ГЕЛОПЛАЗМА 3 g ИНФУЗИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Гелоплазма, раствор для перфузии, и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед использованием Гелоплазмы, раствора для перфузии
4. Как использовать Гелоплазму, раствор для перфузии
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Гелоплазмы, раствора для перфузии
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

ГЕЛОПЛАЗМА, раствор для перфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас..

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гелоплазма, раствор для перфузии, и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гелоплазмы, раствора для перфузии
3. Как использовать Гелоплазму, раствор для перфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гелоплазмы, раствора для перфузии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелоплазма, раствор для перфузии, и для чего он используется

Гелоплазма - это раствор для внутривенной перфузии. Он содержит желатину, которая относится к группе препаратов, известных как плазмозамещающие средства. Плазмозамещающие средства увеличивают объем крови в вашем организме, что помогает поддерживать стабильное кровяное давление.

Этот препарат используется в качестве экстренного лечения при снижении объема крови в следующих ситуациях:

• Кровотечение, обезвоживание, капиллярная экстравазация, ожоги;
• Тяжелая вазодилатация травматического, хирургического, септического или токсического происхождения.

Он также используется для лечения снижения объема крови, связанного с гипотензией в контексте тяжелой вазодилатации, вызванной действием гипотензивных препаратов, в основном во время анестезии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Гелоплазмы, раствора для перфузии

Не используйте ГЕЛОПЛАЗМУ, раствор для перфузии:

• если вы аллергичны к желатине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к аллергену галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Гал) или к красному мясу (мясу млекопитающих) и субпродуктам;
• в случае избыточного количества жидкости в организме;
• в случае гиперкалиемии;
• в случае высокой концентрации щелочных веществ (например, бикарбоната или лактата) в крови и жидкостях организма;
• в конце беременности (во время родов): см. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Гелоплазмы, раствора для перфузии.

• Этот раствор не должен вводиться внутримышечно.

• Этот раствор может вызвать накопление щелочных веществ в крови из-за присутствия лактат-ионов.
• Этот раствор может не оказать своего алкализирующего действия у пациентов с нарушенной функцией печени, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.
• Гелоплазма не должна вводиться одновременно с кровью или ее производными (концентратами клеток, плазмой и фракциями плазмы), если только не используются два отдельных системы перфузии.
• Вам могут определить группу крови и провести другие гематологические тесты, если вы получили до 2 литров жидкой желатины, но предпочтительно взять образец для этих тестов до перфузии этого раствора.
• Из-за возможности аллергической реакции необходимо наблюдать за вами. В случае аллергической реакции перфузия должна быть немедленно прекращена и проведено соответствующее лечение.
• • В следующих случаях Гелоплазма не должна быть введена из-за риска перекрестных реакций:
  • • Если вы знаете, что у вас аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты.
• Если вы знаете, что вы дали положительный результат на антитела (IgE) против аллергена альфа-Гал
• Использование этого раствора требует клинического наблюдения и проведения лабораторных тестовдля:

• кровяного давления и, возможно, центрального венозного давления (измеряемого с помощью катетера в вене, ведущей直接 к сердцу);
  • элиминации мочи;
  • гематокрита и электролитов

Особенно в следующих ситуациях:

• сердечная недостаточность;состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови к другим органам тела);
• нарушение функции легких;
• тяжелое заболевание почек;
• отек с задержкой воды/соли;
• перегрузка кровеносной системы;избыток жидкости внутри кровеносных сосудов);
• лечение кортикостероидами или их производными;
• тяжелые нарушения свертываемости крови.

Использование Гелоплазмы, раствора для перфузии с другими препаратами

• Не рекомендуется использовать другие внутривенные препараты одновременно с Гелоплазмой.
• Поскольку этот раствор содержит калий, предпочтительно избегать использования калия и препаратов, которые могут вызвать увеличение калия в крови.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Использование Гелоплазмы, раствора для перфузии с продуктами питания и напитками

Не применимо.

Беременность, лактация и фертильность:

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет данных или ограниченные данные о использовании Гелоплазмы, раствора для перфузии, у беременных женщин. Гелоплазма, раствор для перфузии, должна использоваться только в случае клинической необходимости. Ваш врач оценит преимущества и потенциальные риски для ребенка.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Гелоплазма в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии Гелоплазмы, раствора для перфузии, на человеческую фертильность или животную фертильность.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Гелоплазма, раствор для перфузии, содержит:

Этот препарат содержит 5 ммоль калияна литр. Пациенты с нарушенной функцией почек или пациенты, следующие диете с контролем калия, должны учитывать эту информацию.

Этот препарат содержит 150 ммоль натрияна литр. Пациенты, следующие диете с низким содержанием натрия, должны учитывать эту информацию.

3. Как использовать Гелоплазму, раствор для перфузии

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Препарат вводится путем перфузии (капельного введения). Можно использовать насос для увеличения скорости перфузии.

Скорость перфузии, вместе с объемом перфузии, зависит от ваших конкретных потребностей.

В среднем количество введенного препарата составит 500-1000 мл (1 или 2 пакета), иногда больше.

Как правило, у взрослых и детей с весом более 25 кг вводится 500 мл (1 пакет) со скоростью перфузии, подходящей для состояния пациента.

Если происходит потеря крови более 1,5 литров у взрослого, обычно вводится кровь в дополнение к Гелоплазме, раствору для перфузии.

Во время лечения могут проводиться анализы для обеспечения контроля артериального давления, параметров крови и свертываемости.

Если вы используете больше Гелоплазмы, раствора для перфузии, чем должно быть:

Высокие дозы могут вызвать чрезмерный объем крови.

Увеличение давления в легких может привести к выходу жидкости в extravaskulyarnoe пространство и вызвать появление жидкости в легких (симптомы затрудненного дыхания).

Если происходит передозировка, перфузия должна быть немедленно прекращена и введен диуретик быстрого действия.

Если у вас есть дальнейшие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек):

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Аллергические реакции кожи.

Если вы заметили эти эффекты, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, перфузия будет немедленно прекращена и будет проведено необходимое лечение (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед использованием Гелоплазмы, раствора для перфузии», особенно для аллергий, связанных с аллерогеном галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Гал), красное мясо и субпродукты).

Очень редко (может затронуть до 1 из 10000 человек):

• Снижение артериального давления
• Снижение частоты сердечных сокращений
• Затруднение дыхания
• Лихорадка и озноб

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гелоплазмы, раствора для перфузии

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Не храните в холодильнике.

После открытия: использовать немедленно и утилизировать непользованную часть

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что:

• упаковка повреждена,
• раствор не прозрачный,
• жидкость вышла из пакета.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гелоплазмы, раствора для перфузии

Активные вещества:

Модифицированная жидкая желатина*

количество, выраженное как безводная желатина 3,0000 г

Хлорид натрия 0,5382 г

Гексагидрат хлорида магния 0,0305 г

Хлорид калия 0,0373 г

Раствор (S)-лактата натрия

количество, выраженное как лактат натрия 0,3360 г

на 100 мл раствора для перфузии

*частично гидролизированная и сукцинилированная

Другие компоненты:гидроксид натрия, сукциновый ангидрид как сукциновая кислота, соляная кислота, концентрат и вода для инъекций.

Ионная формула:

Общая осмолальность: 295 мОсм/кг

pH: 5,8-7,0

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гелоплазма, раствор для перфузии, выпускается в пакетах из ПВХ (коробки по 1 и 15 пакетам) или freeflex(полиолефины) по 500 мл с надпакетом (коробка с 20 пакетами)..

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг: Ответственный за производство:

Fresenius Kabi España, S.A. Fresenius Kabi France

Ул. Марина, 16-18, 6, rue du Rempart

08005 Барселона, 27400 Лувер

Испания, Франция

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: GELOPLASMA Infusionslösung

Чехия: Geloplasma, infuzní roztok

Эстония: Geloplasma, infusioonilahus

Финляндия: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Франция: PLASMION, solution pour perfusion

Германия: Geloplasma Infusionslösung

Венгрия: Geloplasma oldatos infúzió

Ирландия: GELOPLASMA, solution for infusion

Италия: Infuplas soluzione per infusione

Латвия: Geloplasma šķidums infuzijām

Литва: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Норвегия: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Польша: GELOPLASMA

Португалия: Geloplasma, Solução para perfusão

Румыния: Geloplasma 3 г/100 мл solutie perfuzabila

Словакия: GELOPLASMA, infúzny roztok

Словения: Geloplasma raztopina za infundiranje

Испания: Geloplasma, solución para perfusión

Великобритания: GELOPLASMA solution for infusion

Эта инструкция была пересмотрена воктябре 2017 года.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка и метод введения

Дозировка

Объем дозы и скорость перфузии зависят от состояния пациента, обстоятельств и реакции на замenu крови.

Модифицированная жидкая желатина вводится путем внутривенной перфузии (капельного введения). Скорость перфузии может быть увеличена с помощью насоса.

Доза и скорость перфузии зависят от потребностей пациента и объема крови, который необходимо заменить, и гемодинамического состояния пациента.

В среднем вводимая доза составляет 500-1000 мл (1 или 2 пакета), иногда больше.

Как правило, у взрослых и детей с весом более 25 кг вводится 500 мл (1 пакет) со скоростью, подходящей для состояния пациента. Скорость перфузии может быть увеличена при тяжелом кровотечении.

Если происходит потеря крови/жидкости более 1,5 литров у взрослого (т.е. более 20% объема крови), обычно должна быть введена кровь в дополнение к Гелоплазме, раствору для перфузии. Система гемодинамики, гематологии и свертываемости должна быть под контролем.

Педиатрическое население

См. выше.

Способ введения

Раствор должен быть введен внутривенно.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Предостережения

Этот раствор не должен быть введен внутримышечно.

Этот раствор модифицированной жидкой желатины не должен быть введен одновременно с кровью или ее производными (концентратами клеток, плазмой и фракциями плазмы), если только не используются два отдельных системы перфузии.

Определение группы крови, необычных антигенов и лабораторных гематологических тестов возможно у пациентов, получивших до 2 литров жидкой желатины, хотя интерпретация может быть затруднена из-за гемодилюции, и предпочтительно взять образец для этих тестов до перфузии жидкой желатины.

Меры предосторожности

Использование этого раствора требует клинического наблюдения и лабораторных тестовдля:

• кровяного давления и, возможно, центрального венозного давления;
• элиминации мочи;
• гематокрита и электролитов.

Особенно в следующих ситуациях:

• сердечная недостаточность;
• нарушение функции легких;
• тяжелое заболевание почек;
• отек с задержкой воды/соли;
• перегрузка кровеносной системы;
• лечение кортикостероидами и их производными;
• тяжелые нарушения свертываемости крови.

Гематокрит не должен падать ниже 25%; у пожилых пациентов не должен падать ниже 30%. Необходимо избегать нарушений свертываемости крови, вызванных разбавлением факторов свертываемости.

Если перфузируется более 2000-3000 мл Гелоплазмы, раствора для перфузии, до и во время операции, рекомендуется контролировать концентрацию сывороточных белков после операции, особенно если есть признаки тканевого отека.

Передозировка

Если происходит передозировка, перфузия должна быть немедленно прекращена и введен диуретик быстрого действия.

При передозировке пациент должен быть лечен симптоматически, и должны быть под контролем электролиты.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Должно быть обеспечено асептическое обращение с раствором

Проверьте, что упаковка целая и раствор прозрачный перед его использованием.

Утилизируйте любой поврежденный упаковку или упаковку, из которой вышла жидкость.

Оставшийся объем раствора после перфузии не должен быть использован снова ни при каких обстоятельствах.

Утилизация непользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.