АПИРОСЕРУМ 0.31 g/21.9 mg/0.03 g/0.6 g ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое APIROSERUM RINGER LACTATO и для чего оно используется
3. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ APIROSERUM RINGER LACTATO
4. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ APIROSERUM RINGER LACTATO
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение APIROSERUM RINGER LACTATO
7. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Apiroserum Ringer Lactato раствор для инфузии

Лактат натрия, Хлорид натрия, Хлорид калия, Дигидрат хлорида кальция

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Apiroserum Ringer Lactato и для чего оно используется
2. Прежде чем использовать Apiroserum Ringer Lactato
3. Как использовать Apiroserum Ringer Lactato
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Apiroserum Ringer Lactato
6. Дополнительная информация

1. Что такое APIROSERUM RINGER LACTATO и для чего оно используется

Apiroserum Ringer Lactato является раствором для инфузии, который относится к терапевтической группе, называемой Интравенозные растворы, влияющие на электролитный баланс - Электролиты.

Apiroserum Ringer Lactato выпускается в стеклянных бутылках объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Apiroserum Ringer Lactato показано в следующих ситуациях:

• Гидроэлектролитическая репозиция экстраплазматического жидкости, как в состояниях обезвоживания с потерей электролитов или хирургических вмешательств.

репозиция плазменного объема в краткосрочной перспективе при состояниях гиповолемического шока (кровотечение, ожоги и другие проблемы, которые могут привести к потере объема циркулирующей крови) или гипотонии (понижение артериального давления).

• Состояния легкой или умеренной метаболической ацидозы (кроме лактатацидоза).
• В качестве транспортного средства для введения совместимых лекарственных средств.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ APIROSERUM RINGER LACTATO

Рекомендуется контролировать гидроэлектролитический баланс.

Не используйте Apiroserum Ringer Lactato в случае:

• Аллергии к активным веществам или любому другому компоненту Apiroserum Ringer Lactato
• Гиперхидратации или гиперволемии (избытка жидкости в организме)
• Тяжелой почечной недостаточности с олигурией или анурией (потерей функции почек с уменьшением или отсутствием мочи)
• Некомпенсированной сердечной недостаточности
• Если в вашей крови высокий уровень калия, натрия, кальция или хлорида - метаболический алкалоз
• Тяжелый метаболический ацидоз
• Лактатацидоз
• Тяжелая печеночная недостаточность (потеря функции печени) или нарушение метаболизма лактата
• Общий отек (чрезмерное накопление жидкости) или цирроз с асцитом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратите особое внимание на Apiroserum Ringer Lactato

• Если почки, сердце и/или легкие не функционируют правильно. В этих случаях введение больших объемов этого раствора должно осуществляться под строгим клиническим контролем.
• Рекомендуется, чтобы во время введения этого раствора регулярно проводились контроли вашего клинического состояния и анализы крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочной баланс, гематокрит). Вам могут потребоваться контроли уровня калия в крови, если у вас есть риск развития гиперкалиемии (высокого уровня калия в крови).

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, это лекарственное средство будет введено с особой осторожностью, и, вероятно, будут проведены дополнительные тесты, чтобы определить, можете ли вы получить это лекарственное средство:

• Из-за присутствия натрия: если у вас есть артериальная гипертония (высокое кровяное давление), сердечная недостаточность, отек легких или отеки на ногах, руках и ногах, преэклампсия (заболевание, которое возникает во время беременности или после родов, характеризующееся повышением артериального давления), альдостеронизм (заболевание, связанное с повышением секреции гормона альдостерона) или у вас нарушена функция почек или другие состояния, связанные с задержкой натрия.

Из-за присутствия калия: если у вас есть сердечные заболевания или другие проблемы, которые могут привести к повышению уровня калия в крови, такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей, как при тяжелых ожогах.

• Из-за присутствия кальция: если у вас нарушена функция почек или если у вас были камни в почках, вызванные накоплением кальция, или заболевания, связанные с повышением уровня витамина Д, такие как саркоидоз.

Из-за присутствия лактата: если раствор Рингера Лактата вводится в больших количествах, может развиться метаболический алкалоз.

• Если у вас тяжелая недостаточность калия. Хотя раствор Рингера Лактата имеет концентрацию калия, подобную плазме, она недостаточна для того, чтобы оказать полезное действие в этих ситуациях.
• Если ваша печень не функционирует правильно, раствор Рингера Лактата может не оказать своего действия, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.

• Раствор Рингера Лактата должен вводиться с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или внутричерепной гипертонии.

• Если вы лечитесь кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном или сердечными гликозидами, введение раствора Рингера Лактата должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции почек, печени и/или сердца.

Необходимо избегать постоянного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Обратите особое внимание:

• Если у вас критические состояния, боль, стресс после операции, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы

• У вас есть любое сердечное заболевание, заболевание печени и почек, и вы лечитесь лекарственным средством, которое усиливает действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии в больнице (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Apiroserum Ringer Lactato»)

Все пациенты должны находиться под близким наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за повышения секреции вазопрессина, также называемой антидиуретическим гормоном (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических жидкостей) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому и отек мозга, а также привести к смерти; поэтому эти симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией. (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и отек мозга, имеют особый риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Дети и подросткиДети находятся в особой группе риска развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга из-за острой гипонатремии.

Другие лекарственные средства и Apiroserum Ringer Lactato

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Apiroserum Ringer Lactato. В этом случае может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарственных средств.

В целом, следует избегать одновременного введения раствора Рингера Лактата с любым лекарственным средством, которое может иметь токсическое действие на почки, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с одним из электролитов, присутствующих в растворе Рингера Лактата:

• Кортикостероиды/стероиды или адренокортикотропный гормон
• Литий карбонат
• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в одиночку или в комбинации
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кан데сартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролимус и циклоспорин (лекарственные средства с нефротоксичностью) - сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин)
• Тиазидные диуретики (гидрохлортиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметиязид) или витамин Д
• Кислотные лекарственные средства, такие как салицилаты и/или барбитураты
• Щелочные лекарственные средства, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамины, дексамфетамины).

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Лекарственные средства, которые приводят к увеличению эффекта вазопрессина (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), например:

• Лекарственные средства, которые стимулируют выделение вазопрессина (например, антипсихотические лекарственные средства, наркотические анальгетики)
• Лекарственные средства, которые усиливают действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства)
• Лекарственные средства, которые действуют как вазопрессин, называемые аналогами вазопрессина
• Другие лекарственные средства, которые увеличивают риск развития гипонатремии, включая диуретики в целом и противоэпилептические лекарственные средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Если введение раствора Рингера Лактата осуществляется правильно и под контролем, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности или в период лактации.

Во время беременности и лактации следует оценить использование раствора Рингера Лактата в качестве транспортного средства для введения других лекарственных средств в зависимости от их природы.

Это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно вводится в комбинации с окситоцином (гормоном, который может быть введен для индукции родов и контроля кровотечения) из-за риска развития гипонатремии.

Вождение и использование машин

Не существует никаких указаний на то, что Apiroserum Ringer Lactato может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ APIROSERUM RINGER LACTATO

Apiroserum Ringer Lactato выпускается в виде раствора для инфузии. Apiroserum Ringer Lactato будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Apiroserum Ringer Lactato.

Доза может варьироваться в зависимости от медицинских показаний.

Количество раствора, необходимое для восстановления нормального объема крови, составляет 3-4 раза объём потерянной крови.

Рекомендуемая суточная доза:

• Взрослые: от 500 до 3000 мл в день.
• Дети: - до 10 кг веса: 100 мл на каждый килограмм веса и день.

от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл дополнительных на каждый килограмм, превышающий 10 кг веса, в день.

• более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл дополнительных на каждый килограмм, превышающий 20 кг веса, в день.

Скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от клинической необходимости пациента, его возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-щелочного баланса.

Когда раствор Рингера Лактата используется в качестве транспортного средства для введения других лекарственных средств, доза и скорость инфузии будут определяться природой и режимом дозирования введенного лекарственного средства.

Если вам введено больше Apiroserum Ringer Lactato, чем положено

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы:

• гиперхидратация (отек, гиперволемия), нарушения электролитного баланса и/или развитие метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. В этих случаях введение раствора будет уменьшено или прекращено, и будет проведено симптоматическое лечение. Если функция почек нарушена, может потребоваться диализ.
• перегрузка водой и натрием с риском развития отека, особенно при нарушенной почечной экскреции натрия.

Избыточное введение солей калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы включают онемение, покалывание и/или жжение рук и ног, мышечную слабость, паралич, аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и умственную путаницу.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, изменение психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (чрезмерное количество мочи), камни в почках и, в тяжелых случаях, аритмию и кому, а также вкус кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно разрешается после прекращения введения кальция и других лекарственных средств, которые могут способствовать этому. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, трисодиум эдетат).

Избыточное введение лактата натрия может привести к гипокалиемии и метаболическому алкалозу. Симптомы могут включать изменение характера, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярные сердечные сокращения. Может развиться, особенно у пациентов с гипокальциемией, увеличение мышечного тонуса, мышечные спазмы и тетания (гиперреактивность нервно-мышечных соединений). Лечение метаболического алкалоза, связанного с передозировкой бикарбоната, заключается в основном в коррекции баланса жидкости и электролитов.

Когда передозировка связана с добавленным к раствору лекарственным средством, симптомы и признаки передозировки могут быть связаны с природой добавленного лекарственного средства. В случае случайной передозировки лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением на предмет появления симптомов и признаков, связанных с введенным лекарственным средством. Если необходимо, должны быть приняты соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Apiroserum Ringer Lactato может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются гиперхидратация (отек) и нарушения электролитного баланса (в основном после введения большого объема раствора Рингера Лактата), а также аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты являются:

• Нарушения электролитного баланса
• Тромбоз вены (тромб), флебит (воспаление вены) (связанные с внутривенным введением)

затор в носу, кашель, чихание, затруднение дыхания во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма

• Аллергические реакции, такие как крапивница, высыпания на коже, покраснение кожи, зуд, отек, накопление жидкости в тканях

гиперхидратация (отек)

• лихорадка, инфекция в месте инъекции, местная реакция или местная боль (связанные с внутривенным введением).

головная боль, тошнота, судороги, летаргия. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови значительно снижается, вода проникает в клетки мозга и вызывает их отек. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и вызывает гипонатремическую энцефалопатию.

Когда раствор Рингера Лактата используется в качестве транспортного средства для введения других лекарственных средств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарственными средствами.

В случае появления побочных эффектов инфузия должна быть прекращена.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение APIROSERUM RINGER LACTATO

Не требует специальных условий хранения.

После открытия контейнера раствор должен быть использован немедленно.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Apiroserum Ringer Lactato после истечения срока годности, указанного на контейнере.

Не используйте Apiroserum Ringer Lactato, если раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать контейнеры и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Apiroserum Ringer Lactato

Активные вещества:

На 100 мл: лактат натрия 310 мг, хлорид натрия 600 мг, хлорид калия 30 мг, хлорид кальция (дигидрат) 21,9 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций.

Прозрачное и бесцветное решение, без видимых частиц, стерильное и апирогенное.

Электролитный состав на 1000 мл:

Кальций 1,5 ммоль/л, 3,0 мэкв/л; калий 4,0 ммоль/л, 4,0 мэкв/л; натрий 130 ммоль/л, 130 мэкв/л; лактат 27 ммоль/л, 27 мэкв/л; хлорид 110 ммоль/л, 110 мэкв/л.

Теоретическая осмолярность: 273 мосм/л. pH: 5,0-7,0

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Apiroserum Ringer Lactato - прозрачное и бесцветное решение, без видимых частиц. Выпускается в стеклянных бутылках объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18, 17 этаж

08005-Барселона (Испания)

Производители

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона (Испания)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Виа Камагре, 41/43

37063 Изола делла Скала (VR) (Италия)

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в

Август 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистовApiroserum Ringer Lactato вводится путем перфузии.

Содержимое каждого флакона Apiroserum Ringer Lactato предназначено для одноразового использования. После открытия упаковки решение должно быть введено немедленно, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Решение должно быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Для введения раствора и в случае добавления лекарств необходимо соблюдать максимальную асептику. С микробиологической точки зрения, когда решение используется в качестве транспортного средства для других лекарств, его следует использовать немедленно, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если оно не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Рекомендуется консультироваться с таблицами совместимости перед добавлением лекарств к раствору Рингера Лактата или одновременным введением с другими лекарствами. Рекомендуется консультироваться с инструкцией по применению добавленных лекарств, а также проверять, являются ли они растворимыми и стабильными в водном растворе при pH раствора Рингера Лактата (pH 5,0-7,0).

Когда к Apiroserum Ringer Lactato добавляется совместимое лекарство, решение должно быть введено немедленно.

Не следует использовать раствор Рингера Лактата в качестве транспортного средства для лекарств, содержащих ионы, способные вызвать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать или вводить одновременно в одном перфузионном устройстве раствор Рингера Лактата с полной кровью или с сохраненными кровяными компонентами, содержащими антикоагулянт, содержащий цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать хелатирующую способность цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут быть введены直接 в кровоток и вызвать эмболию.

Общий совет

Необходимо контролировать водный баланс, сывороточные электролиты и кислотно-щелочной баланс до и во время введения, с особенным вниманием к сывороточному натрию у пациентов, имеющих повышенную неосмотическую секрецию вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ) и у пациентов, получающих одновременное лечение с агонистами вазопрессина из-за риска госпитальной гипонатремии.

Мониторинг сывороточного натрия особенно важен для физиологических растворов с низкой осмолярностью.

Для педиатрических пациентов доза и скорость введения должны быть определены врачом с опытом в области внутривенной жидкотерапии у детей.