ЭКЗЕМЕСТАНО 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Экземестан Виатрис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Экземестана Виатрис
4. Как принимать Экземестан Виатрис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Экземестана Виатрис
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

Экземестан Виатрис 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Экземестан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экземестана Виатрис
3. Как принимать Экземестан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экземестана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экземестан Виатрис и для чего он используется

Ваше лекарство называется Экземестан Виатрис. Экземестан относится к группе лекарств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти лекарства нарушают действие фермента, называемого ароматазой, необходимого для производства женских половых гормонов, эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является способом лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестан используется для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения 2-3 лет лечения тамоксифеном.

Экземестан также используется для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, когда альтернативные гормональные методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экземестана Виатрис

Не принимайте Экземестан Виатрис:

• Если вы аллергичны к экземестану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы еще не достигли менопаузы, то есть если у вас еще есть менструация.
• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Экземестана Виатрис.

• Перед началом лечения Экземестаном Виатрис ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть история или вы страдаете заболеванием, которое влияет на прочность ваших костей (например, остеопороз). Ваш врач может проанализировать плотность костей до и во время лечения Экземестаном Виатрис. Это связано с тем, что лекарства этой группы снижают уровень женских гормонов, которые помогают в росте костей, что может привести к потере минерального содержания костей и уменьшению их прочности.
• Если вы знаете, что у вас низкий уровень витамина D (например, вы не можете проводить время на солнце). Ваш врач может захотеть проверить ваш уровень витамина D перед лечением и, если необходимо, назначить добавки витамина D.

Прием Экземестана Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Экземестан Виатрис не должен приниматься одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ) или с лекарствами, содержащими эстроген (включая комбинированные оральные контрацептивы).

Следующие лекарства должны использоваться с осторожностью, если вы принимаете Экземестан Виатрис.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, такие как:

• Рифампицин (антибиотик).
• Противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин или фенитоин).
• Травяной препарат Зверобой (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие его.

Беременность и лактация

Не принимайте Экземестан Виатрис, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Обсудите с вашим врачом возможность использования методов контрацепции, если существует вероятность беременности.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно, сонно или уставшим во время приема Экземестана Виатрис, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит экземестан, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Экземестан Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Экземестан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Таблетки Экземестана Виатрис должны приниматься перорально после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач скажет вам, как принимать Экземестан Виатрис и как долго. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг в день.

Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вам нужно пойти в больницу во время приема Экземестана Виатрис, сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Использование у детей и подростков

Экземестан Виатрис не подходит для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Экземестана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или пойдите в ближайший больничный отделение скорой помощи. Покажите им упаковку таблеток Экземестана Виатрис.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Экземестана Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием таблетки, принимайте ее как можно скорее. Если почти время следующей дозы, принимайте ее в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Экземестаном Виатрис

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. В целом, Экземестан Виатрис хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих Экземестан Виатрис, обычно являются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны с недостатком эстрогенов (например, приливами).

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки и немедленно свяжитесь с вашим врачом или пойдите в ближайший больничный отделение скорой помощи:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Потеря костной массы, которая может уменьшить прочность костей (остеопороз), и иногда может привести к переломам (разрывам или трещинам).
• Синдром запястного канала (комбинация онемения, покалывания и боли, которая влияет на всю руку, за исключением мизинца).

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Внезапные признаки аллергии, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (анafilаксия).

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Может произойти воспаление печени (гепатит) или блокировка желчного протока, что может привести к желтушному цвету кожи и глаз, общей слабости, тошноте, зуду, боли в правом боку живота и потере аппетита.
• Быстрое появление кожной сыпи, красных и опухших участков или пятен на коже с пузырями, заполненными жидкостью, воспалением кожи, шелушением или отслоением кожи, которое также может быть связано с лихорадкой.

Также были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Трудности со сном.
• Головная боль.
• Приливы.
• Головокружение.
• Тошнота.
• Увеличение потоотделения.
• Мышечные и суставные боли, включая отек, хруст, скованность и боль в одной или нескольких суставах.
• Усталость.
• Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• Боль в животе.
• Увеличение уровня печеночных ферментов.
• Увеличение уровня распада гемоглобина в крови.
• Увеличение уровня определенной ферменты в крови из-за повреждения печени.
• Боль.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса.
• Рвота, запор, изжога, диарея.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Потеря волос.
• Отек рук и ног.
• Покалывание.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Мышечная слабость.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Сонливость.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены из доступных данных):

• Низкий уровень определенных белых кровяных телец (лимфоцитов) в крови.

Если проводится анализ крови, могут быть обнаружены изменения функции печени (увеличение печеночных ферментов и билирубина). Может быть снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов и лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с предварительно существующей лимфопенией (снижением лимфоцитов в крови). Это может привести к более частым синякам и кровотечениям или более частым инфекциям (с симптомами, например, болью в горле, лихорадкой и сильным ознобом).

В клинических исследованиях были обнаружены следующие побочные эффекты, но не установлено, связаны ли они с самим лекарством:

• Изменения в вагине и матке, вагинальное кровотечение.
• Расстройства зрения.
• Закупорка кровеносных сосудов из-за свертывания крови, сердечные приступы, повышение артериального давления, сердечная недостаточность.
• Изменения или увеличение уровня холестерина и других жиров в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экземестана Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте Экземестан Виатрис после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Экземестана Виатрис

Активное вещество - экземестан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг экземестана.

Другие компоненты:

Ядро: Коллоидная двуокись кремния, кросповидон, гипромеллоза 5сП, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80 и гликолат натрия крахмала (тип А) картофеля.

Пленочное покрытие: Гипромеллоза 5сП, макрогол, тальк и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Экземестан Виатрис - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые и двояковыпуклые.

Доступны в блистерных упаковках по 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 и 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Майлан Венгрия Кфт.

Майлан утца 1

Комаром, 2900

Венгрия

Или

Макдермотт Лабораториз Лимитед т/а Джерард Лабораториз

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт, Грейндж Роуд (Дублин) - 13

Ирландия

Или

Ремедика Лимитед

Лимассол Индустриал Эстейт, П.О.

Бокс 51706, CY-3508 Лимассол

Кипр

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Экземестан дура 25 мг филмтаблеттен

Бельгия Экземестан Майлан 25 мг филмомхульде таблеттен

Словакия Экземестан Майлан 25 мг

Испания Экземестан Виатрис 25 мг компримидос рекубьертос кон пелликюла ЕФГ

Франция Экземестан Майлан 25 мг комприме пелликюле

Италия Экземестан Майлан Дженерикс

Норвегия Экземестан Дженерикс

Нидерланды Экземестаан Майлан 25 мг, филмомхульде таблеттен

Польша Экземестан Майлан

Великобритания Экземестан 25 мг филм-коутед таблетс

Чехия Экземестан Майлан 25 мг

Румыния Экземестан Дженерикс 25 мг компримате филмате

Дата последнего пересмотра этого проспекта:декабрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/