ЭСЦИТАЛОПРАМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Эсциталопрам Аккорд и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Аккорда
4. Как принимать Эсциталопрам Аккорд
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Эсциталопрама Аккорд
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эсциталопрам Аккорд 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема лекарства

потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям,

даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эсциталопрам Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Аккорда.
3. Как принимать Эсциталопрам Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эсциталопрама Аккорда.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Аккорд и для чего он используется

Эсциталопрам Аккорд содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинergic систему в мозге, увеличивая уровень серотонина.

Это лекарство содержит эсциталопрам и показано для лечения депрессии (эпизоды большого депрессивного расстройства) и тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может потребоваться несколько недель, чтобы начать чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать Эсциталопрам, даже если потребуется некоторое время, чтобы начать заметить улучшение вашего состояния.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Аккорда

Не принимайте Эсциталопрам Аккорд

• Если вы аллергичны к эсциталопраму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые относятся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если у вас были эпизоды аномалий сердечного ритма или они присутствуют с рождения (что наблюдается на ЭКГ, тесте, который позволяет оценить функционирование сердца).
• Если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Применение Эсциталопрама Аккорда с другими лекарствами»)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсциталопрама Аккорда. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть другие расстройства или заболевания, поскольку ваш врач может cần учитывать это. В частности, сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть эпилепсия. Лечение Эсциталопрамом Аккордом должно быть прервано, если у вас出现ят судороги впервые или если вы наблюдаете увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Если у вас есть диабет. Лечение Эсциталопрамом Аккордом может изменить контроль глюкозы. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или перорального гипогликемического препарата.
• Если у вас есть пониженный уровень натрия в крови.
• Если вы склонны к легким кровотечениям или синякам, или если вы беременны (см. «Фертильность, беременность и лактация»).
• Если вы получаете электросудорожную терапию.
• Если у вас есть коронарное заболевание.
• Если у вас есть или вы имели проблемы с сердцем или недавно перенесли инфаркт.
• Если у вас есть низкая частота сердечных сокращений в покое или если вы можете иметь снижение уровня натрия в результате длительной диареи и рвоты (если у вас были головокружения) или если вы используете диуретики.
• Если у вас есть быстрые или нерегулярные сердечные сокращения или если вы испытываете обмороки, коллапсы или головокружения при вставании, что может указывать на аномалии сердечного ритма.
• Если у вас есть глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Пожалуйста, обратите внимание:

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут войти в маниакальную фазу.

Это характеризуется изменением мыслей, необычным и быстрым, чрезмерной радостью

и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете это, свяжитесь с вашим врачом.

Симптомы, такие как беспокойство или трудности с сидением или стоянием, также могут возникать

в течение первых недель лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Лекарства, такие как эсциталопрам (также известные как СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут продолжаться после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли, в которых вы причиняете себе вред или убиваете себя. Эти мысли могут увеличиваться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли, в которых вы убивали себя или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если в любое время у вас появляются мысли, в которых вы причиняете себе вред или убиваете себя, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Может быть полезно для вас сказать близкому родственникуили близкому другу, что вы депрессивны или что у вас есть тревожное расстройство, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете

спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось. Или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Аккорд не должен использоваться обычно в лечении детей и

подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этой группы лекарств. Однако ваш врач может назначить Эсциталопрам Аккорд пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Эсциталопрам Аккорд пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какой-либо из симптомов, описанных выше, прогрессирует или если у вас出现ятся осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Эсциталопрам Аккорд. Кроме того, долгосрочные эффекты по поводу безопасности и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием Эсциталопрама Аккорда в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Применение Эсциталопрама Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», которые содержат фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве активных веществ. Если вы приняли любое из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Эсциталопрам Аккорд. После окончания приема Эсциталопрама Аккорда должно пройти 7 дней, прежде чем вы сможете принять любое из этих лекарств.
• «Селективные ингибиторы МАО-А обратимые», которые содержат моклобемид (используемый для лечения депрессии).
• «Ирреверсивные ингибиторы МАО-Б», которые содержат селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона). Эти лекарства увеличивают риск побочных эффектов.
• Бупренорфин (тип опиоидного лекарства). Совместное применение увеличивает риск серотонинового синдрома, состояния, которое потенциально угрожает жизни. Вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические сокращения, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексию, повышение мышечного тонуса, температуру тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и десипрамин (оба используются для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные лекарства (используемые для лечения мигрени) и трамадол и подобные лекарства (опиоиды, используемые для лечения сильной боли). Эти лекарства увеличивают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти лекарства могут вызывать увеличение концентрации Эсциталопрама Аккорда в крови.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) – лекарственное растение, используемое для депрессии.
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Эти лекарства могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свертывания крови в начале и в конце лечения Эсциталопрамом Аккордом, чтобы проверить, что доза антикоагулянта все еще адекватна.
• Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (лекарства, используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, что доза Эсциталопрама Аккорда потребует коррекции.

• Лекарства, которые снижают уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЭСЦИТАЛОПРАМ АККОРД, если вы принимаете лекарства для лечения

проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические лекарства класса IА и III, антипсихотики (например, фенотиазиновые производные, пимозид или галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин или противомалярийные препараты, в частности, галофантрин) или некоторые антигистаминные препараты (такие как астемизол, гидроксизин или мизоластин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Применение Эсциталопрама Аккорда с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Аккорд может приниматься с пищей или без нее (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Аккорд»).

Как и с многими лекарствами, не рекомендуется сочетание Эсциталопрама Аккорда и алкоголя, хотя не ожидается, что Эсциталопрам Аккорд будет взаимодействовать с алкоголем.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Эсциталопрам Аккорд, если вы беременны или кормите грудью, unless вы и ваш врач проанализировали риски и преимущества, связанные с этим. Если вы принимаете Эсциталопрам Аккорд во время последних 3 месяцев беременности, будьте осведомлены, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного ребенка: затрудненное дыхание, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная жесткость или слабость, усиленные рефлексы, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение эсциталопрамом.

Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, такие как Эсциталопрам Аккорд, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), при котором ребенок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если они появляются у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете эсциталопрам на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете эсциталопрам, чтобы они могли дать вам советы.

Если Эсциталопрам Аккорд используется во время беременности, его никогда не следует突然 прекращать.

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться в грудное молоко.

В исследованиях на животных было показано снижение качества спермы в циталопраме, лекарстве, подобном эсциталопраму. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность еще не было наблюдаемо.

Вождение и использование машин

Рекомендуется, чтобы вы не управляли транспортными средствами или не использовали машины, пока не узнаете, как Эсциталопрам Аккорд может повлиять на вас.

Эсциталопрам Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аккорд составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза Эсциталопрама Аккорд составляет 5 мг, принимаемых один раз в день в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в день. Ваш врач может увеличить ее позже до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аккорд составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач может уменьшить дозу до 5 мг в день или увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от того, как вы реагируете на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аккорд составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аккорд составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама Аккорд составляет 5 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Аккорд обычно не должен применяться у детей и подростков. Для дополнительной информации обратитесь к разделу 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты с нарушенной функцией почек

При применении у пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность. Принимайте препарат согласно назначению вашего врача.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Пациенты с проблемами печени не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат согласно назначению вашего врача.

Пациенты, являющиеся медленными метаболизаторами CYP2C19

Пациенты с известным генотипом не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат согласно назначению вашего врача.

Как принимать таблетки

Вы можете принимать Эсциталопрам Аккорд с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки с водой. Не жуйте их, поскольку они имеют горький вкус.

Если необходимо, можно разделить таблетки, положив таблетку на ровную поверхность с надрезом вверх. Таблетки можно разделить, нажимая вниз на каждом конце таблетки двумя указательными пальцами, как показано на рисунке.

Только таблетки 10 мг и 20 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать Эсциталопрам Аккорд, даже если вы начнете чувствовать себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать Эсциталопрам Аккорд в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли слишком много Эсциталопрама Аккорд

Если вы приняли больше дозы Эсциталопрама Аккорд, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу, пойдите в ближайший госпиталь или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 915.620.420. Сделайте это даже если вы не наблюдаете никаких неприятных ощущений или признаков отравления. Некоторые из признаков передозировки могут быть головокружением, тремором, агитацией, судорогами, комой, тошнотой, рвотой, изменениями в сердечном ритме, снижением артериального давления и изменениями в водно-солевом балансе организма. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрама Аккорд, если вы пойдете к врачу или в госпиталь.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом перед сном, примите ее сразу. На следующий день продолжайте принимать препарат как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно.

Если вы прекратите лечение Эсциталопрамом Аккорд

Не прекращайте лечение Эсциталопрамом Аккорд, пока ваш врач не скажет вам об этом. Когда вы закончите курс лечения, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрама Аккорд в течение нескольких недель.

Когда вы перестанете принимать Эсциталопрам Аккорд, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены. Они часто встречаются при прекращении лечения Эсциталопрамом Аккорд. Риск больше, когда Эсциталопрам Аккорд принимается в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Большинство людей находят, что эти симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или длительными (2-3 месяца или более). Если у вас есть тяжелые симптомы отмены, когда вы перестанете принимать Эсциталопрам Аккорд, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Он или она может попросить вас снова начать принимать таблетки и постепенно снижать дозу.

Симптомы отмены включают: чувство головокружения (неустойчивости или отсутствия равновесия), чувство онемения, чувство покалывания и (реже) электрического удара, даже в голове, нарушения сна (чрезмерно яркие сны, кошмары, неспособность заснуть), чувство беспокойства, головная боль, чувство тошноты (тошнота), потоотделение (включая ночные поты), чувство беспокойства или агитации, тремор (неустойчивость), чувство замешательства или дезориентации, чувства эмоций или раздражения, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эсциталопрам Аккорд может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения.

Пожалуйста, будьте осведомлены, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайший госпиталь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Нечасто(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или у вас возникли трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• Высокая температура, агитация, замешательство, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть признаками редкого состояния, называемого серотонинergic синдромом.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм или обморок, который может быть симптомом потенциально опасного для жизни состояния, называемого Торсад де Пойнт.
• Судороги (припадки), см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Желтуха кожи и белков глаз, являются признаками нарушения функции печени/гепатита.
• Мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем).

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Чувство тошноты (тошнота).
• Головная боль

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Закупорка или слизь в носу (синусит).
• Уменьшение или увеличение аппетита.
• Тревога, агитация, необычные сны, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в мышцах и суставах (артралгия и мialгия).
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, уменьшение сексуального поведения, и женщины могут испытывать трудности с достижением оргазма).
• Усталость, температура.
• Увеличение веса.

Нечасто(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (прурит).
• Скрежет зубов, агитация, нервозность, приступы тревоги, замешательство.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкоп).
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Потеря волос.
• Чрезмерное менструальное кровотечение
• Нерегулярный менструальный цикл
• Уменьшение веса.
• Быстрый сердечный ритм.
• Отек рук и ног.
• Носовое кровотечение.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Агрессия, деперсонализация, галлюцинации.
• Низкий сердечный ритм.

Неизвестно(частота не может быть определена из доступных данных):

• Уменьшение уровня натрия в крови (симптомы - головокружение и недомогание с мышечной слабостью или замешательством).
• Нарушение сердечного ритма (или «пролонгация интервала QT», наблюдаемая на ЭКГ, кардиограмме).
• Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотония).
• Нарушения функции печени (увеличение печеночных ферментов в крови).
• Расстройства движения (непроизвольные мышечные движения).
• Больные эрекции (приапизм).
• Признаки необычного кровотечения, такие как кожные или слизистые кровотечения (экхимозы)
• Увеличение секреции гормона, называемого АДГ,导致 задержку воды в организме и разбавление крови, снижая уровень натрия (неадекватная секреция АДГ).
• Выделение молока у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации.
• Мания.
• Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Фертильность, беременность и лактация» в разделе 2 для более подробной информации.

Известны другие побочные эффекты, которые возникают при применении препаратов, подобных эсциталопраму (активному веществу Эсциталопрама Аккорд). Это:

• Моторное беспокойство (акатизия).
• Потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эсциталопрама Аккорд

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрама Аккорд

Активное вещество - эсциталопрам.

Каждая таблетка Эсциталопрама Аккорд 5 мг, покрытая пленкой, содержит 5 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101) (E 460), кроскармеллоза натрия (E468), гипромеллоза Е5 (E464), тальк (E553b), коллоидный алюмосиликат (E551), стеарат магния (E470b).

Покрытие: гипромеллоза Е-15 (E464), диоксид титана (E-171), макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, диаметром примерно 5,65 мм, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, гладкие с обеих сторон.

Эсциталопрам Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в следующих упаковках:

Коробка с блистерами: 14, 28, 56 и 98 таблеток.

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Греция

Этот препарат был одобрен в государствах-членах ЕЭЗ и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Названия:

Австрия: Эсциталопрам Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Чехия: Эсциталопрам Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дания: Эсциталопрам Аккорд Хелскэр

Ирландия: Эсциталопрам 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Литва: Эсциталопрам Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Эсциталопрам Аккорд

Испания: Эсциталопрам Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Эсциталопрам Аккорд

Нидерланды: Эсциталопрам Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Эсциталопрам Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Словакия: Эсциталопрам Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Великобритания: Эсциталопрам 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/