АЦНЕМИН 10 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Акнемин и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Акнемина
4. Проблемы с психическим здоровьем
5. Как принимать Акнемин
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Акнемина
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акнемин 10 мг мягкие капсулы ЕФГ

Акнемин 20 мг мягкие капсулы ЕФГ

Изотретиноин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акнемин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Акнемина
3. Как принимать Акнемин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акнемина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акнемин и для чего он используется

Акнемин содержит изотретиноин,вещество, связанное с витамином А и принадлежащее к группе лекарств, называемых ретиноидами(для лечения акне).

Акнемин показан для лечения тяжелых форм акне(например, узловатого акне, конглобатного акне или акне с риском постоянного рубцевания) у взрослых и подростков.

Вы будете использовать Акнемин, когда акне не улучшается с помощью противоакне лечения, включая антибиотики и кожные процедуры. Акнемин не должен использоваться для лечения акне пубертата или у детей младше 12 лет..

Лечение Акнемином должно проводиться под наблюдением дерматолога(врача, специализирующегося на лечении кожных заболеваний)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акнемина

Не принимайте Акнемин:

• Если вы беременны или кормите грудью

• Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны соблюдать правила "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".
• если вы аллергичны кизотретиноину или к любому другому компонентуэтого лекарства (указанных в разделе 6), особенно к арахису или сое.
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность(тяжелое заболевание печени).
• если у вас высокие уровни липидов в крови(например, холестерин, триглицериды повышены).
• если у вас высокие уровни витаминаАв организме (гипервитаминоз А)
• если вы принимаетекакой-либо антибиотик из группы тетрациклинов (см. раздел "Другие лекарства и Акнемин")

Если какой-либо из этих пунктов относится к вам, обратитесь к вашему врачу перед приемом Акнемина

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Акнемина.

• Если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивное поведение или изменения настроения. Также включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Акнемина.

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Акнемин

Это лекарство может нанести серьезный вред плоду (лекарство считается "тератогенным") - может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез плода (тимуса и паращитовидной железы). Также увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Акнемин принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Акнемин, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Акнемин, если вы кормите грудью. Вероятно, что лекарство попадет в ваше молоко и может нанести вред вашему ребенку.
• Не принимайте Акнемин, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может еще оставаться в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначение Акнемина под строгими правилами.Это связано с риском серьезного вреда плоду.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда плоду - вы должны понять, почему не должны стать беременной и что должны делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (планирования семьи). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.

• Перед началом лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Акнемином.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Акнемина

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантат) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до приема Акнемина, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы, даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо)

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Акнемина

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и, поскольку лекарство может еще оставаться в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения Акнемином (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что лекарство еще может оставаться в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти моменты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и что будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Акнемина, немедленно прекратите прием лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после окончания приема Акнемина, вам следует проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Ваш врач написал информацию о предотвращении беременности для пользователей Акнемина, которую вам необходимо получить.

Для повторного лечения потребуется новый рецепт. Каждый рецепт действителен только в течение 7 дней.

Предупреждение для мужчин

Уровни ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Акнемин, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнеров. Однако никогда не передавайте свое лекарство кому-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 1 месяца после окончания приема Акнемина, поскольку плод может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любую проблему, о которой вам нужно поговорить с вашим врачом.

Предупреждения для всех пациентов

• Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем(включая депрессию, суицидальное поведение или психоз), или если вы принимаете лекарства для любого из этих состояний.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции(например, эритема мультиформная (ЭМ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при использовании Акнемина.Кожная сыпь может прогрессировать до образования общих пузырей или отслоения кожи. Обратите внимание также на образование язв в полости рта, горле, носе или гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях,Акнеминможет вызвать серьезные аллергические реакции,некоторые из которых могут повлиять на кожу в виде экземы, крапивницы (кожной сыпи с пузырями) и синяков или красных пятен на руках и ногах. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите прием лекарства, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что принимаете это лекарство.
• Уменьшите физическую активность и интенсивные упражнения. Акнемин может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Акнемин связан с воспалительным заболеванием кишечника.Если у вас сильная диарея с кровью и нет предыдущих заболеваний желудочно-кишечного тракта, ваш врач может отменить лечение изотретиноином.
• Акнеминможет вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы с зрением, такие как снижение ночного зрения. Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после окончания лечения. Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использование глазной мази или искусственных слез. Если вы используете контактные линзы и развиваете непереносимость к ним, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Если у вас проблемы со зрением, ваш врач может направить вас к специалисту для консультации и может попросить вас暂енно прекратить лечение Акнемином.

• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть постоянная боль в нижней части спины или в ягодицах во время лечения Акнемином.Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может отменить лечение Акнемином и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• • Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии при использовании Акнеминаи, в некоторых случаях, когда Акнемин использовался вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите прием изотретиноина и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки наличия воспаления зрительного нерва (папилледемы).
  • Акнемин может увеличить уровни печеночных ферментов. Ваш врач попросит вас сделать анализ крови до, во время и после лечения Акнемином, чтобы проверить эти уровни. Если они остаются высокими, врач может уменьшить дозу или отменить лечение Акнемином.
  • Акнемин часто увеличивает уровни жиров в крови, такие как холестерин или триглицериды. Ваш врач попросит вас сделать анализ крови до, во время и после лечения Акнемином. Во время лечения лучше всего не потреблять алкогольные напитки или хотя бы уменьшить количество алкоголя, которое вы обычно потребляете во время лечения. Обратитесь к вашему врачу, если у вас уже высокие уровни жиров в крови, если у вас диабет, если вы страдаете ожирением или если вы потребляете слишком много алкоголя. Вам может потребоваться делать анализ крови чаще. Если ваши уровни жиров в крови остаются высокими, врач может уменьшить дозу или отменить лечение Акнемином.
  • Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Акнемина и постепенно увеличивать ее до максимальной дозы, которую ваш организм может терпеть.
  • Акнемин может увеличить уровни сахара в крови.В редких случаях человек может развить диабет. Врач может проводить контроль уровня сахара в крови во время лечения. Это особенно важно, если у вас уже диабет, если вы страдаете ожирением или если вы потребляете слишком много алкоголя.
  • Вероятно, что ваша кожа станет сухой:используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, лучше всего не использовать продукты, называемые "эксфолиантами", или другие противоакне средства.
  • Избегайте воздействия солнца и не используйте лампы или солнечные кровати.Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце нанесите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
  • Не проводите никаких косметических процедур на коже.Акнемин может сделать вашу кожу более хрупкой. Не депилируйте воском и не подвергайтесь процедурам дермоабразии или лазерной терапии (для удаления утолщения рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Это может привести к рубцам, раздражению кожи или, в редких случаях, к изменениям цвета кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Акнемин у детей младше 12 лет. Это связано с тем, что не известно, является ли он безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Акнемин не должен использоваться для лечения акне пубертата или у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Акнемин

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая продукты, отпускаемые без рецепта, и травяные средства.

• Не принимайте добавки, содержащие витамин А, или тетрациклины(тип антибиотика), и не используйте другие противоакне средства, которые могут высушить или отшелушить вашу кожу, во время приема Акнемина. Вы можете использовать увлажняющие и эмоллиентные средства (кремы или препараты, которые предотвращают потерю воды и имеют смягчающий эффект на кожу).
• Избегайте использования кератолитических или эксфолиативных препаратовдля акне местного применения во время приема Акнемина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Для получения более подробной информации о контрацепции, беременности и лактации см. раздел 2 "План предотвращения беременности",

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будут проблемы с ночным зрением во время лечения. Это может появиться внезапно. В редких случаях это может продолжаться после окончания лечения.

В очень редких случаях были зарегистрированы сонливость и головокружение. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Акнемин содержит соевое масло

Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Акнемин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что

это практически "без натрия".

3. Как принимать Акнемин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная дозасоставляет 0,5 мг на килограмм веса тела и в день (0,5 мг/кг/день). Следовательно, если вы весите 60 кг, обычно начинаете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их с полным желудком. Проглатывайте их целиком с помощью жидкости. Не жуйте капсулы.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать вашу дозу.Это зависит от того, как вы чувствуете лекарство. Для большинства людей доза варьируется от 0,5 до 1 мг/кг/день. Если вы считаете, что Акнемин слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками,обычно начинаете с более низкой дозы (например, 10 мг в день), которую постепенно увеличивают до максимальной дозы, которую ваш организм может терпеть. Если ваш организм не может терпеть рекомендованную дозу, могут назначить более низкую дозу. Это означает, что лечение будет более длительным и более вероятно, что акне снова появится.

Один цикл лечения обычно длится от 16 до 24 недель.Большинству людей требуется только один цикл. Ваш акне может продолжать улучшаться до 8 недель после лечения. Обычно не начинают новый цикл до тех пор, пока не пройдет это время.

Возможно, что акне ухудшится в течение первой недели лечения. Обычно улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы принимаете большеАкнемина, чем должно быть

Если вы принимаете слишком nhiều капсул или если другой человек принимает ваше лекарство случайно, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или пойдите в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или ближайшей больнице или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемАкнемина.

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как раньше. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из побочных эффектов, связанных с использованием изотретиноина, зависят от дозы. Побочные эффекты обычно обратимы после изменения дозы или прекращения лечения; однако, некоторые могут продолжаться после прекращения лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и должны быть немедленно сообщены врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания

Проблемы с кожей

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Это лекарство может вызывать тяжелые кожные высыпания (такие как эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и некролизирующий эпидермальный лихен), которые могут быть потенциально смертельными и требовать срочной медицинской помощи. Они часто начинаются с появления красных пятен на руках, ногах, ногах или ступнях, которые могут содержать пузырьки. В более тяжелых случаях кожные высыпания могут распространиться на грудь и спину. Они могут сопровождаться другими симптомами, такими как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Самые тяжелые формы кожных высыпаний могут привести к отслоению кожи, что может быть смертельным. Эти тяжелые кожные высыпания обычно предшествуют головной боли, боли в теле и лихорадке (симптомам, подобным гриппу)

Если вы испытываете тяжелое кожное высыпание или эти симптомы кожи, прекратите принимать Акнемин и немедленно обратитесь к врачу.

Психические расстройства

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают состояние тревоги или изменения настроения, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта
• Ухудшение существующей депрессии
• Становление агрессивным или жестоким

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали мысли о самоубийстве или попытки самоубийства, или совершали самоубийство. Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих психических расстройств.Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Акнемина. Это может быть недостаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок): затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Внезапное сдавление в груди, затруднение дыхания и свистящее дыхание, особенно если у вас астма.

Если у вас тяжелая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите принимать Акнемин и обратитесь к врачу.

Мышечные и костные расстройства

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной, может быть связана с затруднением движения рук или ног, болью, отеком, синяками на теле, темной мочой, уменьшением или отсутствием мочи, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти признаки являются симптомами рабдомиолиза, разложения мышечных волокон, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической деятельностью во время лечения Акнемином.

Расстройства печени и почек

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха кожи и глаз, и усталость. Эти признаки могут быть симптомами гепатита. Немедленно прекратите принимать Акнемин и обратитесь к врачу.
• Затруднение мочеиспускания, отек и воспаление век, чрезмерная усталость. Эти признаки могут быть симптомами почечного воспаления. Немедленно прекратите принимать Акнемин и обратитесь к врачу.

Расстройства нервной системы

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Длительная головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая размытое зрение. Эти признаки могут быть симптомами доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если Акнемин принимается с антибиотиками тетрациклинового ряда. Немедленно прекратите принимать Акнемин и обратитесь к врачу.

Расстройства кишечника и желудка

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая боль в животе, с или без сильной диареи с кровью, тошнотой и рвотой. Эти признаки могут быть симптомами тяжелых кишечных расстройств. Немедленно прекратите принимать Акнемин и обратитесь к врачу.

Расстройства глаз

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Размытое зрение.

Если у вас размытое зрение, немедленно прекратите принимать Акнемин и обратитесь к врачу. Если ваше зрение нарушено любым другим образом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты Акнемина(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице; красная и болезненная кожа, трещины и воспаление губ, кожная сыпь, легкий зуд и легкая шелушение. Если вы используете увлажняющий крем с начала лечения, это может уменьшить риск появления этих расстройств.
• Кожа может стать более хрупкой и красной, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать ухудшения мышечных и костных расстройств, уменьшите интенсивную физическую активность во время приема Акнемина.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; сухие и раздраженные глаза. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией подходящего глазного капли.
• Повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения уровня жиров в крови (такие как ХДЛ-холестерин и триглицериды).
• Повышенная склонность к синякам, кровотечениям и тромбам: если затронуты клетки крови, ответственные за свертывание.
• Анемия (слабость, головокружение, бледная кожа): если затронуты красные кровяные клетки.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Белок или кровь в моче.
• Повышенная склонность к инфекциям, если затронуты белые кровяные клетки.
• Сухость и образование корок внутри носовых проходов, вызывающие легкие носовые кровотечения.
• Боль и воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд. Если у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите принимать Акнемин и обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Потеря волос (алопеция), которая обычно является временным эффектом. Ваши волосы вернутся к норме после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Уменьшение ночного зрения и ухудшение цветового зрения (дефекты цветового зрения).
• Повышенная чувствительность к свету, возможно, вам придется носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза.
• Другие проблемы со зрением, включая размытое зрение, искаженное зрение, помутнение роговицы и катаракту.
• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание и повышенный уровень сахара в крови. Эти симптомы могут быть признаками диабета.
• Акне может ухудшиться в течение первых недель, но симптомы должны улучшиться со временем.
• Воспаленная, отечная и более темная кожа, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Артрит, костные расстройства (замедленный рост, чрезмерный рост и изменения плотности костей). Может повлиять на рост костей.
• Образование кальциевых отложений в мягких тканях, больные сухожилия, высокие уровни мышечного разложения в крови, если выполняются интенсивные упражнения.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальная инфекция в основании ногтей и изменения ногтей.
• Воспаление, гноение и образование абсцессов.
• Утолщение рубцов после операции.
• Увеличение роста волос на теле.
• Судороги, сонливость и головокружение.
• Могут воспалиться лимфатические узлы.
• Сухость горла, охриплость.
• Проблемы со слухом.
• Общее недомогание.
• Повышенные уровни мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками и красными пятнами).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Темная или коричневая моча.
• Проблемы с эрекцией
• Уменьшение либидо
• Отек молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.
• Воспаление уретры

Уведомление о подозреваемых побочных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарство после его утверждения. Это позволяет обеспечить постоянный контроль за соотношением пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

5. Хранение Акнемина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните блистер в оригинальной упаковке и держите блистер в картонной коробке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество- изотретиноин.

Другие компоненты: гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, пчелиный воск, эдетат натрия, бутилгидроксианизол (Е320), рафинированное соевое масло, полисорбат 80, желатина, глицерол (Е422), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), легкая жидкая парафина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акнемин выпускается в мягких капсулах, содержащих 10 мг или 20 мг изотретиноина.

Акнемин 10 мг мягкие капсулы EFG представляют собой непрозрачные желатиновые мягкие капсулы овальной формы и светло-розового цвета, длиной примерно 9,30±0,5 мм и 6,60±0,5 мм в ширину, содержащие масляную суспензию желто-оранжевого цвета.

Акнемин 20 мг мягкие капсулы EFG представляют собой непрозрачные желатиновые мягкие капсулы овальной формы и оранжево-красного цвета, длиной примерно 13,20±0,5 мм и 7,80±0,5 мм в ширину, содержащие масляную суспензию желто-оранжевого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры по 20, 30, 50, 60 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Винас, С.А.

Прovenza, 386

08025 - Барселона

Испания

Производитель:

Терапия С.А.

Стр. Фабриции нр. 124

Клуж-Напока

400632 Румыния

Алкалоида Кемикал Компани Зрт

Кабай Янош у. 29

Тисавашвари

Х-4440 Венгрия

Сан Фармацевтикал Индастриз Европ Б.В.

Полярисавеню 87

2132JH Хофддорп

Нидерланды

Этот продукт разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Изотретиноин Базис 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин Базис 20 мг мягкие капсулы

Испания: Акнемин 10 мг мягкие капсулы EFG

Акнемин 20 мг мягкие капсулы EFG

Венгрия Сотрет Нео 10 мг мягкие капсулы

Сотрет Нео 20 мг мягкие капсулы

Италия Изотретиноина Сан 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноина Сан 20 мг мягкие капсулы

Нидерланды Изотретиноин Сан 10 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин Сан 20 мг, мягкие капсулы

Польша Сотрет 10 мг

Сотрет 20 мг

Румыния Изотретиноин Терапия 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин Терапия 20 мг мягкие капсулы

Великобритания Изотретиноин 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин 20 мг мягкие капсулы

Этот листок-вставка был пересмотрен в: сентябре 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в листок-вставку, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: [ссылка должна быть включена] и на сайте >>.

Включить QR-код и ссылку