Лоразепам Тзф

Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, раствор для инъекций

Лоразепам

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лоразепам ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Лоразепам ТЗФ
• 3. Как использовать препарат Лоразепам ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лоразепам ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лоразепам ТЗФ и для чего он используется

Лоразепам ТЗФ является седативным и анксиолитическим препаратом, принадлежащим к группе активных веществ, называемых бензодиазепинами.
Показания к применению

• Премедикация - как седативный препарат (основная седация) перед хирургическими и диагностическими процедурами, а также химиотерапией или во время них, с целью уменьшения тревоги, напряжения и подавления памяти о данном событии.
• Первоначальное лечение симптомов сильной тревоги невротического характера и усиленных фобий (лучше всего при внутривенном введении).
• Краткосрочное, вспомогательное лечение сильных тревожных расстройств и возбуждения при психозах и депрессиях, когда основное лечение нейролептиками и (или) антидепрессантами не обеспечивает или еще не обеспечивает достаточного контроля над такими симптомами.
• Лечение судорожного состояния у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни из-за различных типов фокальных или генерализованных приступов. Препарат Лоразепам ТЗФ эффективен при лечении генерализованных приступов (тонико-клонических, типа "большого малого"), генерализованных приступов без сознания (типа "малого малого") или состояний потери сознания в виде синдромов "игла-волна" (англ. spike-wave stupor), фокальных моторных или психомоторных приступов, а также комбинаций таких как генерализованные приступы с фокальным началом. Начальное лечение препаратом Лоразепам ТЗФ приводит к длительному прекращению судорожных приступов.
• Лоразепам не предназначен для длительного лечения эпилепсии. После прекращения судорожных приступов, в соответствии с решением врача, следует применять другие препараты, предотвращающие возникновение приступов. При лечении судорожного состояния, вызванного острыми, обратимыми метаболическими расстройствами (например, гипогликемией, гипокальциемией, гипонатриемией и т. д.), в первую очередь необходимо немедленно попытаться устранить основное заболевание.

2. Важная информация перед использованием препарата Лоразепам ТЗФ

Когда не использовать препарат Лоразепам ТЗФ

• если у пациента есть аллергия на лоразепам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть синдром апноэ во сне (периодическое прекращение дыхания во сне);
• если у пациента есть значительные проблемы с дыханием;
• если у пациента есть мышечная слабость и легкая утомляемость (миастения);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность (значительные нарушения функции печени);
• при одновременном применении скополамины, поскольку такое сочетание приводит к усилению седации, галлюцинаций и иррационального поведения.

Препарат Лоразепам ТЗФ не может быть введен внутривенно. Это может привести к спазмам артерий, а в результате к прерыванию кровотока, что может привести к образованию гангрены и необходимости ампутации.

Дети и подростки

Препарат Лоразепам ТЗФ в виде раствора для инъекций противопоказан детям в возрасте до 12 лет, за исключением применения для контроля судорожного состояния и только в случае редких особых показаний, на основании решения специалиста (детского невролога, психиатра) и под его наблюдением. В случае судорожного состояния препарат Лоразепам ТЗФ не следует применять у новорожденных.
Дети могут быть особенно чувствительны к одному или нескольким остальным компонентам препарата Лоразепам ТЗФ (см. пункт "Препарат Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400").

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Лоразепам ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с патологической мышечной слабостью (миастенией),
нарушениями координации движений (церебеллярной и спинальной атаксией), острым алкогольным или наркотическим опьянением или применением препаратов, угнетающих центральную нервную систему (например, снотворными или обезболивающими таблетками, нейролептиками, антидепрессантами, литием).
Этот препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных, а также у лиц с низким дыхательным резервом или с центральными нарушениями дыхания или нарушениями регуляции кровообращения из-за возможности остановки сердца или дыхательной недостаточности.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с склонностью к алкоголю, наркотикам или другим препаратам или у лиц, зависимых от них. Длительное применение бензодиазепинов может привести к зависимости.
Не рекомендуется применение препарата Лоразепам ТЗФ у пациентов с нарушениями функции почек или печени. У пациентов с значительными нарушениями функции печени препараты, подобные Лоразепаму ТЗФ, могут вызывать дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатию) (см. пункт "Когда не использовать препарат Лоразепам ТЗФ").
Если у пациента есть определенный тип глаукомы, т. е. глазного заболевания с повышенным внутриглазным давлением, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Лоразепам ТЗФ не показан как основная терапия психотических или депрессивных состояний и не может быть использован как единственный препарат против депрессии. Если основное лечение антидепрессантами или нейролептиками не устраняет сочетающуюся тревогу или бессонницу, можно временно использовать седативные препараты, такие как Лоразепам ТЗФ. У пациентов с депрессией бензодиазепины могут уменьшать торможение и вызывать суицидальные тенденции; их не следует применять без соответствующей антидепрессивной терапии. Тревога может быть симптомом различных других заболеваний. Часто это проявление физического или психического заболевания и можно лечить с помощью другого специфического лечения.
Если у пациента есть синдром Леннокса-Гасто (тип эпилепсии), необходимо соблюдать осторожность, поскольку бензодиазепины могут вызывать судорожные приступы у него.
Применение препарата Лоразепам ТЗФ у пациентов с сильной седацией, особенно во время анестезии, у пациентов с обструктивными заболеваниями легких, у пациентов пожилого возраста и у ослабленных лиц, может привести к дыхательным расстройствам. По этой причине необходима доступность необходимого оборудования для обеспечения проходимости дыхательных путей и поддержки дыхания/вентиляции.
Необходимо соблюдать особую осторожность при введении лоразепама пациенту в судорожном состоянии, особенно если пациент получал другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, или если он тяжелобольный. Могут возникнуть проблемы с дыханием, частичное или полное прекращение дыхания. Необходима доступность соответствующего оборудования для вентиляции и реанимации.
После получения инъекции пациенты должны отправиться домой с сопровождающим. Они должны оставаться под наблюдением в течение 24 часов после инъекции. В течение 24 до 48 часов после инъекции не следует выполнять никаких действий, требующих особой бдительности.
Известны случаи изменений в морфологии крови или увеличения активности печеночных ферментов в сыворотке при применении бензодиазепинов. Поэтому при многократном применении рекомендуется контроль морфологии крови и оценка функции печени в определенные интервалы времени.
При применении бензодиазепинов иногда сообщалось о возникновении парадоксальных реакций (см. пункт 4). Такие реакции можно ожидать особенно у детей и лиц пожилого возраста. В случае возникновения парадоксальных реакций лечение лоразепамом должно быть прекращено.
Применение бензодиазепинов, включая препарат Лоразепам ТЗФ, может привести к дыхательной депрессии, потенциально приводящей к смерти.
При применении бензодиазепинов сообщалось о тяжелых аллергических реакциях. Случаи ангионевротического отека (отека кожи и (или) слизистых оболочек), включающего язык, горло или голосовые связки, после приема первой или последующих доз бензодиазепинов. У некоторых пациентов, принимающих бензодиазепины, возникали дополнительные симптомы, такие как одышка, отек горла или тошнота и рвота. Некоторые пациенты требовали срочной помощи. Если отек включает язык, горло или голосовые связки, может возникнуть обструкция дыхательных путей, которая может привести к смерти. Если у пациента возникает ангионевротический отек, не следует повторно использовать этот препарат.
При более длительном применении рекомендуется контроль функции почек.
Препарат Лоразепам ТЗФ имеет потенциал зависимости. Существует риск развития психической и физической зависимости, даже при ежедневном приеме препарата Лоразепам ТЗФ в течение нескольких недель.
Это касается не только злоупотребления особенно высокими дозами, но и диапазона терапевтических доз. Риск зависимости увеличивается у пациентов с алкогольной болезнью или злоупотреблением рецептурными препаратами в анамнезе, а также у пациентов с значительными расстройствами личности. Бензодиазепины всегда следует назначать только на короткий период (например, 2-4 недели). Лечение следует продолжать только в случае срочных показаний и после тщательного рассмотрения терапевтических преимуществ и риска привыкания и зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата Лоразепам ТЗФ.

Препарат Лоразепам ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Лоразепам ТЗФ с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и алкоголем может привести к усилению угнетающего действия на центральную нервную систему, например:

• препараты, используемые для лечения психических заболеваний (нейролептики, антидепрессанты)
• снотворные, седативные, анестезирующие препараты
• препараты, снижающие кровяное давление (бета-блокаторы)
• некоторые обезболивающие препараты, используемые для заместительной терапии и противокашлевые (опиоиды)
• седативные препараты против аллергии (антигистаминные препараты)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические препараты).

Одновременное применение препарата Лоразепам ТЗФ и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, используемых для заместительной терапии, и некоторых противокашлевых препаратов) увеличивает риск сонливости, дыхательных расстройств (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, когда не возможно применение других методов лечения.
Если же врач назначил препарат Лоразепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, содержащих опиоиды, которые пациент принимает, и строго соблюдать рекомендованную дозировку.
Полезно может быть информирование друзей или родственников, чтобы они наблюдали за пациентом в отношении вышеуказанных объективных и субъективных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Может возникнуть усиление действия миорелаксантов (препаратов, расслабляющих мышцы) и обезболивающих препаратов.
Одновременное применение скополамины с препаратом Лоразепам ТЗФ усиливает седативное действие, галлюцинации и неправильное поведение. Комбинированное применение этих препаратов противопоказано.
При одновременном применении препарата Лоразепам ТЗФ и клоzapины может возникнуть сильная седация, чрезмерное слюноотделение и двигательные расстройства.
При одновременном применении препарата Лоразепам ТЗФ и галоперидола сообщалось о тяжелых нежелательных реакциях (затруднение дыхания, замедление сердечного ритма, остановка сердца, кома, и даже смерть).
Одновременное применение препарата Лоразепам ТЗФ и валпроевой кислоты может привести к увеличению концентрации лоразепама в крови. В случае одновременного применения валпроевой кислоты дозу препарата Лоразепам ТЗФ следует уменьшить примерно вдвое.
Одновременное введение препарата Лоразепам ТЗФ и пробенецид может привести к более быстрому началу действия или продлению действия лоразепама. В случае одновременного применения пробенециду дозу препарата Лоразепам ТЗФ следует уменьшить вдвое.
Применение теофиллина или аминофиллина может ослабить седативное действие препарата Лоразепам ТЗФ.
Может оказаться необходимым увеличение дозы препарата Лоразепам ТЗФ у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, из-за ускоренной элиминации препарата Лоразепам ТЗФ.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дисульфирам (препарат, используемый для лечения хронического алкоголизма) или метронидазол (антибиотик). Пациенты, принимающие эти препараты, имеют нарушенный ферментативный комплекс дегидрогеназы алкоголя и альдегидной дегидрогеназы и предрасположены к накоплению пропиленгликоля и связанных с этим потенциальных нежелательных реакций.

Препарат Лоразепам ТЗФ и алкоголь

Необходимо избегать одновременного потребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь может изменять и усиливать действие препарата Лоразепам ТЗФ непредсказуемым образом.
Необходимо избегать потребления алкогольных напитков в течение как минимум 24 до 48 часов после введения препарата Лоразепам ТЗФ, из-за аддитивного воздействия на угнетение центральной нервной системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Лоразепам ТЗФ следует использовать только в исключительных случаях с существенными показаниями, поскольку опыт терапевтического применения лоразепама в этот период является недостаточным.
Если пациентка становится беременной во время применения препарата Лоразепам ТЗФ, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, чтобы он мог принять решение о прекращении лечения.
Длительное применение препарата Лоразепам ТЗФ беременной женщиной может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если препарат Лоразепам ТЗФ вводится в конце беременности или во время родов, у младенца может возникнуть пониженная активность, пониженное мышечное тонус, снижение температуры тела (гипотермия) и (или) артериального давления (гипотония), дыхательная депрессия, апноэ и проблемы с кормлением (синдром вялого младенца).
Грудное вскармливание
Препарат проникает в небольших количествах в грудное молоко. Препарат Лоразепам ТЗФ не следует использовать во время грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью, она должна связаться с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Лоразепам ТЗФ.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если пациент использует Лоразепам ТЗФ, он не должен эксплуатировать опасные механизмы, управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания, пока не убедится, что не чувствует сонливости или головокружения из-за применения препарата Лоразепам ТЗФ.
Пациенты, получившие препарат Лоразепам ТЗФ, не должны управлять механическими транспортными средствами, эксплуатировать опасные механизмы или выполнять действия, требующие максимальной концентрации внимания, в течение 24 до 48 часов. Расстройства способностей могут сохраняться в течение более длительного времени у лиц пожилого возраста или очень молодых, в случае одновременного применения других препаратов или из-за общего состояния пациента.

Препарат Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400.

Лоразепам ТЗФ 2 мг/мл содержит 845 мг пропиленгликоля и 203 мг макрогола 400 в каждом мл.
Лоразепам ТЗФ 4 мг/мл содержит 843 мг пропиленгликоля и 203 мг макрогола 400 в каждом мл.
В случае детей в возрасте до 5 лет, пациентов с заболеваниями печени или почек, или беременных или кормящих женщин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку вспомогательные вещества могут вызывать нежелательные реакции. Врач может скорректировать дозу, если пациент или ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Этот препарат следует использовать только по назначению врача. Врач может назначить дополнительные исследования во время применения этого препарата.
Существуют сообщения о токсичности макрогола 400 (например, острый некроз почечных канальцев) при применении препарата Лоразепам ТЗФ, даже когда дозы были выше рекомендуемых.

3. Как использовать препарат Лоразепам ТЗФ

Этот препарат будет введен пациенту медицинским персоналом в виде инъекции в мышцу или вену или, при необходимости, в инфузионную трубку.
Информация о дозировке и способе введения приведена в пункте "Информация, предназначенная только для медицинского персонала".
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При определении дозы и продолжительности лечения врач учитывает состояние пациента и его потребности.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лоразепам ТЗФ

В случае применения слишком высокой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или центр токсикологической информации.
Симптомы:Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется депрессией центральной нервной системы разной степени, от сонливости до комы. Симптомы легкой передозировки могут включать сонливость, дезориентацию и вялость. В тяжелых случаях симптомы такие как атаксия (неустойчивая походка), гипотония (мышечная слабость), пониженное артериальное давление, проблемы с дыханием, иногда кома, и в очень редких случаях смерть пациента. В случае применения препарата Лоразепам ТЗФ с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, увеличивается риск отравления несколькими препаратами и необходимо учитывать риск смерти.
Лечение:В случае передозировки необходимо в первую очередь применить общую поддерживающую терапию. Жизненно важные функции будут тщательно контролироваться, и при необходимости будет применена вспомогательная вентиляция. Гипотония может быть лечена инфузией жидкостей или норадреналином. В случае тяжелого отравления с комой или дыхательной депрессией может быть полезным применение флумазенила, антагониста бензодиазепинов. Ценность гемодиализа при отравлении препаратом Лоразепам ТЗФ является низкой, но может быть полезной при смешанных отравлениях.

Пропуск применения препарата Лоразепам ТЗФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лоразепам ТЗФ

Никогда не следует внезапно прекращать лечение. В случае внезапного прекращения применения препарата в высокой дозе или после длительного периода применения могут возникнуть симптомы отмены, указанные в пункте 4. Чтобы избежать таких симптомов, дозу следует постепенно уменьшать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возможные нежелательные реакции обычно возникают в начале лечения. Как правило, они становятся менее выраженными или исчезают во время продолжения лечения или после уменьшения дозы.
Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Лоразепам ТЗФ. Необходимо немедленно сообщить врачу и (или) обратиться за срочной медицинской помощью.

• парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, беспокойство, агрессивное поведение

(враждебность, агрессия, гнев), расстройства сна/бессонница, сексуальное возбуждение, галлюцинации.

• суицидальные мысли/попытки суицида.
• реакции повышенной чувствительности, анафилактические/псевдоанafilактические реакции, отек кожи и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отек).
• кожные аллергические реакции.
• дыхательная депрессия (степень, зависящая от дозы), пауза в дыхании (апноэ), ухудшение апноэ во сне (временное прекращение дыхания во сне).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Лоразепам ТЗФ, вместе с категориями частоты возникновения
Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 леченных пациентов

• седация, чувство усталости, вялость

Часто: могут возникнуть у не более 1 из 10 леченных пациентов

• неустойчивая походка и хождение (атаксия), головокружение, дезориентация, депрессия, выявление депрессии
• мышечная слабость

Не очень часто: могут возникнуть у не более 1 из 100 леченных пациентов

• изменения либидо, импотенция, снижение оргазма
• тошнота, рвота, изменение аппетита

Редко: могут возникнуть у не более 1 из 1000 леченных пациентов

• пониженное артериальное давление (гипотония)

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• изменения в морфологии крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• пониженный уровень натрия (гипонатремия)
• дисингибирование, эйфория
• расстройства координации движений (экстрапирамидные симптомы)
• дрожания
• головокружение вестибулярного генеза
• расстройства зрения (диплопия, нечеткое зрение)
• дизартрия/неясная речь
• головная боль
• припадки
• амнезия
• кома
• гипер- и гипотонические реакции кровообращения
• дыхательная депрессия (степень, зависящая от дозы)
• ухудшение обструктивного заболевания легких (сужение дыхательных путей)
• запор
• увеличение уровня билирубина, увеличение активности печеночных ферментов (трансаминаз, алкальной фосфатазы)
• выпадение волос (алопеция)
• пониженная температура тела (гипотермия)

Кроме того, после внутримышечной инъекции могут возникнуть следующие симптомы: боль, чувство жжения и покраснение.
После внутривенного введения может возникнуть местное воспаление вены, боль и покраснение.

Зависимость/злоупотребление

После прекращения лечения, особенно внезапного, могут возникнуть симптомы отмены (например, расстройства сна).
Симптомы отмены могут иметь разную степень - от легкой дисфории (состояния беспокойства) и расстройств сна до тяжелых клинических симптомов, включающих генерализованные судорожные приступы, дрожания, спазмы в животе и спазмы мышц, рвоту и потоотделение. Риск возникновения симптомов отмены увеличивается с продолжительностью применения. Эти явления обычно можно избежать путем постепенного уменьшения дозы.
Существуют сообщения о развитии толерантности (увеличение дозы из-за привыкания) в отношении седативного действия бензодиазепинов.
Препарат Лоразепам ТЗФ может вызывать злоупотребление. Особенно подвержены пациенты, злоупотребляющие в прошлом рецептурными препаратами или алкоголем.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лоразепам ТЗФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Показано химическую и физическую стабильность продукта после открытия в течение как минимум 24 часов при температуре 2-8°C и 25°C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения раствора после открытия лежит на пользователе.
Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и ампуле после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лоразепам ТЗФ:

Активным веществом препарата является лоразепам.
Лоразепам ТЗФ, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл содержит 2 мг лоразепама.
Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл содержит 4 мг лоразепама.
Остальные компоненты: макрогол 400 и пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Лоразепам ТЗФ и что содержит упаковка

Бесцветный раствор. pH раствора составляет 3,5 ÷ 7,5.

Упаковка

10 ампул в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Лоразепам ТЗФ
Португалия:
Литва
Лоразепам ТЗФ
Лоразепам Полфа Тархомин 2 мг/мл инъекционный раствор
Лоразепам Полфа Тархомин 4 мг/мл инъекционный раствор
Лорафен 2 мг/мл раствор для инъекций
Лорафен 4 мг/мл раствор для инъекций
Дата последней актуализации инструкции:Февраль 2025
Латвия:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Дозировка и способ введения
Дозировка
Премедикация
Чтобы достичь лучших эффектов премедикации, дозу необходимо подбирать в зависимости от веса пациента.
Обычно применяемая доза при внутривенном введении составляет 0,044 мг на кг веса тела. Препарат вводится за 15-20 минут до процедуры. Такая внутривенная доза будет достаточной для большинства взрослых и не должна превышаться у пациентов старше 50 лет. У этих пациентов обычно достаточной является начальная доза в 2 мг. В некоторых случаях можно ввести более высокую дозу до 0,05 мг/кг, в общей сложности не более 4 мг.
При внутримышечном введении обычно применяемая доза составляет 0,05 мг на кг веса тела, не более 4 мг, не менее чем за 2 часа до запланированной процедуры.
У пациентов пожилого возраста и ослабленных, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, следует выбирать более низкую дозу. У пациентов пожилого возраста и ослабленных начальная доза должна быть уменьшена примерно на 50% и скорректирована в зависимости от потребностей и толерантности (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Психиатрия
При остром приступе тревоги рекомендуемая начальная доза составляет 0,05 мг/кг веса тела, если вводится внутривенно или внутримышечно. Предпочтительно внутривенное введение. При необходимости дозу можно повторить через 2 часа. После исчезновения острых симптомов можно перейти на пероральные таблетки вместо инъекций.
Судорожное состояние
Обычно применяемая начальная доза у пациентов старше 18 лет составляет 4 мг препарата Лоразепам ТЗФ в медленном внутривенном введении (2 мг/мин). Если приступы сохраняются или повторяются в течение следующих 10-15 минут, можно повторно ввести эту же дозу. Если такое повторное введение не приводит к улучшению в течение следующих 10-15 минут, необходимо принять другие меры.
Пациенты пожилого возраста могут реагировать на более низкие дозы, и достаточной может быть половина дозы, применяемой у взрослых.
Младенцы в возрасте от 1 месяца, дети и подростки должны получать начальную дозу 0,1 мг/кг веса тела. Максимальная доза составляет 4 мг/доза. Если приступы сохраняются или повторяются в течение следующих 10-15 минут, можно повторно ввести эту же дозу, но не более 2 доз.
Из-за потенциального риска токсичности, связанной с накоплением вспомогательных веществ, не следует повторять максимальную дозу препарата Лоразепам ТЗФ в течение 24 часов у детей в возрасте до 5 лет (см. пункт "Препарат Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400").

Применение препарата у детей и подростков

Лоразепам не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет, за исключением лечения судорожного состояния, в редких особых случаях, по решению специалиста (детского невролога, психиатра) и под его наблюдением. В случае судорожного состояния препарат не следует применять у новорожденных (см. также пункт 2).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек следует применять самую низкую эффективную дозу, поскольку в таких случаях можно ожидать продленного действия.

Продолжительность применения

Продолжительность применения должна быть как можно короче. Длительное применение препарата Лоразепам ТЗФ может привести к развитию физической и психической зависимости.
Лечение не следует прекращать внезапно, а постепенно уменьшать дозу.

Способ введения

Препарат Лоразепам ТЗФ можно использовать в виде неразведенного раствора для внутримышечного введения. Препарат следует вводить глубоко внутримышечно. Поскольку раствор для инъекций немного вязкий, введение можно облегчить путем разведения содержимого ампулы таким же количеством совместимого раствора (см. ниже).
Для внутривенного введения препарат Лоразепам ТЗФ следует разводить перед использованием в соотношении 1:1 раствором хлорида натрия, водой для инъекций или раствором глюкозы. Совместимые растворы: вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы и 10% раствор глюкозы. После разведения необходимо выполнить медленное внутривенное введение или, при необходимости, в инфузионную трубку. Необходимо строго избегать случайного внутривенного введения (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Скорость введения не должна превышать 2 мг лоразепама в минуту.
Не следует использовать раствор в случае присутствия частиц или изменения цвета раствора.

Инструкция по открытию ампулы

Ампулы оснащены системой OPC (one point cut) и следует открывать только в соответствии с нижеперечисленными инструкциями:

• Держать нижнюю часть ампулы одной рукой, так чтобы цветная точка была направлена к открывающему.
• Другой рукой взять верхнюю часть ампулы, поместить большой палец над цветной точкой и нажать.

Инструкция по приготовлению разведения

Взять необходимое количество раствора для инъекций из ампулы в шприц, а затем соответствующее количество разбавителя. Затем оттянуть поршень шприца и осторожно вращать его содержимое туда и обратно до момента однородного смешивания раствора. Не следует энергично встряхивать, поскольку это приведет к образованию пузырьков воздуха в растворе для инъекций.

Фармацевтическая несовместимость

Не применимо.
Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в пункте "Способ введения".
Рекомендуется вводить каждый дополнительный препарат в отдельном шприце.