: Астения (усталость, утомление).

Частота не известна: Гипотермия (снижение температуры тела), абстинентный синдром.

Дополнительные исследования

Частота не известна: Повышение билирубина, повышение трансаминаз и повышение алкальной фосфатазы (ферментов печени).

Как упоминалось ранее, отмена препарата может привести к возобновлению некоторых симптомов в результате развития зависимости.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орфидала 1 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте Орфидал после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орфидала

• Активное вещество - лоразепам.
• Другие компоненты - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, амберлит и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Орфидал выпускается в упаковках по 25 или 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Ответственное лицо за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Логотип Pfizer

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/