ОНДЕКСИЯ 200 mg ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Ondexxya и для чего оно используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Ondexxya
4. Как использовать Ondexxya
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ondexxya
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента и пользователя

Ondexxya 200мг порошок для раствора для инфузии

андексанет альфа

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас. Имейте в виду, что это лекарство в основном используется в ситуациях, когда ваш врач решил, что оно вам необходимо.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ondexxya и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ondexxya
3. Как использовать Ondexxya
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ondexxya
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ondexxya и для чего оно используется

Ondexxya содержит активное вещество андексанет альфа. Оно обратимо действует на определенные антикоагулянты, называемые ингибиторами фактора Xa (апиксабан или ривароксабан). Ингибиторы фактора Xa назначаются для предотвращения тромбов в кровеносных сосудах. Ваш врач может решить назначить вам Ondexxya для быстрого обратного действия антикоагулянта в случае потенциально смертельного или неконтролируемого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ondexxya

Неиспользуйте Ondexxya:

• если вы аллергичны к андексанету альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам хомяка
• если вы получаете гепарин

Предостережения и меры предосторожности

Обратное действие ингибитора фактора Xa с помощью Ondexxya может увеличить риск тромбов. После лечения Ondexxya ваш врач решит, когда возобновить антикоагулянтную терапию.

Возможный про-коагулянтный эффект андексанета альфа может привести к дополнительному риску развития тромбоза.

Если вы испытываете побочный эффект во время введения Ondexxya через внутривенную инфузию, ваш врач может решить уменьшить скорость инфузии или прекратить лечение. Ваш врач может назначить вам антигистамин для облегчения побочных эффектов (см. раздел 4).

Нужно избегать Ondexxya, если у вас запланирована операция, в которой требуется антикоагуляция с гепарином.

Дети и подростки

Нет данных о использовании Ondexxya у детей и подростков.

Другие лекарства и Ondexxya

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это лекарство было разработано только для обратного действия ингибиторов фактора Xa. Маловероятно, что Ondexxya будет взаимодействовать с действием других лекарств или что другие лекарства будут взаимодействовать с Ondexxya.

Лечение Ondexxya должно быть избегаемо, если требуется антикоагуляция с гепарином. Ondexxya вызывает отсутствие ответа на гепарин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ondexxya не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Не кормите грудью своего ребенка, когда принимаете это лекарство. Неизвестно, проходит ли андексанет альфа в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Ondexxya

Это лекарство предназначено только для использования в больнице.

Ваш врач или медсестра введут это лекарство через инъекцию или инфузию в вену.

Ваш врач или медсестра решат, какая доза лекарства вам необходима. Эта доза основана на антикоагулянте, который вы принимаете, а также на дозе и времени, прошедшем с момента последнего приема антикоагулянта.

После введения Ondexxya ваш врач решит, когда возобновить антикоагулянтную терапию.

В конце этой инструкции содержатся подробные инструкции для врача или медсестры о том, как вводить Ondexxya (см. «Инструкции по применению»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Список побочных эффектов, наблюдаемых у людей с кровотечением

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Инсульт
• Инфаркт
• Тромбы в ногах, руках, легких или мозге
• Лихорадка

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Мини-инсульт
• Кардиоаррест
• Признаки/симптомы реакций, связанных с инфузией, таких как озноб, высокое кровяное давление, затруднение дыхания, спутанность сознания или агитация.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них直接 через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ondexxya

Это лекарство хранится в больнице, и эти инструкции предназначены только для больничного персонала.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD/EXP.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

После восстановления Ondexxya предназначен для немедленного использования.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондекси

• Активное вещество - андексанет альфа.
• Другие компоненты - трис-база, гидрохлорид триса, гидрохлорид Л-аргинина, сахароза, маннитол и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ондекса поставляется в стеклянных флаконах в виде белого или почти белого порошка для раствора для инфузии, который необходимо растворить перед использованием. Полученный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Каждая упаковка содержит четыре или пять флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited

Производственный цех Alexion в Дублине

Парк бизнеса и технологий Колледжа

Бланчардстаун Рд Норт

Дублин D15 R925

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Андексанет не показал свою эффективность для лечения геморрагий, связанных с любыми ингибиторами фактора Xa, отличными от ривароксабана или апиксабана, и не указан для этого. Кроме того, он не обращает действие не-ингибиторов фактора Xa.

Дозировка и способ введения:

Андексанет альфа вводится внутривенно в виде болюса (IV) с целевой скоростью примерно 30 мг/мин в течение 15 минут (низкая доза) или 30 минут (высокая доза), за которым сразу же следует непрерывная инфузия 4 мг (низкая доза) или 8 мг (высокая доза) в минуту в течение 120 минут (см. таблицу 1).

Таблица1: Схема введения

Рекомендации по дозировке определены на основе эффектов андексанета альфа на здоровых добровольцах, которым был введен прямой ингибитор фактора Xa, и на основе способности обратить уровень активности фактора анти-Xa. Дозировка использовалась в исследовании у пациентов с острыми тяжелыми геморрагиями.

Обращение апиксабана

Рекомендуемая схема введения андексанета альфа зависит от дозы апиксабана, которую пациент принимает в момент обращения антикоагуляции, а также от времени, прошедшего с момента последней дозы апиксабана (см. таблицу 2). Если неизвестна концентрация последней дозы антикоагулянта или интервал между последней дозой и геморрагическим эпизодом, нет рекомендации по дозировке. Измерение базового уровня анти-фактора Xa должно поддержать клиническое решение о начале лечения (если такой уровень доступен в разумный срок).

Таблица2: Резюме дозирования для обращения апиксабана

Обращение ривароксабана

Рекомендуемая схема введения андексанета альфа зависит от дозы ривароксабана, которую пациент принимает в момент обращения антикоагуляции, а также от времени, прошедшего с момента последней дозы ривароксабана (см. таблицу 3). Если неизвестна концентрация последней дозы антикоагулянта или интервал между последней дозой и геморрагическим эпизодом, нет рекомендации по дозировке. Измерение базового уровня анти-фактора Xa должно поддержать клиническое решение о начале лечения (если такой уровень доступен в разумный срок).

Таблица3: Резюме дозирования для обращения ривароксабана

Пациенты, получающие ингибитор фактора Xa, имеют основное заболевание, которое предрасполагает их к тромбоэмболическим эпизодам. Лечение для обращения ингибитора фактора Xa подвергает пациентов риску тромбоза основного заболевания. Для снижения этого риска следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии как можно скорее.

Инструкции по применению:

После растворения андексанета альфа раствор 10 мг/мл переливается без дополнительного разбавления в стерильные большой емкости шприцы, если для введения используется шприц-инфузионная помпа, или в пустые мешки для внутривенной инфузии из полиолефина (ПО) или поливинилхлорида (ПВХ). Перед введением внутривенно следует использовать линейный фильтр с низкой связываемостью с белками из полиэтерсульфона (ПЭС) или эквивалентного 0,2 или 0,22 мкм.

Химическая и физическая стабильность растворов в использовании составляет не менее восьми часов при 25°C. С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, пользователь несет ответственность за соблюдение сроков и условий хранения в использовании до его применения.

Растворение

Перед началом растворения необходимо иметь:

• Количество флаконов, рассчитанное как указано в таблице 1.
• То же количество шприцов с растворителем 20 мл (или более) с иглой калибра 20 (или выше).
• Ватные шарики с алкоголем.
• Стерильный большой шприц (50 мл или более). Если введение осуществляется с помощью шприц-инфузионной помпы, необходимо использовать несколько шприцев для содержания окончательного объема реkonструированного продукта.
• Мешки для внутривенной инфузии из полиолефина (ПО) или поливинилхлорида (ПВХ) (150 мл или более) для содержания объема реkonструированного лекарственного средства (если введение осуществляется с помощью мешков для внутривенной инфузии).
• Вода для инъекций
• Линейный фильтр с низкой связываемостью с белками из полиэтерсульфона (ПЭС) или эквивалентного 0,2 или 0,22 мкм.

Не требуется, чтобы андексанет альфа достигал температуры окружающей среды перед его растворением или введением пациенту. Используйте асептическую технику во время растворения.

Растворите каждый флакон, следуя инструкциям ниже:

1. Снимите крышки с всех флаконов.
2. Потрите резиновые пробки флаконов ватным шариком с алкоголем.
3. Вытяните 20 мл воды для инъекций шприцем 20 мл (или более) с иглой калибра 20 (или выше).
4. Проколите центр резиновой пробки флакона иглой шприца.
5. Нажмите на поршень, чтобы медленно ввести 20 мл воды для инъекций в флакон. Направьте струю к внутренней стенке флакона, чтобы минимизировать образование пены.
6. Аккуратно встряхните каждый флакон круговыми движениями, пока все порошок не растворится. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ флаконы, поскольку это может привести к образованию пены. Время растворения каждого флакона составляет примерно три-пять минут.
7. Перед введением проверьте, содержит ли раствор частицы или изменил ли он цвет. Не используйте его, если он содержит непрозрачные частицы или изменил цвет.
8. Для эффективного растворения необходимой дозы и минимизации ошибок введите в каждый флакон 20 мл воды для инъекций перед переходом к следующему шагу.
9. Используйте андексанет альфа в течение восьми часов после растворения, если он хранится при комнатной температуре.

Введение с помощью шприц-инфузионной помпы

1. После растворения всех необходимых флаконов вытяните реkonструированный раствор из каждого флакона в шприц большого объема (50 мл или более) с иглой калибра 20 (или выше).
2. Подготовьте болюс и инфузию в двух отдельных шприцах большого объема.
3. Из-за дополнительного объема как болюс высокой дозы, так и инфузия должны быть разделены на дополнительные шприцы (по два шприца для каждого).
4. Чтобы избежать непреднамеренного переноса воздуха, держите иглу шприца вверх и не опускайте шприц между вытягиванием из флаконов.
5. Соберите необходимое дополнительное оборудование (т.е. удлинительные трубки, линейный фильтр с низкой связываемостью с белками из полиэтерсульфона (ПЭС) или эквивалентного 0,2 или 0,22 мкм, шприц-инфузионная помпа) для введения.
6. Введение реkonструированного раствора с подходящей скоростью.
7. Утилизируйте использованные шприцы, иглы и флаконы, а также неиспользованный реkonструированный раствор.

Введение с помощью мешков для внутривенной инфузии

1. После растворения всех необходимых флаконов вытяните реkonструированный раствор из каждого флакона в шприц большого объема (50 мл или более) с иглой калибра 20 (или выше).
2. Перелейте реkonструированный раствор из шприца в подходящие мешки для внутривенной инфузии из полиолефина (ПО) или поливинилхлорида (ПВХ).
3. Повторите шаги 1 и 2 необходимое количество раз, чтобы перелить весь объем болюса и инфузии в мешки для внутривенной инфузии из ПО или ПВХ.
4. Рекомендуется разделить болюс и инфузию на два отдельных мешка, чтобы обеспечить правильную скорость введения. Хотя также допускается использовать один мешок для внутривенной инфузии из ПО или ПВХ для болюса и инфузии.
5. Соберите необходимое дополнительное оборудование (т.е. удлинительные трубки, линейный фильтр с низкой связываемостью с белками из полиэтерсульфона (ПЭС) или эквивалентного 0,2 или 0,22 мкм, внутривенная помпа) для введения.
6. Введение реkonструированного раствора с подходящей скоростью.

Утилизация

Все использованные шприцы, иглы и флаконы, а также неиспользованный реkonструированный раствор должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.