МИДАЗОЛАМ 1 мг/мл Раствор для инъекций и инфузий

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Мидазолам Серраклиникс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама Серраклиникс
4. Как использовать Мидазолам Серраклиникс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Мидазолама Серраклиникс
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Серраклиникс 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас..

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Мидазолам Серраклиникс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама Серраклиникс
3. Как использовать Мидазолам Серраклиникс
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Мидазолама Серраклиникс
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Серраклиникс и для чего он используется

Активное вещество Мидазолама Серраклиникс - мидазолам; он относится к группе бензодиазепинов, лекарств, называемых гипнотиками (индукторами сна) и седативными (лекарствами, снижающими нервное возбуждение).

Мидазолам Серраклиникс показан:

Для взрослых:

?Седация бодрствованиядо и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.

?Анестезия

• Премедикация перед индукцией анестезии.
• Индукция анестезии.
• Как седативный компонент в комбинированной анестезии.

?Седация в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

?Седация бодрствованиядо и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии

?Анестезия

• Премедикация перед индукцией анестезии

?Седация в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама Серраклиникс

Это лекарство должно использоваться только тогда, когда есть возможность применения средств реанимации для каждого типа пациента, поскольку внутривенное введение Мидазолама Серраклиникс может вызвать депрессию миокарда (снижение сердечных сокращений) и апноэ (задержку дыхания).

Не используйте Мидазолам Серраклиникс

• Если вы аллергичны к мидазоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• При седации бодрствования, если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность или острая дыхательная депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Мидазолама Серраклиникс.

• Если он вводится:

• Взрослым старше 60 лет.

• Педиатрическим пациентам, особенно тем, у кого есть сердечно-сосудистая нестабильность.
• Пациентам с хроническими заболеваниями или ослабленным состоянием, таким как:

• Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью.

• Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

• Пациенты с нарушенной сердечной функцией.
• Пациенты с нарушенной функцией печени.

• Пациенты с миастенией гравис (тяжелой мышечной слабостью).

Эти пациенты с высоким риском требуют меньших доз, и их необходимо постоянно наблюдать для обнаружения ранних признаков нарушений жизненно важных функций.

• Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• Пациенты, получающие премедикацию, обязательно должны быть внимательно наблюдаемы после введения, поскольку индивидуальная чувствительность может быть переменной, и могут возникнуть симптомы передозировки.

• Кроме того, необходимо учитывать следующие аспекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством:

• Толерантность

Была описана некоторая уменьшение эффективности при использовании Мидазолама Серраклиникс для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

• Зависимость

При использовании Мидазолама Серраклиникс для длительной седации в ОИТ необходимо учитывать, что он может вызвать физическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

• Симптомы отмены

Во время длительного лечения Мидазоламом Серраклиникс в ОИТ может возникнуть физическая зависимость. Следовательно, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, миалгии (мышечные боли), тревога, напряжение, беспокойство, путаница, раздражительность, бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск симптомов отмены выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозы (см. как вводить Мидазолам Серраклиникс).

• Амнезия

Мидазолам Серраклиникс вызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти, связанной с событиями, произошедшими сразу после восстановления сознания; часто этот эффект очень желателен в ситуациях, таких как перед и во время хирургических вмешательств и диагностических процедур), продолжительность которой напрямую связана с введенной дозой. Продолжительная амнезия может создать проблемы в случае амбулаторных пациентов, для которых планируется выписка после процедуры. После получения мидазолама парентерально пациенты могут покинуть больницу или кабинет только если они сопровождаются другим человеком.

• Парadoxальные реакции

Были описаны пароксимальные реакции на Мидазолам Серраклиникс, такие как агитация, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная возбуждаемость (приступы возбуждения) и угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникнуть при высоких дозах или когда инъекция вводится быстро. Такие реакции характеризуются максимальной частотой у детей и людей пожилого возраста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев для седации бодрствования и анестезии.

Другие лекарства и Мидазолам Серраклиникс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Мидазоламом Серраклиникс; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Итраконазол, Флуконазол и Кетоконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• Верапамил и Дилтиазем (лекарства, блокирующие кальций)
• Эритромицин и Кларитромицин (макролидные антибиотики)
• Циметидин и Ранитидин (лекарство для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки)
• Саквинавир и другие ингибиторы протеазы (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа))
• Депрессанты центральной нервной системы (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины)
• Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины. Необходимо особенно тщательно наблюдать за дополнительным увеличением дыхательной депрессии при лечении этими препаратами вместе с Мидазоламом Серраклиникс

Необходимо учитывать дополнительную седацию, когда Мидазолам Серраклиникс сочетается с седативными препаратами.

Внутривенное введение Мидазолама Серраклиникс снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков, необходимых для общей анестезии.

Использование Мидазолама Серраклиникс с продуктами питания, напитками и алкоголем

Алкоголь может значительно усиливать седативный эффект Мидазолама Серраклиникс. Необходимо избегать потребления алкоголя при использовании Мидазолама Серраклиникс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Мидазолам Серраклиникс во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Предпочтительно не использовать его для кесарева сечения.

Необходимо учитывать риск для плода при введении Мидазолама Серраклиникс для любой хирургической процедуры gần конца беременности.

Рекомендуется женщинам в период лактации прекратить грудное вскармливание до 24 часов после введения Мидазолама Серраклиникс.

Вождение и использование машин

Мидазолам Серраклиникс - это лекарство, вызывающее сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Мидазолам Серраклиникс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия

3. Как использовать Мидазолам Серраклиникс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Мидазоламом Серраклиникс

Дозировка и способы введения

Мидазолам Серраклиникс - это мощный седатив, требующий коррекции дозы и медленного введения. Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от клинической необходимости, физического состояния, возраста, веса и препаратов, вводимых одновременно.

Мидазолам Серраклиникс может вводиться в виде болюса внутривенно, внутривенной инфузии, внутримышечной инъекции и ректально.

Если вам было введено больше Мидазолама Серраклиникс, чем положено

Симптомы:

Симптомы передозировки: сонливость, путаница, летаргия и мышечная релаксация или парадоксальная возбуждаемость. Наиболее тяжелые симптомы включают арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), гипотензию, кардиореспираторную депрессию, апноэ (задержку дыхания) и кому.

Если вам было введено больше Мидазолама Серраклиникс, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20.

Лечение при передозировке

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки необходимо особое внимание уделять функциям дыхания и кровообращения в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Были описаны следующие побочные реакции при введении Мидазолама Серраклиникс:

Расстройства кожи и подкожной ткани: кожная сыпь (покраснение кожи), крапивница (аллергия), зуд.

Расстройства центральной нервной системы и периферической нервной системы, а также психиатрические расстройства: сонливость и длительная седация, снижение бдительности, путаница, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (нарушение координации движений), послеоперационная седация и антероградная амнезия (продолжительность которой напрямую связана с введенной дозой). Антероградная амнезия может сохраняться после окончания процедуры, и в отдельных случаях была описана длительная амнезия.

Были описаны пароксимальные реакции, такие как агитация, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная возбуждаемость и угрозы и оскорбления, особенно у детей и людей пожилого возраста.

Были зарегистрированы более частые судороги у младенцев и недоношенных детей.

Использование Мидазолама Серраклиникс, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости после длительного внутривенного введения; внезапное прекращение препарата может сопровождаться симптомами отмены, такими как судороги.

Расстройства пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор и сухость во рту.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: тяжелые кардиореспираторные осложнения: дыхательная депрессия, апноэ (задержка дыхания), остановка дыхания или остановка сердца, гипотония, нарушение сердечного ритма, вазодилатационные эффекты, одышка (чувство нехватки воздуха) и ларингоспазм.

Потенциально смертельные инциденты более вероятны у взрослых старше 60 лет и у пациентов с предшествующей дыхательной недостаточностью или нарушением сердечной функции, особенно когда инъекция вводится слишком быстро или когда используется высокая доза.

Общие расстройства: общие аллергические реакции: кожные реакции, кардиоваскулярные реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Расстройства в месте введения: эритема (покраснение) и боль в месте инъекции, нарушения кровообращения (тромбофлебит и тромбоз).

Требуется немедленная медицинская помощь или вызов скорой помощи, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание.

Прекратите принимать Мидазолам Серраклиникс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Анафилактический шок (потенциально смертельная аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или уртикарию и отек лица, губ, языка или других частей тела. Кроме того, вы можете испытывать нехватку воздуха, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледную кожу, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Кроме того, вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолама Серраклиникс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте. Кроме того, может образоваться осадок, который растворяется при встряхивании содержимого при комнатной температуре.

Не храните при температуре выше 25°C.

Ваш врач или фармацевт отвечают за хранение мидазолама. Они также отвечают за правильную утилизацию лекарства после его использования.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - мидазолам. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 5 мг мидазолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мидазолам Сerrarclinics выпускается в виде инъекционного раствора в ампулах объемом 5 мл. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. Каждая упаковка содержит 10 или 50 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелецсертификата на маркетинги ответственный за производство:

Лаборатории Серра Памиес, С.А.

Шоссе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата последнего обзора этойинструкции: Август 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для сознательной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Доза должна быть индивидуализирована и адаптирована, и не должна вводиться быстро в виде единой инъекции. Начало седации может варьироваться индивидуально в зависимости от физического состояния пациента и деталей дозировки. Если необходимо, могут быть введены последующие дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Лекарство начинает действовать примерно через 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается в течение 5-10 минут.

Совместимость с растворами для инфузии

Раствор Мидазолам Сerrarclinics ампул можно разбавить хлоридом натрия 0,9%, декстрозой 5% и 10%, левулозой 5%, раствором Рингера и раствором Гартмана с соотношением смешивания 15 мг мидазолама на 100-1000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дней при 5°C. Раствор Мидазолам Сerrarclinics ампул не может быть разбавлен с Макродекс 6% в декстрозе или смешан с щелочными инъекциями.

Взрослые

Внутривенная инъекция мидазолама должна вводиться медленно со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд.

Дети

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев для сознательной седации и анестезии, поскольку имеется ограниченная информация о применении у этой популяции.

• Внутривенное введение: доза мидазолама должна быть отрегулирована медленно до достижения желаемого клинического эффекта. Начальная доза мидазолама должна быть введена в течение 2-3 минут. Необходимо подождать 2-5 минут, чтобы точно оценить седативный эффект, прежде чем начать процедуру или повторить дозу. Если необходимо больше седации, необходимо продолжать корректировать дозировку с небольшими увеличениями до достижения подходящего уровня седации.

• Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно варьируется от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикрепленного к концу шприца. Если объем, подлежащий введению, слишком мал, можно добавить воду до общего объема 10 мл. Общая доза должна быть введена сразу, и следует избегать повторного ректального введения.

• Внутримышечное введение: этот путь введения должен использоваться только в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальное введение, поскольку внутримышечная инъекция болезненна.

Лечение при передозировке

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки следует уделять особое внимание функциям дыхания и кровообращения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил, антагонист бензодиазепинов, показан при тяжелой интоксикации, сопровождающейся комой или респираторной депрессией. Следует быть осторожным при использовании флумазенила при смешанной фармакологической передозировке и у пациентов с эпилепсией, уже леченных бензодиазепинами. Флумазенил не должен использоваться для пациентов, леченных трициклическими антидепрессантами или эпилептогенными препаратами, или для пациентов с аномалиями на электрокардиограмме (пролонгация QRS или QT).