АСТЕКСАНА 25 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое препарат Astexana и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Astexana
   1. Когда не применять препарат Astexana:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Astexana и другие препараты
   4. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   6. Препарат Donesyn содержит натрий
   7. Препарат Donesyn содержит маннитол
4. Как применять препарат Astexana
   1. Взрослые и пациенты пожилого возраста
   2. Применение у детей и подростков
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Astexana
   4. Пропуск приема препарата Astexana
   5. Прекращение применения препарата Astexana
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
   2. Частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):
   3. Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Astexana
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Astexana
   2. Как выглядит препарат Astexana и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат был разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Astexana, 25 мг, покрытые таблетки
( Экземестан)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Astexana и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Astexana
• 3. Как применять препарат Astexana
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Astexana
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Astexana и для чего он используется

Astexana относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Эти препараты взаимодействуют с веществом
называемым ароматазой, которое необходимо для производства женского полового гормона эстрогена,
особенно у женщин после менопаузы. Снижение уровня эстрогена в организме является способом
лечения гормонозависимого рака молочной железы.
Astexana используется для лечения ранней стадии гормонозависимого рака молочной железы у женщин после
менопаузы после завершения 2-3 летнего лечения тамоксифеном.
Препарат также используется для лечения поздней стадии гормонозависимого рака молочной железы
у женщин после менопаузы, у которых другие методы гормональной терапии не дали желаемых
результатов.

2. Важная информация перед применением препарата Astexana

Когда не применять препарат Astexana:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к экземестану (активному веществу препарата Astexana) или любому из других компонентов препарата Astexana (см. пункт 6);
• у женщин до менопаузы,
• у беременных женщин, потенциально беременных или кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• перед началом терапии препаратом Astexana врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что пациентка прошла менопаузу.
• если у пациентки есть проблемы с почками или печенью, перед началом применения препарата Astexana необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациентки есть или была в прошлом болезнь, влияющая на прочность костей. Это связано с тем, что препараты этой группы снижают уровень женских половых гормонов, что может привести к снижению плотности костей и, как следствие, их прочности. Перед или во время лечения может быть необходимо проведение исследования плотности костей. Врач может назначить применение препаратов, предотвращающих или лечащих потерю минералов в костях.

Astexana и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в последнее время, а также
о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Astexana не следует применять одновременно с гормональной терапией замены (ГТЗ).
Необходимо проявлять осторожность при применении следующих препаратов во время терапии Astexana. Необходимо
сообщить врачу о одновременном применении таких препаратов, как:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые для лечения эпилепсии),
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Astexana противопоказан беременным или кормящим грудью женщинам.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка подозревает беременность или находится в состоянии
беременности. Женщины детородного возраста во время приема препарата Astexana должны применять
эффективные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете сонливость, головокружение или слабость, принимая препарат Astexana, не следует
пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Donesyn содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

Препарат Donesyn содержит маннитол

Препарат может иметь слабое слабительное действие.

3. Как применять препарат Astexana

Astexana всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
повторно обратиться к врачу или фармацевту. Врач решает, как и в течение какого периода времени применять препарат Astexana.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза препарата Astexana составляет одну таблетку 25 мг один раз в день.
Таблетки Astexana следует применять перорально, после еды, желательно в одно и то же время дня.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Astexana

В случае ошибочного приема большей дозы препарата Astexana, чем рекомендованная, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи
с упаковкой препарата Astexana.

Пропуск приема препарата Astexana

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять таблетку, необходимо принять ее как можно скорее.
Если время для следующей дозы, необходимо принять ее в обычное время .

Прекращение применения препарата Astexana

О прекращении лечения решает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Astexana может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В целом экземестан хорошо переносится, и следующие нежелательные реакции, наблюдаемые у пациенток, леченных экземестаном, имели легкую или умеренную степень выраженности.
Большинство нежелательных реакций связано со снижением уровня эстрогена в крови (например, приливы жара).

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница,
• головные боли,
• приливы жара,
• тошнота,
• повышенная потливость,
• боли в мышцах и суставах (в том числе остеоартроз, боли в спине, артрит и скованность суставов),
• чувство чрезмерной усталости.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита,
• депрессия,
• головокружение, синдром запястного канала (комбинация онемения, покалывания и боли в области руки, за исключением мизинца),
• боли в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея,
• сыпь, алопеция,
• снижение плотности костей, которое может привести к их ослаблению (остеопороз), в некоторых случаях приводящее к переломам или трещинам костей,
• боль, отеки рук и ног

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• мышечная слабость

Может возникнуть гепатит. Симптомы включают: общее плохое самочувствие, тошноту, желтуху (желтизну кожи и глаз), зуд, правостороннюю боль в животе и потерю аппетита. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из этих симптомов.
Если проводятся анализы крови, можно обнаружить изменения функции печени. Могут возникнуть изменения количества определенных клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток, вызывающих свертывание крови) в крови, особенно у пациенток, у которых ранее была обнаружена лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови).
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникает любой симптом нежелательной реакции, не указанный в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Astexana

Хранить в месте, недоступном для детей
Не применять препарат Astexana после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Astexana

Активным веществом препарата является экземестан. Каждая таблетка содержит 25 мг экземестана. Другие
компоненты препарата: ядро таблетки :
маннитол, коповидон (К 28), кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала (тип А), магния стеарат.
Покрытие (Aquarius Prime BAP218010 White):
гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана.

Как выглядит препарат Astexana и что содержит упаковка

Круглые, белые таблетки, покрытые оболочкой, с одной стороны помеченные номером «25», гладкие с другой
стороны.
Astexana выпускается в блистерах PVC-PVdC/алюминий:
30, 90 и 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
электронная почта: [email protected]

Производитель

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ирландия
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки

Этот препарат был разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

CZ: Astexana 25 мг
PL: Astexana
SK: Astexana 25 мг
Дата утверждения инструкции:24.06.2021