НИНТЕДАНИБ 150 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Тева
4. Как принимать Нинтеданиб Тева
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Нинтеданиба Тева
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Тева
3. Как принимать Нинтеданиб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он используется

Нинтеданиб Тева содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает уменьшить возникновение дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами таких расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ХФИЛЗ (например, ХФИЛЗ, ассоциированная с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония неясного генеза, идиопатическая интерстициальная пневмония, не поддающаяся классификации, и другие ХФИЛЗ. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и, следовательно, заболевание называется ИЛБ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Тева

Не принимайте Нинтеданиб Тева

• если вы аллергичны к нинтеданибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Тева:

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечениями,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас было или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит результаты этих тестов с вами, чтобы решить, можете ли вы принимать нинтеданиб.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без явной причины, такие как желтушность кожи или белого глаза (желтуха), темная или коричневая моча (цвет чая), боль в правом верхнем квадранте живота (абдомена), кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия отверстия в стенке кишечника ("перфорация желудочно-кишечного тракта"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или дивертикулит в прошлом или если вы одновременно принимаете лекарства против воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты) или стероиды (противовоспалительные и противоаллергические препараты), поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть сочетание сильной или колющей боли в животе, крови в кале или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть сильное кровотечение;
• если вы испытываете образование синяков, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТ);
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, называемого обратимым синдромом задней энцефалопатии (ОСЗЭ).

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать Нинтеданиб Тева.

Другие лекарства и Нинтеданиб Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, влияющее на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут снизить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Нинтеданиб Тева. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Нинтеданиб Тева, пока принимают Нинтеданиб Тева и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Тева, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Нинтеданиб Тева имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 150 мг дважды в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиб Тева 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день). В этом случае ваш врач назначит вам Нинтеданиб Тева 100 мг капсулы для вашего лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул нинтеданиба 100 мг в день, если ваша суточная доза снижена до 200 мг в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Тева, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Нинтеданиб Тева

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба по установленному графику и рекомендованному вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Тева

Не прекращайте прием нинтеданиба без консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Нинтеданибом Тева:

Диарея(очень часто, может возникнуть у более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей в организме (электролитов, таких как натрий или калий). При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФБЛ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части живота (абдомине)
• Аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение

• Сыпь

• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Сердечный приступ
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких (ХФИЗЛ) с прогрессивным фенотипом

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части живота (абдомине)
• Аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Тяжелые проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Сердечный приступ
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Интерстициальная болезнь легких, ассоциированная с системной склеродермией (ИБЛ-СС)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
  • Рвота

• Боль в нижней части живота (абдомине)
• Аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
  • Высокое кровяное давление (гипертония)

• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сердечный приступ
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Потеря волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
  • Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, вымойте руки немедленно большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Тева 150 мг мягких капсул ЕФГ

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полусинтетические твердые глицериды и диолеат полиглицерола-3.
  • Покрытие капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и очищенная вода.
  • Печатная краска: лака, оксид железа черный (E 172) и пропиленгликоль (E 1520).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы - это мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные и коричневого цвета, содержащие вязкую желтую суспензию, маркированные черным цветом «NT 150» и длиной примерно 17 мм.

Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы выпускаются в картонных упаковках с перфорированными блистерами ОПА/Ал/ПВХ-Алюминий по 30 и 60 мягких капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1-я плоскость

Alcobendas 28108, Madrid

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4

Сир Теми Заммит Buildings

Сан Гуан Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ул. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Афины, 15343, Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Нинтеданиб ратиофарм 150 мг - мягкие капсулы

Бельгия Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы/капсулы моллес/Вейхкапсельн

Чехия Нинтеданиб Тева

Германия Нинтеданиб-ратиофарм 150 мг Вейхкапсельн

Дания Нинтеданиб Тева

Эстония Нинтеданиб Тева

Греция Нинтеданиб/Тева

Испания Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы ЕФГ

Финляндия Нинтеданиб ратиофарм 150 мг капсулы, мягкие

Франция НИНТЕДАНИБ ТЕВА 150мг, мягкая капсула

Хорватия Нинтеданиб Тева 100 мг, 150 мг мягкие капсулы

Исландия Нинтеданиб Тева

Италия Нинтеданиб Тева

Литва Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы

Латвия Нинтеданиб Тева 150 мг микстас капсулас

Люксембург Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы

Нидерланды Нинтеданиб Тева 150 мг, мягкие капсулы

Норвегия Нинтеданиб Тева

Польша Нинтеданиб Тева

Португалия Нинтеданиб Зидриум

Румыния Нинтеданиб Тева 100 мг, 150 мг капсулы моллес

Швеция Нинтеданиб Тева

Словакия Нинтеданиб Тева 150 мг мякке капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89431/P_89431.html

QR+URL