ГЛЮКОЗАЛИНО 5000 mg/900 mg ИНФУЗИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Глюкозалин Гипертонический Физан и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозалина Гипертонического Физана
4. Как использовать Глюкозалин Гипертонический Физан
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Глюкозалина Гипертонического Физана
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глюкозалин Гипертонический Физан раствор для инфузии

Хлорид натрия, Глюкоза безводная

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкозалин Гипертонический Физан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозалина Гипертонического Физана
3. Как использовать Глюкозалин Гипертонический Физан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозалина Гипертонического Физана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкозалин Гипертонический Физан и для чего он используется

Глюкозалин Гипертонический Физан относится к группе препаратов, называемых растворами, влияющими на электролитный баланс. Электролиты, связанные с углеводами.

Он используется как источник солей и воды в случаях, когда существует обезвоживание с умеренными потерями солей и воды: рвота, диарея, свищи, чрезмерное потоотделение, в случаях, когда необходимо введение воды, углеводов и солей и нарушен метаболизм сахаров: рвота с ацетоном, кома инсулинная.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозалина Гипертонического Физана

Не используйте Глюкозалин Гипертонический Физан:

Если вы аллергичны к хлориду натрия, глюкозе безводной или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если у вас есть:

• Гиперхидратация внеклеточная или гиперволемия
• Задержка жидкости и натрия
• Тяжелые заболевания почек.
• Заболевания сердца.
• Гипернатремия (избыток натрия в крови)
• Гиперхлоремия (избыток хлора в крови)
• Общий отек или асцитический цирроз
• Не должен вводиться в течение 24 часов после травматического повреждения мозга.
• Декомпенсированный диабет или другие известные непереносимости глюкозы, кома гиперосмолярная, гипергликемия и гиперлактацидемия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Глюкозалина Гипертонического Физана.

Раствор гипертонический с приблизительной осмолярностью 586 мосм/л.

Введение больших объемов должно проводиться под специальным наблюдением у пациентов с сердечной, легочной или почечной недостаточностью.

Если у вас есть декомпенсированная сердечная недостаточность или вы получаете лечение кортикостероидами или кортикотропином.

Соли натрия должны вводиться с осторожностью пациентам с гипертонией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, дисфункцией почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия.

Из-за незрелой функции почек, у недоношенных детей и детей до года может наблюдаться избыточная задержка натрия. Поэтому у недоношенных детей и детей до года повторные инфузии хлорида натрия должны проводиться только после определения уровня натрия в крови.

Введение растворов глюкозы противопоказано в течение первых 24 часов после травматического повреждения мозга, и уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируем во время эпизодов повышенного внутричерепного давления.

В случае острого ишемического инсульта (снижения или отсутствия кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

Если у вас есть диабет или заболевания почек, ваш врач может назначить анализ крови для контроля вашего состояния, поскольку необходимо контролировать баланс воды, глюкозы и солей в организме.

При диабете растворы глюкозы могут быть использованы только после назначения соответствующего лечения (инсулина). Уровень глюкозы в крови должен быть регулярно контролируем у диабетических пациентов, и необходимо корректировать потребность в инсулине.

Если развивается гипергликемия, скорость инфузии должна быть скорректирована или назначен инсулин.

При длительном лечении необходимо обеспечить пациенту адекватное питание.

Для предотвращения гипокалиемии, развивающейся во время длительной парентеральной инфузии глюкозалина, можно добавлять к раствору глюкозалина калий в качестве меры предосторожности.

Не вводите кровь одновременно с использованием того же оборудования для инфузии из-за риска псевдоагглютинации и/или гемолиза.

Растворы глюкозы для внутривенной инфузии обычно изотоничны. Однако в организме растворы глюкозы могут стать чрезвычайно гипотоничными физиологически из-за быстрого метаболизма глюкозы

В зависимости от тональности раствора, объема и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может вызвать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гипонатремия гиперосмолярная.

Гипонатремия:

Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с сердечной, печеночной и почечной недостаточностью, а также пациенты, подверженные воздействию агонистов вазопрессина, имеют повышенный риск развития гипонатремии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной эластичностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и контузии мозга) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Использование Глюкозалина Гипертонического Физана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Хлорид натрия взаимодействует с солями лития, экскреция которых в почках прямо пропорциональна уровням натрия в организме. Таким образом, введение растворов, содержащих хлорид натрия, может ускорить экскрецию лития в почках, что приводит к снижению терапевтического эффекта лития.

Растворы, содержащие глюкозу, могут снижать терапевтический эффект инсулина или пероральных антидиабетических препаратов (бигуанидов, сульфонилмочевины).

Введение вместе с кортикостероидами может привести к высоким уровням глюкозы (гипергликемическому эффекту) и задержке воды и натрия.

Если введение глюкозы совпадает с лечением глюкозидами digitalis (дигоксина), может произойти увеличение активности digitalis, и существует риск развития интоксикации этими препаратами из-за гипокалиемии, которую может вызвать введение этого раствора, если не добавлять калий.

Растворы глюкозы не должны вводиться через то же оборудование для инфузии, что и цельная кровь, из-за риска гемолиза и агглютинации.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавленных препаратов.

Препараты, усиливающие эффект вазопрессина

Следующие препараты увеличивают эффект вазопрессина, что приводит к снижению экскреции воды без электролитов в почках и повышению риска гипонатремии в больнице после неправильно сбалансированного лечения растворами для внутривенной инфузии.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид
• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, - это диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Беременность и лактация

Глюкозалин Гипертонический Физан должен использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если он вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата.

Если введение проводится правильно и под контролем, не ожидается побочных эффектов во время беременности и лактации.

На данный момент нет важных эпидемиологических данных, поэтому рекомендуется, чтобы при использовании во время этого периода это делалось с осторожностью.

Вождение и использование машин:

Не применимо, в связи с характером его применения.

3. Как использовать Глюкозалин Гипертонический Физан

Ваш врач укажет наиболее подходящую дозу для ваших потребностей. Обычно рекомендуется внутривенное капельное введение в соответствии с вашим возрастом, весом, клиническим состоянием и метаболическим состоянием.

Рекомендуемая дозировка:

- для взрослых, пожилых и подростков: 500 мл до 3 литров каждые 24 часа.

- для младенцев и детей:

от 0 до 10 кг веса: 100 мл/кг/24 часа.

от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + (50 мл/кг выше 10 кг)/24 часа.

>20 кг веса: 1500 мл + (20 мл/кг выше 20 кг)/24 часа.

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 часа для взрослых, пожилых и подростков.

У педиатрических пациентов скорость инфузии составляет 5 мл/кг/час в среднем, но это значение варьируется с возрастом: 6-8 мл/кг/час для детей младше 12 месяцев, 4-6 мл/кг/час для детей от 12 до 23 месяцев и 2-4 мл/кг/час для детей школьного возраста (2-11 лет).

Скорость инфузии не должна превышать способность пациента окислять глюкозу, чтобы избежать гипергликемии (избытка сахара в крови). Следовательно, максимальная доза варьируется от 5 мг/кг/мин для взрослых до 10-18 мг/кг/мин для младенцев и детей, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Если вводится непрерывно в одном и том же месте инфузии, может произойти тромбофлебит (воспаление вен).

Особое внимание должно быть уделено, если используется у пациентов пожилого возраста, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

Соли натрия должны вводиться с осторожностью пациентам с гипертонией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, дисфункцией почек, судорогами или другими состояниями, связанными с задержкой натрия.

Рекомендуется проводить контроль баланса воды, солей и глюкозы, особенно если есть декомпенсированная сердечная недостаточность или если проводится лечение кортикостероидами или кортикотропином.

Если вам введено больше Глюкозалина Гипертонического Физана, чем положено:

• В случае передозировки может появиться гипергликемия (высокая концентрация сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), гиперхидратация или гипернатремия (высокая концентрация натрия в крови) и общий отек (накопление жидкости). Введение должно быть прекращено, и будет проведено симптоматическое лечение.

• Продолжительная или быстрая инфузия больших объемов растворов, содержащих глюкозу, может привести к гиперосмолярности (риску потери сознания или умственной путаницы), обезвоживанию, гипергликемии, глюкозурии и осмотической диурезе (из-за гипергликемии).

• Гипергликемия должна быть особенно тщательно контролируема в тяжелых случаях диабета, и ее можно предотвратить, уменьшив дозу и скорость инфузии или назначив инсулин.

• Злоупотребление или слишком быстрая инфузия могут привести к избытку воды и натрия (гипернатремии) с риском отека, особенно при нарушенной функции почек. В этом случае может потребоваться дополнительная диализ почек.

• Редко развивается гипернатремия после терапевтических доз хлорида натрия. Наиболее серьезным эффектом гипернатремии является обезвоживание мозга, что приводит к сонливости и путанице, прогрессирующей до судорог, комы, дыхательной недостаточности и смерти. Другими симптомами являются снижение жажды, слюноотделения и слезоотделения, лихорадка, тахикардия, гипертония, головная боль, вертиго, усталость, раздражительность и слабость.

• Чрезмерная инфузия солей хлора может привести к потере бикарбоната с кислотным эффектом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При введении этого раствора часто наблюдается гиперхидратация (задержка жидкости) и сердечная недостаточность у пациентов с заболеваниями сердца или легочным отеком, а также бессимптомные электролитные нарушения

Слишком быстрая инфузия может привести к гипергликемии и гиперосмолярному синдрому (риску потери сознания или умственной путаницы), особенно у пациентов с непереносимостью глюкозы.

Могут возникать реакции, связанные с техникой введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозное раздражение, тромбоз вены или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, добавленными к раствору, и характер добавленного препарата определяет возможность любых других нежелательных эффектов.

Побочные реакции

Нарушения метаболизма и питания с гипонатремией в больнице** частота не известна.

Нарушения нервной системы с гипонатремической энцефалопатией** частота не известна.

** Гипонатремия в больнице может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития острой гипонатремической энцефалопатии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Глюкозалина Гипертонического Физана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Стеклянные флаконы: Не требуются специальные условия хранения.

Флаконы из полипропилена: Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозалина Гипертонического Лафисана

• Активные вещества: на 100 мл, хлорид натрия 0,9г, глюкоза безводная 5г.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) являются: вода для инъекций и соляная кислота (для коррекции pH).

Электролитический состав:

Ион натрия 154 ммоль/л, (154 мэкв/л).

Ион хлора 154 ммоль/л, (154 мэкв/л).

Теоретическая осмолярность: 586 мосм/л.

Теоретические калории: 200 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц, стерильный и апирогенний.

Глюкозалин Гипертонический Физан является раствором для перфузии, который выпускается в упаковках по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, упаковках по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Выпускается в стеклянных флаконах типа II, флаконах из полипропилена (крышка Flip Off), флаконах из полипропилена (крышка twin head) следующих емкостей:

• Флаконы по 100 мл, содержащие 50 мл или 100 мл раствора.
• Флаконы по 250 мл
• Флаконы по 500 мл
• Флаконы по 1000 мл.

Также имеются клинические упаковки с следующими вариантами:

• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 20 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ЛАФИСАН, С.А.У.

Анаベル Сегура, 11 Эдифисио А, ПлантаПлантаПлантаП 4, ПуэртаД

28108 Алькобендас – Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

С.М. ФАРМАЦЕВТИЧИ СРЛ

Зона индустриале

85050 Тито – Потенца, Италия

или

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра, Лотес 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Октябрь 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

Это лекарство будет вводиться всегда квалифицированным персоналом. Оно вводится путем перфузии, через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным, без частиц и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

Содержимое каждого флакона предназначено для одноразового использования, неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Использовать асептический метод для введения раствора и в случае приготовления смесей.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимостей.

Утилизировать после одноразового использования.

Утилизировать частично использованные упаковки.

Не воссоединять частично использованные упаковки.

Может потребоваться наблюдение за водным балансом, глюкозой в сыворотке крови, натрием в сыворотке крови и другими электролитами

до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ) и у пациентов, получающих одновременное лечение с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за натрием в сыворотке крови особенно важно при введении физиологически гипотонических растворов. Глюкозалин гипертонический Физан может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.