ГЕЛАСПАН 40 мг/мл ИНФУЗИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Геласпан и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Геласпана
4. Как использовать Геласпан
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Геласпана
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Геласпан 40 мг/мл раствор для инфузии

Содержание инструкции:

1. Что такое Геласпан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Геласпана
3. Как использовать Геласпан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Геласпана

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Геласпан и для чего он используется

Геласпан является одним из так называемых заместителей плазмы. Это означает, что он заменяет потерянную жидкость из кровеносных сосудов.

Геласпан используется для:

• Замены крови и жидкостей организма, потерянных после, например, операции, травмы или ожога. Он может быть комбинирован с переливанием крови при необходимости.
• Предотвращения низкого артериального давления (гипотонии), которое может возникнуть при проведении спинной или эпидуральной анестезии или из-за тяжелой и угрожающей жизни кровопотери в хирургической обстановке.

Заполнение объема циркулирующей крови во время использования, например, системы внешней циркуляции с другими жидкостями для инфузии.

2. Что нужно знать перед началом использования Геласпана

Не используйте Геласпан

• если вы аллергичны к желатине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к аллергену, называемому "галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Гал)" или к красному мясу (мясу млекопитающих) и побочным продуктам
• если у вас слишком высокий объем циркулирующей крови
• если у вас слишком много воды в организме
• если у вас определенные виды сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность)
• если у вас аномально высокий уровень калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Геласпана.

Сообщите вашему врачу

• если у вас есть аллергическое заболевание, такое как астма, поскольку вы можете быть подвержены более высокому риску аллергической реакции
• в этих случаях Геласпан не должен быть введен из-за возможных перекрестных реакций:

• если вы знаете, что аллергичны к красному мясу (мясу млекопитающих) или побочным продуктам
• если вы сдали положительный тест на антитела (IgE) против аллергена альфа-Гал

Ваш врач будет особенно осторожен с вашей ситуацией, если у вас есть

• сердечные проблемы
• высокое артериальное давление
• вода в легких
• тяжелые проблемы с почками.

Введение больших количеств жидкости через внутривенную капельницу может ухудшить ваше состояние.

Ваш врач также будет действовать с осторожностью

• если у вас есть значительное повышение уровня натрия или хлора в крови
• если вы задерживаете воду и соль, что может быть связано с воспалением тканей.
• если у вас слишком много калия в крови или если вы принимаете лекарства, которые вызывают задержку калия
• если свертываемость вашей крови сильно нарушена
• если вы пожилой человек

Во время получения Геласпана будет контролироваться состав вашей крови. При необходимости ваш врач может назначить вам другие лекарства, такие как соли и жидкости.

Дети:

Есть ограниченный опыт использования Геласпана у детей. Врач будет вводить это лекарство детям только тогда, когда считает, что это абсолютно необходимо.

Результаты лабораторных тестов

Возможно, ваш врач возьмет у вас образцы крови или мочи перед введением Геласпана. Это связано с тем, что некоторые результаты лабораторных тестов могут быть затронуты после получения этого лекарства и, следовательно, не являются надежными.

Другие лекарства и Геласпан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали недавно любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, ваш врач должен знать, если вы принимаете лекарства, которые вызывают задержку натрия (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид; ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл, кортикостероиды, такие как кортизон или нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), Совместное введение с этим лекарством может вызвать отек рук, ног, ног и стоп (отек). Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые вызывают потерю калия, такие как лекарства, которые увеличивают потерю воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, сообщите вашему врачу. Из-за возможности аллергических реакций следует избегать использования этого лекарства во время беременности. Однако ваш врач может назначить вам это лекарство в ситуациях, угрожающих жизни.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Есть ограниченная информация о выделении этого лекарства в грудное молоко. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение этим лекарством после рассмотрения пользы лактации для ребенка и пользы лечения для вас.

Фертильность

Нет данных о влиянии этого лекарства на человеческую или животную фертильность. Однако из-за природы его компонентов считается, что оно вряд ли повлияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Геласпан

Ваш врач будет вводить Геласпан только тогда, когда считает, что другие продукты, называемые кристаллоидами, не являются достаточными сами по себе.

Ваш врач будет тщательно регулировать дозу Геласпана, чтобы предотвратить перегрузку жидкости. Это будет сделано особенно тогда, когда у вас есть проблемы с легкими, сердцем или кровообращением.

Дозировка

Геласпан вводится внутривенно, то есть капельным путем.

Взрослые

Сколько объема будет введено и в течение какого времени будет зависеть от количества потерянной крови или жидкости и вашего состояния.

Ваш врач будет проводить тесты (например, для артериального давления и крови) во время лечения и будет регулировать дозу Геласпана в соответствии с вашими потребностями. При необходимости вы можете также получить кровь или концентраты эритроцитов.

Использование у детей

Есть ограниченный опыт использования этого лекарства у детей. Врач будет вводить это лекарство только тогда, когда считает, что это абсолютно необходимо для выздоровления ребенка. В этих случаях будет учитываться клиническое состояние и будет проводиться тщательный контроль лечения.

Если вы получили больше Геласпана, чем должно быть

Передозировка Геласпана может вызвать слишком высокий объем циркулирующей крови (гиперволемия) и перегрузку жидкости, которые могут повлиять на сердце и функцию легких.

Если произошла передозировка, ваш врач будет вводить необходимое лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Геласпан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все заместители плазмы несут небольшой риск аллергических реакций, обычно легких или умеренных, но в очень редких случаях они также могут быть тяжелыми. Предполагается, что эти реакции более часто встречаются у пациентов с известными аллергическими расстройствами, такими как астма. Поэтому вы будете находиться под тщательным наблюдением медицинского специалиста, особенно в начале инфузии.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные) включая, например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, тошноту, рвоту, головокружение, потоотделение, сдавление в груди или горле, боль в животе, отек шеи и лица.

Если возникает аллергическая реакция, инфузия будет немедленно прекращена, и будет введено необходимое лечение (см. также раздел 2 "Что нужно знать перед началом использования Геласпана", особенно для аллергий, связанных с аллергенами, называемыми галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Гал), красным мясом и побочными продуктами).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов и белков крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• возможно, что ваша кровь не свертывается так хорошо, как раньше, и вы заметите, что кровотечение происходит легче

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• ускорение сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• лихорадка, озноб.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• тошнота, рвота, боль в животе
• снижение уровня кислорода в крови, которое может сделать вас головокружительным

Другие побочные эффекты у детей

Нет данных о различии в побочных эффектах у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека. www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Геласпана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Геласпан после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.

Не используйте Геласпан, если вы заметите:

• мутность или изменение цвета раствора
• протечку упаковки.

Геласпан, открытый или частично использованный ранее, должен быть утилизирован. Не соединяйте частично использованные флаконы или пакеты.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Геласпана

Активные вещества:

1000 мл раствора содержат:

Сукцинил желатина (модифицированная жидкая) 40,0 г

Хлорид натрия 5,55 г

Тригидрат ацетата натрия 3,27 г

Хлорид калия 0,30 г

Дигидрат хлорида кальция 0,15 г

Гексагидрат хлорида магния 0,20 г

Электролитическая концентрация

Натрий 151 ммоль/л

Хлор 103 ммоль/л

Калий 4 ммоль/л

Кальций 1 ммоль/л

Магний 1 ммоль/л

Ацетат 24 ммоль/л

Другие компоненты являются:

Вода для инъекций, разбавленная соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Геласпан является раствором для инфузии, вводимым внутривенно (капельным путем в вену).

Это стерильный, прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Геласпан выпускается в:

• Флаконы из полиэтилена низкой плотности "Ecoflac plus", содержащие 500 мл, доступные в упаковках по 10 x 500 мл
• Пакеты из пластика "Ecobag" (без ПВХ), запечатанные пробками из резины, содержащие 500 мл, доступные в упаковках по 20 x 500 мл.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг, ответственный за производство и местный представитель

Владелец и ответственный за производство

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производитель, ответственный за выпуск партии в Великобритании

• Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Chapeltown

Sheffield

S35 2PW

Великобритания

Производитель, ответственный за выпуск партии в Испании и Португалии

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Барселона)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Испания)

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Меры предосторожности

Геласпан не должен быть введен через одну и ту же линию инфузии с кровью, кровяными компонентами или гемодериватами (концентратами эритроцитов, плазмы и плазменных фракций).

Во время компенсации тяжелых кровопотерь путем инфузии больших количеств Геласпана необходимо контролировать гематокрит и электролиты. Гематокрит не должен снижаться ниже 25%. У пациентов пожилого возраста или тяжелых больных он не должен быть ниже 30%.

Кроме того, необходимо наблюдать за эффектом разбавления факторов свертывания в этих ситуациях, особенно у пациентов с существующими нарушениями гемостаза.

Поскольку продукт не заменяет потерю белков плазмы, рекомендуется контролировать концентрацию белков плазмы.

В острых ситуациях Геласпан может быть введен быстро путем форсированной инфузии (можно ввести 500 мл за 5-10 минут) до тех пор, пока не будут облегчены признаки гиповолемии.

Перед форсированной инфузией Геласпан можно нагреть до температуры не выше 37 °C.

При форсированной инфузии, которая может быть необходима в ситуациях, угрожающих жизни, необходимо удалить весь воздух из упаковки и оборудования для инфузии перед введением раствора, чтобы избежать риска воздушной эмболии, который может быть связан с инфузией.

Влияние на лабораторные тесты

Лабораторные тесты крови (группа крови и необычные антигены) возможны после инфузии Геласпана. Однако рекомендуется брать образцы крови до инфузии Геласпана, чтобы избежать двусмысленной интерпретации результатов.

Геласпан может повлиять на следующие химико-клинические тесты,导致 ложно повышенные значения:

• скорость оседания эритроцитов
• удельный вес мочи
• несpecificные тесты на белки, например, метод Бюрета.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами.