НОРФЕНАЗИН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Норфеназин и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Норфеназина
4. Как принимать Норфеназин
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Норфеназина
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Состав Норфеназина

Введение

Прошу: информация для пациента

Норфеназин 25 мг таблетки

Нортриптилин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Норфеназин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Норфеназина
3. Как принимать Норфеназин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Норфеназина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норфеназин и для чего он используется

Норфеназин содержит активное вещество нортриптилин.

Нортриптилин относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, используемых для лечения большого депрессивного эпизода у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Норфеназина

Не принимайтеНорфеназин

• если вы аллергичны к нортриптилину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) или имеете аритмию, обнаруженную на электрокардиограмме (ЭКГ), или любую другую сердечно-сосудистую проблему,
• если вы страдаете биполярным расстройством,
• если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы

(ИМАО - другие лекарства, используемые для депрессии, или селегилин, используемый для лечения болезни Паркинсона) или принимали их в течение последних 14 дней: если вы принимали любое из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать это лекарство.

• если вы принимали моклобемид (для лечения депрессии), вам необходимо подождать один день, прежде чем начать принимать это лекарство

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, вы можете иногда думать о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Этот тип мыслей может увеличиться при первом начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вам может быть более вероятно иметь этот тип мыслей:

• Если вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших лечение антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо медицинские проблемы, особенно

• • если у вас есть эпилепсия, история судорог или эпилептических приступов
  • если вы агрессивны, гиперактивны или страдаете шизофренией
  • если у вас есть трудности с мочеиспусканием
  • если у вас есть увеличение размера предстательной железы
  • если у вас есть тяжелое заболевание печени
  • если у вас есть тяжелое заболевание сердца
  • если у вас есть заболевание щитовидной железы
  • если у вас есть глаукома с узким углом (потеря зрения из-за аномально высокой давления в глазу)
  • если вы лечитеся от диабета, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетического лекарства при начале лечения нортриптилином.
  • если у вас есть психическое расстройство (психиатрическое расстройство), отличное от депрессии.
  • если вам предстоит операция. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.
  • если у вас есть низкое артериальное давление.
  • Если у вас есть боль в горле, лихорадка и симптомы гриппа в течение первых 10 недель.
  • если у вас есть стеноз пилоруса (сужение выхода из желудка) и паралитический илеус (обструкция кишечника)
  • если у вас есть высокая лихорадка (гиперпирия).
• если у вас есть сердечное заболевание, называемое синдромом Бругада
• • если вы принимаете опиоиды (например, бупренорфин). Применение этих лекарств вместе с нортриптилином может привести к серотонинному синдрому, потенциально смертельному заболеванию (см. «Другие лекарства и Норфеназин»).

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивными расстройствами могут испытывать маниакальную фазу. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В этих случаях важно проконсультироваться с врачом.

Интервал QTпролонгирован

Была сообщена сердечная проблема, называемая «пролонгированным интервалом QT» (который появляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениями сердечного ритма (быстрый или нерегулярный сердечный ритм) с нортриптилином. Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть медленный сердечный ритм
• у вас есть или было состояние, при котором сердце не может перекачивать кровь в организме так, как должно (ситуация, называемая сердечной недостаточностью)
• вы принимаете любое другое лекарство, которое может вызвать сердечные проблемы, или
• у вас есть проблема, которая приводит к низкому уровню калия или магния или высокому уровню калия в крови.

Если у вас запланирована хирургическая операция, поскольку может потребоваться прекратить лечение нортриптилином до введения анестезии. В случае экстренной хирургической операции необходимо сообщить анестезиологу о лечении нортриптилином, поскольку это может увеличить риск аритмий и гипотонии.

• Если у вас есть слишком активная щитовидная железа или вы принимаете лекарства для щитовидной железы

Если вы используете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы лекарства (см. также раздел 2 «Применение Норфеназина с другими лекарствами» и раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет для этих лечений, поскольку не было установлено его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Пожилые люди

Дозировку необходимо уменьшить у пожилых людей. Пожилые люди имеют более высокую вероятность испытывать определенные побочные эффекты, такие как головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Другие лекарства и Норфеназин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств, и это иногда может вызывать серьезные побочные эффекты.

Вам необходимо быть особенно осторожным, если вы принимаете любое из следующих лекарств: ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии) или селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона). Эти лекарства не должны приниматься одновременно с нортриптилином (см. раздел 2 «Не принимайте Норфеназин»).

• Определенные гипотензивные препараты, такие как клонидин и метилдопа. Лекарства, такие как нортриптилин, могут противодействовать антигипертензивному действию.
• тиоридазин (используемый для лечения шизофрении)
• трамадол (для облегчения боли)
• опиоиды (например, бупренорфин) могут взаимодействовать с нортриптилином и могут вызывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы
• Симпатикомиметические вещества, такие как адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (которые могут присутствовать в лекарствах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках)
• антихолинергические препараты, такие как определенные лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин)
• лекарства для лечения высокого артериального давления, такие как антагонисты кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол)
• седативные препараты (например, барбитураты)
• антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамин], дулоксетин и бупропион)
• лекарства для определенных сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы и антиаритмические препараты)
• циметидин (используемый для лечения язв желудка)
• метилфенидат (используемый для лечения СДВГ)
• рифампицин (для лечения инфекций)
• фенитоин и карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии)
• лекарства для щитовидной железы
• валпроевая кислота (лекарство, используемое для лечения эпилепсии и биполярного расстройства).
• антикоагулянты, производные от кумарина или индандиона.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для депрессии

Вам также необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, хинидин и соталол)

• астемизол и терфенадин (используемые для лечения аллергии и сезонного ринита)
• лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол)
• цисприд (используемый для лечения определенных типов диспепсии)
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• метадон (используемый для лечения боли и детоксикации)
• мочегонные препараты ( «таблетки для мочеиспускания» такие как фуросемид

Применение Норфеназина с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку он может увеличить его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нортриптилин не рекомендуется во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым и только после тщательного рассмотрения пользы и риска. Если вы принимали это лекарство во время последней части беременности, новорожденный ребенок может испытывать симптомы абстиненции, такие как раздражительность, увеличение мышечного тонуса, дрожь, нерегулярное дыхание, плохое сосание, громкий плач, задержка мочи и запор.

Ваш врач посоветует вам, следует ли начать/продолжить/прекратить кормление грудью или прекратить использование этого лекарства, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не узнаете, как лечение нортриптилином влияет на вас

Норфеназин содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия»

3. Как принимать Норфеназин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Суточная доза для взрослых составляет 25 мг, 3 или 4 раза в день, начиная с низкого уровня и корректируя дозу. Его можно принимать один раз в день, обычно вечером, или 3 или 4 раза в день. Может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы получить ответ. Не рекомендуется принимать дозы выше 150 мг в день.

Пожилые люди

Дозировка для пожилых пациентов составляет 25-50 мг в день в разделенных дозах.

Лечение должно начинаться с низкой дозы (10-20 мг в день) и увеличиваться по мере необходимости до максимальной дозы 50 мг.

Если необходимо увеличить дозу у пожилого пациента, необходимо проверить ЭКГ и контролировать уровни нортриптилина в плазме.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет для этих лечений, поскольку не было установлено его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Почечная и печеночная недостаточность

Рекомендуется уменьшить дозу при почечной или печеночной недостаточности, поскольку нортриптилин широко метаболизируется в печени и в основном выводится через почки.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу лекарства и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать это лекарство все время, которое рекомендует ваш врач.

Базовое заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут возобновиться.

Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя лучше.

Если вы приняли больше Норфеназина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы по ошибке приняли одну таблетку нортриптилина больше, могут появиться или ухудшиться побочные эффекты, такие как сонливость, сухость во рту, головокружение или тошнота.

Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость или возбуждение
• агитация и галлюцинации
• потеря сознания
• затруднение дыхания, синюшная окраска кожи
• расширение зрачков
• судороги/конвульсии
• сердечные расстройства, включая аритмию (наблюдаемую на ЭКГ, исследование для оценки функции сердца)
• гипотония, слабый пульс, бледность
• метаболические расстройства
• сухость во рту и языке
• отек легких
• лихорадка
• кома
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за нарушений его опорожнения (задержка мочи).
• уменьшение кишечных движений (которое может привести к обструкции (запору)
• спутанность сознания

Лечение передозировки должно проводиться общими мерами, промыванием желудка и вспомогательным дыханием.

Если вы пропустили прием Норфеназина

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Норфеназином

Ваш врач решит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать любых неприятных симптомов, которые могут возникнуть при внезапном прекращении (например, головная боль, чувство дискомфорта, бессонница и раздражительность).

Следовательно, лечение нортриптилином не должно прекращаться внезапно. Дозу необходимо постепенно уменьшать в течение недели или более.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Редкие побочные эффекты, могут возникать у до 1 из 1000 человек).

• Желтушная окраска кожи и белой части глаз (желтуха). Возможно, ваша печень повреждена.
• Синяки, кровотечения, бледность или боль в горле и постоянная лихорадка.

• Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного повреждения крови или костного мозга. Кровяные побочные эффекты могут быть уменьшением количества красных кровяных телец (которые переносят кислород по организму), белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови).
• Мысли или поведение, связанные с самоубийством.
• Проблема с сердцем - "пролонгированный интервал QT" (который можно увидеть на электрокардиограмме). Частый побочный эффект, может возникать у до 1 из 10 человек.
• Непроизвольные и ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. (признаки серотонинового синдрома, потенциально смертельного состояния). (признаки серотонинового синдрома, потенциально смертельного состояния).
• Значительное запор, вздутие живота, лихорадка и рвота. Эти симптомы могут быть вызваны параличом части кишечника.

Очень редкий побочный эффект, может возникать у до 1 из 10 000 человек).

• Прерывистое затуманивание зрения, видение радуг и боль в глазах.

Вам следует немедленно пройти осмотр глаз перед тем, как продолжить лечение этим лекарством. Эти симптомы могут быть признаком острого глаукома (очень редкий побочный эффект, может возникать у до 1 из 10 000 человек).

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные в следующих частотах:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• онемение/сонливость
• дрожь, головокружение, головная боль
• нерегулярный сердечный ритм, сильный или быстрый (сердечные перебои)
• сухость во рту
• запор
• тошнота
• чрезмерное потоотделение
• увеличение веса
• агрессия
• заложенность носа
• нарушения аккомодации глаз, расстройство зрения на дальнем расстоянии (нарушение аккомодации, которое делает объекты размытыми)

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• спутанность сознания
• сексуальные расстройства (уменьшение сексуального влечения, проблемы с эрекцией)
• нарушения внимания
• изменения вкуса
• онемение или покалывание в руках или ногах
• нарушения координации
• расширение зрачков (мидриаз)
• блокада сердца
• головокружение при вставании из-за низкого кровяного давления (ортостатическая гипотония)
• усталость
• низкая концентрация натрия в крови
• агитация
• мочевые расстройства
• чувство жажды

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• возбуждение, тревога, трудности со сном, кошмары
• судороги
• звон в ушах (тиннитус)
• повышение артериального давления
• диарея, рвота
• кожная сыпь, уртикария, отек лица и языка
• трудности с мочеиспусканием
• • увеличение производства молока во время лактации или выделение молока у не кормящих женщин.
• повышение давления в глазном яблоке
• коллапс
• ухудшение сердечной недостаточности
• ухудшение функции печени (например, холестатическая болезнь печени)

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• уменьшение аппетита
• делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
• аномальный сердечный ритм или сердечный паттерн
• отек слюнных желез
• выпадение волос
• повышение чувствительности к солнечному свету
• увеличение размера молочных желез у мужчин
• лихорадка
• потеря веса
• аномальные результаты тестов функции печени
• уменьшение количества клеток крови, таких как белые кровяные тельца, эозинофилы и тромбоциты

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• заболевания сердечной мышцы
• острое повышение давления в глазу
• особые формы аномального сердечного ритма (также называемого торсаде де пойнт)
• аллергический воспаление легких и легочной ткани

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• отсутствие чувства голода
• повышение или понижение уровня сахара в крови
• чувство беспокойства и необходимость постоянного движения
• паранойя
• мысли или поведение, связанные с самоубийством
• нарушения движения (непроизвольные или уменьшенные движения)
• воспаление сердечной мышцы, вызванное гиперчувствительностью
• повышение температуры тела
• гепатит
• синдром Бругада (раскрытие) (симптомы могут включать ускоренное сердцебиение, головокружение, обморок, судороги). Немедленно сообщите врачу, если у вас出现ят эти симптомы.
• низкая концентрация натрия в крови

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норфеназина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норфеназина

• Активное вещество - нортриптилин гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 25 мг нортриптилина гидрохлорида.

Другие вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала типа А (полученный из картофеля), кукурузный крахмал, тальк и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Норфеназин 25 мг таблетки - белые, круглые и с надрезом на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистерную упаковку из ПВХ/алюминия по 30 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Испания

Ответственный за производство:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)