ИСДИБЕН 20 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Isdiben и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Isdiben
4. Как принимать Исдибен
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Исдибена
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Isdiben 20 мг Мягкие капсулы EFG

Изотретиноин

Вы можете способствовать сообщая о нежелательных эффектах, которые у вас могут возникнуть. Последняя часть раздела 4 содержит информацию о том, как сообщать о этих нежелательных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Isdiben и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Isdiben
3. Как принимать Isdiben
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Isdiben
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Isdiben и для чего он используется

Мягкие капсулы Isdiben содержат изотретиноин.

• Изотретиноин связан с витамином А.
• Он принадлежит к группе лекарств, называемых "ретиноидами".

Isdiben показан для лечения тяжелых форм акне.

• Это акне может вызвать постоянные рубцы
• Эти типы акне также называются узловым или конглобатным акне

Isdiben используется, когда ваше акне не улучшилось после других методов лечения, которые могут включать антибиотики или дерматологические методы лечения.

Ваше лечение должно быть под наблюдением врача-дерматолога. Эти врачи являются специалистами в области проблем кожи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Isdiben

Не принимайте Isdiben, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• Если вы планируете стать беременной.

• Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать правилам "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".

• Вы аллергичны к арахису или сое или любому из компонентов или любому из компонентов Isdiben. Это лекарство содержит масло сои, кроме изотретиноина. См. раздел 6 (Другая информация) в конце прошпекта для просмотра полного списка ингредиентов
• У вас диагностированы проблемы с печенью.
• У вас диагностированы очень высокие уровни жиров в крови (такие как высокий уровень холестерина или триглицеридов).
• У вас диагностированы очень высокие уровни витамина А в организме (известные как гипервитаминоз А).
• Если вы одновременно проходите лечение с помощью определенного типа антибиотиков, называемых тетрациклинами (см. "Использование других лекарств").

Если вы страдаете от любой из этих ситуаций, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте это лекарство. Спросите у вашего врача перед приемом.

Использование у детей до 12 лет

• Не давайте детям до 12 лет. Давайте только детям старше 12 лет, если они уже достигли пубертата.

Особые меры предосторожности при приеме Isdiben

Не принимайте это лекарство, если вы беременны.

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать изотретиноин.

Это лекарство может нанести серьезный вред плоду (лекарство считается "тератогенным") - оно может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез плода (тимуса и паращитовидной железы). Также увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Isdiben принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Isdiben, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Isdiben, если вы кормите грудью. Возможно, что лекарство попадет в ваше молоко и нанесет вред вашему ребенку.
• Не принимайте Isdiben, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после прекращения этого лечения, поскольку лекарство может еще оставаться в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначение Isdiben по строгим правилам. Это связано с риском серьезного вреда плоду.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда плоду - вы должны понять, почему не следует становиться беременной и что следует делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
• Перед началом лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение с Isdiben.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Isdiben

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантат) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать методы контрацепции в течение месяца до приема Isdiben, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать методы контрацепции даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Isdiben

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и, поскольку лекарство может еще оставаться в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения с Isdiben (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо). Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что лекарство может еще оставаться в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти моменты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вам была предоставлена информация о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Isdiben, немедленно прекратите прием лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после прекращения приема Isdiben, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Совет для мужчин

Уровни ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Isdiben, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнеров. Однако никогда не следует делиться своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, верните любые неиспользованные капсулы вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 1 месяца после прекращения приема Isdiben, поскольку плод может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Предупреждение для всех пациентов

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Isdiben:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивность или изменения настроения. Также включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Isdiben.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете лекарства для любого из этих заболеваний. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема изотретиноина.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Изотретиноин часто увеличивает уровни жиров в крови, такие как холестерин или триглицериды. Ваш врач попросит вас сделать анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином. Во время лечения лучше не употреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество, которое вы обычно принимаете. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас уже высокие уровни жиров в крови, если вы страдаете диабетом, если у вас избыточный вес или если вы употребляете слишком много алкоголя. Возможно, вам придется делать анализ крови чаще. Если ваши уровни жиров в крови остаются высокими, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить лечение этим лекарством.

• Изотретиноин может повлиять на печень

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином, чтобы проверить функцию печени. Если функция печени нарушена, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить лечение изотретиноином.

• Изотретиноин может увеличить уровни сахара в крови.В редких случаях человек может развить диабет. Ваш врач может сделать контроль уровня сахара в крови во время лечения. Это особенно важно, если вы уже страдаете диабетом, если у вас избыточный вес или если вы употребляете слишком много алкоголя.
• Вероятно, что ваша кожа станет сухой:используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, лучше не использовать продукты, называемые "эксфолиантами", или другие продукты против акне.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции(например, эритема мультиформная (ЭМ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при использовании этого лекарства.Кожная сыпь может прогрессировать до общей буллезной сыпи или отслоения кожи. Обратите внимание также на образование язв во рту, горле, носу или гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях это лекарство может вызвать серьезные аллергические реакции,некоторые из которых могут повлиять на кожу в виде экземы, крапивницы (кожной сыпи с пузырьками) и синяков или красных пятен на руках и ногах. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите прием лекарства, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете это лекарство.
• Избегайте воздействия солнца и не используйте лампы или солнечные кровати.Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед воздействием солнца нанесите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 50 или выше).
• Не делайте никаких косметических процедур на коже.Изотретиноин может сделать вашу кожу более хрупкой. Не депилируйте воском и не подвергайтесь процедурам дермоабразии или лазерной терапии (для удаления утолщения рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения или в течение 6 месяцев после, поскольку это может вызвать рубцы, раздражение кожи или, в редких случаях, изменение цвета кожи.
• Изотретиноин связан с воспалительным заболеванием кишечника.Если у вас сильная диарея с кровью и нет истории желудочно-кишечных расстройств, ваш врач может прекратить лечение изотретиноином.
• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, такие как снижение ночного зрения.Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после прекращения лечения. Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использование глазной мази или искусственных слез.
• Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензиипри использовании изотретиноина и, в некоторых случаях, когда изотретиноин использовался вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите прием изотретиноина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки наличия воспаления зрительного нерва (папилледемы).
• Уменьшите физическую активность и интенсивные упражнения.Изотретиноин может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у молодых людей.
• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или в ягодицах во время лечения с Isdiben. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может прекратить лечение с Isdiben и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• Не принимайте добавки витамина Аво время приема этого лекарства. Одновременный прием обоих продуктов может увеличить риск нежелательных эффектов.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.Ваш врач может начать лечение с меньшей дозы изотретиноина и постепенно увеличивать ее до максимально допустимой.
• Не жертвуйте кровьво время приема изотретиноина и в течение месяца после лечения. Если беременной женщине будет перелита ваша кровь, плод может пострадать.
• Помните, что не следует делиться этим лекарством с кем-либо.Вам придется вернуть неиспользованные капсулы в конце лечения. Спросите у вашего врача или фармацевта, где можно вернуть капсулы.

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будут проблемы с глазами и зрением во время лечения. Это может появиться внезапно. В редких случаях проблемы со зрением ночью продолжались после прекращения лечения.

В очень редких случаях были зарегистрированы сонливость и головокружение. Если это происходит с вами, не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать машину.

Использование с другими лекарствами

Не принимайте добавки, содержащие витамин А, или тетрациклины(тип антибиотика), и не используйте другие методы лечения акне, которые могут высушить или отшелушить вашу кожу, во время приема изотретиноина. Вы можете использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, которые предотвращают потерю воды и имеют смягчающее действие на кожу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое другое лекарство, включая травяные продукты и безрецептурные препараты (например, мультивитаминные добавки) и средства для местного применения, или если вы принимали их недавно.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел "План предотвращения беременности" в разделе 2 "Предупреждения и меры предосторожности".

Важная информация о некоторых компонентах Isdiben мягких капсул -

Это лекарство содержит масло сои. Неследует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Исдибен

Следуйте точно инструкциям по применению изотретиноина, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм веса тела и в день (0,5 мг/кг/день). Следовательно, если вы весите 60 кг, обычно начинаете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их во время еды или сразу после еды. Проглатывайте их целиком с помощью жидкости или кусочка еды.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу.Это зависит от того, как вы переносите лекарство. Для большинства людей доза колеблется между 0,5 и 1 мг на килограмм веса тела и день. Если вы считаете, что это лекарство слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками,обычно начинаете с более низкой дозы (например, 10 мг в день), которая будет постепенно увеличиваться до достижения максимальной дозы, которую может выдержать ваш организм. Если ваш организм не может выдержать рекомендуемую дозу, могут назначить меньшую дозу. Это означает, что лечение будет более длительным и более вероятно, что акне снова появится.

Один цикл лечения обычно длится от 4 до 6 месяцев.Большинство людей нуждаются только в одном цикле. Ваш акне может продолжать улучшаться до 8 недель после лечения. Обычно не начинают другой цикл до истечения этого времени.

У некоторых людей акне может ухудшиться в течение первой недели лечения. Обычно улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы приняли больше Исдибена, чем следует

Если вы приняли слишком nhiều капсул, или другой человек принял ваше лекарство случайно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу。

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время приема следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как раньше. Не принимайте две дозы одновременно.

4. Возможные побочные эффекты

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Часто эти эффекты уменьшаются или исчезают, когда лечение прерывается. Ваш врач может помочь вам справиться с ними.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов,хотя это может быть не достаточно, чтобы они исчезли, и вам может потребоваться дополнительная помощь (ваш врач может организовать это).

Проблемы со здоровьем психики

Вы можете не осознавать некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно обсудить с друзьями и семьей, что вы принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых следует проконсультироваться с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают печальное или измененное настроение, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или насильственным.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали чувства или мысли о самоуничтожении или завершении своей жизни (суицидальные мысли), пытались завершить свою жизнь (попытка суицида) или завершили свою жизнь (суицид). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических проблем.Ваш врач может указать вам прекратить принимать Исдибен. Это может быть не достаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам потребуется дополнительная помощь, и ваш врач может организовать это.

Сыпь и другие кожные симптомы

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Это лекарство может вызывать тяжелые кожные сыпи, которые могут быть потенциально смертельными и требовать срочной медицинской помощи. Часто они начинаются с кожной сыпи на руках, ногах, ногах или руках, которые могут содержать пузыри. В более тяжелых случаях кожные сыпи могут образовываться на груди и спине. Они могут сопровождаться другими симптомами, такими как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу.
• Если начинается шелушение обширной области кожи, это опасный признак, и вам следует немедленно обратиться в больницу. Возьмите с собой лекарство. Самые тяжелые формы кожных сыпей могут привести к шелушению кожи в целом, что может быть смертельным. Если у вас появляются симптомы, подобные симптомам гриппа (головная боль, температура, боль в теле), они могут быть за которыми следует тяжелая кожная сыпь, поэтому будьте осторожны и готовы действовать быстро.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Сухость кожи, особенно губ и лица; красная и болезненная кожа, треснувшие и воспаленные губы, кожная сыпь, легкий зуд и легкое шелушение. Если вы используете увлажняющую крем с самого начала лечения, вы можете уменьшить риск появления этих расстройств.
• Кожа может стать более хрупкой и красной, чем обычно, особенно на лице.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Потеря волос, которая обычно является временным эффектом. Ваши волосы вернутся к норме после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Акне может ухудшиться в первые недели, но симптомы улучшаются со временем.
• Кожа воспаленная, отечная и более темная, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции основания ногтя и другие изменения ногтей.
• Отек, гной, выделения.
• Утолщение хирургических швов.
• Увеличение количества волос на теле.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции, такие как затруднение дыхания или глотания, вызванные внезапным отеком горла, лица, губ или рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек. Если у вас есть аллергическая реакция, немедленно прекратите принимать изотретиноин и свяжитесь с врачом.
• Аллергические реакции кожи, такие как сыпь или зуд.

Другие проблемы

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Увеличенная склонность к синякам и кровотечениям: если количество кровяных клеток, ответственных за свертывание, уменьшается.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтушная окраска кожи и глаз и чувство усталости больше, чем обычно. Они могут быть признаками гепатита.
• Затруднение мочеиспускания, отек век, чувство усталости больше, чем обычно. Они могут быть признаками проблем с почками.
• Сильная боль в животе, сопровождаемая или нет диареей с кровью, тошнотой и рвотой. Они могут быть признаками тяжелых кишечных расстройств.
• Долгая головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и изменениями в зрении, такими как размытое зрение. Они могут быть признаками доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если изотретиноин принимается с антибиотиками группы тетрациклинов.
• Другие глазные проблемы, такие как размытое или искаженное зрение и помутнение на поверхности глаза (опACITY роговицы, катаракта).
• Темноокрашная моча (podobная цвету колы).
• Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной; может быть связана с проблемами при движении рук или ног, болью, отеком, синяками на теле, темноокрашенной мочой, сниженным или отсутствующим мочеиспусканием,混ением или обезвоживанием. Это признаки разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза), которые могут привести к почечной недостаточности. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической активностью во время приема этого лекарства.

• Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете признаки любого из побочных эффектов, перечисленных выше.Однако это может быть не достаточно, чтобы они исчезли, и вам может потребоваться дополнительная помощь (ваш врач может организовать это).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете признаки любого из следующих побочных эффектов.Ваш врач может указать вам прекратить лечение этим лекарством.

Если вы испытываете любой побочный эффект, который вас беспокоит,включая те, которые не перечислены в этом листке, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Исдибена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в оригинальной упаковке и держите блистер в картонной коробке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Верните фармацевту оставшиеся капсулы после окончания лечения.Храните оставшееся лекарство только если ваш врач указал вам это.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Исдибена 20 мг мягких капсул EFG:

Активное вещество - изотретиноин.

Каждая капсула Исдибена 20 мг мягких капсул EFG содержит 20 мг изотретиноина.

Другие компоненты:рафинированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, пчелиный воск, лецитин и среднецепочечные триглицериды.

Состав капсулы Исдибена 20 мг: желатина, глицерина, очищенной воды и оксида железа красного (E172), оксида железа желтого (E172) и диоксида титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Исдибена 20 мг состоят из желатиновой оболочки красно-коричневого и кремового цвета, с желто-оранжевым наполнением. Капсула имеет надпись "I 20" черным цветом на одной стороне.

Исдибен выпускается в упаковках, содержащих 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 или 180 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Производитель:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франция

или

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Германия

или

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к врачу или фармацевту.

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Подробная и актуальная информацияо этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в листок, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке:https://cima.aemps.es/info/66121.