ОЛИМЕЛ Н12 ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Олимель Н12 и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Олимель Н12
4. Как вам будет введен Олимель Н12
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Олимель Н12
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Олимель Н12 эмульсия для перфузии

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Олимель Н12 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Олимель Н12
3. Как вам будет введен Олимель Н12
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олимель Н12
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олимель Н12 и для чего он используется

Олимель Н12 - это эмульсия для перфузии. Он представлен в мешке с 3 камерами.

Одна камера содержит раствор глюкозы, вторая - эмульсию липидов, а третья - раствор аминокислот.

Олимель Н12 используется для питания взрослых и детей старше двух лет через трубку в вену, когда нормальное питание через рот невозможно.

Олимель Н12 должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Олимель Н12

Олимель Н12 не должен вводиться:

• Прематурным новорожденным, младенцам и детям младше двух лет.
• Если вы аллергичны к белкам яиц, сое, арахису, кукурузе/кукурузным продуктам (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш организм имеет проблемы с использованием определенных аминокислот.
• Если у вас особенно высокий уровень жиров в крови.
• Если у вас гипергликемия (слишком много сахара в крови).

Во всех случаях ваш врач решит, должен ли вам быть введен этот препарат, исходя из факторов, таких как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Олимель Н12.

Слишком быстрое введение растворов для парентерального питания может вызвать повреждения или смерть.

Перфузия должна быть немедленно остановлена, если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания). Этот препарат содержит соевое масло и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были зарегистрированы перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Олимель Н12 содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, если у вас аллергия на кукурузу или кукурузные продукты (см. раздел «Олимель Н12 не должен вводиться» выше).

Затруднение дыхания также может быть признаком того, что в легких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (пульмональные вазкулярные осадки). Если вы испытываете любые затруднения дыхания, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Они решат, какие меры предпринять.

Определенные лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекций или сепсиса (бактерий в крови). Существует риск инфекции или сепсиса, особенно когда в вену вводится трубка (центральный венозный катетер). Врач будет внимательно наблюдать за вами в поисках признаков инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введенную в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего медицинского состояния. Использование «асептических методов» (без микробов) при введении и обслуживании катетера, а также при приготовлении питательной смеси (ПП) может снизить риск инфекции.

Если вы сильно недоедаете и нуждаетесь в получении питания через вену, ваш врач начнет лечение постепенно. Кроме того, вас будут контролировать, чтобы избежать внезапных изменений в уровнях жидкости, витаминов, электролитов и минералов в вашем организме.

До начала перфузии должны быть устранены метаболические расстройства и нарушения водно-солевого баланса в вашем организме. Врач будет наблюдать за вашим состоянием во время введения этого препарата и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтет это необходимым.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и холелитиаз у пациентов, получающих парентеральное питание. Предполагается, что причиной этих нарушений является множество факторов и может различаться у пациентов. Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе, желтуха кожи или глаз, сообщите об этом вашему врачу, чтобы выявить возможные причины и факторы, способствующие развитию этих состояний, а также возможные терапевтические и профилактические меры.

Ваш врач должен знать, если у вас:

• тяжелые проблемы с почками. Вы также должны сообщить врачу, если вы проходите диализ (искусственная почка) или если у вас есть другой метод очистки крови
• тяжелые проблемы с печенью
• проблемы со свертываемостью крови
• нарушения функции надпочечников (надпочечная недостаточность). Надпочечники имеют треугольную форму и расположены над почками
• сердечная недостаточность
• легочные заболевания
• избыточная вода в организме (гипергидратация)
• недостаточная вода в организме (дегидратация)
• избыточный сахар в крови (сахарный диабет) без лечения
• инфаркт миокарда или шок из-за внезапной сердечной недостаточности
• тяжелая метаболическая ацидоз (кровь слишком кислая)
• общая инфекция (сепсис)
• кома

Для проверки эффективности и безопасности введения ваш врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время введения этого препарата. Если вам вводится этот препарат в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться.

Снижение способности вашего организма выводить жиры, содержащиеся в этом препарате, может привести к «синдрому перегрузки жиров» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время перфузии вы испытываете боль, жжение или отек в месте перфузии или если перфузия протекает, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Перфузия будет немедленно остановлена и возобновлена в другой вене.

Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, врач должен отрегулировать скорость введения Олимель Н12 или предоставить вам лекарство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).

Олимель Н12 может вводиться только через трубку (катетер), подключенную к большой вене в вашей груди (центральная вена).

Дети и подростки

Если ваш ребенок моложе 18 лет, будет уделено особое внимание введению правильной дозы. Также будут приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Добавление витаминов и микроэлементов всегда необходимо. Должны использоваться педиатрические формулы.

Использование Олимель Н12 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или использовали, или можете принять или использовать любое другое лекарство.

Одновременное введение других лекарств обычно не является противопоказанием. Если вы принимаете другие лекарства, назначенные по рецепту или без него, вы должны проконсультироваться с врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

• инсулин
• гепарин

Олимель Н12 не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же путь перфузии.

Из-за риска осаждения Олимель Н12 не должен вводиться через один и тот же путь перфузии или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противоэпилептическим средством фосфенитоином.

Оливковое и соевое масло, присутствующие в Олимель Н12, содержат витамин К. Это обычно не влияет на лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, вы должны сообщить об этом врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных исследований, если образец крови взят до того, как они будут выведены из вашего кровотока (обычно через 5-6 часов после прекращения введения липидов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Нет достаточного опыта использования Олимель Н12 у беременных или кормящих женщин. Олимель Н12 может использоваться во время беременности и лактации, если это необходимо. Олимель Н12 должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Фертильность

Нет достаточных данных.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как вам будет введен Олимель Н12

Доза

Олимель Н12 должен вводиться только взрослым и детям старше 2 лет.

Это эмульсия для перфузии, то есть для введения через трубку (катетер) в вену вашей груди.

Олимель Н12 должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Олимель Н12 предназначен для одноразового использования.

Доза - Взрослые

Ваш врач определит скорость перфузии на основе ваших потребностей и клинического состояния.

Назначение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Доза - Дети старше 2 лет и подростки

Врач решит, какую дозу и в течение какого времени вам будет введен препарат, исходя из возраста, веса, роста, клинического состояния и способности вашего организма расщеплять и использовать ингредиенты Олимель Н12.

Если вам было введено слишком много Олимель Н12

Если введенная доза слишком высока или перфузия слишком быстрая, содержание аминокислот может сделать вашу кровь слишком кислой, и могут развиться признаки гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови). Уровни глюкозы в вашей крови и моче могут увеличиться, может развиться гиперосмолярный синдром, и содержание липидов может увеличить уровень триглицеридов в вашей крови. Перфузия слишком высокой дозы или слишком большого объема Олимель Н12 может вызвать у вас тошноту, рвоту, озноб, головную боль, жар, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и электролитные нарушения. В этом случае перфузия должна быть немедленно остановлена.

В некоторых тяжелых случаях ваш врач может потребовать временно провести диализ почек, чтобы помочь вашим почкам удалить избыток препарата.

Чтобы избежать таких случаев, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием и анализировать параметры вашей крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915.620.420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите, что не чувствуете себя как раньше, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Исследования, которые ваш врач будет проводить во время введения этого препарата, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания, перфузия должна быть немедленно остановлена.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании Олимель:

Частота - Часто: может повлиять до 1 из 10 человек

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия).
• Уменьшение аппетита.
• Увеличение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боли в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота - Неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулезную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы, затруднение дыхания.
• Протекание перфузии в окружающие ткани (экстравазация) может вызвать боль в месте перфузии, раздражение, отек/эдема, покраснение (эритема)/жар, некроз кожи или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сдавление кожи.
• Рвота.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании других подобных препаратов для парентерального питания:

Частота - Очень редко: может повлиять до 1 из 10 000 человек

• Снижение способности выводить липиды (синдром перегрузки жиров) в сочетании с внезапным ухудшением состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жиров обычно обратимы, когда перфузия липидной эмульсии停止лена:
• • Лихорадка.
  • Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия).
  • Низкий уровень лейкоцитов, что может увеличить риск инфекции (лейкопения).
  • Низкий уровень тромбоцитов, что может увеличить риск синяков и/или кровотечения (тромбоцитопения).
  • Нарушения свертываемости крови, влияющие на способность крови свертываться
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
  • Жировая инфильтрация печени (гепатомегалия).
  • Ухудшение функции печени.
  • Проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота - Неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции.
• Аномальные результаты анализа крови для функции печени.
• Нарушения выведения желчи (холестаз).
• Увеличение размера печени (гепатомегалия).
• Заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2).
• Желтуха.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Увеличение уровня азота в крови (азотемия).
• Увеличение активности печеночных ферментов.
• Формирование мелких частиц, которые могут привести к блокировке кровеносных сосудов в легких (пульмональные вазкулярные осадки), в результате чего может развиться пульмональная эмболия и затруднение дыхания (затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Олимель Н12

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней упаковке после (ММ/ГГГГ). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить в надплечной сумке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олимела N12

Активные вещества каждой сумки реконституированной эмульсии представляют собой раствор L-аминокислот 14,2% (соответствующий 14,2 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты), эмульсию липидов 17,5% (соответствующую 17,5 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствор глюкозы 27,5% (соответствующий 27,5 г/100 мл в виде моногидрата глюкозы).

Остальные компоненты:

Внешний вид Олимела N12 и содержание упаковки

Олимел N12 - это эмульсия для перфузии, упакованная в сумку с 3 отделениями. Одно отделение содержит липидную эмульсию, другое - раствор аминокислот, а третье - раствор глюкозы. Эти отделения разделены непостоянными пробками. Перед введением содержимое отделений должно быть смешано путем скручивания сумки вокруг herself от верхней части сумки до тех пор, пока пробки не будут открыты.

Внешний вид до реконституции:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Эмульсия липидов однородная и имеет молочный вид.

Внешний вид после реконституции: однородная молочная эмульсия.

Трехкамерная сумка представляет собой пластиковую сумку с несколькими слоями. Материал внутреннего слоя (контакта) сумки предназначен для совместимости с компонентами и допустимыми добавками.

Чтобы избежать контакта с кислородом воздуха, сумка упакована в надсумку, которая действует как барьер кислорода, содержащий пакетик с поглотителем кислорода.

Упаковка

Сумка 650 мл: 1 картонная коробка с 10 сумками

Сумка 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 сумками

Сумка 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

Сумка 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

1 сумка 650 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Чехия, Франция, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания: <ОЛИМЕЛ N12>

Австрия:<ЦЕНТРОЛИМЕЛ 7,6 %>

Германия:<ОЛИМЕЛ 7,6 %>

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Португалия: <ОЛИМЕЛ N12>

Ирландия, Мальта, Великобритания: <ТРИОМЕЛ 12 г/л азота 950 ккал/л>

Дата последнего пересмотра этого листкаАпрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

• Качественный и количественный состав

Олимел N12 выпускается в виде сумки с 3 отделениями.

Каждая сумка содержит раствор глюкозы, эмульсию липидов и раствор аминокислот

После смешивания содержимого 3 отделений состав реконструированной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера сумки.

(а) Смесь рафинированного оливкового масла (приблизительно 80%) и рафинированного соевого масла (приблизительно 20%) соответствует соотношению незаменимых жирных кислот / общих жирных кислот 20%

Вспомогательные вещества:

Реконструированная эмульсия обеспечивает следующие питательные вещества для каждого размера сумки:

а Включает энергетическую ценность пурифицированных фосфолипидов яичного желтка

б Включает фосфат, обеспечиваемый эмульсией липидов

• Дозировка и способ введения

Дозировка

Не рекомендуется использовать Олимел N12 у детей младше 2 лет, поскольку его состав и объем не подходят (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 инструкции).

Максимальная суточная доза, указанная ниже, не должна быть превышена. Из-за неизменного состава многокамерной сумки может быть невозможно одновременно удовлетворить потребности всех питательных веществ пациента. Могут быть клинические ситуации, когда пациенту требуются количества питательных веществ, отличные от состава сумки. В этом случае следует учитывать влияние любого изменения объема (дозы) и последующее влияние на дозировку других питательных веществ Олимела N12. В этих ситуациях медицинские работники могут рассмотреть возможность коррекции объема (дозы) Олимела N12 для удовлетворения этих потребностей.

Для взрослых

Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Олимела N12, а также от дополнительной энергии или белка, вводимого через рот или энтерально. Поэтому следует выбрать подходящий размер сумки.

Средние суточные потребности:

• 0,16-0,35 г азота/кг веса (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса. Специальные популяции могут требовать до 0,4 г азота/кг веса (2,5 г аминокислот/кг).
• 20-40 ккал/кг.
• 20-40 мл жидкости/кг или 1-1,5 мл на каждую потраченную ккал.

Для Олимела N12 максимальная суточная доза определяется потреблением аминокислот, 26 мл/кг, соответствующей 2,0 г/кг аминокислот, 1,9 г/кг глюкозы и 0,9 г/кг липидов. Для пациента весом 70 кг это будет эквивалентно 1820 мл Олимела N12 в день, что обеспечит потребление 138 г аминокислот, 133 г глюкозы и 64 г липидов (т.е. 1171 ккал непротеиновой энергии и 1723 ккал общей энергии).

При непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT): Для Олимела N12 максимальная суточная доза определяется потреблением аминокислот, 33 мл/кг, соответствующей 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов. Для пациента весом 70 кг это будет эквивалентно 2310 мл Олимела N12 в день, что обеспечит потребление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал непротеиновой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Пациенты с морбидным ожирением: дозировка должна рассчитываться на основе идеального веса тела. Для Олимела N12 максимальная суточная доза определяется потреблением аминокислот, 33 мл/кг идеального веса тела, соответствующей 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов. Для пациента весом 70 кг это будет эквивалентно 2310 мл Олимела N12 в день, что обеспечит потребление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал непротеиновой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного потребления объема и продолжительности перфузии.

Для Олимела N12 максимальная скорость перфузии составляет 1,3 мл/кг/час (за исключением NPID, см. ниже), соответствующая 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,10 г/кг/час глюкозы и 0,05 г/кг/час липидов.

Пациенты с парентеральным питанием во время диализа (NPID): NPID предназначена для пациентов с хронической недостаточностью питания. Выбор формулы и объема Олимела для использования в NPID должен руководствоваться разницей между оценочным потреблением и рекомендуемым потреблением, например, через диетический опрос. Кроме того, следует учитывать метаболическую толерантность.

Для Олимела N12 максимальная скорость перфузии в час составляет 2,7 мл/кг/час, соответствующая 0,2 г/кг/час аминокислот, 0,2 г/кг/час глюкозы и 0,09 г/кг/час липидов, вводимых в течение 4 часов.

Для детей старше 2 лет и подростков

Не проводились исследования в педиатрической популяции.

Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Олимела N12, а также от дополнительной энергии или белка, вводимого через рот или энтерально. Поэтому следует выбрать подходящий размер сумки.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно уменьшаются с возрастом: выделяются две возрастные группы, одна от 2 до 11 лет и другая от 12 до 18 лет.

Для Олимела N12 в группе 2-11 лет концентрация аминокислот является ограничивающим фактором для суточной дозы и скорости введения в час. В группе 12-18 лет концентрация аминокислот также является ограничивающим фактором для суточной дозы и скорости введения в час. Результатирующие потребности следующие:

а: Рекомендуемые значения в Руководствах ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного потребления объема и продолжительности перфузии.

В целом для маленьких детей рекомендуется начинать перфузию с уменьшенной суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимальной дозы (см. предыдущий пункт).

Максимальная скорость перфузии составляет 2,6 мл/кг/час для детей 2-11 лет и 1,6 мл/кг/час для детей 12-18 лет.

Способ и продолжительность введения

Для одноразового использования.

После открытия сумки рекомендуется использовать ее содержимое сразу и не хранить для последующих перфузий.

Внешний вид смеси после реконституции представляет собой однородную эмульсию, подобную молоку.

Для получения инструкций по подготовке и обращению с эмульсией для перфузии см. раздел 6.6 инструкции.

Из-за высокой осмолярности Олимел N12 может вводиться только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность перфузии сумки парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение парентеральным питанием может продолжаться столько времени, сколько требуется клиническое состояние пациента.

• Несовместимости

Не следует добавлять никакие другие лекарства или компоненты в сумку или реконструированную эмульсию без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученной смеси (в частности, стабильности эмульсии липидов).

Могут возникать несовместимости из-за чрезмерной кислотности (низкого pH) или недостаточного содержания двузначных катионов (Ca2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать эмульсию липидов.

Как и при любой смеси парентерального питания, следует учитывать соотношение кальция и фосфата. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадков фосфата кальция.

Из-за риска осаждения Олимел N12 не следует вводить через одну и ту же линию перфузии или смешивать с ампициллином или фосфенитоином.

Проверьте совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же оборудование для перфузии, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, во время или после крови через одно и то же оборудование из-за риска агглютинации.eudoaglutinación.

• Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

В Таблице 1 представлен обзор шагов подготовки к введению Олимель Н12.

Для открытия

Удалите защитный пакет.

Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных уплотнений. Используйте его только в том случае, если пакет не поврежден, непостоянные уплотнения целы (т.е. содержимое трех отсеков не смешано), если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, практически свободны от видимых частиц и если эмульсия липидов представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре при разрыве непостоянных уплотнений.

Рулообразно сложите пакет сам на себя, начиная с верхней части пакета (конца подвески). Непостоянные уплотнения исчезнут с ближайшей к входам стороны. Продолжайте сворачивать до тех пор, пока уплотнения не откроются примерно до половины своей длины.

Перемешайте пакет, перевернув его не менее 3 раз.

Вид после реconstitution представляет собой однородную эмульсию, подобную молоку.

Добавки

Пакет имеет достаточную емкость для добавления витаминов, электролитов и олигоэлементов.

Любые добавки (включая витамины) должны осуществляться в реconstituted смеси (после открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

Также можно добавлять витамины в отсек глюкозы до реconstitution смеси (до открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

Добавки должны осуществляться квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Формула Олимель Н12 может быть дополнена электролитами, неорганическим/органическим фосфатом и коммерчески доступными препаратами поливитаминов (например, Cernevit) и препаратами с несколькими олигоэлементами (например, Nutryelt). Максимальные уровни добавок, перечисленные в таблице ниже, были продемонстрированы с помощью данных о стабильности и не должны рассматриваться как рекомендации по дозировке. Добавки должны диктоваться клиническими потребностями пациента и не должны превышать руководства по питанию. Электролиты, уже присутствующие в пакете, должны учитываться при достижении максимального общего уровня.

Совместимость может варьироваться между продуктами из разных источников, поэтому рекомендуется специалистам здравоохранения проводить соответствующие проверки при смешивании Олимель Н12 с другими парентеральными растворами.

Возможные добавки для 1000 мл Олимель Н12 (для педиатрических пациентов)

• Фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией.

• Pi: неорганический фосфат; Po: органический фосфат

• Для всех форматов олигоэлементов, витаминов, селена и добавок цинка могут быть такими же, как для пакетов 1Л.

• Junyelt (Состав на флакон: Цинк 15,30 мкмоль; Медь 3,15 мкмоль; Марганец 0,091 мкмоль; Йод 0,079 мкмоль; Селен 0,253 мкмоль)

• Мультивитаминные препараты 1 флакона в комбинации (Состав на флакон: Вит. Б1 (тиамин) 2,5 мг, Вит. Б2 (рибофлавин) 3,6 мг, Вит. Б6 (пиридоксин) 4,00 мг, Вит. Б5 (пантотеновая кислота) 15,0 мг, Вит. С (аскорбиновая кислота) 100 мг, Вит. Б8 (биотин) 0,06 мг, Вит. Б9 (фолиевая кислота) 0,4 мг, Вит. Б12 (цианокобаламин) 0,005 мг, Вит. РР (никотинамид) 40 мг) и 1 флакон мультивитаминного препарата (Состав на флакон: Вит. А (в виде пальмитата ретинола) 2300 МЕ, Вит. Д (в виде эргокальциферола) 400 МЕ, Вит. Е (альфа-токоферол) 6,4 мг, Вит. К (фитоменадион) 200 мкг)

Возможные добавки для 1000 мл Олимель Н12 (для взрослых пациентов)

• Фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией.

• Pi: неорганический фосфат; Po: органический фосфат

• Для всех форматов олигоэлементов, витаминов, селена и добавок цинка могут быть такими же, как для пакетов 1Л. Добавка витаминов осуществляется на литр эмульсии.

• Nutryelt (Состав на флакон: Цинк 153 мкмоль; Медь 4,7 мкмоль; Марганец 1,0 мкмоль; Фтор 50 мкмоль; Йод 1,0 мкмоль; Селен 0,9 мкмоль; Молибден 0,21 мкмоль; Хром 0,19 мкмоль; Железо 18 мкмоль)

• Cernevit (Состав на флакон: Вит. А (в виде пальмитата ретинола) 3500 МЕ, Вит. Д3 (колекальциферол) 220 МЕ, Вит. Е (альфа-токоферол) 11,2 МЕ, Вит. С (аскорбиновая кислота) 125 мг, Вит. Б1 (тиамин) 3,51 мг, Вит. Б2 (рибофлавин) 4,14 мг, Вит. Б6 (пиридоксин) 4,53 мг, Вит. Б12 (цианокобаламин) 6 мкг, Вит. Б9 (фолиевая кислота) 414 мкг, Вит. Б5 (пантотеновая кислота) 17,25 мг, Вит. Б8 (биотин) 69 мкг, Вит. РР (никотинамид) 46 мг)

Для осуществления добавки:

• Она должна осуществляться в асептических условиях.
• Подготовьте место введения пакета.
• Проколите место введения и введите добавки с помощью шприца или устройства для реconstitution.
• Перемешайте содержимое пакета и добавок.

Срок годности после реconstitution:

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней (при температуре между 2 °C и 8 °C) с последующими 48 часами при температуре не выше 30 °C.

С микробиологической точки зрения, после реconstitution продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения при использовании после реconstitution и до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, если только реconstitution не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после добавления добавок

Для определенных смесей была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней (при температуре между 2 °C и 8 °C) с последующими 48 часами при температуре не выше 30 °C.

С микробиологической точки зрения, любая смесь должна использоваться немедленно. Если она не используется немедленно, условия и сроки хранения при использовании после смешивания и до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, если только добавление добавок не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка к инфузии

Она должна осуществляться в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Удалите пластиковую защиту от места введения.

Вставьте кончик оборудования для инфузии в место введения.

Таблица 1: Шаги подготовки к введению Олимель Н12

Введение

Только для одноразового использования.

Вводите продукт только после того, как были разорваны непостоянные уплотнения между тремя отсеками и смешано содержимое трех отсеков.

Убедитесь, что окончательная эмульсия для инфузии не показывает никакого разделения фаз.

После открытия пакета его содержимое должно использоваться немедленно. Открытый пакет никогда не должен храниться для последующего введения. Не подключайте пакет, находящийся в середине использования.

Не подключайте пакеты в серии, чтобы избежать газовой эмболии в результате газа, присутствующего в первом пакете.

Все неиспользованный препарат, материалы, находившиеся в контакте с ним, и все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Место катетера должно регулярно осматриваться, чтобы выявить признаки экстравазации.

Если происходит экстравазация, введение должно быть немедленно остановлено, сохраняя канюлю или катетер на месте для немедленного лечения пациента. Если возможно, должна быть осуществлена аспирация через вставленный катетер, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем удалить канюлю/катетер.

Необходимо принять конкретные меры, в зависимости от стадии или степени любой травмы, вызванной экстравазированным продуктом (включая любой продукт, смешанный с Олимель Н12).

Варианты лечения могут включать фармакологические, нефармакологические и/или хирургические вмешательства. В случае значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

Место экстравазации должно осматриваться не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем один раз в день.

Введение не должно возобновляться в той же центральной вене.